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Composição de micróbios intestinais, exercícios e sobreviventes de câncer de mama (ROME)

12 de setembro de 2025 atualizado por: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Papel da composição de micróbios intestinais na resposta de sintomas psicossociais ao treinamento de exercícios em sobreviventes de câncer de mama (Estudo ROME)

O objetivo principal deste projeto é determinar os efeitos do exercício no microbioma intestinal em sobreviventes de câncer de mama e determinar como essas mudanças podem se relacionar com sintomas psicossociais, como fadiga.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sobreviventes de câncer correm maior risco de comunidades de bactérias intestinais que podem afetar negativamente a saúde e o nível de energia e é possível que o exercício possa causar mudanças saudáveis ​​nessas comunidades. Por meio de um projeto cuidadoso, este estudo usará uma dieta de alimentação controlada e 10 semanas de treinamento físico para determinar os efeitos do exercício no número, distribuição e tipos de bactérias no intestino de sobreviventes de câncer de mama. Essas mudanças serão então ligadas à fadiga e aos efeitos fisiológicos do exercício para determinar como as informações podem ser usadas para aumentar os benefícios do exercício e identificar novas estratégias de tratamento que potencializem as mudanças nas comunidades de bactérias intestinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-001
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 74 anos com histórico de câncer de mama em estágio 0, I, II ou III,
  • ≥ 1 ano após a conclusão do tratamento primário para câncer de mama (quimioterapia e/ou radioterapia),
  • Fadiga média na última semana classificada como ≥3 em uma escala Likert de 1 a 10, ponto de corte escolhido porque é um ponto de corte clinicamente significativo,93
  • falando inglês,
  • Autorização médica do médico para participação no estudo,
  • Capaz de deambular sem ajuda,
  • Sem antibióticos nos últimos 90 dias,
  • Disposto a evitar tomar probióticos durante o estudo
  • VO2 máximo <30 ml/kg/min (observação: medirá o VO2 máximo se o participante atender a todos os outros critérios e consentir com a triagem baseada em laboratório).

Critério de exclusão:

  • Câncer metastático ou recorrente
  • Outro diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele ou cervical in situ), 3) angina instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II, III ou IV da New York Heart Association
  • asma descontrolada
  • Doença pulmonar intersticial
  • Uso atual de esteroides
  • Ter sido instruído por um médico a fazer apenas exercícios prescritos por um médico
  • Demência ou síndrome cerebral orgânica
  • Esquizofrenia ou psicose ativa
  • Tecido conjuntivo ou doença reumatológica (ou seja, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, amiloidose, síndrome de Reiter, artrite psoriática, doença mista do tecido conjuntivo, síndrome de Sjögren, síndrome CREST, polimiosite, dermatomiosite, esclerose sistêmica progressiva, vasculite, polimialgia reumática, arterite temporal)
  • Antecipar cirurgia eletiva durante o período do estudo
  • Antecipar mudanças nos medicamentos habituais durante o período do estudo
  • Planeje mudar de residência para fora da área local durante o período do estudo
  • Planeje viajar para fora da área local por > 1 semana durante a participação no estudo
  • Contra-indicação para praticar exercícios aeróbicos de intensidade moderada a vigorosa
  • Atualmente grávida ou pretende engravidar durante a participação no estudo
  • Viver ou trabalhar a mais de 50 milhas do local de estudo ou não ter transporte para o local de estudo
  • IMC >50
  • Antecipar a necessidade de antibióticos durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de exercícios aeróbicos
Sessões de treinamento de exercícios aeróbicos progressivos supervisionadas por especialistas em exercícios com experiência em treinamento de sobreviventes de câncer.
Cada sessão terá duração de 20 a 60 minutos, dependendo do estágio de progressão (menor duração nas primeiras semanas). As sessões ocorrerão em dias não consecutivos da semana. O exercício aeróbico contínuo de intensidade moderada será usado para atingir grandes grupos musculares (por exemplo, pernas) com o objetivo principal de aumentar a aptidão cardiorrespiratória. A intensidade do exercício será gradualmente aumentada. Para mitigar a estagnação e apoiar a melhoria contínua da aptidão cardiorrespiratória, exercícios intervalados de alta intensidade serão adicionados nas últimas semanas da intervenção.
Comparador Ativo: Controle de atenção
A condição de controle de atenção do exercício não aeróbico controlará os efeitos da atenção com atividades de flexibilidade/tonificação.
