- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04083274
Ultrazvukem vedený blok roviny vzpřimovače páteře po operaci horních končetin
Účinnost ultrazvukově řízeného bloku rovinného vzpřimovače páteře pro léčbu bolesti po operaci horních končetin
Po operaci horních končetin je důležitá pooperační bolest. Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace. Obvykle se provádějí blokády brachiálního plexu naváděné ultrazvukem (UZ), jako je interskaleninová, axilární, infraklavikulární a supraklavikulární blokáda.
US-guided erector spina plane block (ESPB) je nový mezifázový plošný blok definovaný Forero et al. Injekce lokálního anestetika se aplikuje do hluboké fascie erector spinae. ESPB poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5, abdominální analgezii na úrovni T7-9 a lumbální analgezii na úrovni T10-12, L3. Existuje několik kazuistik o účinnosti ESPB u akutní a chronické bolesti ramene. Neexistují však žádné randomizované klinické studie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost ESPB pod vedením US při léčbě pooperační analgezie po operaci horních končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační bolest je důležitým problémem u pacientů po operaci horních končetin. Bolest způsobuje několik problémů; nepohodlí pacienti, negativní výsledky a delší rehabilitace. Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace, čímž lze omezit komplikace způsobené hospitalizací, jako je infekce a tromboembolismus. Pro léčbu pooperační bolesti lze použít různé techniky. Opioidy jsou jedním z nejvýhodnějších léků mezi analgetiky. Parenterální opioidy se obecně provádějí u pacientů po operaci. Opioidy však mají nežádoucí nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, svědění, sedace a respirační deprese (nežádoucí účinky související s opioidy).
Ke snížení použití systémových opioidů a k účinné léčbě bolesti po artroskopické operaci ramene lze použít různé metody. Běžně se používají bloky brachiálního plexu naváděné ultrazvukem (US), jako je interskaleninová, axilární, infraklavikulární a supraklavikulární blokáda.
Díky výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi se stále častěji používají bloky interfasciálních rovin naváděné US. US-guided erector spina plane block (ESPB) je nový mezifázový plošný blok definovaný Forero et al. v roce 2016. ESPB obsahuje injekci lokálního anestetika do hluboké fascie erector spinae. Tato oblast je mimo pleurální a neurologické struktury a minimalizuje tak riziko komplikací v důsledku poranění. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Kadaverózní studie ukázaly, že se injekce šíří do ventrálních a dorzálních kořenů míšních nervů. ESPB poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5, abdominální analgezii na úrovni T7-9 a lumbální analgezii na úrovni T10-12, L3. Pokud je nám známo, existuje několik kazuistik o účinnosti ESPB u akutní a chronické bolesti ramene. Zatím neexistují žádné randomizované klinické studie.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost ESPB pod vedením US při léčbě pooperační analgezie po operaci horních končetin. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Naplánováno na operaci horních končetin v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza krvácivé diatézy,
- podstupují antikoagulační léčbu,
- známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
- infekce kůže v místě vpichu jehly,
- těhotenství nebo kojení,
- pacientů, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina E = skupina ESPB
Ve skupině E se předvede ESPB.
US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně k T2 transvers procesu.
Erector spinae sval bude vizualizován na hyperechogenním příčném výběžku.
Bloková jehla se zavede kaudokraniálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina.
Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 30 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu.
|
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Skóre VAS v klidu a během kašle se zaznamená po 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodinách. Pokud bude skóre VAS ≥ 4, bude podáno 0,5 mg/kg meperidinu IV. Úroveň sedace bude hodnocena pomocí 4-bodové sedativní škály (0 = bdělý, oči otevřené, 1 = ospalý, ale reagující na verbální podnět, 2 = ospalý a těžko vyvolatelný, 3 = ospalý, nevzrušený třesem). Při prvním použití záchranných analgetik, intraoperační a pooperační konzumace opioidů budou zaznamenány vedlejší účinky jako nauzea, zvracení, svědění a komplikace související s blokádou. |
|
SHAM_COMPARATOR: Skupina S = Skupina falešných bloků
Ve skupině S bude proveden falešný blok.
US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně k T2 transvers procesu.
Erector spinae sval bude vizualizován na hyperechogenním příčném výběžku.
Bloková jehla se zavede kaudokraniálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina.
Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 30 ml fyziologického roztoku pro blokádu.
|
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Skóre VAS v klidu a během kašle se zaznamená po 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodinách. Pokud bude skóre VAS ≥ 4, bude podáno 0,5 mg/kg meperidinu IV. Úroveň sedace bude hodnocena pomocí 4-bodové sedativní škály (0 = bdělý, oči otevřené, 1 = ospalý, ale reagující na verbální podnět, 2 = ospalý a těžko vyvolatelný, 3 = ospalý, nevzrušený třesem). Při prvním použití záchranných analgetik, intraoperační a pooperační konzumace opioidů budou zaznamenány vedlejší účinky jako nauzea, zvracení, svědění a komplikace související s blokádou |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Změna od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
|
Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů
|
Změna od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre-VAS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin.
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Bude zaznamenáno skóre VAS v klidu a během kašle
|
Změny oproti výchozímu skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Erector spinae rovinný blok (skupina E)
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan