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Zusammensetzung der Darmmikroben, Bewegung und Brustkrebsüberlebende (ROME)

10. April 2024 aktualisiert von: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Rolle der Darmmikrobenzusammensetzung bei der psychosozialen Symptomreaktion auf körperliche Betätigung bei Brustkrebsüberlebenden (ROME-Studie)

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen von Bewegung auf das Darmmikrobiom bei Brustkrebsüberlebenden zu bestimmen und festzustellen, wie diese Veränderungen mit psychosozialen Symptomen wie Müdigkeit zusammenhängen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Krebsüberlebenden besteht ein erhöhtes Risiko für Bakteriengemeinschaften im Darm, die sich negativ auf die Gesundheit und das Energieniveau auswirken können, und es ist möglich, dass Bewegung in diesen Gemeinschaften zu gesunden Veränderungen führen kann. Durch sorgfältiges Design wird diese Studie eine Diät mit kontrollierter Ernährung und 10 Wochen körperliches Training verwenden, um die Auswirkungen körperlicher Betätigung auf die Anzahl, Verteilung und Arten von Bakterien im Darm von Brustkrebsüberlebenden zu bestimmen. Diese Veränderungen werden dann mit Müdigkeit und physiologischen Auswirkungen des Trainings verknüpft, um zu bestimmen, wie die Informationen genutzt werden können, um den Trainingsnutzen zu steigern und neue Behandlungsstrategien zu identifizieren, die Veränderungen in den Darmbakteriengemeinschaften nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laura Q Rogers, MD, MPH
  • Telefonnummer: 2059349735 (205) - 934 - 9735
  • E-Mail: rogersl@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ildiko Nyikos, M.A., ACSM-RCEP
  • Telefonnummer: (205) - 975-0002
  • E-Mail: inyikos@uabmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-001
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Laura Q Rogers, MD, MPH
          • Telefonnummer: (205) 934-9735
          • E-Mail: rogersl@uab.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Q Rogers, MD
        • Unterermittler:
          • Gary Hunter, PhD
        • Unterermittler:
          • Bulent Turan, PhD
        • Unterermittler:
          • Helen Krontiras, MD
        • Unterermittler:
          • Elliot Lefkowitz, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert Motl, PhD
        • Unterermittler:
          • Nianjun Liu, PhD
        • Unterermittler:
          • Stephen J Carter, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 74 Jahren mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium 0, I, II oder III,
  • ≥ 1 Jahr nach Abschluss der Erstbehandlung von Brustkrebs (Chemotherapie und/oder Bestrahlung),
  • Die durchschnittliche Erschöpfung in der letzten Woche wurde auf einer Likert-Skala von 1 bis 10 mit ≥3 bewertet. Der Grenzwert wurde gewählt, da es sich um einen klinisch bedeutsamen Grenzwert handelt93
  • Englisch sprechend,
  • ärztliche Genehmigung zur Studienteilnahme,
  • Kann ohne Hilfe gehen,
  • Keine Antibiotika in den letzten 90 Tagen,
  • Bereit, die Einnahme von Probiotika für die Dauer der Studie zu vermeiden
  • Spitzen-VO2 <30 ml/kg/min (Hinweis: Spitzen-VO2 wird gemessen, wenn der Teilnehmer alle anderen Kriterien erfüllt und einem laborbasierten Screening zustimmt).

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter oder wiederkehrender Krebs
  • Eine weitere Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren (ohne Haut- oder Gebärmutterhalskrebs in situ), 3) instabile Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Aktueller Steroidkonsum
  • Von einem Arzt angewiesen worden sein, nur Übungen durchzuführen, die von einem Arzt verordnet wurden
  • Demenz oder organisches Hirnsyndrom
  • Schizophrenie oder aktive Psychose
  • Bindegewebserkrankung oder rheumatologische Erkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Amyloidose, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, gemischte Bindegewebserkrankung, Sjögren-Syndrom, CREST-Syndrom, Polymyositis, Dermatomyositis, progressive systemische Sklerose, Vaskulitis, rheumatische Polymyalgie, Arteriitis temporalis)
  • Rechnen Sie mit geplanten chirurgischen Eingriffen während des Studienzeitraums
  • Rechnen Sie mit Änderungen der üblichen Medikamente während des Studienzeitraums
  • Planen Sie, Ihren Wohnsitz während der Studienzeit aus der näheren Umgebung zu verlegen
  • Planen Sie, während der Studienteilnahme länger als eine Woche außerhalb der Region zu reisen
  • Kontraindikation für Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität
  • Derzeit schwanger oder erwartet während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft
  • Wohnen oder arbeiten Sie mehr als 50 Meilen vom Studienort entfernt oder haben keinen Transport zum Studienort
  • BMI >50
  • Gehen Sie davon aus, dass Sie während des Studienzeitraums Antibiotika benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Training
Progressive Aerobic-Trainingseinheiten unter der Leitung von Trainingsspezialisten, die Erfahrung im Training von Krebsüberlebenden haben.
Sonstiges: Aerobic-Training
Jede Sitzung dauert je nach Fortschrittsstadium 20 bis 60 Minuten (kürzere Dauer in den ersten Wochen). Die Sitzungen finden an nicht aufeinanderfolgenden Wochentagen statt. Mittelstarkes, kontinuierliches Aerobic-Training wird eingesetzt, um große Muskelgruppen (z. B. Beine) anzusprechen, mit dem Hauptziel, die kardiorespiratorische Fitness zu verbessern. Die Trainingsintensität wird schrittweise gesteigert. Um die Stagnation abzumildern und die kontinuierliche Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness zu unterstützen, werden in den späteren Wochen der Intervention hochintensive Intervallübungen hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle bei nicht-aeroben Übungen kontrolliert die Auswirkungen der Aufmerksamkeit durch Flexibilitäts-/Straffungsaktivitäten.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Der Flexibilitäts-/Tonisierungskontrollzustand wird mit der gleichen Häufigkeit wie der aerobe Zustand (d. h. dreimal pro Woche) durchgeführt und es werden leichte Widerstandsbänder mit dem geringsten Schwierigkeitsgrad verwendet. Die Flexibilitäts-/Straffungssitzungen dauern etwa 40 Minuten und werden von ausgebildeten Übungsspezialisten geleitet. Flexibilitäts-/Straffungsaktivitäten zielen auf Kopf/Hals, Schulter, Ellbogen/Unterarm, Hand/Handgelenk, Rumpf/Hüfte und Knöchel/Fuß ab. Der Fortschritt der Aktivitäten über den Zeitraum von 10 Wochen umfasst die Durchführung zusätzlicher Übungen und Sätze sowie die Verwendung zunehmend dickerer elastischer Widerstandsbänder (z. B. Thera-Bänder), die einen minimalen Widerstand bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gemessen anhand von Kotproben
Zeitfenster: Grundlinie
Verwenden von standardmäßigen Diversitäts- und Taxa-Vergleichsmetriken
Grundlinie
Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gemessen anhand von Kotproben
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Verwenden von standardmäßigen Diversitäts- und Taxa-Vergleichsmetriken
5 Wochen nach der Grundlinie
Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gemessen anhand von Kotproben
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Verwenden von standardmäßigen Diversitäts- und Taxa-Vergleichsmetriken
10 Wochen nach der Grundlinie
Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gemessen anhand von Stuhlproben
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Verwendung von Standarddiversitäts- und Taxa-Vergleichsmetriken
15 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündung anhand von Blutbiomarkern getestet
Zeitfenster: Grundlinie
Blutproben werden auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-10) analysiert.
Grundlinie
Systemische Entzündung anhand von Blutbiomarkern getestet
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
Blutproben werden auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-10) analysiert.
5 Wochen nach Studienbeginn
Über Biomarker getestete systemische Entzündung
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn
Blutproben werden auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-10) analysiert.
10 Wochen nach Studienbeginn
Systemische Entzündung anhand von Blutbiomarkern getestet
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Blutproben werden auf Entzündungsmarker (IL-6, IL-10) analysiert.
15 Wochen nach Studienbeginn
Konzentration von Cortisol, gemessen in der Haarprobe
Zeitfenster: Grundlinie
Mit Stress verbundene Hormonveränderung
Grundlinie
Konzentration von Cortisol, gemessen in der Haarprobe
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
Mit Stress verbundene Hormonveränderung
5 Wochen nach Studienbeginn
Konzentration von Cortisol, gemessen in der Haarprobe
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn
Mit Stress verbundene Hormonveränderung
10 Wochen nach Studienbeginn
Konzentration von Cortisol, gemessen in der Haarprobe
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Mit Stress verbundene Hormonveränderung
15 Wochen nach Studienbeginn
Ermüdung gemessen durch ermüdungsspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Ermüdungssymptominventar, das 13 Elemente enthält (Ermüdungsintensität = Mittelwert von 4 Elementen, Skala von 1 bis 10; Ermüdungsinterferenz = Mittelwert von 7 Elementen, Skala von 0 bis 10; 2 allgemeine Ermüdungselemente = Skala von 0 bis 7 und Skala von 1 bis 10); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung hin
Grundlinie
Ermüdung gemessen durch ermüdungsspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Ermüdungssymptominventar, das 13 Elemente enthält (Ermüdungsintensität = Mittelwert von 4 Elementen, Skala von 1 bis 10; Ermüdungsinterferenz = Mittelwert von 7 Elementen, Skala von 0 bis 10; 2 allgemeine Ermüdungselemente = Skala von 0 bis 7 und Skala von 1 bis 10); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung hin
5 Wochen nach der Grundlinie
Ermüdung gemessen durch ermüdungsspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Ermüdungssymptominventar, das 13 Elemente enthält (Ermüdungsintensität = Mittelwert von 4 Elementen, Skala von 1 bis 10; Ermüdungsinterferenz = Mittelwert von 7 Elementen, Skala von 0 bis 10; 2 allgemeine Ermüdungselemente = Skala von 0 bis 7 und Skala von 1 bis 10); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung hin
10 Wochen nach der Grundlinie
Ermüdung wird anhand eines ermüdungsspezifischen Fragebogens gemessen
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Ermüdungssymptominventar, das 13 Elemente enthält (Ermüdungsintensität = Mittelwert aus 4 Elementen, Skala 1 bis 10; Ermüdungsinterferenz = Mittelwert aus 7 Elementen, Skala 0 bis 10; 2 allgemeine Ermüdungselemente = Skala 0 bis 7 und Skala 1 bis 10); Ein höherer Wert weist auf eine größere Ermüdung hin
15 Wochen nach Studienbeginn
Autonomes Nervensystem, gemessen durch nicht-invasives EKG
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung eines Actiheart 5 zur Messung der Herzfrequenzvariabilität und der Impedanzkardiographie in ruhiger Ruhe
Grundlinie
Autonomes Nervensystem, gemessen durch nicht-invasives EKG
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
Verwendung eines Actiheart 5 zur Messung der Herzfrequenzvariabilität und der Impedanzkardiographie in ruhiger Ruhe
5 Wochen nach Studienbeginn
Autonomes Nervensystem, gemessen durch nicht-invasives EKG
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn
Verwendung eines Actiheart 5 zur Messung der Herzfrequenzvariabilität und der Impedanzkardiographie in ruhiger Ruhe
10 Wochen nach Studienbeginn
Autonomes Nervensystem, gemessen durch nicht-invasives EKG
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Verwendung eines Actiheart 5 zur Messung der Herzfrequenzvariabilität und der Impedanzkardiographie in ruhiger Ruhe
15 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2 (Sauerstoffverbrauch), gemessen über das modifizierte Balke-Laufbandprotokoll
Zeitfenster: Grundlinie
Kardiorespiratorischer Fitnesstest auf einem Laufband
Grundlinie
Spitzen-VO2 (Sauerstoffverbrauch), gemessen über das modifizierte Balke-Laufbandprotokoll
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
Kardiorespiratorischer Fitnesstest auf einem Laufband
5 Wochen nach Studienbeginn
Spitzen-VO2 (Sauerstoffverbrauch), gemessen über das modifizierte Balke-Laufbandprotokoll
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn
Kardiorespiratorischer Fitnesstest auf einem Laufband
10 Wochen nach Studienbeginn
Spitzen-VO2 (Sauerstoffverbrauch), gemessen über das modifizierte Balke-Laufbandprotokoll
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Kardiorespiratorischer Fitnesstest auf einem Laufband
15 Wochen nach Studienbeginn
Gehökonomie gemessen mittels 6-Minuten-Laufbandtest
Zeitfenster: Grundlinie
Fitnesstest auf einem Laufband
Grundlinie
Gehökonomie gemessen mittels 6-Minuten-Laufbandtest
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
Fitnesstest auf einem Laufband
5 Wochen nach Studienbeginn
Gehökonomie gemessen mittels 6-Minuten-Laufbandtest
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn
Fitnesstest auf einem Laufband
10 Wochen nach Studienbeginn
Gehökonomie gemessen mittels 6-Minuten-Laufbandtest
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Fitnesstest auf einem Laufband
15 Wochen nach Studienbeginn
Akzelerometer Gemessene körperliche Aktivität im Freien (z. B. Aktivitätsminuten)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bewegungssensor misst die körperliche Aktivität, die während der Eingriffsaktivitäten nicht beobachtet wird
Grundlinie
Akzelerometer Gemessene körperliche Aktivität im Freien (z. B. Aktivitätsminuten)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Der Bewegungssensor misst die körperliche Aktivität, die während der Eingriffsaktivitäten nicht beobachtet wird
5 Wochen nach der Grundlinie
Akzelerometer Gemessene körperliche Aktivität im Freien (z. B. Aktivitätsminuten)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
Der Bewegungssensor misst die körperliche Aktivität, die während der Eingriffsaktivitäten nicht beobachtet wird
10 Wochen nach der Grundlinie
Mit dem Beschleunigungsmesser gemessene körperliche Aktivität im Freien (z. B. Aktivitätsminuten)
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Der Bewegungssensor misst körperliche Aktivität, die während Interventionsaktivitäten nicht beobachtet wird
15 Wochen nach Studienbeginn
Körperzusammensetzung mittels Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Körperzusammensetzung
Grundlinie
Körperzusammensetzung mittels Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
Messung der Körperzusammensetzung
5 Wochen nach Studienbeginn
Körperzusammensetzung mittels Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn
Messung der Körperzusammensetzung
10 Wochen nach Studienbeginn
Körperzusammensetzung mittels Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Messung der Körperzusammensetzung
15 Wochen nach Studienbeginn
Selbstverwaltete FACT-B-Umfrage zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie (FACT) – Skala zur Lebensqualität der Brust (37 Punkte; Skala 0 bis 4; Bereich 0 bis 148); Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Grundlinie
Selbstverwaltete FACT-B-Umfrage zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie (FACT) – Skala zur Lebensqualität der Brust (37 Punkte; Skala 0 bis 4; Bereich 0 bis 148); Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
5 Wochen nach Studienbeginn
Selbstverwaltete FACT-B-Umfrage zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie (FACT) – Skala zur Lebensqualität der Brust (37 Punkte; Skala 0 bis 4; Bereich 0 bis 148); Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
10 Wochen nach Studienbeginn
Selbstverwaltete FACT-B-Umfrage zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie (FACT) – Skala zur Lebensqualität der Brust (37 Punkte; Skala 0 bis 4; Bereich 0 bis 148); Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
15 Wochen nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit durch selbst durchgeführte Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstwirksamkeit gemessen mit 15 Items (Selbstwirksamkeit bei Barrieren = 9 Items und Selbstwirksamkeit beim Gehen = 6 Items, Mittelwert der Skala 0 % bis 100 %, Bereich 0 % bis 100 %); Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie
Selbstwirksamkeit durch selbst durchgeführte Umfrage
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit gemessen mit 15 Items (Selbstwirksamkeit bei Barrieren = 9 Items und Selbstwirksamkeit beim Gehen = 6 Items, Mittelwert der Skala 0 % bis 100 %, Bereich 0 % bis 100 %); Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
6 Wochen nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit durch selbst durchgeführte Umfrage
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit gemessen mit 15 Items (Selbstwirksamkeit bei Barrieren = 9 Items und Selbstwirksamkeit beim Gehen = 6 Items, Mittelwert der Skala 0 % bis 100 %, Bereich 0 % bis 100 %); Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
10 Wochen nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit durch selbst durchgeführte Umfrage
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit gemessen mit 15 Items (Selbstwirksamkeit bei Barrieren = 9 Items und Selbstwirksamkeit beim Gehen = 6 Items, Mittelwert der Skala 0 % bis 100 %, Bereich 0 % bis 100 %); Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
15 Wochen nach Studienbeginn
Selbstverwaltete Umfrage zur Messung von Stimmung und Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Messung von Stimmung und Stress nach einem traumatischen Erlebnis, zivile PTSD (insgesamt 17 Items, Skala 1 bis 5; Bereich 17 bis 85). Höhere Werte weisen auf eine stärkere PTSD hin. Skala für wahrgenommenen Stress – 10 (10 Punkte, Skala von 1 bis 5; Bereich von 10 bis 50) Ein höherer Wert weist auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
Grundlinie
Selbstverwaltete Umfrage zur Messung von Stimmung und Stress
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
Messung von Stimmung und Stress nach einem traumatischen Erlebnis, zivile PTSD (insgesamt 17 Items, Skala 1 bis 5; Bereich 17 bis 85). Höhere Werte weisen auf eine stärkere PTSD hin. Skala für wahrgenommenen Stress – 10 (10 Punkte, Skala von 1 bis 5; Bereich von 10 bis 50) Ein höherer Wert weist auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
5 Wochen nach Studienbeginn
Selbstverwaltete Umfrage zur Messung von Stimmung und Stress
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn
Messung von Stimmung und Stress nach einem traumatischen Erlebnis, zivile PTSD (insgesamt 17 Items, Skala 1 bis 5; Bereich 17 bis 85). Höhere Werte weisen auf eine stärkere PTSD hin. Skala für wahrgenommenen Stress – 10 (10 Punkte, Skala von 1 bis 5; Bereich von 10 bis 50) Ein höherer Wert weist auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
10 Wochen nach Studienbeginn
Selbstverwaltete Umfrage zur Messung von Stimmung und Stress
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Messung von Stimmung und Stress nach einem traumatischen Erlebnis, zivile PTSD (insgesamt 17 Items, Skala 1 bis 5; Bereich 17 bis 85). Höhere Werte weisen auf eine stärkere PTSD hin. Skala für wahrgenommenen Stress – 10 (10 Punkte, Skala von 1 bis 5; Bereich von 10 bis 50) Ein höherer Wert weist auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
15 Wochen nach Studienbeginn
Selbstverwaltete Umfrage zur Messung des Gedächtnisses
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Gedächtnisses anhand der Skala zur Häufigkeit des Vergessens (insgesamt 10 Elemente, Skala von 1 bis 7; Bereich von 10 bis 70). Ein höherer Wert weist auf eine geringere Häufigkeit des Vergessens und ein höheres Gedächtnisniveau hin.
Grundlinie
Selbstverwaltete Umfrage zur Messung des Gedächtnisses
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
Messung des Gedächtnisses anhand der Skala zur Häufigkeit des Vergessens (insgesamt 10 Elemente, Skala von 1 bis 7; Bereich von 10 bis 70). Ein höherer Wert weist auf eine geringere Häufigkeit des Vergessens und ein höheres Gedächtnisniveau hin.
5 Wochen nach Studienbeginn
Selbstverwaltete Umfrage zur Messung des Gedächtnisses
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn
Messung des Gedächtnisses anhand der Skala zur Häufigkeit des Vergessens (insgesamt 10 Elemente, Skala von 1 bis 7; Bereich von 10 bis 70). Ein höherer Wert weist auf eine geringere Häufigkeit des Vergessens und ein höheres Gedächtnisniveau hin.
10 Wochen nach Studienbeginn
Selbstverwaltete Umfrage zur Messung des Gedächtnisses
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
Messung des Gedächtnisses anhand der Skala zur Häufigkeit des Vergessens (insgesamt 10 Elemente, Skala von 1 bis 7; Bereich von 10 bis 70). Ein höherer Wert weist auf eine geringere Häufigkeit des Vergessens und ein höheres Gedächtnisniveau hin.
15 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Q Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-30000320
  • R01CA235598 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die mit Mitteln der National Institutes of Health (NIH) gesammelt und durch Veröffentlichung in einem peer-reviewten Format veröffentlicht werden, stehen anschließend auf Anfrage den Fakultäten von Institutionen mit Public Health Service (PHS)-Zusicherung zur Verfügung. Bei der Weitergabe von Daten und Proben einzelner menschlicher Probanden werden die Ermittler alle relevanten Richtlinien einhalten, einschließlich der „Standards for Privacy of Individual Identifiable Health Information“-Regel des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Bei der Weitergabe von Daten werden die Forscher die Anforderungen der endgültigen NIH-Erklärung zur Weitergabe von Forschungsdaten (NOT-OD-03-032) und der Richtlinie zur Weitergabe von Daten aus NIH-unterstützten oder durchgeführten genomweiten Assoziationsstudien (GWAS) einhalten. (NOT-OD-07-088), die NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung genomischer Daten (NOT-OD-14-124) und alle anderen bestehenden, aktualisierten und neuen Anforderungen gemäß der NIH-Richtlinie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Aerobic-Training

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