Darmmicrobe-samenstelling, lichaamsbeweging en overlevenden van borstkanker (ROME)
12 september 2025 bijgewerkt door: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
De rol van de samenstelling van darmmicroben bij psychosociale symptoomrespons op inspanningstraining bij overlevenden van borstkanker (ROME-onderzoek)
Het primaire doel van dit project is om de effecten van lichaamsbeweging op het darmmicrobioom bij overlevenden van borstkanker te bepalen en te bepalen hoe deze veranderingen verband kunnen houden met psychosociale symptomen zoals vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van kanker lopen een verhoogd risico op darmbacteriegemeenschappen die een negatieve invloed kunnen hebben op de gezondheid en het energieniveau en het is mogelijk dat lichaamsbeweging gezonde veranderingen in deze gemeenschappen kan veroorzaken.
Door een zorgvuldig ontwerp zal deze studie een dieet met gecontroleerde voeding en 10 weken lichaamsbeweging gebruiken om de effecten van lichaamsbeweging op het aantal, de verspreiding en de soorten bacteriën in de darmen van overlevenden van borstkanker te bepalen.
Deze veranderingen zullen vervolgens worden gekoppeld aan vermoeidheid en fysiologische effecten van lichaamsbeweging om te bepalen hoe de informatie kan worden gebruikt om de voordelen van lichaamsbeweging te verbeteren en nieuwe behandelingsstrategieën te identificeren die gebruikmaken van veranderingen in darmbacteriegemeenschappen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-001
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 74 jaar met een voorgeschiedenis van borstkanker stadium 0, I, II of III,
- ≥ 1 jaar na afronding van de primaire behandeling van borstkanker (chemotherapie en/of bestraling),
- Gemiddelde vermoeidheid over de afgelopen week beoordeeld als ≥3 op een Likert-schaal van 1 tot 10, afkappunt gekozen omdat het een klinisch relevant afkappunt is93
- Engels sprekende,
- Medische verklaring van een arts voor deelname aan de studie,
- Zelfstandig kunnen lopen,
- Geen antibiotica gedurende de afgelopen 90 dagen,
- Bereid om het gebruik van probiotica te vermijden tijdens de duur van het onderzoek
- Piek VO2 <30 ml/kg/min (opmerking: zal piek VO2 meten als de deelnemer aan alle andere criteria voldoet en instemt met laboratoriumscreening).
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde of terugkerende kanker
- Een andere diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief huid- of baarmoederhalskanker in situ), 3) onstabiele angina pectoris
- New York Heart Association klasse II, III of IV congestief hartfalen
- Ongecontroleerde astma
- Interstitiële longziekte
- Huidig gebruik van steroïden
- Door een arts verteld zijn om alleen lichaamsbeweging te doen die door een arts is voorgeschreven
- Dementie of organisch hersensyndroom
- Schizofrenie of actieve psychose
- Bindweefsel- of reumatologische ziekte (d.w.z. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, amyloïdose, syndroom van Reiter, arthritis psoriatica, gemengde bindweefselziekte, syndroom van Sjögren, CREST-syndroom, polymyositis, dermatomyositis, progressieve systemische sclerose, vasculitis, reumatische polymyalgie, temporale arteritis)
- Anticipeer op electieve chirurgie tijdens de studieperiode
- Anticipeer op veranderingen in de gebruikelijke medicatie tijdens de studieperiode
- Plan om tijdens de studieperiode buiten de lokale omgeving te verhuizen
- Plan om gedurende >1 week buiten de lokale omgeving te reizen tijdens studiedeelname
- Contra-indicatie voor deelname aan aerobe oefeningen met matige tot zware intensiteit
- Momenteel zwanger of verwacht zwangerschap tijdens studiedeelname
- Woon of werk > 50 mijl van de studielocatie of heb geen vervoer naar de studielocatie
- BMI >50
- Anticipeer op het nodig hebben van antibiotica tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe oefentraining
Progressieve aerobe trainingssessies onder toezicht van bewegingsspecialisten die ervaring hebben met het trainen van overlevenden van kanker.
|
Elke sessie duurt 20 tot 60 minuten, afhankelijk van het stadium van de progressie (kortere duur in de eerste paar weken).
Sessies vinden plaats op niet-opeenvolgende dagen van de week.
Continue aerobe training met matige intensiteit zal worden gebruikt om grote spiergroepen (bijv. benen) aan te pakken met als hoofddoel het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie.
De trainingsintensiteit wordt geleidelijk verhoogd.
Om stagnatie te verminderen en de voortdurende verbetering van de cardiorespiratoire conditie te ondersteunen, zal in de latere weken van de interventie intervaltraining met hoge intensiteit worden toegevoegd.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
De niet-aerobe inspanningsconditie voor aandachtscontrole zal de effecten van aandacht controleren met flexibiliteits-/tonende activiteiten.
|
De flexibiliteits-/toningcontroleconditie wordt geleverd met dezelfde frequentie als de aerobe conditie (d.w.z. 3 keer per week) en gebruikt lichte weerstandsbanden van de minste moeilijkheidsgraad.
De flexibiliteits-/toningsessies duren ongeveer 40 minuten en worden geleid door getrainde bewegingsspecialisten.
Flexibiliteits-/toningactiviteiten zijn gericht op hoofd/nek, schouder, elleboog/onderarm, hand/pols, romp/heup en enkel/voet.
De progressie van activiteiten gedurende de periode van 10 weken omvat het uitvoeren van aanvullende oefeningen en sets samen met het gebruik van steeds dikkere elastische weerstandsbanden (d.w.z. Thera-banden) die minimale weerstand bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van darmmicrobiota zoals gemeten door fecale monsters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruik van standaarddiversiteits- en taxavergelijkingsstatistieken
|
Basislijn
|
|
Samenstelling van darmmicrobiota zoals gemeten door fecale monsters
Tijdsspanne: 5 weken na baseline
|
Gebruik van standaarddiversiteits- en taxavergelijkingsstatistieken
|
5 weken na baseline
|
|
Samenstelling van darmmicrobiota zoals gemeten door fecale monsters
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Gebruik van standaarddiversiteits- en taxavergelijkingsstatistieken
|
10 weken na baseline
|
|
Samenstelling van darmmicrobiota zoals gemeten door fecale monsters
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
Gebruik van standaarddiversiteits- en taxavergelijkingsstatistieken
|
15 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische ontsteking getest via bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op markers van ontsteking (IL-6, IL-10)
|
Basislijn
|
|
Systemische ontsteking getest via bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 5 weken na baseline
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op markers van ontsteking (IL-6, IL-10)
|
5 weken na baseline
|
|
Systemische ontsteking getest via biomarkers
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op markers van ontsteking (IL-6, IL-10)
|
10 weken na baseline
|
|
Systemische ontsteking getest via bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op markers van ontsteking (IL-6, IL-10)
|
15 weken na baseline
|
|
Concentratie van cortisol gemeten door haarmonster
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hormoonverandering die gepaard gaat met stress
|
Basislijn
|
|
Concentratie van cortisol gemeten door haarmonster
Tijdsspanne: 5 weken na baseline
|
Hormoonverandering die gepaard gaat met stress
|
5 weken na baseline
|
|
Concentratie van cortisol gemeten door haarmonster
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Hormoonverandering die gepaard gaat met stress
|
10 weken na baseline
|
|
Concentratie van cortisol gemeten door haarmonster
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
Hormoonverandering die gepaard gaat met stress
|
15 weken na baseline
|
|
Vermoeidheid gemeten door middel van een vermoeidheidsspecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vermoeidheidssymptoominventaris die 13 items bevat (vermoeidheidsintensiteit = gemiddelde van 4 items, 1 tot 10 schaal; vermoeidheidsinterferentie = gemiddelde van 7 items, 0 tot 10 schaal; 2 algemene vermoeidheidsitems = 0 tot 7 schaal en 1 tot 10 schaal); een hogere score duidt op meer vermoeidheid
|
Basislijn
|
|
Vermoeidheid gemeten door middel van een vermoeidheidsspecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken na baseline
|
Vermoeidheidssymptoominventaris die 13 items bevat (vermoeidheidsintensiteit = gemiddelde van 4 items, 1 tot 10 schaal; vermoeidheidsinterferentie = gemiddelde van 7 items, 0 tot 10 schaal; 2 algemene vermoeidheidsitems = 0 tot 7 schaal en 1 tot 10 schaal); een hogere score duidt op meer vermoeidheid
|
5 weken na baseline
|
|
Vermoeidheid gemeten door middel van een vermoeidheidsspecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Vermoeidheidssymptoominventaris die 13 items bevat (vermoeidheidsintensiteit = gemiddelde van 4 items, 1 tot 10 schaal; vermoeidheidsinterferentie = gemiddelde van 7 items, 0 tot 10 schaal; 2 algemene vermoeidheidsitems = 0 tot 7 schaal en 1 tot 10 schaal); een hogere score duidt op meer vermoeidheid
|
10 weken na baseline
|
|
Vermoeidheid gemeten door middel van een vermoeidheidsspecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
Vermoeidheidssymptoominventaris die 13 items bevat (vermoeidheidsintensiteit = gemiddelde van 4 items, 1 tot 10 schaal; vermoeidheidsinterferentie = gemiddelde van 7 items, 0 tot 10 schaal; 2 algemene vermoeidheidsitems = 0 tot 7 schaal en 1 tot 10 schaal); een hogere score duidt op meer vermoeidheid
|
15 weken na baseline
|
|
Autonoom zenuwstelsel gemeten via niet-invasieve ECG
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een Actiheart 5 gebruiken om de hartslagvariabiliteit en impedantiecardiografie te meten terwijl u rustig rust
|
Basislijn
|
|
Autonoom zenuwstelsel gemeten via niet-invasieve ECG
Tijdsspanne: 5 weken na nulmeting
|
Een Actiheart 5 gebruiken om de hartslagvariabiliteit en impedantiecardiografie te meten terwijl u rustig rust
|
5 weken na nulmeting
|
|
Autonoom zenuwstelsel gemeten via niet-invasieve ECG
Tijdsspanne: 10 weken na nulmeting
|
Een Actiheart 5 gebruiken om de hartslagvariabiliteit en impedantiecardiografie te meten terwijl u rustig rust
|
10 weken na nulmeting
|
|
Autonoom zenuwstelsel gemeten via niet-invasieve ECG
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
Een Actiheart 5 gebruiken om de hartslagvariabiliteit en impedantiecardiografie te meten terwijl u rustig rust
|
15 weken na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek VO2 (zuurstofverbruik) gemeten via aangepast Balke-loopbandprotocol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cardiorespiratoire conditietest op een loopband
|
Basislijn
|
|
Piek VO2 (zuurstofverbruik) gemeten via aangepast Balke-loopbandprotocol
Tijdsspanne: 5 weken na baseline
|
Cardiorespiratoire conditietest op een loopband
|
5 weken na baseline
|
|
Piek VO2 (zuurstofverbruik) gemeten via aangepast Balke-loopbandprotocol
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Cardiorespiratoire conditietest op een loopband
|
10 weken na baseline
|
|
Piek VO2 (zuurstofverbruik) gemeten via aangepast Balke-loopbandprotocol
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
Cardiorespiratoire conditietest op een loopband
|
15 weken na baseline
|
|
Walking Economy gemeten via loopbandtest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fitnesstest op een loopband
|
Basislijn
|
|
Walking Economy gemeten via loopbandtest van 6 minuten
Tijdsspanne: 5 weken na baseline
|
Fitnesstest op een loopband
|
5 weken na baseline
|
|
Walking Economy gemeten via loopbandtest van 6 minuten
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Fitnesstest op een loopband
|
10 weken na baseline
|
|
Walking Economy gemeten via loopbandtest van 6 minuten
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
Fitnesstest op een loopband
|
15 weken na baseline
|
|
Gemeten versnellingsmeter Vrijlevende fysieke activiteit (bijv. minuten activiteit)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bewegingssensor meet fysieke activiteit die niet wordt waargenomen tijdens interventieactiviteiten
|
Basislijn
|
|
Gemeten versnellingsmeter Vrijlevende fysieke activiteit (bijv. minuten activiteit)
Tijdsspanne: 5 weken na baseline
|
Bewegingssensor meet fysieke activiteit die niet wordt waargenomen tijdens interventieactiviteiten
|
5 weken na baseline
|
|
Gemeten versnellingsmeter Vrijlevende fysieke activiteit (bijv. minuten activiteit)
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Bewegingssensor meet fysieke activiteit die niet wordt waargenomen tijdens interventieactiviteiten
|
10 weken na baseline
|
|
Gemeten versnellingsmeter Vrijlevende fysieke activiteit (bijv. minuten activiteit)
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
Bewegingssensor meet fysieke activiteit die niet wordt waargenomen tijdens interventieactiviteiten
|
15 weken na baseline
|
|
Lichaamssamenstelling met behulp van een röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van de lichaamssamenstelling
|
Basislijn
|
|
Lichaamssamenstelling met behulp van een röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: 5 weken na baseline
|
Meting van de lichaamssamenstelling
|
5 weken na baseline
|
|
Lichaamssamenstelling met behulp van een röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Meting van de lichaamssamenstelling
|
10 weken na baseline
|
|
Lichaamssamenstelling met behulp van een röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
Meting van de lichaamssamenstelling
|
15 weken na baseline
|
|
FACT-B zelf-beheerde enquête die de kwaliteit van leven meet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) - Borstkwaliteit van het leven schaal (37 items; 0 tot 4 schaal; bereik is 0 tot 148); een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Basislijn
|
|
FACT-B zelf-beheerde enquête die de kwaliteit van leven meet
Tijdsspanne: 5 weken na baseline
|
Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) - Borstkwaliteit van het leven schaal (37 items; 0 tot 4 schaal; bereik is 0 tot 148); een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
5 weken na baseline
|
|
FACT-B zelf-beheerde enquête die de kwaliteit van leven meet
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) - Borstkwaliteit van het leven schaal (37 items; 0 tot 4 schaal; bereik is 0 tot 148); een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
10 weken na baseline
|
|
FACT-B zelf-beheerde enquête die de kwaliteit van leven meet
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) - Borstkwaliteit van het leven schaal (37 items; 0 tot 4 schaal; bereik is 0 tot 148); een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
15 weken na baseline
|
|
Zelfeffectiviteit door zelfbeheerd onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfeffectiviteit gemeten met 15 items (barrières zelfeffectiviteit = 9 items en zelfeffectiviteit lopen = 6 items, gemiddelde van 0% tot 100% schaal, bereik is 0% tot 100%); een hogere score duidt op een hogere zelfredzaamheid.
|
Basislijn
|
|
Zelfeffectiviteit door zelfbeheerd onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
Zelfeffectiviteit gemeten met 15 items (barrières zelfeffectiviteit = 9 items en zelfeffectiviteit lopen = 6 items, gemiddelde van 0% tot 100% schaal, bereik is 0% tot 100%); een hogere score duidt op een hogere zelfredzaamheid.
|
6 weken na baseline
|
|
Zelfeffectiviteit door zelfbeheerd onderzoek
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Zelfeffectiviteit gemeten met 15 items (barrières zelfeffectiviteit = 9 items en zelfeffectiviteit lopen = 6 items, gemiddelde van 0% tot 100% schaal, bereik is 0% tot 100%); een hogere score duidt op een hogere zelfredzaamheid.
|
10 weken na baseline
|
|
Zelfeffectiviteit door zelfbeheerd onderzoek
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
Zelfeffectiviteit gemeten met 15 items (barrières zelfeffectiviteit = 9 items en zelfeffectiviteit lopen = 6 items, gemiddelde van 0% tot 100% schaal, bereik is 0% tot 100%); een hogere score duidt op een hogere zelfredzaamheid.
|
15 weken na baseline
|
|
Zelf afgenomen enquête om stemming en stress te meten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van stemming en stress na een traumatische ervaring, civiele PTSD (totaal 17 items, schaal 1 tot 5; bereik van 17 tot 85) hogere scores duiden op meer PTSD.
