Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobesammensætning, motion og overlevende brystkræft (ROME)

12. september 2025 opdateret af: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Rolle af tarmmikrobesammensætning i psykosocial symptomrespons på træning hos brystkræftoverlevere (ROME-undersøgelse)

Det primære mål med dette projekt er at bestemme effekten af ​​træning på tarmmikrobiomet hos brystkræftoverlevere og bestemme, hvordan disse ændringer kan relateres til psykosociale symptomer såsom træthed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Kræftoverlevere har øget risiko for tarmbakterier, der kan have en negativ indvirkning på sundhed og energiniveau, og det er muligt, at motion kan forårsage sunde ændringer i disse samfund. Gennem et omhyggeligt design vil denne undersøgelse bruge en diæt med kontrolleret fodring og 10 ugers træningstræning til at bestemme træningseffekter på antallet, fordeling og typer af bakterier i tarmen hos brystkræftoverlevere. Disse ændringer vil derefter blive forbundet med træthed og fysiologiske virkninger af træning for at bestemme, hvordan informationen kan bruges til at forbedre træningsfordelene og identificere nye behandlingsstrategier, der udnytter ændringer i tarmbakterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-001
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 74 år med en historie med brystkræft stadium 0, I, II eller III,
  • ≥ 1 år efter afslutning af primær behandling for brystkræft (kemoterapi og/eller stråling),
  • Gennemsnitlig træthed i løbet af den seneste uge vurderet til ≥3 på en Likert-skala fra 1 til 10, skæringspunkt valgt, fordi det er et klinisk meningsfuldt skæringspunkt,93
  • Engelsktalende,
  • Lægegodkendelse for studiedeltagelse,
  • I stand til at ambulere uden assistance,
  • Ingen antibiotika i de sidste 90 dage,
  • Vil gerne undgå at tage probiotika i hele undersøgelsens varighed
  • Top VO2 <30 ml/kg/min (bemærk: vil måle top VO2, hvis deltageren opfylder alle andre kriterier og samtykker til laboratoriebaseret screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk eller tilbagevendende cancer
  • En anden kræftdiagnose inden for de seneste 5 år (ikke inklusive hud- eller livmoderhalskræft in situ), 3) ustabil angina
  • New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret astma
  • Interstitiel lungesygdom
  • Aktuel brug af steroider
  • At have fået besked af en læge om kun at dyrke motion foreskrevet af en læge
  • Demens eller organisk hjernesyndrom
  • Skizofreni eller aktiv psykose
  • Bindevæv eller reumatologisk sygdom (dvs. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, amyloidose, Reiters syndrom, psoriasisarthritis, blandet bindevævssygdom, Sjögrens syndrom, CREST syndrom, polymyositis, dermatomyositis, dermatomyositis, progredierende vaskulær arthritis, progredierende vaskulær sygdom itis)
  • Forudse elektiv kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forvent ændringer i sædvanlig medicin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Planlæg at flytte bolig ud af lokalområdet i studieperioden
  • Planlæg at rejse ud af lokalområdet i >1 uge under studiedeltagelsen
  • Kontraindikation til at deltage i aerob træning med moderat til kraftig intensitet
  • Er i øjeblikket gravid eller forventer graviditet under studiedeltagelse
  • Bor eller arbejder >50 miles fra studiestedet eller har ikke transport til studiestedet
  • BMI >50
  • Forvent at have brug for antibiotika i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Progressive aerobe træningssessioner overvåget af træningsspecialister, der har erfaring med træning af kræftoverlevere.
Hver session varer 20 til 60 minutter afhængigt af progressionsstadiet (kortere varighed i de første par uger). Sessioner vil finde sted på ikke sammenhængende dage i ugen. Kontinuerlig aerob træning med moderat intensitet vil blive brugt til at målrette mod store muskelgrupper (f.eks. ben) med det primære mål at øge kardiorespiratorisk kondition. Træningsintensiteten øges gradvist. For at afbøde stagnation og understøtte en fortsat forbedring af kardiorespiratorisk kondition, vil højintensiv intervalmotion blive tilføjet i de senere uger af interventionen.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Den ikke-aerobe øvelses opmærksomhedskontroltilstand vil kontrollere virkningerne af opmærksomhed med fleksibilitet/tonende aktiviteter.
