Composition des microbes intestinaux, exercice et survivantes du cancer du sein (ROME)
12 septembre 2025 mis à jour par: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Rôle de la composition des microbes intestinaux dans la réponse des symptômes psychosociaux à l'entraînement physique chez les survivantes du cancer du sein (étude ROME)
L'objectif principal de ce projet est de déterminer les effets de l'exercice sur le microbiome intestinal chez les survivantes du cancer du sein et de déterminer comment ces changements peuvent être liés à des symptômes psychosociaux tels que la fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants du cancer courent un risque accru de communautés de bactéries intestinales qui peuvent avoir un impact négatif sur la santé et le niveau d'énergie et il est possible que l'exercice puisse entraîner des changements sains dans ces communautés.
Grâce à une conception soignée, cette étude utilisera un régime alimentaire contrôlé et 10 semaines d'entraînement physique pour déterminer les effets de l'exercice sur le nombre, la distribution et les types de bactéries dans l'intestin des survivantes du cancer du sein.
Ces changements seront ensuite liés à la fatigue et aux effets physiologiques de l'exercice afin de déterminer comment les informations peuvent être utilisées pour améliorer les avantages de l'exercice et identifier de nouvelles stratégies de traitement tirant parti des changements dans les communautés de bactéries intestinales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-001
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 74 ans ayant des antécédents de cancer du sein de stade 0, I, II ou III,
- ≥ 1 an après la fin du traitement primaire du cancer du sein (chimiothérapie et/ou radiothérapie),
- Fatigue moyenne au cours de la dernière semaine évaluée comme ≥ 3 sur une échelle de Likert de 1 à 10, seuil choisi parce qu'il s'agit d'un seuil cliniquement significatif,93
- anglophone,
- Autorisation médicale du médecin pour la participation à l'étude,
- Capable de se déplacer sans assistance,
- Pas d'antibiotiques depuis 90 jours,
- Disposé à éviter de prendre des probiotiques pendant la durée de l'étude
- Pic de VO2 < 30 ml/kg/min (remarque : mesurera le pic de VO2 si le participant répond à tous les autres critères et consent au dépistage en laboratoire).
Critère d'exclusion:
- Cancer métastatique ou récurrent
- Autre diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années (sans compter le cancer de la peau ou du col de l'utérus in situ), 3) angor instable
- Insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV de la New York Heart Association
- Asthme non contrôlé
- Pneumopathie interstitielle
- Utilisation actuelle de stéroïdes
- Avoir été informé par un médecin de ne faire que des exercices prescrits par un médecin
- Démence ou syndrome cérébral organique
- Schizophrénie ou psychose active
- Maladie du tissu conjonctif ou maladie rhumatologique (c.-à-d. lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, amylose, syndrome de Reiter, rhumatisme psoriasique, maladie mixte du tissu conjonctif, syndrome de Sjögren, syndrome CREST, polymyosite, dermatomyosite, sclérodermie systémique progressive, vascularite, polymyalgie rhumatismale, artérite temporale)
- Prévoir une chirurgie élective pendant la période d'étude
- Anticiper les changements de médicaments habituels pendant la période d'étude
- Prévoyez de déplacer la résidence hors de la zone locale pendant la période d'étude
- Prévoyez de voyager hors de la zone locale pendant> 1 semaine pendant la participation à l'étude
- Contre-indication à s'engager dans un exercice aérobique d'intensité modérée à vigoureuse
- Actuellement enceinte ou anticipez une grossesse pendant la participation à l'étude
- Vivez ou travaillez à plus de 50 miles du site d'étude ou n'avez pas de moyen de transport pour vous rendre au site d'étude
- IMC >50
- Anticiper le besoin d'antibiotiques pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'exercice aérobie
Séances d'entraînement d'exercices aérobiques progressifs supervisées par des spécialistes de l'exercice qui ont de l'expérience dans la formation de survivants du cancer.
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Chaque séance durera de 20 à 60 minutes selon le stade de progression (durée plus courte les premières semaines).
Les séances auront lieu des jours non consécutifs de la semaine.
Des exercices aérobiques continus d'intensité modérée seront utilisés pour cibler de grands groupes musculaires (par exemple, les jambes) dans le but principal d'améliorer la condition cardiorespiratoire.
L'intensité de l'exercice sera progressivement augmentée.
Pour atténuer la stagnation et soutenir l'amélioration continue de la condition cardiorespiratoire, des exercices d'intervalle de haute intensité seront ajoutés dans les semaines suivantes de l'intervention.
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
La condition de contrôle de l'attention de l'exercice non aérobique contrôlera les effets de l'attention avec des activités de flexibilité/tonification.
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La condition de contrôle de la flexibilité/tonicité sera délivrée à la même fréquence que la condition aérobie (c'est-à-dire 3 fois par semaine) et utilisera des bandes de résistance légère de moindre difficulté.
Les séances d'assouplissement/tonification dureront environ 40 minutes et seront animées par des spécialistes de l'exercice.
Les activités de flexibilité/tonification cibleront la tête/le cou, l'épaule, le coude/l'avant-bras, la main/le poignet, le tronc/la hanche et la cheville/le pied.
La progression des activités sur la période de 10 semaines impliquera la réalisation d'exercices et d'ensembles supplémentaires ainsi que l'utilisation de bandes de résistance élastiques de plus en plus épaisses (c'est-à-dire les bandes Thera) qui offrent une résistance minimale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote intestinal mesurée par des échantillons fécaux
Délai: Ligne de base
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Utilisation de mesures standard de diversité et de comparaison des taxons
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Ligne de base
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Composition du microbiote intestinal mesurée par des échantillons fécaux
Délai: 5 semaines après la ligne de base
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Utilisation de mesures standard de diversité et de comparaison des taxons
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5 semaines après la ligne de base
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Composition du microbiote intestinal mesurée par des échantillons fécaux
Délai: 10 semaines après la ligne de base
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Utilisation de mesures standard de diversité et de comparaison des taxons
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10 semaines après la ligne de base
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Composition du microbiote intestinal mesurée par des échantillons fécaux
Délai: 15 semaines après la ligne de base
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Utilisation de mesures standard de diversité et de comparaison des taxons
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15 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation systémique testée via des biomarqueurs sanguins
Délai: Ligne de base
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Des échantillons de sang seront analysés pour les marqueurs de l'inflammation (IL-6, IL-10)
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Ligne de base
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Inflammation systémique testée via des biomarqueurs sanguins
Délai: 5 semaines après la ligne de base
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Des échantillons de sang seront analysés pour les marqueurs de l'inflammation (IL-6, IL-10)
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5 semaines après la ligne de base
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Inflammation systémique testée via des biomarqueurs
Délai: 10 semaines après la ligne de base
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Des échantillons de sang seront analysés pour les marqueurs de l'inflammation (IL-6, IL-10)
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10 semaines après la ligne de base
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Inflammation systémique testée via des biomarqueurs sanguins
Délai: 15 semaines après la ligne de base
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Des échantillons de sang seront analysés pour les marqueurs de l'inflammation (IL-6, IL-10)
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15 semaines après la ligne de base
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Concentration de cortisol mesurée à travers un échantillon de cheveux
Délai: Ligne de base
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Changement hormonal associé au stress
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Ligne de base
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Concentration de cortisol mesurée à travers un échantillon de cheveux
Délai: 5 semaines après la ligne de base
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Changement hormonal associé au stress
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5 semaines après la ligne de base
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Concentration de cortisol mesurée à travers un échantillon de cheveux
Délai: 10 semaines après la ligne de base
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Changement hormonal associé au stress
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10 semaines après la ligne de base
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Concentration de cortisol mesurée à travers un échantillon de cheveux
Délai: 15 semaines après la ligne de base
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Changement hormonal associé au stress
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15 semaines après la ligne de base
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Fatigue mesurée à l'aide d'un questionnaire spécifique à la fatigue
Délai: Ligne de base
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Inventaire des symptômes de fatigue qui contient 13 éléments (intensité de la fatigue = moyenne de 4 éléments, échelle de 1 à 10 ; interférence de la fatigue = moyenne de 7 éléments, échelle de 0 à 10 ; 2 éléments de fatigue générale = échelle de 0 à 7 et échelle de 1 à 10) ; un score plus élevé indique une plus grande fatigue
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Ligne de base
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Fatigue mesurée à l'aide d'un questionnaire spécifique à la fatigue
Délai: 5 semaines après la ligne de base
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Inventaire des symptômes de fatigue qui contient 13 éléments (intensité de la fatigue = moyenne de 4 éléments, échelle de 1 à 10 ; interférence de la fatigue = moyenne de 7 éléments, échelle de 0 à 10 ; 2 éléments de fatigue générale = échelle de 0 à 7 et échelle de 1 à 10) ; un score plus élevé indique une plus grande fatigue
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5 semaines après la ligne de base
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Fatigue mesurée à l'aide d'un questionnaire spécifique à la fatigue
Délai: 10 semaines après la ligne de base
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Inventaire des symptômes de fatigue qui contient 13 éléments (intensité de la fatigue = moyenne de 4 éléments, échelle de 1 à 10 ; interférence de la fatigue = moyenne de 7 éléments, échelle de 0 à 10 ; 2 éléments de fatigue générale = échelle de 0 à 7 et échelle de 1 à 10) ; un score plus élevé indique une plus grande fatigue
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10 semaines après la ligne de base
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Fatigue mesurée au moyen d'un questionnaire spécifique à la fatigue
Délai: 15 semaines après la ligne de base
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Inventaire des symptômes de fatigue qui contient 13 éléments (intensité de la fatigue = moyenne de 4 éléments, échelle de 1 à 10 ; interférence de la fatigue = moyenne de 7 éléments, échelle de 0 à 10 ; 2 éléments de fatigue générale = échelle de 0 à 7 et échelle de 1 à 10) ; un score plus élevé indique une plus grande fatigue
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15 semaines après la ligne de base
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Système nerveux autonome mesuré par ECG non invasif
Délai: Référence
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Utiliser un Actiheart 5 pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque et la cardiographie par impédance tout en se reposant tranquillement
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Référence
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Système nerveux autonome mesuré par ECG non invasif
Délai: 5 semaines après le départ
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Utiliser un Actiheart 5 pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque et la cardiographie par impédance tout en se reposant tranquillement
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5 semaines après le départ
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Système nerveux autonome mesuré par ECG non invasif
Délai: 10 semaines après le départ
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Utiliser un Actiheart 5 pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque et la cardiographie par impédance tout en se reposant tranquillement
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10 semaines après le départ
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Système nerveux autonome mesuré par ECG non invasif
Délai: 15 semaines après le départ
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Utiliser un Actiheart 5 pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque et la cardiographie par impédance tout en se reposant tranquillement
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15 semaines après le départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pic de VO2 (consommation d'oxygène) mesuré via le protocole de tapis roulant Balke modifié
Délai: Ligne de base
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Test d'aptitude cardiorespiratoire sur tapis roulant
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Ligne de base
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Pic de VO2 (consommation d'oxygène) mesuré via le protocole de tapis roulant Balke modifié
Délai: 5 semaines après la ligne de base
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Test d'aptitude cardiorespiratoire sur tapis roulant
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5 semaines après la ligne de base
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Pic de VO2 (consommation d'oxygène) mesuré via le protocole de tapis roulant Balke modifié
Délai: 10 semaines après la ligne de base
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Test d'aptitude cardiorespiratoire sur tapis roulant
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10 semaines après la ligne de base
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Pic de VO2 (consommation d'oxygène) mesuré via le protocole de tapis roulant Balke modifié
Délai: 15 semaines après la ligne de base
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Test d'aptitude cardiorespiratoire sur tapis roulant
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15 semaines après la ligne de base
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Économie de marche mesurée via un test sur tapis roulant de 6 minutes
Délai: Ligne de base
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Test de condition physique sur tapis roulant
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Ligne de base
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Économie de marche mesurée via un test sur tapis roulant de 6 minutes
Délai: 5 semaines après la ligne de base
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Test de condition physique sur tapis roulant
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5 semaines après la ligne de base
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Économie de marche mesurée via un test sur tapis roulant de 6 minutes
Délai: 10 semaines après la ligne de base
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Test de condition physique sur tapis roulant
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10 semaines après la ligne de base
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Économie de marche mesurée via un test sur tapis roulant de 6 minutes
Délai: 15 semaines après la ligne de base
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Test de condition physique sur tapis roulant
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15 semaines après la ligne de base
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Accéléromètre Mesuré Activité physique libre (par exemple, minutes d'activité)
Délai: Ligne de base
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Le capteur de mouvement mesure l'activité physique non observée lors des activités d'intervention
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Ligne de base
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Accéléromètre Mesuré Activité physique libre (par exemple, minutes d'activité)
Délai: 5 semaines après la ligne de base
|
Le capteur de mouvement mesure l'activité physique non observée lors des activités d'intervention
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5 semaines après la ligne de base
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Accéléromètre Mesuré Activité physique libre (par exemple, minutes d'activité)
Délai: 10 semaines après la ligne de base
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Le capteur de mouvement mesure l'activité physique non observée lors des activités d'intervention
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10 semaines après la ligne de base
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Accéléromètre Mesuré Activité physique libre (par exemple, minutes d'activité)
Délai: 15 semaines après la ligne de base
|
Le capteur de mouvement mesure l'activité physique non observée lors des activités d'intervention
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15 semaines après la ligne de base
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Composition corporelle à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: Ligne de base
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Mesure de la composition corporelle
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Ligne de base
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Composition corporelle à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: 5 semaines après la ligne de base
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Mesure de la composition corporelle
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5 semaines après la ligne de base
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Composition corporelle à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: 10 semaines après la ligne de base
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Mesure de la composition corporelle
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10 semaines après la ligne de base
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Composition corporelle à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: 15 semaines après la ligne de base
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Mesure de la composition corporelle
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15 semaines après la ligne de base
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Enquête auto-administrée FACT-B mesurant la qualité de vie
Délai: Ligne de base
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Échelle de la qualité de vie du sein (37 éléments ; échelle de 0 à 4 ; plage de 0 à 148) ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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Ligne de base
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Enquête auto-administrée FACT-B mesurant la qualité de vie
Délai: 5 semaines après la ligne de base
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Échelle de la qualité de vie du sein (37 éléments ; échelle de 0 à 4 ; plage de 0 à 148) ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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5 semaines après la ligne de base
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Enquête auto-administrée FACT-B mesurant la qualité de vie
Délai: 10 semaines après la ligne de base
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Échelle de la qualité de vie du sein (37 éléments ; échelle de 0 à 4 ; plage de 0 à 148) ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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10 semaines après la ligne de base
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Enquête auto-administrée FACT-B mesurant la qualité de vie
Délai: 15 semaines après la ligne de base
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Échelle de la qualité de vie du sein (37 éléments ; échelle de 0 à 4 ; plage de 0 à 148) ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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15 semaines après la ligne de base
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Auto-efficacité par enquête auto-administrée
Délai: Ligne de base
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Auto-efficacité mesurée avec 15 items (auto-efficacité des barrières = 9 items et auto-efficacité de la marche = 6 items, moyenne de 0 % à 100 % Échelle, plage de 0 % à 100 %) ); un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
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Ligne de base
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Auto-efficacité par enquête auto-administrée
Délai: 6 semaines après la ligne de base
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Auto-efficacité mesurée avec 15 items (auto-efficacité des barrières = 9 items et auto-efficacité de la marche = 6 items, moyenne de 0 % à 100 % Échelle, plage de 0 % à 100 %) ); un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
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6 semaines après la ligne de base
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Auto-efficacité par enquête auto-administrée
Délai: 10 semaines après la ligne de base
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Auto-efficacité mesurée avec 15 items (auto-efficacité des barrières = 9 items et auto-efficacité de la marche = 6 items, moyenne de 0 % à 100 % Échelle, plage de 0 % à 100 %) ); un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
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10 semaines après la ligne de base
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Auto-efficacité par enquête auto-administrée
Délai: 15 semaines après la ligne de base
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Auto-efficacité mesurée avec 15 items (auto-efficacité des barrières = 9 items et auto-efficacité de la marche = 6 items, moyenne de 0 % à 100 % Échelle, plage de 0 % à 100 %) ); un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
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15 semaines après la ligne de base
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Sondage auto-administré mesurant l'humeur et le stress
Délai: Ligne de base
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Mesure de l'humeur et du stress après une expérience traumatisante, le SSPT civil (total de 17 éléments, échelle de 1 à 5 ; plage de 17 à 85) des scores plus élevés indiquent un SSPT plus important.
Échelle de stress perçu - 10 (10 éléments, échelle de 1 à 5 ; plage de 10 à 50) un score plus élevé indique un stress perçu plus important.
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Ligne de base
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Sondage auto-administré mesurant l'humeur et le stress
Délai: 5 semaines après la ligne de base
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Mesure de l'humeur et du stress après une expérience traumatisante, le SSPT civil (total de 17 éléments, échelle de 1 à 5 ; plage de 17 à 85) des scores plus élevés indiquent un SSPT plus important.
Échelle de stress perçu - 10 (10 éléments, échelle de 1 à 5 ; plage de 10 à 50) un score plus élevé indique un stress perçu plus important.
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5 semaines après la ligne de base
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Sondage auto-administré mesurant l'humeur et le stress
Délai: 10 semaines après la ligne de base
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Mesure de l'humeur et du stress après une expérience traumatisante, le SSPT civil (total de 17 éléments, échelle de 1 à 5 ; plage de 17 à 85) des scores plus élevés indiquent un SSPT plus important.
Échelle de stress perçu - 10 (10 éléments, échelle de 1 à 5 ; plage de 10 à 50) un score plus élevé indique un stress perçu plus important.
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10 semaines après la ligne de base
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Sondage auto-administré mesurant l'humeur et le stress
Délai: 15 semaines après la ligne de base
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Mesure de l'humeur et du stress après une expérience traumatisante, le SSPT civil (total de 17 éléments, échelle de 1 à 5 ; plage de 17 à 85) des scores plus élevés indiquent un SSPT plus important.
Échelle de stress perçu - 10 (10 éléments, échelle de 1 à 5 ; plage de 10 à 50) un score plus élevé indique un stress perçu plus important.
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15 semaines après la ligne de base
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Enquête auto-administrée mesurant la mémoire
Délai: Ligne de base
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Mesure de la mémoire par l'échelle de fréquence d'oubli (total de 10 éléments, échelle de 1 à 7 ; plage de 10 à 70) un score plus élevé indique une fréquence d'oubli plus faible et un niveau de mémoire plus élevé.
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Ligne de base
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Enquête auto-administrée mesurant la mémoire
Délai: 5 semaines après la ligne de base
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Mesure de la mémoire par l'échelle de fréquence d'oubli (total de 10 éléments, échelle de 1 à 7 ; plage de 10 à 70) un score plus élevé indique une fréquence d'oubli plus faible et un niveau de mémoire plus élevé.
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5 semaines après la ligne de base
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Enquête auto-administrée mesurant la mémoire
Délai: 10 semaines après la ligne de base
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Mesure de la mémoire par l'échelle de fréquence d'oubli (total de 10 éléments, échelle de 1 à 7 ; plage de 10 à 70) un score plus élevé indique une fréquence d'oubli plus faible et un niveau de mémoire plus élevé.
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10 semaines après la ligne de base
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Enquête auto-administrée mesurant la mémoire
Délai: 15 semaines après la ligne de base
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Mesure de la mémoire par l'échelle de fréquence d'oubli (total de 10 éléments, échelle de 1 à 7 ; plage de 10 à 70) un score plus élevé indique une fréquence d'oubli plus faible et un niveau de mémoire plus élevé.
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15 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Q Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Première publication (Réel)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-30000320
- R01CA235598 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées grâce au financement des National Institutes of Health (NIH) et rendues publiques par le biais d'une publication dans un format évalué par des pairs seront ensuite disponibles sur demande aux professeurs des établissements bénéficiant de l'assurance du service de santé publique (PHS).
Pour le partage de données et d'échantillons de sujets humains individuels, les enquêteurs se conformeront à toutes les politiques pertinentes, y compris la règle "Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information" de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Pour le partage des données, les enquêteurs se conformeront aux exigences de la déclaration finale des NIH sur le partage des données de recherche (NOT-OD-03-032), la politique de partage des données obtenues dans les études d'association à l'échelle du génome soutenues ou menées par les NIH (GWAS) (NOT-OD-07-088), la politique de partage des données génomiques des NIH (NOT-OD-14-124) et toutes les autres exigences existantes, mises à jour et nouvelles, comme indiqué par la politique des NIH.
Délai de partage IPD
Être déterminé
Critères d'accès au partage IPD
Être déterminé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .