Tarmmikrobesammensetning, trening og overlevende brystkreft (ROME)
12. september 2025 oppdatert av: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Rollen til tarmmikrobesammensetning i psykososial symptomrespons på trening hos overlevende brystkreft (ROME-studie)
Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av trening på tarmmikrobiomet hos brystkreftoverlevere og finne ut hvordan disse endringene kan relateres til psykososiale symptomer som tretthet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftoverlevere har økt risiko for samfunn med tarmbakterier som kan påvirke helse- og energinivået negativt, og det er mulig at trening kan forårsake sunne endringer i disse samfunnene.
Gjennom nøye design vil denne studien bruke en diett med kontrollert fôring og 10 ukers treningstrening for å bestemme treningseffekter på antall, distribusjon og typer bakterier i tarmen til overlevende brystkreft.
Disse endringene vil deretter bli knyttet til tretthet og fysiologiske effekter av trening for å bestemme hvordan informasjonen kan brukes til å forbedre treningsfordelene og identifisere nye behandlingsstrategier som utnytter endringer i tarmbakteriesamfunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-001
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 74 år med en historie med brystkreft stadium 0, I, II eller III,
- ≥ 1 år etter fullført primærbehandling for brystkreft (kjemoterapi og/eller stråling),
- Gjennomsnittlig tretthet den siste uken vurdert til ≥3 på en 1 til 10 Likert-skala, kuttpunkt valgt fordi det er et klinisk meningsfullt skjærepunkt,93
- Engelsktalende,
- Legemedisinsk godkjenning for studiedeltakelse,
- Kan ambulere uten hjelp,
- Ingen antibiotika de siste 90 dagene,
- Villig til å unngå å ta probiotika i løpet av studien
- Topp VO2 <30 ml/kg/min (merk: vil måle topp VO2 hvis deltakeren oppfyller alle andre kriterier og samtykker til laboratoriebasert screening).
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk eller tilbakevendende kreft
- En annen kreftdiagnose de siste 5 årene (ikke inkludert hud- eller livmorhalskreft in situ), 3) ustabil angina
- New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert astma
- Interstitiell lungesykdom
- Nåværende steroidbruk
- Etter å ha blitt fortalt av en lege å bare gjøre trening foreskrevet av en lege
- Demens eller organisk hjernesyndrom
- Schizofreni eller aktiv psykose
- Bindevev eller revmatologisk sykdom (dvs. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, amyloidose, Reiters syndrom, psoriasisartritt, blandet bindevevssykdom, Sjögrens syndrom, CREST syndrom, polymyositt, dermatomitis systemisk syndrom, progredierende, vaskulær vaskulær syndrom, itis)
- Forutse elektiv kirurgi i løpet av studieperioden
- Forutse endringer i vanlige medisiner i løpet av studieperioden
- Planlegge å flytte bolig ut av nærområdet i løpet av studietiden
- Planlegg å reise ut av nærområdet i >1 uke under studiedeltakelsen
- Kontraindikasjon for å delta i aerobic trening med moderat til kraftig intensitet
- For øyeblikket gravid eller forutse graviditet under studiedeltakelse
- Bor eller jobber >50 miles fra studiestedet eller har ikke transport til studiestedet
- BMI >50
- Forutse behov for antibiotika i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic treningstrening
Progressive aerobic treningsøkter overvåket av treningsspesialister som har erfaring med å trene kreftoverlevere.
|
Hver økt vil vare 20 til 60 minutter avhengig av progresjonsstadiet (kortere varighet de første ukene).
Økter vil finne sted på ikke sammenhengende dager i uken.
Kontinuerlig aerob trening med moderat intensitet vil bli brukt for å målrette mot store muskelgrupper (f.eks. ben) med hovedmålet å øke kardiorespiratorisk kondisjon.
Treningsintensiteten vil økes gradvis.
For å dempe stagnasjon og støtte fortsatt forbedring av kardiorespiratorisk kondisjon, vil intervalltrening med høy intensitet bli lagt til i senere uker av intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Den ikke-aerobe øvelsen oppmerksomhetskontroll vil kontrollere effekten av oppmerksomhet med fleksibilitet/toning aktiviteter.
|
Fleksibilitets-/tonekontrolltilstanden vil bli levert med samme frekvens som den aerobe tilstanden (dvs. 3 ganger per uke) og bruker lette motstandsbånd med minst vanskelighetsgrad.
Fleksibilitets-/toningøktene vil vare i ca. 40 minutter, ledes av trente treningsspesialister.
Fleksibilitets-/toningsaktiviteter vil være rettet mot hode/nakke, skulder, albue/underarm, hånd/håndledd, bagasjerom/hofte og ankel/fot.