A condição de controle de flexibilidade/tonificação será realizada usando a mesma frequência da condição aeróbica (isto é, 3 vezes por semana) e usará faixas de resistência leve de menor dificuldade. As sessões de flexibilidade/tonificação duram cerca de 40 minutos, e são conduzidas por especialistas treinados em exercícios. As atividades de flexibilidade/tonificação visam a cabeça/pescoço, ombro, cotovelo/antebraço, mão/punho, tronco/quadril e tornozelo/pé. A progressão das atividades ao longo do período de 10 semanas envolverá a realização de exercícios e séries adicionais, juntamente com o uso de bandas elásticas de resistência progressivamente mais espessas (ou seja, Thera-bands) que fornecem resistência mínima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal medida por amostras fecais
Prazo: Linha de base
Usando diversidade padrão e métricas de comparação de táxons
Linha de base
Composição da microbiota intestinal medida por amostras fecais
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Usando diversidade padrão e métricas de comparação de táxons
5 semanas após a linha de base
Composição da microbiota intestinal medida por amostras fecais
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Usando diversidade padrão e métricas de comparação de táxons
10 semanas após a linha de base
Composição da microbiota intestinal medida por amostras fecais
Prazo: 15 semanas após a linha de base
Usando diversidade padrão e métricas de comparação de táxons
15 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação sistêmica testada por meio de biomarcadores sanguíneos
Prazo: Linha de base
Amostras de sangue serão analisadas para marcadores de inflamação (IL-6, IL-10)
Linha de base
Inflamação sistêmica testada por meio de biomarcadores sanguíneos
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Amostras de sangue serão analisadas para marcadores de inflamação (IL-6, IL-10)
5 semanas após a linha de base
Inflamação sistêmica testada por meio de biomarcadores
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Amostras de sangue serão analisadas para marcadores de inflamação (IL-6, IL-10)
10 semanas após a linha de base
Inflamação sistêmica testada por meio de biomarcadores sanguíneos
Prazo: 15 semanas após a linha de base
Amostras de sangue serão analisadas para marcadores de inflamação (IL-6, IL-10)
15 semanas após a linha de base
Concentração de cortisol medida através de amostra de cabelo
Prazo: Linha de base
Alteração hormonal associada ao estresse
Linha de base
Concentração de cortisol medida através de amostra de cabelo
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Alteração hormonal associada ao estresse
5 semanas após a linha de base
Concentração de cortisol medida através de amostra de cabelo
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Alteração hormonal associada ao estresse
10 semanas após a linha de base
Concentração de cortisol medida através de amostra de cabelo
Prazo: 15 semanas após a linha de base
Alteração hormonal associada ao estresse
15 semanas após a linha de base
Fadiga medida através de questionário específico de fadiga
Prazo: Linha de base
Inventário de Sintomas de Fadiga que contém 13 itens (intensidade da fadiga = média de 4 itens, escala de 1 a 10; interferência da fadiga = média de 7 itens, escala de 0 a 10; 2 itens de fadiga geral = escala de 0 a 7 e escala de 1 a 10); maior pontuação indica maior fadiga
Linha de base
Fadiga medida através de questionário específico de fadiga
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Inventário de Sintomas de Fadiga que contém 13 itens (intensidade da fadiga = média de 4 itens, escala de 1 a 10; interferência da fadiga = média de 7 itens, escala de 0 a 10; 2 itens de fadiga geral = escala de 0 a 7 e escala de 1 a 10); maior pontuação indica maior fadiga
5 semanas após a linha de base
Fadiga medida através de questionário específico de fadiga
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Inventário de Sintomas de Fadiga que contém 13 itens (intensidade da fadiga = média de 4 itens, escala de 1 a 10; interferência da fadiga = média de 7 itens, escala de 0 a 10; 2 itens de fadiga geral = escala de 0 a 7 e escala de 1 a 10); maior pontuação indica maior fadiga
10 semanas após a linha de base
Fadiga medida através de questionário específico de fadiga
Prazo: 15 semanas após a linha de base
Inventário de Sintomas de Fadiga que contém 13 itens (intensidade da fadiga = média de 4 itens, escala de 1 a 10; interferência da fadiga = média de 7 itens, escala de 0 a 10; 2 itens de fadiga geral = escala de 0 a 7 e escala de 1 a 10); maior pontuação indica maior fadiga
15 semanas após a linha de base
Sistema nervoso autônomo medido através de ECG não invasivo
Prazo: Linha de base
Usando um Actiheart 5 para medir a variabilidade da frequência cardíaca e a cardiografia de impedância enquanto descansa tranquilamente
Linha de base
Sistema nervoso autônomo medido através de ECG não invasivo
Prazo: 5 semanas após o início do estudo
Usando um Actiheart 5 para medir a variabilidade da frequência cardíaca e a cardiografia de impedância enquanto descansa tranquilamente
5 semanas após o início do estudo
Sistema nervoso autônomo medido através de ECG não invasivo
Prazo: 10 semanas após o início do estudo
Usando um Actiheart 5 para medir a variabilidade da frequência cardíaca e a cardiografia de impedância enquanto descansa tranquilamente
10 semanas após o início do estudo
Sistema nervoso autônomo medido através de ECG não invasivo
Prazo: 15 semanas após o início do estudo
Usando um Actiheart 5 para medir a variabilidade da frequência cardíaca e a cardiografia de impedância enquanto descansa tranquilamente
15 semanas após o início do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 máximo (consumo de oxigênio) medido por meio do protocolo de esteira Balke modificado
Prazo: Linha de base
Teste de aptidão cardiorrespiratória em esteira
Linha de base
VO2 máximo (consumo de oxigênio) medido por meio do protocolo de esteira Balke modificado
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Teste de aptidão cardiorrespiratória em esteira
5 semanas após a linha de base
VO2 máximo (consumo de oxigênio) medido por meio do protocolo de esteira Balke modificado
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Teste de aptidão cardiorrespiratória em esteira
10 semanas após a linha de base
VO2 máximo (consumo de oxigênio) medido por meio do protocolo de esteira Balke modificado
Prazo: 15 semanas após a linha de base
Teste de aptidão cardiorrespiratória em esteira
15 semanas após a linha de base
Economia de caminhada medida por meio de teste de esteira de 6 minutos
Prazo: Linha de base
Teste de aptidão em uma esteira
Linha de base
Economia de caminhada medida por meio de teste de esteira de 6 minutos
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Teste de aptidão em uma esteira
5 semanas após a linha de base
Economia de caminhada medida por meio de teste de esteira de 6 minutos
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Teste de aptidão em uma esteira
10 semanas após a linha de base
Economia de caminhada medida por meio de teste de esteira de 6 minutos
Prazo: 15 semanas após a linha de base
Teste de aptidão em uma esteira
15 semanas após a linha de base
Acelerômetro Medido Atividade física de vida livre (por exemplo, minutos de atividade)
Prazo: Linha de base
O sensor de movimento mede a atividade física não observada durante as atividades de intervenção
Linha de base
Acelerômetro Medido Atividade física de vida livre (por exemplo, minutos de atividade)
Prazo: 5 semanas após a linha de base
O sensor de movimento mede a atividade física não observada durante as atividades de intervenção
5 semanas após a linha de base
Acelerômetro Medido Atividade física de vida livre (por exemplo, minutos de atividade)
Prazo: 10 semanas após a linha de base
O sensor de movimento mede a atividade física não observada durante as atividades de intervenção
10 semanas após a linha de base
Acelerômetro Medido Atividade física de vida livre (por exemplo, minutos de atividade)
Prazo: 15 semanas após a linha de base
O sensor de movimento mede a atividade física não observada durante as atividades de intervenção
15 semanas após a linha de base
Composição corporal usando uma absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: Linha de base
Medição da composição corporal
Linha de base
Composição corporal usando uma absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Medição da composição corporal
5 semanas após a linha de base
Composição corporal usando uma absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Medição da composição corporal
10 semanas após a linha de base
Composição corporal usando uma absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: 15 semanas após a linha de base
Medição da composição corporal
15 semanas após a linha de base
Pesquisa auto-administrada FACT-B que mede a qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Escala de qualidade de vida da mama (37 itens; escala de 0 a 4; intervalo de 0 a 148); maior pontuação indica melhor qualidade de vida
Linha de base
Pesquisa auto-administrada FACT-B que mede a qualidade de vida
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Escala de qualidade de vida da mama (37 itens; escala de 0 a 4; intervalo de 0 a 148); maior pontuação indica melhor qualidade de vida
5 semanas após a linha de base
Pesquisa auto-administrada FACT-B que mede a qualidade de vida
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Escala de qualidade de vida da mama (37 itens; escala de 0 a 4; intervalo de 0 a 148); maior pontuação indica melhor qualidade de vida
10 semanas após a linha de base
Pesquisa auto-administrada FACT-B que mede a qualidade de vida
Prazo: 15 semanas após a linha de base
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Escala de qualidade de vida da mama (37 itens; escala de 0 a 4; intervalo de 0 a 148); maior pontuação indica melhor qualidade de vida
15 semanas após a linha de base
Autoeficácia por pesquisa autoadministrada
Prazo: Linha de base
Autoeficácia medida com 15 itens (autoeficácia de barreiras = 9 itens e autoeficácia para caminhar = 6 itens, média de 0% a 100% da escala, intervalo de 0% a 100%); pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
Linha de base
Autoeficácia por pesquisa autoadministrada
Prazo: 6 semanas após a linha de base
Autoeficácia medida com 15 itens (autoeficácia de barreiras = 9 itens e autoeficácia para caminhar = 6 itens, média de 0% a 100% da escala, intervalo de 0% a 100%); pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
6 semanas após a linha de base
Autoeficácia por pesquisa autoadministrada
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Autoeficácia medida com 15 itens (autoeficácia de barreiras = 9 itens e autoeficácia para caminhar = 6 itens, média de 0% a 100% da escala, intervalo de 0% a 100%); pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
10 semanas após a linha de base
Autoeficácia por pesquisa autoadministrada
Prazo: 15 semanas após a linha de base
Autoeficácia medida com 15 itens (autoeficácia de barreiras = 9 itens e autoeficácia para caminhar = 6 itens, média de 0% a 100% da escala, intervalo de 0% a 100%); pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
15 semanas após a linha de base
Pesquisa auto-administrada medindo humor e estresse
Prazo: Linha de base
Medição de humor e estresse após uma experiência traumática, Civilian PTSD (total de 17 itens, escala de 1 a 5; intervalo de 17 a 85) pontuações mais altas indicam maior TEPT. Escala de Estresse Percebido - 10 (10 itens, escala de 1 a 5; escala de 10 a 50) pontuação mais alta indica maior estresse percebido.
Linha de base
Pesquisa auto-administrada medindo humor e estresse
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Medição de humor e estresse após uma experiência traumática, Civilian PTSD (total de 17 itens, escala de 1 a 5; intervalo de 17 a 85) pontuações mais altas indicam maior TEPT. Escala de Estresse Percebido - 10 (10 itens, escala de 1 a 5; escala de 10 a 50) pontuação mais alta indica maior estresse percebido.
5 semanas após a linha de base
Pesquisa auto-administrada medindo humor e estresse
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Medição de humor e estresse após uma experiência traumática, Civilian PTSD (total de 17 itens, escala de 1 a 5; intervalo de 17 a 85) pontuações mais altas indicam maior TEPT. Escala de Estresse Percebido - 10 (10 itens, escala de 1 a 5; escala de 10 a 50) pontuação mais alta indica maior estresse percebido.
10 semanas após a linha de base
Pesquisa auto-administrada medindo humor e estresse
Prazo: 15 semanas após a linha de base
Medição de humor e estresse após uma experiência traumática, Civilian PTSD (total de 17 itens, escala de 1 a 5; intervalo de 17 a 85) pontuações mais altas indicam maior TEPT. Escala de Estresse Percebido - 10 (10 itens, escala de 1 a 5; escala de 10 a 50) pontuação mais alta indica maior estresse percebido.
15 semanas após a linha de base
Memória de medição de pesquisa auto-administrada
Prazo: Linha de base
Medição da memória por meio da escala de frequência de esquecimento (total de 10 itens, escala de 1 a 7; escala de 10 a 70) pontuação mais alta indica menor frequência de esquecimento e maior nível de memória.
Linha de base
Memória de medição de pesquisa auto-administrada
Prazo: 5 semanas após a linha de base
Medição da memória por meio da escala de frequência de esquecimento (total de 10 itens, escala de 1 a 7; escala de 10 a 70) pontuação mais alta indica menor frequência de esquecimento e maior nível de memória.
5 semanas após a linha de base
Memória de medição de pesquisa auto-administrada
Prazo: 10 semanas após a linha de base
Medição da memória por meio da escala de frequência de esquecimento (total de 10 itens, escala de 1 a 7; escala de 10 a 70) pontuação mais alta indica menor frequência de esquecimento e maior nível de memória.
10 semanas após a linha de base
Memória de medição de pesquisa auto-administrada
Prazo: 15 semanas após a linha de base
Medição da memória por meio da escala de frequência de esquecimento (total de 10 itens, escala de 1 a 7; escala de 10 a 70) pontuação mais alta indica menor frequência de esquecimento e maior nível de memória.
15 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Q Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quaisquer dados coletados com financiamento do National Institutes of Health (NIH) e tornados públicos por meio de publicação em um formato revisado por pares estarão disponíveis mediante solicitação ao corpo docente de instituições com garantia do Serviço de Saúde Pública (PHS). Para compartilhar dados e amostras de sujeitos humanos individuais, os investigadores cumprirão todas as políticas relevantes, incluindo a regra "Padrões para privacidade de informações de saúde individualmente identificáveis" da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA). Para compartilhar dados, os investigadores cumprirão os requisitos da Declaração Final do NIH sobre Compartilhamento de Dados de Pesquisa (NOT-OD-03-032), a Política de Compartilhamento de Dados Obtidos em Estudos de Associação Ampla do Genoma Apoiados ou Conduzidos pelo NIH (GWAS) (NOT-OD-07-088), a Política de Compartilhamento de Dados Genômicos do NIH (NOT-OD-14-124) e todos os outros requisitos existentes, atualizados e novos conforme declarado pela política do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estar determinado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Treinamento de exercícios aeróbicos

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