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Composizione dei microbi intestinali, esercizio fisico e sopravvissuti al cancro al seno (ROME)

10 aprile 2024 aggiornato da: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Ruolo della composizione dei microbi intestinali nella risposta dei sintomi psicosociali all'esercizio fisico nelle sopravvissute al cancro al seno (studio ROME)

L'obiettivo principale di questo progetto è determinare gli effetti dell'esercizio sul microbioma intestinale nelle sopravvissute al cancro al seno e determinare in che modo questi cambiamenti possono essere correlati a sintomi psicosociali come l'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti al cancro sono a maggior rischio di comunità di batteri intestinali che possono avere un impatto negativo sulla salute e sul livello di energia ed è possibile che l'esercizio fisico possa causare cambiamenti salutari in queste comunità. Attraverso un'attenta progettazione, questo studio utilizzerà una dieta ad alimentazione controllata e 10 settimane di allenamento fisico per determinare gli effetti dell'esercizio sul numero, la distribuzione e i tipi di batteri nell'intestino dei sopravvissuti al cancro al seno. Questi cambiamenti saranno quindi collegati alla fatica e agli effetti fisiologici dell'esercizio per determinare come le informazioni possono essere utilizzate per migliorare i benefici dell'esercizio e identificare nuove strategie di trattamento che sfruttano i cambiamenti nelle comunità di batteri intestinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Q Rogers, MD, MPH
  • Numero di telefono: 2059349735 (205) - 934 - 9735
  • Email: rogersl@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ildiko Nyikos, M.A., ACSM-RCEP
  • Numero di telefono: (205) - 975-0002
  • Email: inyikos@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-001
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Laura Q Rogers, MD, MPH
          • Numero di telefono: (205) 934-9735
          • Email: rogersl@uab.edu
        • Contatto:
          • Ildiko Nyikos, M.A., ACSM-RCEP
          • Numero di telefono: 2059750002
          • Email: inyikos@uabmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Laura Q Rogers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gary Hunter, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bulent Turan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Helen Krontiras, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elliot Lefkowitz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Motl, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nianjun Liu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stephen J Carter, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 74 anni con una storia di cancro al seno in stadio 0, I, II o III,
  • ≥ 1 anno dopo il completamento del trattamento primario per il carcinoma mammario (chemioterapia e/o radioterapia),
  • Fatica media nell'ultima settimana valutata come ≥3 su una scala Likert da 1 a 10, punto limite scelto perché è un punto limite clinicamente significativo,93
  • Parlando inglese,
  • Autorizzazione medica del medico per la partecipazione allo studio,
  • In grado di deambulare senza assistenza,
  • Nessun antibiotico negli ultimi 90 giorni,
  • Disposto a evitare l'assunzione di probiotici per la durata dello studio
  • Picco VO2 <30 ml/kg/min (nota: misurerà il picco VO2 se il partecipante soddisfa tutti gli altri criteri e acconsente allo screening di laboratorio).

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico o ricorrente
  • Un'altra diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle o del collo dell'utero in situ), 3) angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV della New York Heart Association
  • Asma non controllato
  • Malattia polmonare interstiziale
  • Uso attuale di steroidi
  • Essere stato detto da un medico di fare solo esercizi prescritti da un medico
  • Demenza o sindrome cerebrale organica
  • Schizofrenia o psicosi attiva
  • Malattia del tessuto connettivo o reumatologica (es. Lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, amiloidosi, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, malattia mista del tessuto connettivo, sindrome di Sjögren, sindrome CREST, polimiosite, dermatomiosite, sclerosi sistemica progressiva, vasculite, polimialgia reumatica, arterite temporale)
  • Anticipare la chirurgia elettiva durante il periodo di studio
  • Anticipare i cambiamenti nei farmaci abituali durante il periodo di studio
  • Pianifica di trasferire la residenza fuori dall'area locale durante il periodo di studio
  • Pianifica di viaggiare fuori dall'area locale per >1 settimana durante la partecipazione allo studio
  • Controindicazione all'esercizio aerobico di intensità da moderata a vigorosa
  • - Attualmente incinta o in attesa di gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Vivi o lavori a più di 50 miglia dal sito di studio o non disponi di mezzi di trasporto per raggiungere il sito di studio
  • IMC >50
  • Anticipa la necessità di antibiotici durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento aerobico
Sessioni di allenamento aerobico progressivo sotto la supervisione di specialisti dell'esercizio che hanno esperienza nell'allenamento di sopravvissuti al cancro.
Altro: Allenamento aerobico
Ogni sessione durerà dai 20 ai 60 minuti a seconda della fase di progressione (durata più breve nelle prime settimane). Le sessioni si svolgeranno in giorni non consecutivi della settimana. L'esercizio aerobico continuo e di intensità moderata sarà utilizzato per colpire grandi gruppi muscolari (ad es. Gambe) con l'obiettivo principale di aumentare la forma cardiorespiratoria. L'intensità dell'esercizio sarà gradualmente aumentata. Per mitigare la stagnazione e supportare il continuo miglioramento della forma cardiorespiratoria, nelle settimane successive dell'intervento verranno aggiunti esercizi ad intervalli ad alta intensità.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
La condizione di controllo dell'attenzione dell'esercizio non aerobico controllerà gli effetti dell'attenzione con attività di flessibilità/tonificazione.
Altro: Controllo dell'attenzione
La condizione di controllo della flessibilità/tonificazione verrà fornita utilizzando la stessa frequenza della condizione aerobica (ovvero, 3 volte a settimana) e utilizzerà bande di resistenza leggera di minor difficoltà. Le sessioni di flessibilità/tonificazione dureranno circa 40 minuti, saranno guidate da specialisti dell'esercizio addestrati. Le attività di flessibilità/tonificazione riguarderanno testa/collo, spalla, gomito/avambraccio, mano/polso, tronco/anca e caviglia/piede. La progressione delle attività nel periodo di 10 settimane comporterà l'esecuzione di esercizi e serie aggiuntivi insieme all'utilizzo di bande di resistenza elastica progressivamente più spesse (ad esempio, Thera-bands) che forniscono una resistenza minima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale misurata da campioni fecali
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzo di metriche standard di confronto della diversità e dei taxa
Linea di base
Composizione del microbiota intestinale misurata da campioni fecali
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
Utilizzo di metriche standard di confronto della diversità e dei taxa
5 settimane dopo il basale
Composizione del microbiota intestinale misurata da campioni fecali
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Utilizzo di metriche standard di confronto della diversità e dei taxa
10 settimane dopo il basale
Composizione del microbiota intestinale misurata da campioni fecali
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
Utilizzo di metriche standard di confronto della diversità e dei taxa
15 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione sistemica testata tramite biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di sangue saranno analizzati per i marcatori di infiammazione (IL-6, IL-10)
Linea di base
Infiammazione sistemica testata tramite biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
I campioni di sangue saranno analizzati per i marcatori di infiammazione (IL-6, IL-10)
5 settimane dopo il basale
Infiammazione sistemica testata tramite biomarcatori
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
I campioni di sangue saranno analizzati per i marcatori di infiammazione (IL-6, IL-10)
10 settimane dopo il basale
Infiammazione sistemica testata tramite biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
I campioni di sangue saranno analizzati per i marcatori di infiammazione (IL-6, IL-10)
15 settimane dopo il basale
Concentrazione di cortisolo misurata attraverso un campione di capelli
Lasso di tempo: Linea di base
Cambiamento ormonale associato allo stress
Linea di base
Concentrazione di cortisolo misurata attraverso un campione di capelli
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
Cambiamento ormonale associato allo stress
5 settimane dopo il basale
Concentrazione di cortisolo misurata attraverso un campione di capelli
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Cambiamento ormonale associato allo stress
10 settimane dopo il basale
Concentrazione di cortisolo misurata attraverso un campione di capelli
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
Cambiamento ormonale associato allo stress
15 settimane dopo il basale
Fatica misurata tramite questionario specifico sulla fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Fatigue Symptom Inventory che contiene 13 voci (intensità della fatica = media di 4 voci, scala da 1 a 10; interferenza della fatica = media di 7 voci, scala da 0 a 10; 2 voci di fatica generale = scala da 0 a 7 e scala da 1 a 10); un punteggio più alto indica una maggiore fatica
Linea di base
Fatica misurata tramite questionario specifico sulla fatica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
Fatigue Symptom Inventory che contiene 13 voci (intensità della fatica = media di 4 voci, scala da 1 a 10; interferenza della fatica = media di 7 voci, scala da 0 a 10; 2 voci di fatica generale = scala da 0 a 7 e scala da 1 a 10); un punteggio più alto indica una maggiore fatica
5 settimane dopo il basale
Fatica misurata tramite questionario specifico sulla fatica
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Fatigue Symptom Inventory che contiene 13 voci (intensità della fatica = media di 4 voci, scala da 1 a 10; interferenza della fatica = media di 7 voci, scala da 0 a 10; 2 voci di fatica generale = scala da 0 a 7 e scala da 1 a 10); un punteggio più alto indica una maggiore fatica
10 settimane dopo il basale
Fatica misurata tramite questionario specifico sulla fatica
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
Fatigue Symptom Inventory che contiene 13 voci (intensità della fatica = media di 4 voci, scala da 1 a 10; interferenza della fatica = media di 7 voci, scala da 0 a 10; 2 voci di fatica generale = scala da 0 a 7 e scala da 1 a 10); un punteggio più alto indica una maggiore fatica
15 settimane dopo il basale
Sistema nervoso autonomo misurato mediante ECG non invasivo
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzo di un Actiheart 5 per misurare la variabilità della frequenza cardiaca e la cardiografia ad impedenza mentre si riposa tranquillamente
Linea di base
Sistema nervoso autonomo misurato mediante ECG non invasivo
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
Utilizzo di un Actiheart 5 per misurare la variabilità della frequenza cardiaca e la cardiografia ad impedenza mentre si riposa tranquillamente
5 settimane dopo il basale
Sistema nervoso autonomo misurato mediante ECG non invasivo
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Utilizzo di un Actiheart 5 per misurare la variabilità della frequenza cardiaca e la cardiografia ad impedenza mentre si riposa tranquillamente
10 settimane dopo il basale
Sistema nervoso autonomo misurato mediante ECG non invasivo
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
Utilizzo di un Actiheart 5 per misurare la variabilità della frequenza cardiaca e la cardiografia ad impedenza mentre si riposa tranquillamente
15 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2 (consumo di ossigeno) misurato tramite protocollo Balke tapis roulant modificato
Lasso di tempo: Linea di base
Fitness test cardiorespiratorio su tapis roulant
Linea di base
Picco VO2 (consumo di ossigeno) misurato tramite protocollo Balke tapis roulant modificato
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
Fitness test cardiorespiratorio su tapis roulant
5 settimane dopo il basale
Picco VO2 (consumo di ossigeno) misurato tramite protocollo Balke tapis roulant modificato
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Fitness test cardiorespiratorio su tapis roulant
10 settimane dopo il basale
Picco VO2 (consumo di ossigeno) misurato tramite protocollo Balke tapis roulant modificato
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
Fitness test cardiorespiratorio su tapis roulant
15 settimane dopo il basale
Economia della camminata misurata tramite test su tapis roulant di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
Fitness test su tapis roulant
Linea di base
Economia della camminata misurata tramite test su tapis roulant di 6 minuti
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
Fitness test su tapis roulant
5 settimane dopo il basale
Economia della camminata misurata tramite test su tapis roulant di 6 minuti
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Fitness test su tapis roulant
10 settimane dopo il basale
Economia della camminata misurata tramite test su tapis roulant di 6 minuti
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
Fitness test su tapis roulant
15 settimane dopo il basale
Accelerometro Misurato Attività fisica a vita libera (ad es. minuti di attività)
Lasso di tempo: Linea di base
Il sensore di movimento misura l'attività fisica non osservata durante le attività di intervento
Linea di base
Accelerometro Misurato Attività fisica a vita libera (ad es. minuti di attività)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
Il sensore di movimento misura l'attività fisica non osservata durante le attività di intervento
5 settimane dopo il basale
Accelerometro Misurato Attività fisica a vita libera (ad es. minuti di attività)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Il sensore di movimento misura l'attività fisica non osservata durante le attività di intervento
10 settimane dopo il basale
Accelerometro Misurato Attività fisica a vita libera (ad es. minuti di attività)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
Il sensore di movimento misura l'attività fisica non osservata durante le attività di intervento
15 settimane dopo il basale
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della composizione corporea
Linea di base
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
Misurazione della composizione corporea
5 settimane dopo il basale
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Misurazione della composizione corporea
10 settimane dopo il basale
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
Misurazione della composizione corporea
15 settimane dopo il basale
Indagine autosomministrata FACT-B che misura la qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Scala della qualità della vita del seno (37 elementi; scala da 0 a 4; l'intervallo è da 0 a 148); un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Linea di base
Indagine autosomministrata FACT-B che misura la qualità della vita
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Scala della qualità della vita del seno (37 elementi; scala da 0 a 4; l'intervallo è da 0 a 148); un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
5 settimane dopo il basale
Indagine autosomministrata FACT-B che misura la qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Scala della qualità della vita del seno (37 elementi; scala da 0 a 4; l'intervallo è da 0 a 148); un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
10 settimane dopo il basale
Indagine autosomministrata FACT-B che misura la qualità della vita
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Scala della qualità della vita del seno (37 elementi; scala da 0 a 4; l'intervallo è da 0 a 148); un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
15 settimane dopo il basale
Autoefficacia mediante sondaggio autosomministrato
Lasso di tempo: Linea di base
Autoefficacia misurata con 15 item (autoefficacia delle barriere = 9 item e autoefficacia della deambulazione = 6 item, media della scala da 0% a 100%, intervallo da 0% a 100%); un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Linea di base
Autoefficacia mediante sondaggio autosomministrato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Autoefficacia misurata con 15 item (autoefficacia delle barriere = 9 item e autoefficacia della deambulazione = 6 item, media della scala da 0% a 100%, intervallo da 0% a 100%); un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
6 settimane dopo il basale
Autoefficacia mediante sondaggio autosomministrato
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Autoefficacia misurata con 15 item (autoefficacia delle barriere = 9 item e autoefficacia della deambulazione = 6 item, media della scala da 0% a 100%, intervallo da 0% a 100%); un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
10 settimane dopo il basale
Autoefficacia mediante sondaggio autosomministrato
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
Autoefficacia misurata con 15 item (autoefficacia delle barriere = 9 item e autoefficacia della deambulazione = 6 item, media della scala da 0% a 100%, intervallo da 0% a 100%); un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
15 settimane dopo il basale
Sondaggio autosomministrato che misura l'umore e lo stress
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'umore e dello stress dopo un'esperienza traumatica, PTSD civile (totale di 17 elementi, scala da 1 a 5; intervallo da 17 a 85) punteggi più alti indicano un disturbo da stress post-traumatico maggiore. Scala dello stress percepito - 10 (10 elementi, scala da 1 a 5; intervallo da 10 a 50) il punteggio più alto indica un maggiore stress percepito.
Linea di base
Sondaggio autosomministrato che misura l'umore e lo stress
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
Misurazione dell'umore e dello stress dopo un'esperienza traumatica, PTSD civile (totale di 17 elementi, scala da 1 a 5; intervallo da 17 a 85) punteggi più alti indicano un disturbo da stress post-traumatico maggiore. Scala dello stress percepito - 10 (10 elementi, scala da 1 a 5; intervallo da 10 a 50) il punteggio più alto indica un maggiore stress percepito.
5 settimane dopo il basale
Sondaggio autosomministrato che misura l'umore e lo stress
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Misurazione dell'umore e dello stress dopo un'esperienza traumatica, PTSD civile (totale di 17 elementi, scala da 1 a 5; intervallo da 17 a 85) punteggi più alti indicano un disturbo da stress post-traumatico maggiore. Scala dello stress percepito - 10 (10 elementi, scala da 1 a 5; intervallo da 10 a 50) il punteggio più alto indica un maggiore stress percepito.
10 settimane dopo il basale
Sondaggio autosomministrato che misura l'umore e lo stress
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
Misurazione dell'umore e dello stress dopo un'esperienza traumatica, PTSD civile (totale di 17 elementi, scala da 1 a 5; intervallo da 17 a 85) punteggi più alti indicano un disturbo da stress post-traumatico maggiore. Scala dello stress percepito - 10 (10 elementi, scala da 1 a 5; intervallo da 10 a 50) il punteggio più alto indica un maggiore stress percepito.
15 settimane dopo il basale
Indagine autogestita che misura la memoria
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della memoria attraverso la scala della frequenza dell'oblio (totale di 10 elementi, scala da 1 a 7; intervallo da 10 a 70) un punteggio più alto indica una minore frequenza dell'oblio e un livello più alto di memoria.
Linea di base
Indagine autogestita che misura la memoria
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
Misurazione della memoria attraverso la scala della frequenza dell'oblio (totale di 10 elementi, scala da 1 a 7; intervallo da 10 a 70) un punteggio più alto indica una minore frequenza dell'oblio e un livello più alto di memoria.
5 settimane dopo il basale
Indagine autogestita che misura la memoria
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Misurazione della memoria attraverso la scala della frequenza dell'oblio (totale di 10 elementi, scala da 1 a 7; intervallo da 10 a 70) un punteggio più alto indica una minore frequenza dell'oblio e un livello più alto di memoria.
10 settimane dopo il basale
Indagine autogestita che misura la memoria
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
Misurazione della memoria attraverso la scala della frequenza dell'oblio (totale di 10 elementi, scala da 1 a 7; intervallo da 10 a 70) un punteggio più alto indica una minore frequenza dell'oblio e un livello più alto di memoria.
15 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Q Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-30000320
  • R01CA235598 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti con il finanziamento del National Institutes of Health (NIH) e resi pubblici attraverso la pubblicazione in un formato peer-reviewed saranno successivamente disponibili su richiesta alla facoltà delle istituzioni con garanzia del servizio sanitario pubblico (PHS). Per la condivisione di dati e campioni di singoli soggetti umani, gli investigatori rispetteranno tutte le politiche pertinenti, inclusa la regola "Standard per la privacy delle informazioni sanitarie identificabili individualmente" dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Per la condivisione dei dati, gli investigatori rispetteranno i requisiti della Dichiarazione finale NIH sulla condivisione dei dati di ricerca (NOT-OD-03-032), la Politica per la condivisione dei dati ottenuti negli studi di associazione genome-wide supportati o condotti da NIH (GWAS) (NOT-OD-07-088), la NIH Genomic Data Sharing Policy (NOT-OD-14-124) e tutti gli altri requisiti esistenti, aggiornati e nuovi come indicato dalla politica NIH.

Periodo di condivisione IPD

Essere determinati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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