Fleksibilitets-/tonekontroltilstanden vil blive leveret med samme frekvens som den aerobe tilstand (dvs. 3 gange om ugen) og bruge lette modstandsbånd med mindst sværhedsgrad. Fleksibilitet/toning-sessionerne vil vare omkring 40 minutter, ledes af uddannede træningsspecialister. Fleksibilitets-/toningaktiviteter vil være målrettet mod hoved/nakke, skulder, albue/underarm, hånd/håndled, krop/hofte og ankel/fod. Progressionen af ​​aktiviteter over den 10-ugers periode vil involvere udførelse af yderligere øvelser og sæt sammen med brug af progressivt tykkere elastiske modstandsbånd (dvs. Thera-bånd), der giver minimal modstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af tarmmikrobiota målt ved fækale prøver
Tidsramme: Baseline
Brug af standarddiversitets- og taxa-sammenligningsmetrikker
Baseline
Sammensætning af tarmmikrobiota målt ved fækale prøver
Tidsramme: 5 uger efter baseline
Brug af standarddiversitets- og taxa-sammenligningsmetrikker
5 uger efter baseline
Sammensætning af tarmmikrobiota målt ved fækale prøver
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Brug af standarddiversitets- og taxa-sammenligningsmetrikker
10 uger efter baseline
Sammensætning af tarmmikrobiota målt ved fækale prøver
Tidsramme: 15 uger efter baseline
Brug af standarddiversitets- og taxa-sammenligningsmetrikker
15 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk inflammation testet via blodbiomarkører
Tidsramme: Baseline
Blodprøver vil blive analyseret for markører for inflammation (IL-6, IL-10)
Baseline
Systemisk inflammation testet via blodbiomarkører
Tidsramme: 5 uger efter baseline
Blodprøver vil blive analyseret for markører for inflammation (IL-6, IL-10)
5 uger efter baseline
Systemisk inflammation testet via biomarkører
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Blodprøver vil blive analyseret for markører for inflammation (IL-6, IL-10)
10 uger efter baseline
Systemisk inflammation testet via blodbiomarkører
Tidsramme: 15 uger efter baseline
Blodprøver vil blive analyseret for markører for inflammation (IL-6, IL-10)
15 uger efter baseline
Koncentration af kortisol målt gennem hårprøve
Tidsramme: Baseline
Hormonændring, der er forbundet med stress
Baseline
Koncentration af kortisol målt gennem hårprøve
Tidsramme: 5 uger efter baseline
Hormonændring, der er forbundet med stress
5 uger efter baseline
Koncentration af kortisol målt gennem hårprøve
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Hormonændring, der er forbundet med stress
10 uger efter baseline
Koncentration af kortisol målt gennem hårprøve
Tidsramme: 15 uger efter baseline
Hormonændring, der er forbundet med stress
15 uger efter baseline
Træthed målt gennem træthedsspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Træthedssymptomoversigt, som indeholder 13 punkter (træthedsintensitet = gennemsnit af 4 punkter, 1 til 10 skala; træthedsinterferens = gennemsnit af 7 punkter, 0 til 10 skala; 2 generelle træthedspunkter = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); højere score indikerer større træthed
Baseline
Træthed målt gennem træthedsspecifikt spørgeskema
Tidsramme: 5 uger efter baseline
Træthedssymptomoversigt, som indeholder 13 punkter (træthedsintensitet = gennemsnit af 4 punkter, 1 til 10 skala; træthedsinterferens = gennemsnit af 7 punkter, 0 til 10 skala; 2 generelle træthedspunkter = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); højere score indikerer større træthed
5 uger efter baseline
Træthed målt gennem træthedsspecifikt spørgeskema
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Træthedssymptomoversigt, som indeholder 13 punkter (træthedsintensitet = gennemsnit af 4 punkter, 1 til 10 skala; træthedsinterferens = gennemsnit af 7 punkter, 0 til 10 skala; 2 generelle træthedspunkter = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); højere score indikerer større træthed
10 uger efter baseline
Træthed målt gennem træthedsspecifikt spørgeskema
Tidsramme: 15 uger efter baseline
Træthedssymptomoversigt, som indeholder 13 emner (træthedsintensitet = gennemsnit af 4 emner, 1 til 10 skala; træthedsinterferens = gennemsnit af 7 emner, 0 til 10 skala; 2 generelle træthedselementer = 0 til 7 skala og 1 til 10 skala); højere score indikerer større træthed
15 uger efter baseline
Autonome nervesystem målt gennem ikke-invasivt EKG
Tidsramme: Baseline
Brug af en Actiheart 5 til at måle pulsvariabilitet og impedanskardiografi, mens du hviler stille
Baseline
Autonome nervesystem målt gennem ikke-invasivt EKG
Tidsramme: 5 uger efter baseline
Brug af en Actiheart 5 til at måle pulsvariabilitet og impedanskardiografi, mens du hviler stille
5 uger efter baseline
Autonome nervesystem målt gennem ikke-invasivt EKG
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Brug af en Actiheart 5 til at måle pulsvariabilitet og impedanskardiografi, mens du hviler stille
10 uger efter baseline
Autonome nervesystem målt gennem ikke-invasivt EKG
Tidsramme: 15 uger efter baseline
Brug af en Actiheart 5 til at måle pulsvariabilitet og impedanskardiografi, mens du hviler stille
15 uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak VO2 (iltforbrug) målt via modificeret Balke løbebåndsprotokol
Tidsramme: Baseline
Kardiorespiratorisk konditionstest på et løbebånd
Baseline
Peak VO2 (iltforbrug) målt via modificeret Balke løbebåndsprotokol
Tidsramme: 5 uger efter baseline
Kardiorespiratorisk konditionstest på et løbebånd
5 uger efter baseline
Peak VO2 (iltforbrug) målt via modificeret Balke løbebåndsprotokol
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Kardiorespiratorisk konditionstest på et løbebånd
10 uger efter baseline
Peak VO2 (iltforbrug) målt via modificeret Balke løbebåndsprotokol
Tidsramme: 15 uger efter baseline
Kardiorespiratorisk konditionstest på et løbebånd
15 uger efter baseline
Gåøkonomi målt via 6 minutters løbebåndstest
Tidsramme: Baseline
Konditionstest på løbebånd
Baseline
Gåøkonomi målt via 6 minutters løbebåndstest
Tidsramme: 5 uger efter baseline
Konditionstest på løbebånd
5 uger efter baseline
Gåøkonomi målt via 6 minutters løbebåndstest
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Konditionstest på løbebånd
10 uger efter baseline
Gåøkonomi målt via 6 minutters løbebåndstest
Tidsramme: 15 uger efter baseline
Konditionstest på løbebånd
15 uger efter baseline
Accelerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutters aktivitet)
Tidsramme: Baseline
Bevægelsessensor måler fysisk aktivitet, der ikke observeres under interventionsaktiviteter
Baseline
Accelerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutters aktivitet)
Tidsramme: 5 uger efter baseline
Bevægelsessensor måler fysisk aktivitet, der ikke observeres under interventionsaktiviteter
5 uger efter baseline
Accelerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutters aktivitet)
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Bevægelsessensor måler fysisk aktivitet, der ikke observeres under interventionsaktiviteter
10 uger efter baseline
Accelerometer målt Frilevende fysisk aktivitet (f.eks. minutters aktivitet)
Tidsramme: 15 uger efter baseline
Bevægelsessensor måler fysisk aktivitet, der ikke observeres under interventionsaktiviteter
15 uger efter baseline
Kropssammensætning ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Baseline
Måling af kropssammensætning
Baseline
Kropssammensætning ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 5 uger efter baseline
Måling af kropssammensætning
5 uger efter baseline
Kropssammensætning ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Måling af kropssammensætning
10 uger efter baseline
Kropssammensætning ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 15 uger efter baseline
Måling af kropssammensætning
15 uger efter baseline
FACT-B selvadministreret undersøgelse, der måler livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi (FAKTA) - Skalaen for brystets livskvalitet (37 punkter; skalaen 0 til 4; området er 0 til 148); højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline
FACT-B selvadministreret undersøgelse, der måler livskvalitet
Tidsramme: 5 uger efter baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi (FAKTA) - Skalaen for brystets livskvalitet (37 punkter; skalaen 0 til 4; området er 0 til 148); højere score indikerer bedre livskvalitet
5 uger efter baseline
FACT-B selvadministreret undersøgelse, der måler livskvalitet
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi (FAKTA) - Skalaen for brystets livskvalitet (37 punkter; skalaen 0 til 4; området er 0 til 148); højere score indikerer bedre livskvalitet
10 uger efter baseline
FACT-B selvadministreret undersøgelse, der måler livskvalitet
Tidsramme: 15 uger efter baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi (FAKTA) - Skalaen for brystets livskvalitet (37 punkter; skalaen 0 til 4; området er 0 til 148); højere score indikerer bedre livskvalitet
15 uger efter baseline
Self-efficacy ved selvadministreret undersøgelse
Tidsramme: Baseline
Self-efficacy målt med 15 items (barrierer self-efficacy = 9 items og walking self-efficacy = 6 items, gennemsnit på 0% til 100% skala, interval er 0% til 100%); højere score indikerer højere self-efficacy.
Baseline
Self-efficacy ved selvadministreret undersøgelse
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Self-efficacy målt med 15 items (barrierer self-efficacy = 9 items og walking self-efficacy = 6 items, gennemsnit på 0% til 100% skala, interval er 0% til 100%); højere score indikerer højere self-efficacy.
6 uger efter baseline
Self-efficacy ved selvadministreret undersøgelse
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Self-efficacy målt med 15 items (barrierer self-efficacy = 9 items og walking self-efficacy = 6 items, gennemsnit på 0% til 100% skala, interval er 0% til 100%); højere score indikerer højere self-efficacy.
10 uger efter baseline
Self-efficacy ved selvadministreret undersøgelse
Tidsramme: 15 uger efter baseline
Self-efficacy målt med 15 items (barrierer self-efficacy = 9 items og walking self-efficacy = 6 items, gennemsnit på 0% til 100% skala, interval er 0% til 100%); højere score indikerer højere self-efficacy.
15 uger efter baseline
Selvadministreret undersøgelse, der måler humør og stress
Tidsramme: Baseline
Måling af humør og stress efter en traumatisk oplevelse, Civil PTSD (i alt 17 punkter, 1 til 5 skala; interval fra 17 til 85) højere score indikerer større PTSD. Perceived Stress Scale - 10 (10 punkter, 1 til 5 skala; 10 til 50 range) højere score indikerer større opfattet stress.
Baseline
Selvadministreret undersøgelse, der måler humør og stress
Tidsramme: 5 uger efter baseline
Måling af humør og stress efter en traumatisk oplevelse, Civil PTSD (i alt 17 punkter, 1 til 5 skala; interval fra 17 til 85) højere score indikerer større PTSD. Perceived Stress Scale - 10 (10 punkter, 1 til 5 skala; 10 til 50 range) højere score indikerer større opfattet stress.
5 uger efter baseline
Selvadministreret undersøgelse, der måler humør og stress
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Måling af humør og stress efter en traumatisk oplevelse, Civil PTSD (i alt 17 punkter, 1 til 5 skala; interval fra 17 til 85) højere score indikerer større PTSD. Perceived Stress Scale - 10 (10 punkter, 1 til 5 skala; 10 til 50 range) højere score indikerer større opfattet stress.
10 uger efter baseline
Selvadministreret undersøgelse, der måler humør og stress
Tidsramme: 15 uger efter baseline
Måling af humør og stress efter en traumatisk oplevelse, Civil PTSD (i alt 17 punkter, 1 til 5 skala; interval fra 17 til 85) højere score indikerer større PTSD. Perceived Stress Scale - 10 (10 punkter, 1 til 5 skala; 10 til 50 range) højere score indikerer større opfattet stress.
15 uger efter baseline
Selvadministreret undersøgelse, der måler hukommelse
Tidsramme: Baseline
Måling af hukommelse gennem frekvens af glemmeskala (i alt 10 elementer, 1 til 7 skala; interval fra 10 til 70) højere score indikerer lavere frekvens af glemme og højere niveau af hukommelse.
Baseline
Selvadministreret undersøgelse, der måler hukommelse
Tidsramme: 5 uger efter baseline
Måling af hukommelse gennem frekvens af glemmeskala (i alt 10 elementer, 1 til 7 skala; interval fra 10 til 70) højere score indikerer lavere frekvens af glemme og højere niveau af hukommelse.
5 uger efter baseline
Selvadministreret undersøgelse, der måler hukommelse
Tidsramme: 10 uger efter baseline
Måling af hukommelse gennem frekvens af glemmeskala (i alt 10 elementer, 1 til 7 skala; interval fra 10 til 70) højere score indikerer lavere frekvens af glemme og højere niveau af hukommelse.
10 uger efter baseline
Selvadministreret undersøgelse, der måler hukommelse
Tidsramme: 15 uger efter baseline
Måling af hukommelse gennem frekvens af glemmeskala (i alt 10 elementer, 1 til 7 skala; interval fra 10 til 70) højere score indikerer lavere frekvens af glemme og højere niveau af hukommelse.
15 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Q Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamlet med National Institutes of Health (NIH)-finansiering og offentliggjort gennem offentliggørelse i et peer-reviewet format vil derefter være tilgængelige på anmodning til fakultetet af institutioner med Public Health Service (PHS) forsikring. For at dele data og prøver fra individuelle menneskelige forsøgspersoner vil efterforskerne overholde alle relevante politikker, herunder reglen "Standards for Privacy of Individually Identificable Health Information" i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). For deling af data vil efterforskerne overholde kravene i den endelige NIH-erklæring om deling af forskningsdata (NOT-OD-03-032), politikken for deling af data opnået i NIH Supported or Conducted Genome-Wide Association Studies (GWAS) (NOT-OD-07-088), NIHs genomiske datadelingspolitik (NOT-OD-14-124) og alle andre eksisterende, opdaterede og nye krav som angivet i NIH-politikken.

IPD-delingstidsramme

Mangler at blive afklaret

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Aerob træning

Abonner