- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04086680
La détection des mutations de l'EGFR dans les échantillons de cytologie à base de liquide
Utilisation de la plateforme Idylla pour la détection des mutations de l'EGFR dans des échantillons de cytologie en milieu liquide d'adénocarcinome pulmonaire
Cette étude examinera si les échantillons de cytologie à base de liquide sont une alternative réalisable aux échantillons d'histologie inclus dans la paraffine fixée au formol pour la détection des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans l'adénocarcinome pulmonaire à l'aide de la plateforme Biocartis Idylla. Le Biocartis Idylla est un système de diagnostic moléculaire basé sur la PCR en temps réel entièrement automatisé. L'Idylla réalise l'ensemble du processus d'analyse, de l'échantillon au résultat.
Cette étude sera basée au département de cytologie de l'Hôpital Royal de Cornouailles dans le cadre d'une amélioration des services. Il utilisera des matières résiduelles provenant d'échantillons existants envoyés au laboratoire dans le cadre du service de routine. Il utilisera le matériel existant de patients diagnostiqués avec un adénocarcinome pulmonaire par cytologie en utilisant la procédure actuelle et validée qui utilise des échantillons de paraffine fixés au formol (FFPE) sur une période de 10 mois. Les résultats de mutation de l'EGFR obtenus à l'aide de la procédure validée (fixé au formol inclus dans la paraffine) seront comparés à ceux produits à l'aide d'échantillons de cytologie à base de liquide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présence de mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) identifie les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire chez qui les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR peuvent constituer un traitement potentiel de première ligne. Les TKI actuellement disponibles sont l'erlotinib, le gefitinib et l'afatinib, qui agissent en bloquant l'activité du récepteur tyrosine kinase, stoppant ainsi la prolifération cellulaire et provoquant la mort cellulaire. Plusieurs études ont montré que le traitement TKI de première intention prolonge la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie standard, et est également associé à une tolérance plus favorable et à moins d'effets indésirables.
Des échantillons pour l'analyse des mutations de l'EGFR sont prélevés sur des patients par aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) et brossages et lavages bronchiques. EBUS-TBNA fournit une méthode peu invasive pour le prélèvement de tissus à partir de ganglions lymphatiques radiologiquement suspects dans la poitrine à l'aide d'une aiguille fine. Les échantillons obtenus sont collectés et envoyés au laboratoire pour traitement. À l'heure actuelle, les laboratoires s'appuient sur l'utilisation d'échantillons inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) pour les tests EGFR. Par conséquent, des caillots sont produits en laboratoire à l'aide des fragments de tissu collectés. L'échantillon coagulé doit ensuite être fixé dans du formol avant d'être traité dans le laboratoire d'histologie pour produire des lames pour examen microscopique par le pathologiste consultant. Une fois l'adénocarcinome diagnostiqué, des échantillons de FFPE sont ensuite envoyés pour analyse de la mutation EGFR. Le processus de laboratoire actuel prend environ 5 jours.
Les échantillons de cytologie en milieu liquide (LBC) obtenus par les mêmes procédures d'échantillonnage sont également préparés en laboratoire et fixés à l'aide d'une solution à base de méthanol (PreservCyt). Des recherches antérieures ont été menées pour déterminer si les échantillons LBC peuvent être utilisés à la place des échantillons FFPE pour la détection des mutations EGFR avec des résultats favorables. Des exemples de ceci incluent les recherches de Zhao et al (2017), Satouchi et al (2017), De Luca et al (2017) et Malapelle et al (2016). Un passage à l'utilisation d'échantillons LBC pour le test EGFR supprimerait plusieurs étapes de traitement dans le cheminement de l'échantillon vers le test de mutation. L'immunocytochimie sera nécessaire dans la majorité des cas pour confirmer l'adénocarcinome. Cette voie plus rapide serait bénéfique dans les cas d'adénocarcinome déjà confirmé pour les tests de traitement EGFR de deuxième ligne (T790M) et dans les cas où l'échantillon de cytologie résiduel, qui serait normalement jeté, peut être utilisé pour les tests, optimisant ainsi le potentiel de l'échantillonnage.
Cette étude examinera si les échantillons LBC sont une alternative réalisable aux échantillons FFPE pour la détection des mutations EGFR à l'aide de la plateforme Biocartis Idylla.
Si les échantillons de cytologie à base de liquide s'avèrent être une alternative réalisable, cela pourrait entraîner :
- Délai d'obtention des résultats plus rapide en cas d'adénocarcinome non équivoque. Cela fournirait un accès plus précoce aux ITK permettant une prise en charge optimale des patients.
- Préparation simplifiée des échantillons au sein du laboratoire
- Permettrait une utilisation efficace de tout le matériel acquis à partir des procédures d'échantillonnage. Par exemple, des tests supplémentaires pourraient être effectués sur le tissu FFPE à la place des tests EGFR, ce qui pourrait aider au diagnostic. L'augmentation de l'utilisation efficace du matériel pourrait également empêcher les répétitions de la procédure EBUS sur les patients.
- Le méthanol s'est avéré être un fixateur supérieur au formol. L'utilisation d'échantillons de cytologie à base de liquide peut permettre de meilleurs résultats des tests moléculaires.
- Soutiendrait l'idée que des tests moléculaires pour d'autres cancers pourraient être effectués sur des échantillons de cytologie à base de liquide, par exemple des tests de mutation BRAF pour le mélanome. Prend également en charge l'utilisation d'autres échantillons liquides pour les tests moléculaires tels que les échantillons de sang qui pourraient être testés pour les cellules tumorales circulantes (échantillonnage moins invasif).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
- Cytopathology Laboratory Royal Cornwall Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'adénocarcinome pulmonaire par le laboratoire de cytologie du Royal Cornwall Hospital Trust à l'aide de la méthode actuelle et validée sur des échantillons inclus dans la paraffine fixée au formol pendant la période de l'étude. Cela inclura à la fois les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire de type sauvage et également les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avec des mutations de l'EGFR.
Critère d'exclusion:
- Échantillons reçus par le laboratoire de cytologie à la suite des procédures d'échantillonnage qui ne sont pas diagnostiqués comme adénocarcinome pulmonaire pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Importance de l'utilisation d'échantillons de cytologie à base de liquide pour la détection des mutations de l'EGFR à l'aide de la plateforme Idylla (par rapport à l'utilisation d'échantillons FFPE)
Délai: 10 mois
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La sensibilité et la spécificité relatives seront calculées.
L'importance de l'utilisation d'échantillons de cytologie à base de liquide sera calculée à l'aide du test du chi carré de McNemars.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.RCHT.24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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