Waargenomen stressschaal - 10 (10 items, schaal van 1 tot 5; bereik van 10 tot 50) hogere score duidt op meer ervaren stress.
|
Basislijn
|
|
Zelf afgenomen enquête om stemming en stress te meten
Tijdsspanne: 5 weken na baseline
|
Meting van stemming en stress na een traumatische ervaring, civiele PTSD (totaal 17 items, schaal 1 tot 5; bereik van 17 tot 85) hogere scores duiden op meer PTSD.
Waargenomen stressschaal - 10 (10 items, schaal van 1 tot 5; bereik van 10 tot 50) hogere score duidt op meer ervaren stress.
|
5 weken na baseline
|
|
Zelf afgenomen enquête om stemming en stress te meten
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Meting van stemming en stress na een traumatische ervaring, civiele PTSD (totaal 17 items, schaal 1 tot 5; bereik van 17 tot 85) hogere scores duiden op meer PTSD.
Waargenomen stressschaal - 10 (10 items, schaal van 1 tot 5; bereik van 10 tot 50) hogere score duidt op meer ervaren stress.
|
10 weken na baseline
|
|
Zelf afgenomen enquête om stemming en stress te meten
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
Meting van stemming en stress na een traumatische ervaring, civiele PTSD (totaal 17 items, schaal 1 tot 5; bereik van 17 tot 85) hogere scores duiden op meer PTSD.
Waargenomen stressschaal - 10 (10 items, schaal van 1 tot 5; bereik van 10 tot 50) hogere score duidt op meer ervaren stress.
|
15 weken na baseline
|
|
Zelfbeheerd onderzoek meetgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van geheugen door frequentie van vergeten schaal (totaal van 10 items, 1 tot 7 schaal; bereik van 10 tot 70) hogere score duidt op lagere frequentie van vergeten en hoger niveau van geheugen.
|
Basislijn
|
|
Zelfbeheerd onderzoek meetgeheugen
Tijdsspanne: 5 weken na baseline
|
Meting van geheugen door frequentie van vergeten schaal (totaal van 10 items, 1 tot 7 schaal; bereik van 10 tot 70) hogere score duidt op lagere frequentie van vergeten en hoger niveau van geheugen.
|
5 weken na baseline
|
|
Zelfbeheerd onderzoek meetgeheugen
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Meting van geheugen door frequentie van vergeten schaal (totaal van 10 items, 1 tot 7 schaal; bereik van 10 tot 70) hogere score duidt op lagere frequentie van vergeten en hoger niveau van geheugen.
|
10 weken na baseline
|
|
Zelfbeheerd onderzoek meetgeheugen
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
Meting van geheugen door frequentie van vergeten schaal (totaal van 10 items, 1 tot 7 schaal; bereik van 10 tot 70) hogere score duidt op lagere frequentie van vergeten en hoger niveau van geheugen.
|
15 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Q Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-30000320
- R01CA235598 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die zijn verzameld met financiering van de National Institutes of Health (NIH) en die openbaar zijn gemaakt door middel van publicatie in een collegiaal getoetst formaat, zullen daarna op verzoek beschikbaar zijn voor de faculteit van instellingen met de garantie van de Public Health Service (PHS).
Voor het delen van gegevens en specimens van individuele proefpersonen zullen de onderzoekers voldoen aan alle relevante beleidslijnen, waaronder de regel "Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information" van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Voor het delen van gegevens zullen de onderzoekers voldoen aan de vereisten van de definitieve NIH-verklaring over het delen van onderzoeksgegevens (NOT-OD-03-032), het beleid voor het delen van gegevens die zijn verkregen in door de NIH ondersteunde of uitgevoerde genoombrede associatiestudies (GWAS) (NOT-OD-07-088), het NIH Genomic Data Sharing Policy (NOT-OD-14-124) en alle andere bestaande, bijgewerkte en nieuwe vereisten zoals vermeld in het NIH-beleid.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nader te bepalen
IPD-toegangscriteria voor delen
Nader te bepalen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .