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Composición de los microbios intestinales, ejercicio y sobrevivientes de cáncer de mama (ROME)

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Papel de la composición de los microbios intestinales en la respuesta de los síntomas psicosociales al entrenamiento físico en sobrevivientes de cáncer de mama (estudio ROME)

El objetivo principal de este proyecto es determinar los efectos del ejercicio en el microbioma intestinal en sobrevivientes de cáncer de mama y determinar cómo estos cambios pueden relacionarse con síntomas psicosociales como la fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sobrevivientes de cáncer tienen un mayor riesgo de comunidades de bacterias intestinales que pueden afectar negativamente la salud y el nivel de energía y es posible que el ejercicio pueda causar cambios saludables en estas comunidades. A través de un diseño cuidadoso, este estudio utilizará una dieta de alimentación controlada y 10 semanas de entrenamiento físico para determinar los efectos del ejercicio sobre el número, la distribución y los tipos de bacterias en el intestino de las sobrevivientes de cáncer de mama. Luego, estos cambios se vincularán con la fatiga y los efectos fisiológicos del ejercicio para determinar cómo se puede usar la información para mejorar los beneficios del ejercicio e identificar nuevas estrategias de tratamiento que aprovechen los cambios en las comunidades de bacterias intestinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-001
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 74 años con antecedentes de cáncer de mama en estadio 0, I, II o III,
  • ≥ 1 año después de completar el tratamiento primario para el cáncer de mama (quimioterapia y/o radiación),
  • Fatiga promedio durante la última semana calificada como ≥3 en una escala Likert de 1 a 10, punto de corte elegido porque es un punto de corte clínicamente significativo,93
  • Habla ingles,
  • Autorización médica del médico para participar en el estudio,
  • Capaz de deambular sin ayuda,
  • Sin antibióticos durante los últimos 90 días,
  • Dispuesto a evitar tomar probióticos durante la duración del estudio.
  • VO2 máximo <30 ml/kg/min (nota: medirá el VO2 máximo si el participante cumple con todos los demás criterios y da su consentimiento para la detección en el laboratorio).

Criterio de exclusión:

  • Cáncer metastásico o recurrente
  • Otro diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (sin incluir cáncer de piel o de cuello uterino in situ), 3) angina inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la New York Heart Association
  • asma no controlada
  • Enfermedad pulmonar intersticial
  • Uso actual de esteroides
  • Que un médico le haya dicho que solo haga ejercicio prescrito por un médico
  • Demencia o síndrome cerebral orgánico
  • Esquizofrenia o psicosis activa
  • Enfermedad reumatológica o del tejido conectivo (es decir, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, amiloidosis, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, enfermedad mixta del tejido conectivo, síndrome de Sjögren, síndrome CREST, polimiositis, dermatomiositis, esclerosis sistémica progresiva, vasculitis, polimialgia reumática, arteritis temporal)
  • Anticipar la cirugía electiva durante el período de estudio
  • Anticiparse a los cambios en los medicamentos habituales durante el período de estudio
  • Plan para mudar la residencia fuera del área local durante el período de estudio
  • Planee viajar fuera del área local durante >1 semana durante la participación en el estudio
  • Contraindicaciones para realizar ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa
  • Embarazada actualmente o embarazo anticipado durante la participación en el estudio
  • Vive o trabaja a más de 50 millas del sitio de estudio o no tiene transporte al sitio de estudio
  • IMC >50
  • Anticipar la necesidad de antibióticos durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
Sesiones de entrenamiento de ejercicios aeróbicos progresivos supervisados ​​por especialistas en ejercicio que tienen experiencia en el entrenamiento de sobrevivientes de cáncer.
Otro: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
Cada sesión tendrá una duración de 20 a 60 minutos dependiendo de la etapa de progresión (menor duración en las primeras semanas). Las sesiones tendrán lugar en días no consecutivos de la semana. Se usará ejercicio aeróbico continuo de intensidad moderada para enfocarse en grupos de músculos grandes (p. ej., piernas) con el objetivo principal de aumentar la aptitud cardiorrespiratoria. La intensidad del ejercicio se incrementará gradualmente. Para mitigar el estancamiento y apoyar la mejora continua de la aptitud cardiorrespiratoria, se agregarán ejercicios de intervalos de alta intensidad en las últimas semanas de la intervención.
Comparador activo: Control de atencion
La condición de control de la atención del ejercicio no aeróbico controlará los efectos de la atención con actividades de flexibilidad/tonificación.
Otro: Control de atencion
La condición de control de flexibilidad/tonificación se administrará con la misma frecuencia que la condición aeróbica (es decir, 3 veces por semana) y se usarán bandas de resistencia ligera de menor dificultad. Las sesiones de flexibilidad/tonificación durarán unos 40 minutos y estarán dirigidas por especialistas en ejercicio capacitados. Las actividades de flexibilidad/tonificación se enfocarán en la cabeza/cuello, hombro, codo/antebrazo, mano/muñeca, tronco/cadera y tobillo/pie. La progresión de las actividades durante el período de 10 semanas implicará la realización de ejercicios y series adicionales junto con el uso de bandas elásticas de resistencia progresivamente más gruesas (es decir, Thera-bands) que brindan una resistencia mínima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal medida por muestras fecales
Periodo de tiempo: Base
Uso de métricas estándar de diversidad y comparación de taxones
Base
Composición de la microbiota intestinal medida por muestras fecales
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Uso de métricas estándar de diversidad y comparación de taxones
5 semanas después de la línea de base
Composición de la microbiota intestinal medida por muestras fecales
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Uso de métricas estándar de diversidad y comparación de taxones
10 semanas después de la línea de base
Composición de la microbiota intestinal medida por muestras fecales
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la línea de base
Uso de métricas estándar de diversidad y comparación de taxones
15 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación sistémica probada a través de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Base
Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores de inflamación (IL-6, IL-10)
Base
Inflamación sistémica probada a través de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores de inflamación (IL-6, IL-10)
5 semanas después de la línea de base
Inflamación sistémica probada a través de biomarcadores
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores de inflamación (IL-6, IL-10)
10 semanas después de la línea de base
Inflamación sistémica probada a través de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la línea de base
Las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores de inflamación (IL-6, IL-10)
15 semanas después de la línea de base
Concentración de cortisol medida a través de una muestra de cabello
Periodo de tiempo: Base
Cambio hormonal asociado con el estrés
Base
Concentración de cortisol medida a través de una muestra de cabello
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Cambio hormonal asociado con el estrés
5 semanas después de la línea de base
Concentración de cortisol medida a través de una muestra de cabello
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Cambio hormonal asociado con el estrés
10 semanas después de la línea de base
Concentración de cortisol medida a través de una muestra de cabello
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la línea de base
Cambio hormonal asociado con el estrés
15 semanas después de la línea de base
Fatiga medida a través de un cuestionario específico de fatiga
Periodo de tiempo: Base
Inventario de síntomas de fatiga que contiene 13 ítems (intensidad de fatiga = media de 4 ítems, escala de 1 a 10; interferencia de fatiga = media de 7 ítems, escala de 0 a 10; 2 ítems de fatiga general = escala de 0 a 7 y escala de 1 a 10); una puntuación más alta indica una mayor fatiga
Base
Fatiga medida a través de un cuestionario específico de fatiga
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Inventario de síntomas de fatiga que contiene 13 ítems (intensidad de fatiga = media de 4 ítems, escala de 1 a 10; interferencia de fatiga = media de 7 ítems, escala de 0 a 10; 2 ítems de fatiga general = escala de 0 a 7 y escala de 1 a 10); una puntuación más alta indica una mayor fatiga
5 semanas después de la línea de base
Fatiga medida a través de un cuestionario específico de fatiga
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Inventario de síntomas de fatiga que contiene 13 ítems (intensidad de fatiga = media de 4 ítems, escala de 1 a 10; interferencia de fatiga = media de 7 ítems, escala de 0 a 10; 2 ítems de fatiga general = escala de 0 a 7 y escala de 1 a 10); una puntuación más alta indica una mayor fatiga
10 semanas después de la línea de base
Fatiga medida a través de un cuestionario específico de fatiga
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la línea de base
Inventario de síntomas de fatiga que contiene 13 ítems (intensidad de fatiga = media de 4 ítems, escala de 1 a 10; interferencia de fatiga = media de 7 ítems, escala de 0 a 10; 2 ítems de fatiga general = escala de 0 a 7 y escala de 1 a 10); una puntuación más alta indica una mayor fatiga
15 semanas después de la línea de base
Sistema nervioso autónomo medido mediante ECG no invasivo
Periodo de tiempo: Base
Uso de un Actiheart 5 para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la cardiografía de impedancia mientras se descansa tranquilamente
Base
Sistema nervioso autónomo medido mediante ECG no invasivo
Periodo de tiempo: 5 semanas después del inicio
Uso de un Actiheart 5 para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la cardiografía de impedancia mientras se descansa tranquilamente
5 semanas después del inicio
Sistema nervioso autónomo medido mediante ECG no invasivo
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio
Uso de un Actiheart 5 para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la cardiografía de impedancia mientras se descansa tranquilamente
10 semanas después del inicio
Sistema nervioso autónomo medido mediante ECG no invasivo
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio
Uso de un Actiheart 5 para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la cardiografía de impedancia mientras se descansa tranquilamente
15 semanas después del inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 máximo (consumo de oxígeno) medido a través del protocolo de cinta de correr Balke modificado
