- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04083274
Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block efter øvre ekstremitetskirurgi
Effekten af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block til smertebehandling efter øvre ekstremitetskirurgi
Postoperative smerter er vigtige efter operationer i øvre ekstremiteter. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere hospitalsophold.Ultralyd (US)-guidede plexus brachialis blokeringer såsom interscalen, aksillær, infraclavicular og supraclavicular blok udføres normalt.
Den US-guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. Lokalbedøvende injektion administreres i den dybe fascia af erector spinae. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau og lumbalanalgesi ved T10-12, L3-niveauer. Der er nogle få case-rapporter om effektiviteten af ESPB til akutte og kroniske skuldersmerter. Der er dog ingen randomiserede kliniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den US-guidede ESPB til postoperativ smertelindring efter operation i øvre ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte er et vigtigt problem hos patienter, der har gennemgået en øvre ekstremitetsoperation. Smerter forårsager nogle få problemer; ubehagelige patienter, negative udfald og længere genoptræning. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres. Forskellige teknikker kan bruges til postoperativ smertebehandling. Opioider er et af de mest foretrukne lægemidler blandt de smertestillende midler. Parenterale opioider udføres generelt til patienter efter operation. Opioider har dog uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression (opioidrelaterede bivirkninger).
Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af systemiske opioider og til effektiv smertebehandling efter artroskopisk skulderkirurgi. Ultralyds (US)-guidede plexus brachialis blokke såsom interscalen, aksillær, infraclavicular og supraclavicular blok er almindeligt anvendt.
USA-styrede interfascial plane blokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. Den US-guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. ESPB indeholder en lokalbedøvende injektion i den dybe fascia af erector spinae. Dette område er væk fra de pleurale og neurologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikationer som følge af skade. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau og lumbalanalgesi ved T10-12, L3-niveauer. Så vidt vi ved, har der været et par case-rapporter om effektiviteten af ESPB til akutte og kroniske skuldersmerter. Der er endnu ingen randomiserede kliniske undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den US-guidede ESPB til postoperativ analgesibehandling efter at have gennemgået en øvre ekstremitetsoperation. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til operation af øvre ekstremiteter under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- får antikoagulerende behandling,
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infektion i huden på stedet for nålestikningen,
- graviditet eller amning,
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E = ESPB gruppe
I gruppe E udføres ESPB.
US-sonden placeres på langs 2-3 cm lateralt i forhold til T2-transverseringsprocessen.
Erector spinae muskel vil blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces.
Bloknålen vil blive indsat caudo-kraniel retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive sprøjtet dybt ind i erector spina muskel fascia.
Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 30 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.
|
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren. Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operationen 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer. Hvis VAS-scoren vil være ≥ 4, vil der blive indgivet 0,5 mg/kg meperidin IV. Sedationsniveauet vil blive vurderet med en 4-punkts sedationsskala (0 = vågen, åbne øjne, 1 = søvnig, men reagerer på verbal stimulus, 2 = søvnig og svær at fremkalde, 3 = søvnig, ikke ophidset af rystelser). Første gang brugen af rednings-analgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbrug, vil bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe og blokeringsrelaterede komplikationer blive registreret. |
|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe S = Skøn blokgruppe
I gruppe S udføres sham block.
US-sonden placeres på langs 2-3 cm lateralt i forhold til T2-transverseringsprocessen.
Erector spinae muskel vil blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces.
Bloknålen vil blive indsat caudo-kraniel retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive sprøjtet dybt ind i erector spina muskel fascia.
Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil der blive administreret 30 ml normalt saltvand til blokering.
|
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren. Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operationen 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer. Hvis VAS-scoren vil være ≥ 4, vil der blive indgivet 0,5 mg/kg meperidin IV. Sedationsniveauet vil blive vurderet med en 4-punkts sedationsskala (0 = vågen, åbne øjne, 1 = søvnig, men reagerer på verbal stimulus, 2 = søvnig og svær at fremkalde, 3 = søvnig, ikke ophidset af rystelser). Første gang af brug af rednings-analgetikum, intraoperativt og postoperativt opioidforbrug, vil bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe og blokeringsrelaterede komplikationer blive registreret |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug
|
Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (Visual analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer.
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret
|
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Problem med øvre ekstremiteter
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok (gruppe E)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)