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腸内微生物の組成、運動、および乳がん生存者 (ROME)

2025年9月12日 更新者：Laura Q. Rogers, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham

乳がん生存者の運動トレーニングに対する心理社会的症状反応における腸内細菌組成の役割（ROME研究）

このプロジェクトの主な目的は、乳がん生存者の腸内マイクロバイオームに対する運動の影響を特定し、これらの変化が疲労などの心理社会的症状にどのように関連するかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

がん生存者は、健康やエネルギーレベルに悪影響を与える可能性のある腸内細菌群集のリスクが高く、運動がこれらの細菌群集に健康的な変化を引き起こす可能性があります。 この研究では、慎重な計画のもと、栄養管理された食事と 10 週間の運動トレーニングを使用して、乳がん生存者の腸内細菌の数、分布、種類に対する運動の効果を測定します。 これらの変化は、運動による疲労や生理学的影響と関連付けられ、その情報を利用して運動の効果を高め、腸内細菌群集の変化を活用した新しい治療戦略を特定する方法が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-001
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんステージ0、I、II、またはIIIの病歴のある18～74歳の女性、
  • 乳がんの一次治療（化学療法および/または放射線療法）完了後1年以上、
  • 過去 1 週間の平均疲労が 1 ～ 10 のリッカートスケールで 3 以上と評価され、臨床的に意味のあるカットポイントであるためカットポイントが選択されています93
  • 英語を話す、
  • 研究参加のための医師の医学的許可、
  • 介助なしで歩行可能、
  • 過去90日間抗生物質を服用していない、
  • 研究期間中はプロバイオティクスの摂取を避けたい
  • ピーク VO2 <30 ml/kg/min (注: 参加者が他のすべての基準を満たし、ラボベースのスクリーニングに同意した場合にピーク VO2 を測定します)。

除外基準:

  • 転移性または再発性のがん
  • 過去5年間に別のがんと診断された方（上皮内がんまたは子宮頸がんは含まれません）、3）不安定狭心症
  • ニューヨーク心臓協会クラス II、III、または IV のうっ血性心不全
  • コントロール不良の喘息
  • 間質性肺疾患
  • 現在のステロイド使用
  • 医師から、医師が指示した運動のみを行うように言われている
  • 認知症または器質性脳症候群
  • 統合失調症または活動性精神病
  • 結合組織またはリウマチ性疾患（すなわち、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、アミロイドーシス、ライター症候群、乾癬性関節炎、混合性結合組織病、シェーグレン症候群、CREST症候群、多発性筋炎、皮膚筋炎、進行性全身性硬化症、血管炎、リウマチ性多発筋痛、側頭動脈炎）
  • 研究期間中に待機的手術を受けることが予想される
  • 研究期間中の通常の薬の変更を予測する
  • 留学期間中に地元地域外に住居を移す計画があること
  • 研究参加中に1週間以上の地域外への旅行を計画している
  • 中程度から激しい強度の有酸素運動の禁忌
  • 現在妊娠中、または研究参加中に妊娠が予想される
  • 研究地から80マイル以上に住んでいるか働いている、または研究地までの交通手段がない
  • BMI >50
  • 研究期間中に抗生物質が必要になることを予測する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：有酸素運動トレーニング
がんサバイバーのトレーニング経験のある運動専門家が監修した、段階的な有酸素運動トレーニング セッション。
他の：有酸素運動トレーニング
各セッションは進行の段階に応じて 20 ～ 60 分続きます (最初の数週間はもっと短くなります)。 セッションは不連続な曜日に行われます。 中程度の強度の継続的な有酸素運動は、心肺機能の向上を主な目的として、大きな筋肉群 (脚など) をターゲットにするために使用されます。 運動強度は徐々に高めていきます。 停滞を軽減し、心肺機能の継続的な改善をサポートするために、介入の後の数週間に高強度のインターバル運動が追加されます。
アクティブコンパレータ：アテンションコントロール
非有酸素運動の注意制御条件は、柔軟性/引き締め活動による注意の効果を制御します。
他の：アテンションコントロール
柔軟性/調子のコントロール コンディションは、有酸素コンディションと同じ頻度 (つまり、週に 3 回) を使用して提供され、最も難易度の低い光抵抗バンドを使用します。 柔軟性と引き締めのセッションは約 40 分間続き、訓練を受けたエクササイズの専門家が指導します。 柔軟性/引き締めアクティビティは、頭/首、肩、肘/前腕、手/手首、体幹/腰、足首/足を対象としています。 10 週間の期間にわたるアクティビティの進行には、最小限の抵抗を提供する徐々に厚くなる弾性抵抗バンド (つまり、セラバンド) の使用に加えて、追加のエクササイズとセットを実行することが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便サンプルで測定した腸内細菌叢の組成
時間枠：ベースライン
標準的な多様性と分類群の比較指標の使用
ベースライン
糞便サンプルで測定した腸内細菌叢の組成
時間枠：ベースラインから5週間後
標準的な多様性と分類群の比較指標の使用
ベースラインから5週間後
糞便サンプルで測定した腸内細菌叢の組成
時間枠：ベースラインから10週間後
標準的な多様性と分類群の比較指標の使用
ベースラインから10週間後
糞便サンプルによって測定された腸内微生物叢の構成
時間枠：ベースラインから 15 週間後
標準的な多様性と分類群の比較指標の使用
ベースラインから 15 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液バイオマーカーによる全身炎症の検査
時間枠：ベースライン
血液サンプルは炎症マーカー (IL-6、IL-10) について分析されます。
ベースライン
血液バイオマーカーによる全身炎症の検査
時間枠：ベースラインから 5 週間後
血液サンプルは炎症マーカー (IL-6、IL-10) について分析されます。
ベースラインから 5 週間後
全身性炎症をバイオマーカーで検査
時間枠：ベースラインから 10 週間後
血液サンプルは炎症マーカー (IL-6、IL-10) について分析されます。
ベースラインから 10 週間後
血液バイオマーカーによる全身炎症の検査
時間枠：ベースラインから 15 週間後
血液サンプルは炎症マーカー (IL-6、IL-10) について分析されます。
ベースラインから 15 週間後
毛髪サンプルから測定されたコルチゾール濃度
時間枠：ベースライン
ストレスに伴うホルモンの変化
ベースライン
毛髪サンプルから測定されたコルチゾール濃度
時間枠：ベースラインから 5 週間後
ストレスに伴うホルモンの変化
ベースラインから 5 週間後
毛髪サンプルから測定されたコルチゾール濃度
時間枠：ベースラインから 10 週間後
ストレスに伴うホルモンの変化
ベースラインから 10 週間後
毛髪サンプルから測定されたコルチゾール濃度
時間枠：ベースラインから 15 週間後
ストレスに伴うホルモンの変化
ベースラインから 15 週間後
疲労に特化したアンケートによる疲労測定
時間枠：ベースライン
13 項目を含む疲労症状インベントリ (疲労強度 = 4 項目の平均、1 から 10 スケール; 疲労干渉 = 7 項目の平均、0 から 10 スケール; 2 つの一般的な疲労項目 = 0 から 7 スケールおよび 1 から 10 スケール);スコアが高いほど疲労が大きいことを示します
ベースライン
疲労に特化したアンケートによる疲労測定
時間枠：ベースラインから5週間後
13 項目を含む疲労症状インベントリ (疲労強度 = 4 項目の平均、1 から 10 スケール; 疲労干渉 = 7 項目の平均、0 から 10 スケール; 2 つの一般的な疲労項目 = 0 から 7 スケールおよび 1 から 10 スケール);スコアが高いほど疲労が大きいことを示します
ベースラインから5週間後
疲労に特化したアンケートによる疲労測定
時間枠：ベースラインから10週間後
13 項目を含む疲労症状インベントリ (疲労強度 = 4 項目の平均、1 から 10 スケール; 疲労干渉 = 7 項目の平均、0 から 10 スケール; 2 つの一般的な疲労項目 = 0 から 7 スケールおよび 1 から 10 スケール);スコアが高いほど疲労が大きいことを示します
ベースラインから10週間後
疲労に特化したアンケートで疲労度を測定
時間枠：ベースラインから 15 週間後
13 項目を含む疲労症状インベントリ（疲労強度 = 4 項目の平均、1 ～ 10 スケール、疲労干渉 = 7 項目の平均、0 ～ 10 スケール、2 つの一般的な疲労項目 = 0 ～ 7 スケールおよび 1 ～ 10 スケール）。スコアが高いほど疲労が大きいことを示します
ベースラインから 15 週間後
非侵襲心電図による自律神経系の測定
時間枠：ベースライン
Actiheart 5 を使用して、静かに休んでいるときに心拍数変動と心インピーダンス測定を測定する
ベースライン
非侵襲心電図による自律神経系の測定
時間枠：ベースラインから 5 週間後
Actiheart 5 を使用して、静かに休んでいるときに心拍数変動と心インピーダンス測定を測定する
ベースラインから 5 週間後
非侵襲心電図による自律神経系の測定
時間枠：ベースラインから 10 週間後
Actiheart 5 を使用して、静かに休んでいるときに心拍数変動と心インピーダンス測定を測定する
ベースラインから 10 週間後
非侵襲心電図による自律神経系の測定
時間枠：ベースラインから 15 週間後
Actiheart 5 を使用して、静かに休んでいるときに心拍数変動と心インピーダンス測定を測定する
ベースラインから 15 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された Balke トレッドミル プロトコルによって測定されたピーク VO2 (酸素消費量)
時間枠：ベースライン
トレッドミルでの心肺機能検査
ベースライン
修正された Balke トレッドミル プロトコルによって測定されたピーク VO2 (酸素消費量)
時間枠：ベースラインから 5 週間後
トレッドミルでの心肺機能検査
ベースラインから 5 週間後
修正された Balke トレッドミル プロトコルによって測定されたピーク VO2 (酸素消費量)
時間枠：ベースラインから 10 週間後
トレッドミルでの心肺機能検査
ベースラインから 10 週間後
修正された Balke トレッドミル プロトコルによって測定されたピーク VO2 (酸素消費量)
時間枠：ベースラインから 15 週間後
トレッドミルでの心肺機能検査
ベースラインから 15 週間後
ウォーキングエコノミーは6分間のトレッドミルテストで測定
時間枠：ベースライン
トレッドミルでのフィットネステスト
ベースライン
ウォーキングエコノミーは6分間のトレッドミルテストで測定
時間枠：ベースラインから 5 週間後
トレッドミルでのフィットネステスト
ベースラインから 5 週間後
ウォーキングエコノミーは6分間のトレッドミルテストで測定
時間枠：ベースラインから 10 週間後
トレッドミルでのフィットネステスト
ベースラインから 10 週間後
ウォーキングエコノミーは6分間のトレッドミルテストで測定
時間枠：ベースラインから 15 週間後
トレッドミルでのフィットネステスト
ベースラインから 15 週間後
加速度計 測定された自由生活の身体活動 (例: 活動時間)
時間枠：ベースライン
モーションセンサーは、介入活動中に観察されなかった身体活動を測定します
ベースライン
加速度計 測定された自由生活の身体活動 (例: 活動時間)
時間枠：ベースラインから5週間後
モーションセンサーは、介入活動中に観察されなかった身体活動を測定します
ベースラインから5週間後
加速度計 測定された自由生活の身体活動 (例: 活動時間)
時間枠：ベースラインから10週間後
モーションセンサーは、介入活動中に観察されなかった身体活動を測定します
ベースラインから10週間後
加速度計で測定された自由生活の身体活動 (例: 活動時間)
時間枠：ベースラインから 15 週間後
モーションセンサーは介入活動中に観察されなかった身体活動を測定します
ベースラインから 15 週間後
二重エネルギーX線吸収測定法を使用した体組成
時間枠：ベースライン
体組成測定
ベースライン
二重エネルギーX線吸収測定法を使用した体組成
時間枠：ベースラインから 5 週間後
体組成測定
ベースラインから 5 週間後
二重エネルギーX線吸収測定法を使用した体組成
時間枠：ベースラインから 10 週間後
体組成測定
ベースラインから 10 週間後
二重エネルギーX線吸収測定法を使用した体組成
時間枠：ベースラインから 15 週間後
体組成測定
ベースラインから 15 週間後
FACT-B 生活の質を測定する自己管理調査
時間枠：ベースライン
がん治療の機能評価 (FACT) - 乳房の生活の質スケール (37 項目、0 ～ 4 スケール、範囲は 0 ～ 148)。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
ベースライン
FACT-B 生活の質を測定する自己管理調査
時間枠：ベースラインから 5 週間後
がん治療の機能評価 (FACT) - 乳房の生活の質スケール (37 項目、0 ～ 4 スケール、範囲は 0 ～ 148)。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
ベースラインから 5 週間後
FACT-B 生活の質を測定する自己管理調査
時間枠：ベースラインから 10 週間後
がん治療の機能評価 (FACT) - 乳房の生活の質スケール (37 項目、0 ～ 4 スケール、範囲は 0 ～ 148)。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
ベースラインから 10 週間後
FACT-B 生活の質を測定する自己管理調査
時間枠：ベースラインから 15 週間後
がん治療の機能評価 (FACT) - 乳房の生活の質スケール (37 項目、0 ～ 4 スケール、範囲は 0 ～ 148)。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
ベースラインから 15 週間後
自己記入式アンケートによる自己効力感
時間枠：ベースライン
15 項目で測定される自己効力感 (バリア自己効力感 = 9 項目、歩行自己効力感 = 6 項目、0% ～ 100% スケールの平均、範囲は 0% ～ 100%)。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン
自己記入式アンケートによる自己効力感
時間枠：ベースラインから6週間後
15 項目で測定される自己効力感 (バリア自己効力感 = 9 項目、歩行自己効力感 = 6 項目、0% ～ 100% スケールの平均、範囲は 0% ～ 100%)。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから6週間後
自己記入式アンケートによる自己効力感
時間枠：ベースラインから 10 週間後
15 項目で測定される自己効力感 (バリア自己効力感 = 9 項目、歩行自己効力感 = 6 項目、0% ～ 100% スケールの平均、範囲は 0% ～ 100%)。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから 10 週間後
自己記入式アンケートによる自己効力感
時間枠：ベースラインから 15 週間後
15 項目で測定される自己効力感 (バリア自己効力感 = 9 項目、歩行自己効力感 = 6 項目、0% ～ 100% スケールの平均、範囲は 0% ～ 100%)。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから 15 週間後
気分とストレスを測定する自己記入式アンケート
時間枠：ベースライン
トラウマ体験後の気分とストレスの測定、民間人 PTSD (合計 17 項目、1 ～ 5 スケール、範囲 17 ～ 85) スコアが高いほど、PTSD が大きいことを示します。 知覚ストレス スケール - 10 (10 項目、1 ～ 5 スケール、10 ～ 50 の範囲) スコアが高いほど、知覚ストレスが大きいことを示します。
ベースライン
気分とストレスを測定する自己記入式アンケート
時間枠：ベースラインから 5 週間後
トラウマ体験後の気分とストレスの測定、民間人 PTSD (合計 17 項目、1 ～ 5 スケール、範囲 17 ～ 85) スコアが高いほど、PTSD が大きいことを示します。 知覚ストレス スケール - 10 (10 項目、1 ～ 5 スケール、10 ～ 50 の範囲) スコアが高いほど、知覚ストレスが大きいことを示します。
ベースラインから 5 週間後
気分とストレスを測定する自己記入式アンケート
時間枠：ベースラインから 10 週間後
トラウマ体験後の気分とストレスの測定、民間人 PTSD (合計 17 項目、1 ～ 5 スケール、範囲 17 ～ 85) スコアが高いほど、PTSD が大きいことを示します。 知覚ストレス スケール - 10 (10 項目、1 ～ 5 スケール、10 ～ 50 の範囲) スコアが高いほど、知覚ストレスが大きいことを示します。
ベースラインから 10 週間後
気分とストレスを測定する自己記入式アンケート
時間枠：ベースラインから 15 週間後
トラウマ体験後の気分とストレスの測定、民間人 PTSD (合計 17 項目、1 ～ 5 スケール、範囲 17 ～ 85) スコアが高いほど、PTSD が大きいことを示します。 知覚ストレス スケール - 10 (10 項目、1 ～ 5 スケール、10 ～ 50 の範囲) スコアが高いほど、知覚ストレスが大きいことを示します。
ベースラインから 15 週間後
記憶力を測定する自己管理式アンケート
時間枠：ベースライン
物忘れの頻度による記憶力の測定（全 10 項目、1 ～ 7 スケール、範囲は 10 ～ 70） スコアが高いほど、物忘れの頻度が低く、記憶力が高いことを示します。
ベースライン
記憶力を測定する自己管理式アンケート
時間枠：ベースラインから 5 週間後
物忘れの頻度による記憶力の測定（全 10 項目、1 ～ 7 スケール、範囲は 10 ～ 70） スコアが高いほど、物忘れの頻度が低く、記憶力が高いことを示します。
ベースラインから 5 週間後
記憶力を測定する自己管理式アンケート
時間枠：ベースラインから 10 週間後
物忘れの頻度による記憶力の測定（全 10 項目、1 ～ 7 スケール、範囲は 10 ～ 70） スコアが高いほど、物忘れの頻度が低く、記憶力が高いことを示します。
ベースラインから 10 週間後
記憶力を測定する自己管理式アンケート
時間枠：ベースラインから 15 週間後
物忘れの頻度による記憶力の測定（全 10 項目、1 ～ 7 スケール、範囲は 10 ～ 70） スコアが高いほど、物忘れの頻度が低く、記憶力が高いことを示します。
ベースラインから 15 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Laura Q Rogers, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月17日

一次修了 (実際)

2025年9月5日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-30000320
  • R01CA235598 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

国立衛生研究所 (NIH) の資金提供により収集され、査読形式での出版を通じて公開されたデータは、その後、公衆衛生サービス (PHS) の保証を得て、要求に応じて機関の教員に提供されるようになります。 個々のヒト被験者からのデータと検体を共有する場合、研究者は医療保険の相互運用性と責任に関する法律（HIPAA）の「個人を特定できる健康情報のプライバシーの基準」規則を含むすべての関連ポリシーを遵守します。 データを共有する場合、研究者は研究データの共有に関する NIH 最終声明 (NOT-OD-03-032)、NIH が支援または実施したゲノムワイド関連研究 (GWAS) で得られたデータの共有に関するポリシーの要件に準拠します。 (NOT-OD-07-088)、NIH ゲノムデータ共有ポリシー (NOT-OD-14-124)、および NIH ポリシーで規定されているその他すべての既存要件、更新要件、および新規要件。

IPD 共有時間枠

決断される

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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