Periodo de tiempo: Base
Prueba de aptitud cardiorrespiratoria en cinta rodante
Base
VO2 máximo (consumo de oxígeno) medido a través del protocolo de cinta de correr Balke modificado
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Prueba de aptitud cardiorrespiratoria en cinta rodante
5 semanas después de la línea de base
VO2 máximo (consumo de oxígeno) medido a través del protocolo de cinta de correr Balke modificado
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Prueba de aptitud cardiorrespiratoria en cinta rodante
10 semanas después de la línea de base
VO2 máximo (consumo de oxígeno) medido a través del protocolo de cinta de correr Balke modificado
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la línea de base
Prueba de aptitud cardiorrespiratoria en cinta rodante
15 semanas después de la línea de base
Economía de marcha medida a través de una prueba de cinta rodante de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base
Test de fitness en cinta de correr
Base
Economía de marcha medida a través de una prueba de cinta rodante de 6 minutos
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Test de fitness en cinta de correr
5 semanas después de la línea de base
Economía de marcha medida a través de una prueba de cinta rodante de 6 minutos
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Test de fitness en cinta de correr
10 semanas después de la línea de base
Economía de marcha medida a través de una prueba de cinta rodante de 6 minutos
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la línea de base
Test de fitness en cinta de correr
15 semanas después de la línea de base
Acelerómetro Medido Actividad física de vida libre (p. ej., minutos de actividad)
Periodo de tiempo: Base
El sensor de movimiento mide la actividad física no observada durante las actividades de intervención
Base
Acelerómetro Medido Actividad física de vida libre (p. ej., minutos de actividad)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
El sensor de movimiento mide la actividad física no observada durante las actividades de intervención
5 semanas después de la línea de base
Acelerómetro Medido Actividad física de vida libre (p. ej., minutos de actividad)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
El sensor de movimiento mide la actividad física no observada durante las actividades de intervención
10 semanas después de la línea de base
Acelerómetro Medido Actividad física de vida libre (p. ej., minutos de actividad)
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la línea de base
El sensor de movimiento mide la actividad física no observada durante las actividades de intervención
15 semanas después de la línea de base
Composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Base
Medición de la composición corporal
Base
Composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Medición de la composición corporal
5 semanas después de la línea de base
Composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Medición de la composición corporal
10 semanas después de la línea de base
Composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la línea de base
Medición de la composición corporal
15 semanas después de la línea de base
Encuesta autoadministrada FACT-B que mide la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT): escala de calidad de vida de la mama (37 ítems; escala de 0 a 4; el rango es de 0 a 148); una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
Base
Encuesta autoadministrada FACT-B que mide la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT): escala de calidad de vida de la mama (37 ítems; escala de 0 a 4; el rango es de 0 a 148); una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
5 semanas después de la línea de base
Encuesta autoadministrada FACT-B que mide la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT): escala de calidad de vida de la mama (37 ítems; escala de 0 a 4; el rango es de 0 a 148); una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
10 semanas después de la línea de base
Encuesta autoadministrada FACT-B que mide la calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la línea de base
Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT): escala de calidad de vida de la mama (37 ítems; escala de 0 a 4; el rango es de 0 a 148); una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
15 semanas después de la línea de base
Autoeficacia por encuesta autoadministrada
Periodo de tiempo: Base
Autoeficacia medida con 15 ítems (autoeficacia de barreras = 9 ítems y autoeficacia para caminar = 6 ítems, media de 0% a 100% Escala, rango de 0% a 100%); una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
Base
Autoeficacia por encuesta autoadministrada
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
Autoeficacia medida con 15 ítems (autoeficacia de barreras = 9 ítems y autoeficacia para caminar = 6 ítems, media de 0% a 100% Escala, rango de 0% a 100%); una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
6 semanas después de la línea de base
Autoeficacia por encuesta autoadministrada
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Autoeficacia medida con 15 ítems (autoeficacia de barreras = 9 ítems y autoeficacia para caminar = 6 ítems, media de 0% a 100% Escala, rango de 0% a 100%); una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
10 semanas después de la línea de base
Autoeficacia por encuesta autoadministrada
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la línea de base
Autoeficacia medida con 15 ítems (autoeficacia de barreras = 9 ítems y autoeficacia para caminar = 6 ítems, media de 0% a 100% Escala, rango de 0% a 100%); una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
15 semanas después de la línea de base
Encuesta autoadministrada que mide el estado de ánimo y el estrés
Periodo de tiempo: Base
Medición del estado de ánimo y el estrés después de una experiencia traumática, Civilian PTSD (total de 17 ítems, escala de 1 a 5; rango de 17 a 85) puntuaciones más altas indican mayor PTSD. Escala de estrés percibido: 10 (10 ítems, escala de 1 a 5; rango de 10 a 50) una puntuación más alta indica mayor estrés percibido.
Base
Encuesta autoadministrada que mide el estado de ánimo y el estrés
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Medición del estado de ánimo y el estrés después de una experiencia traumática, Civilian PTSD (total de 17 ítems, escala de 1 a 5; rango de 17 a 85) puntuaciones más altas indican mayor PTSD. Escala de estrés percibido: 10 (10 ítems, escala de 1 a 5; rango de 10 a 50) una puntuación más alta indica mayor estrés percibido.
5 semanas después de la línea de base
Encuesta autoadministrada que mide el estado de ánimo y el estrés
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Medición del estado de ánimo y el estrés después de una experiencia traumática, Civilian PTSD (total de 17 ítems, escala de 1 a 5; rango de 17 a 85) puntuaciones más altas indican mayor PTSD. Escala de estrés percibido: 10 (10 ítems, escala de 1 a 5; rango de 10 a 50) una puntuación más alta indica mayor estrés percibido.
10 semanas después de la línea de base
Encuesta autoadministrada que mide el estado de ánimo y el estrés
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la línea de base
Medición del estado de ánimo y el estrés después de una experiencia traumática, Civilian PTSD (total de 17 ítems, escala de 1 a 5; rango de 17 a 85) puntuaciones más altas indican mayor PTSD. Escala de estrés percibido: 10 (10 ítems, escala de 1 a 5; rango de 10 a 50) una puntuación más alta indica mayor estrés percibido.
15 semanas después de la línea de base
Memoria de medición de encuesta autoadministrada
Periodo de tiempo: Base
Medición de la memoria a través de la escala de frecuencia de olvido (total de 10 ítems, escala de 1 a 7; rango de 10 a 70) mayor puntuación indica menor frecuencia de olvido y mayor nivel de memoria.
Base
Memoria de medición de encuesta autoadministrada
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
Medición de la memoria a través de la escala de frecuencia de olvido (total de 10 ítems, escala de 1 a 7; rango de 10 a 70) mayor puntuación indica menor frecuencia de olvido y mayor nivel de memoria.
5 semanas después de la línea de base
Memoria de medición de encuesta autoadministrada
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
Medición de la memoria a través de la escala de frecuencia de olvido (total de 10 ítems, escala de 1 a 7; rango de 10 a 70) mayor puntuación indica menor frecuencia de olvido y mayor nivel de memoria.
10 semanas después de la línea de base
Memoria de medición de encuesta autoadministrada
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la línea de base
Medición de la memoria a través de la escala de frecuencia de olvido (total de 10 ítems, escala de 1 a 7; rango de 10 a 70) mayor puntuación indica menor frecuencia de olvido y mayor nivel de memoria.
15 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Q Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-30000320
  • R01CA235598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados con fondos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y hechos públicos a través de la publicación en un formato revisado por pares estarán disponibles a pedido de los profesores de las instituciones con la garantía del Servicio de Salud Pública (PHS). Para compartir datos y especímenes de sujetos humanos individuales, los investigadores cumplirán con todas las políticas relevantes, incluida la regla "Estándares para la privacidad de la información de salud identificable individualmente" de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA). Para compartir datos, los investigadores cumplirán con los requisitos de la Declaración final de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación (NOT-OD-03-032), la Política para el intercambio de datos obtenidos en estudios de asociación del genoma completo (GWAS) patrocinados o realizados por los NIH. (NOT-OD-07-088), la Política de intercambio de datos genómicos de NIH (NOT-OD-14-124) y todos los demás requisitos existentes, actualizados y nuevos según lo establecido por la política de NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estar determinado

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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