Progresjonen av aktiviteter over 10-ukers perioden vil innebære å utføre ytterligere øvelser og sett sammen med bruk av stadig tykkere elastiske motstandsbånd (dvs. Thera-bånd) som gir minimal motstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av tarmmikrobiota målt med fekale prøver
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruker standard mangfold og taxa sammenligningsverdier
|
Grunnlinje
|
|
Sammensetning av tarmmikrobiota målt med fekale prøver
Tidsramme: 5 uker etter baseline
|
Bruker standard mangfold og taxa sammenligningsverdier
|
5 uker etter baseline
|
|
Sammensetning av tarmmikrobiota målt med fekale prøver
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Bruker standard mangfold og taxa sammenligningsverdier
|
10 uker etter baseline
|
|
Sammensetning av tarmmikrobiota målt med fekale prøver
Tidsramme: 15 uker etter baseline
|
Bruker standard mangfold og taxa sammenligningsverdier
|
15 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk betennelse testet via blodbiomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøver vil bli analysert for markører for betennelse (IL-6, IL-10)
|
Grunnlinje
|
|
Systemisk betennelse testet via blodbiomarkører
Tidsramme: 5 uker etter baseline
|
Blodprøver vil bli analysert for markører for betennelse (IL-6, IL-10)
|
5 uker etter baseline
|
|
Systemisk betennelse testet via biomarkører
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Blodprøver vil bli analysert for markører for betennelse (IL-6, IL-10)
|
10 uker etter baseline
|
|
Systemisk betennelse testet via blodbiomarkører
Tidsramme: 15 uker etter baseline
|
Blodprøver vil bli analysert for markører for betennelse (IL-6, IL-10)
|
15 uker etter baseline
|
|
Konsentrasjon av kortisol målt gjennom hårprøve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hormonendring som er forbundet med stress
|
Grunnlinje
|
|
Konsentrasjon av kortisol målt gjennom hårprøve
Tidsramme: 5 uker etter baseline
|
Hormonendring som er forbundet med stress
|
5 uker etter baseline
|
|
Konsentrasjon av kortisol målt gjennom hårprøve
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Hormonendring som er forbundet med stress
|
10 uker etter baseline
|
|
Konsentrasjon av kortisol målt gjennom hårprøve
Tidsramme: 15 uker etter baseline
|
Hormonendring som er forbundet med stress
|
15 uker etter baseline
|
|
Fatigue målt gjennom fatigue spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fatigue Symptom Inventory som inneholder 13 elementer (tretthetsintensitet = gjennomsnitt av 4 elementer, 1 til 10 skala; tretthetsinterferens = gjennomsnitt av 7 elementer, 0 til 10 skala; 2 generelle tretthetselementer = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); høyere score indikerer større tretthet
|
Grunnlinje
|
|
Fatigue målt gjennom fatigue spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 5 uker etter baseline
|
Fatigue Symptom Inventory som inneholder 13 elementer (tretthetsintensitet = gjennomsnitt av 4 elementer, 1 til 10 skala; tretthetsinterferens = gjennomsnitt av 7 elementer, 0 til 10 skala; 2 generelle tretthetselementer = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); høyere score indikerer større tretthet
|
5 uker etter baseline
|
|
Fatigue målt gjennom fatigue spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Fatigue Symptom Inventory som inneholder 13 elementer (tretthetsintensitet = gjennomsnitt av 4 elementer, 1 til 10 skala; tretthetsinterferens = gjennomsnitt av 7 elementer, 0 til 10 skala; 2 generelle tretthetselementer = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); høyere score indikerer større tretthet
|
10 uker etter baseline
|
|
Fatigue målt gjennom fatigue spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 15 uker etter baseline
|
Fatigue Symptom Inventory som inneholder 13 elementer (tretthetsintensitet = gjennomsnitt av 4 elementer, 1 til 10 skala; tretthetsinterferens = gjennomsnitt av 7 elementer, 0 til 10 skala; 2 generelle tretthetselementer = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); høyere score indikerer større tretthet
|
15 uker etter baseline
|
|
Autonomt nervesystem målt gjennom ikke-invasivt EKG
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruke en Actiheart 5 til å måle hjertefrekvensvariabilitet og impedanskardiografi mens du hviler rolig
|
Grunnlinje
|
|
Autonomt nervesystem målt gjennom ikke-invasivt EKG
Tidsramme: 5 uker etter baseline
|
Bruke en Actiheart 5 til å måle hjertefrekvensvariabilitet og impedanskardiografi mens du hviler rolig
|
5 uker etter baseline
|
|
Autonomt nervesystem målt gjennom ikke-invasivt EKG
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Bruke en Actiheart 5 til å måle hjertefrekvensvariabilitet og impedanskardiografi mens du hviler rolig
|
10 uker etter baseline
|
|
Autonomt nervesystem målt gjennom ikke-invasivt EKG
Tidsramme: 15 uker etter baseline
|
Bruke en Actiheart 5 til å måle hjertefrekvensvariabilitet og impedanskardiografi mens du hviler rolig
|
15 uker etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp VO2 (oksygenforbruk) målt via modifisert Balke tredemølleprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kardiorespiratorisk kondisjonstest på tredemølle
|
Grunnlinje
|
|
Topp VO2 (oksygenforbruk) målt via modifisert Balke tredemølleprotokoll
Tidsramme: 5 uker etter baseline
|
Kardiorespiratorisk kondisjonstest på tredemølle
|
5 uker etter baseline
|
|
Topp VO2 (oksygenforbruk) målt via modifisert Balke tredemølleprotokoll
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Kardiorespiratorisk kondisjonstest på tredemølle
|
10 uker etter baseline
|
|
Topp VO2 (oksygenforbruk) målt via modifisert Balke tredemølleprotokoll
Tidsramme: 15 uker etter baseline
|
Kardiorespiratorisk kondisjonstest på tredemølle
|
15 uker etter baseline
|
|
Gangøkonomi målt via 6 minutters tredemølletest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kondisjonstest på tredemølle
|
Grunnlinje
|
|
Gangøkonomi målt via 6 minutters tredemølletest
Tidsramme: 5 uker etter baseline
|
Kondisjonstest på tredemølle
|
5 uker etter baseline
|
|
Gangøkonomi målt via 6 minutters tredemølletest
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Kondisjonstest på tredemølle
|
10 uker etter baseline
|
|
Gangøkonomi målt via 6 minutters tredemølletest
Tidsramme: 15 uker etter baseline
|
Kondisjonstest på tredemølle
|
15 uker etter baseline
|
|
Akselerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutter med aktivitet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bevegelsessensor måler fysisk aktivitet som ikke observeres under intervensjonsaktiviteter
|
Grunnlinje
|
|
Akselerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutter med aktivitet)
Tidsramme: 5 uker etter baseline
|
Bevegelsessensor måler fysisk aktivitet som ikke observeres under intervensjonsaktiviteter
|
5 uker etter baseline
|
|
Akselerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutter med aktivitet)
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Bevegelsessensor måler fysisk aktivitet som ikke observeres under intervensjonsaktiviteter
|
10 uker etter baseline
|
|
Akselerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutter med aktivitet)
Tidsramme: 15 uker etter baseline
|
Bevegelsessensor måler fysisk aktivitet som ikke observeres under intervensjonsaktiviteter
|
15 uker etter baseline
|
|
Kroppssammensetning ved hjelp av en dual energy x-ray absorptiometri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av kroppssammensetning
|
Grunnlinje
|
|
Kroppssammensetning ved hjelp av en dual energy x-ray absorptiometri
Tidsramme: 5 uker etter baseline
|
Måling av kroppssammensetning
|
5 uker etter baseline
|
|
Kroppssammensetning ved hjelp av en dual energy x-ray absorptiometri
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Måling av kroppssammensetning
|
10 uker etter baseline
|
|
Kroppssammensetning ved hjelp av en dual energy x-ray absorptiometri
Tidsramme: 15 uker etter baseline
|
Måling av kroppssammensetning
|
15 uker etter baseline
|
|
FACT-B selvadministrert undersøkelse som måler livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA) - Livskvalitetsskala for bryster (37 elementer; skala fra 0 til 4; skala er 0 til 148); høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
Grunnlinje
|
|
FACT-B selvadministrert undersøkelse som måler livskvalitet
Tidsramme: 5 uker etter baseline
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA) - Livskvalitetsskala for bryster (37 elementer; skala fra 0 til 4; skala er 0 til 148); høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
5 uker etter baseline
|
|
FACT-B selvadministrert undersøkelse som måler livskvalitet
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA) - Livskvalitetsskala for bryster (37 elementer; skala fra 0 til 4; skala er 0 til 148); høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
10 uker etter baseline
|
|
FACT-B selvadministrert undersøkelse som måler livskvalitet
Tidsramme: 15 uker etter baseline
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA) - Livskvalitetsskala for bryster (37 elementer; skala fra 0 til 4; skala er 0 til 148); høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
15 uker etter baseline
|
|
Self-efficacy ved egenadministrert undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Self-efficacy målt med 15 elementer (barrierer self-efficacy = 9 elementer og walking self-efficacy = 6 elementer, gjennomsnitt på 0% til 100% skala, området er 0% til 100%); høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Self-efficacy ved egenadministrert undersøkelse
Tidsramme: 6 uker etter baseline
|
Self-efficacy målt med 15 elementer (barrierer self-efficacy = 9 elementer og walking self-efficacy = 6 elementer, gjennomsnitt på 0% til 100% skala, området er 0% til 100%); høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
6 uker etter baseline
|
|
Self-efficacy ved egenadministrert undersøkelse
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Self-efficacy målt med 15 elementer (barrierer self-efficacy = 9 elementer og walking self-efficacy = 6 elementer, gjennomsnitt på 0% til 100% skala, området er 0% til 100%); høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
10 uker etter baseline
|
|
Self-efficacy ved egenadministrert undersøkelse
Tidsramme: 15 uker etter baseline
|
Self-efficacy målt med 15 elementer (barrierer self-efficacy = 9 elementer og walking self-efficacy = 6 elementer, gjennomsnitt på 0% til 100% skala, området er 0% til 100%); høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
15 uker etter baseline
|
|
Selvadministrert undersøkelse som måler humør og stress
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av humør og stress etter en traumatisk opplevelse, sivil PTSD (totalt 17 elementer, 1 til 5 skala; rekkevidde fra 17 til 85) høyere score indikerer større PTSD.
Opplevd stressskala - 10 (10 elementer, 1 til 5 skala; 10 til 50 rekkevidde) høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
|
Grunnlinje
|
|
Selvadministrert undersøkelse som måler humør og stress
Tidsramme: 5 uker etter baseline
|
Måling av humør og stress etter en traumatisk opplevelse, sivil PTSD (totalt 17 elementer, 1 til 5 skala; rekkevidde fra 17 til 85) høyere score indikerer større PTSD.
Opplevd stressskala - 10 (10 elementer, 1 til 5 skala; 10 til 50 rekkevidde) høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
|
5 uker etter baseline
|
|
Selvadministrert undersøkelse som måler humør og stress
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Måling av humør og stress etter en traumatisk opplevelse, sivil PTSD (totalt 17 elementer, 1 til 5 skala; rekkevidde fra 17 til 85) høyere score indikerer større PTSD.
Opplevd stressskala - 10 (10 elementer, 1 til 5 skala; 10 til 50 rekkevidde) høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
|
10 uker etter baseline
|
|
Selvadministrert undersøkelse som måler humør og stress
Tidsramme: 15 uker etter baseline
|
Måling av humør og stress etter en traumatisk opplevelse, sivil PTSD (totalt 17 elementer, 1 til 5 skala; rekkevidde fra 17 til 85) høyere score indikerer større PTSD.
Opplevd stressskala - 10 (10 elementer, 1 til 5 skala; 10 til 50 rekkevidde) høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
|
15 uker etter baseline
|
|
Selvadministrert undersøkelse som måler minne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av minne gjennom frekvens av glemmeskala (totalt 10 elementer, 1 til 7 skala; rekkevidde fra 10 til 70) høyere poengsum indikerer lavere frekvens av glemme og høyere minnenivå.
|
Grunnlinje
|
|
Selvadministrert undersøkelse som måler minne
Tidsramme: 5 uker etter baseline
|
Måling av minne gjennom frekvens av glemmeskala (totalt 10 elementer, 1 til 7 skala; rekkevidde fra 10 til 70) høyere poengsum indikerer lavere frekvens av glemme og høyere minnenivå.
|
5 uker etter baseline
|
|
Selvadministrert undersøkelse som måler minne
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Måling av minne gjennom frekvens av glemmeskala (totalt 10 elementer, 1 til 7 skala; rekkevidde fra 10 til 70) høyere poengsum indikerer lavere frekvens av glemme og høyere minnenivå.
|
10 uker etter baseline
|
|
Selvadministrert undersøkelse som måler minne
Tidsramme: 15 uker etter baseline
|
Måling av minne gjennom frekvens av glemmeskala (totalt 10 elementer, 1 til 7 skala; rekkevidde fra 10 til 70) høyere poengsum indikerer lavere frekvens av glemme og høyere minnenivå.
|
15 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Q Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-30000320
- R01CA235598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data som samles inn med midler fra National Institutes of Health (NIH) og offentliggjøres gjennom publisering i et fagfellevurdert format, vil deretter være tilgjengelig på forespørsel til fakultetet ved institusjoner med forsikring fra Public Health Service (PHS).
For deling av data og prøver fra individuelle mennesker, vil etterforskerne overholde alle relevante retningslinjer, inkludert "Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information"-regelen i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
For deling av data vil etterforskerne overholde kravene i den endelige NIH-erklæringen om deling av forskningsdata (NOT-OD-03-032), policyen for deling av data innhentet i NIH Supported or Conducted Genome-Wide Association Studies (GWAS) (NOT-OD-07-088), NIHs genomiske datadelingspolicy (NOT-OD-14-124), og alle andre eksisterende, oppdaterte og nye krav som angitt av NIHs retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Å være bestemt
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å være bestemt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .