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장내 미생물 구성, 운동 및 유방암 생존자 (ROME)

2024년 4월 10일 업데이트: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

유방암 생존자의 운동 훈련에 대한 심리사회적 증상 반응에서 장내 미생물 구성의 역할(ROME 연구)

이 프로젝트의 주요 목표는 운동이 유방암 생존자의 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 확인하고 이러한 변화가 피로와 같은 심리사회적 증상과 어떤 관련이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 생존자는 건강과 에너지 수준에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 장내 박테리아 군집의 위험이 증가하며 운동이 이러한 군집에서 건강한 변화를 일으킬 수 있습니다. 신중한 설계를 통해 이 연구는 통제된 식단과 10주간의 운동 훈련을 사용하여 유방암 생존자의 장내 박테리아 수, 분포 및 유형에 대한 운동 효과를 결정합니다. 그런 다음 이러한 변화는 운동의 피로 및 생리학적 효과와 연결되어 정보가 운동 이점을 향상시키고 장내 세균 군집의 변화를 활용하는 새로운 치료 전략을 식별하는 데 어떻게 사용될 수 있는지 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Laura Q Rogers, MD, MPH
  • 전화번호: 2059349735 (205) - 934 - 9735
  • 이메일: rogersl@uab.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Ildiko Nyikos, M.A., ACSM-RCEP
  • 전화번호: (205) - 975-0002
  • 이메일: inyikos@uabmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-001
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
          • Laura Q Rogers, MD, MPH
          • 전화번호: (205) 934-9735
          • 이메일: rogersl@uab.edu
        • 연락하다:
          • Ildiko Nyikos, M.A., ACSM-RCEP
          • 전화번호: 2059750002
          • 이메일: inyikos@uabmc.edu
        • 수석 연구원:
          • Laura Q Rogers, MD
        • 부수사관:
          • Gary Hunter, PhD
        • 부수사관:
          • Bulent Turan, PhD
        • 부수사관:
          • Helen Krontiras, MD
        • 부수사관:
          • Elliot Lefkowitz, PhD
        • 부수사관:
          • Robert Motl, PhD
        • 부수사관:
          • Nianjun Liu, PhD
        • 부수사관:
          • Stephen J Carter, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 0기, I기, II기 또는 III기 병력이 있는 18~74세 여성,
  • ≥ 유방암에 대한 1차 치료(화학요법 및/또는 방사선) 완료 후 1년,
  • 지난 주 평균 피로도는 1~10 리커트 척도에서 3 이상으로 평가되었으며, 임상적으로 의미 있는 컷포인트이기 때문에 선택한 컷 포인트,93
  • 영어로 말하기,
  • 연구 참여를 위한 의사의 의료 승인,
  • 도움 없이 걸을 수 있고,
  • 지난 90일 동안 항생제를 복용하지 않았고,
  • 연구 기간 동안 프로바이오틱스 복용을 피하고자 하는 자
  • 최대 VO2 <30 ml/kg/min(참고: 참가자가 다른 모든 기준을 충족하고 실험실 기반 스크리닝에 동의하는 경우 최대 VO2를 측정함).

제외 기준:

  • 전이성 또는 재발성 암
  • 지난 5년 이내에 또 다른 암 진단(피부 또는 자궁경부암 제외), 3) 불안정 협심증
  • New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 조절되지 않는 천식
  • 간질성 폐질환
  • 현재 스테로이드 사용
  • 의사가 처방한 운동만 하라는 의사의 지시를 받은 경우
  • 치매 또는 기질적 뇌 증후군
  • 정신분열증 또는 활동성 정신병
  • 결합 조직 또는 류마티스 질환(즉, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 아밀로이드증, 라이터 증후군, 건선성 관절염, 혼합성 결합 조직 질환, 쇼그렌 증후군, CREST 증후군, 다발성 근염, 피부근염, 진행성 전신 경화증, 혈관염, 류마티스성 다발근통, 측두 동맥염)
  • 연구 기간 동안 선택적 수술을 예상
  • 연구 기간 동안 일반적인 약물의 변화를 예상하십시오.
  • 연구 기간 동안 거주지를 지역 밖으로 옮길 계획
  • 연구 참여 기간 동안 1주일 이상 지역을 떠날 계획
  • 중간에서 격렬한 강도의 유산소 운동 참여에 대한 금기
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 참여 기간 동안 임신 예정
  • 연구 장소에서 50마일 이상 살거나 일하거나 연구 장소까지 교통편이 없음
  • BMI >50
  • 연구 기간 동안 항생제가 필요할 것으로 예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동 훈련
암 생존자를 교육한 경험이 있는 운동 전문가가 감독하는 점진적 유산소 운동 교육 세션.
다른: 유산소 운동 훈련
각 세션은 진행 단계에 따라 20~60분 동안 지속됩니다(처음 몇 주 동안은 더 짧음). 세션은 연속되지 않은 요일에 발생합니다. 중간 강도의 지속적인 유산소 운동은 심폐 기능 향상이라는 주요 목표와 함께 큰 근육 그룹(예: 다리)을 목표로 하는 데 사용됩니다. 운동 강도는 점차적으로 증가됩니다. 침체를 완화하고 심폐 건강의 지속적인 개선을 지원하기 위해 개입 후반부에 고강도 인터벌 운동이 추가될 것입니다.
활성 비교기: 주의력 제어
비유산소 운동 주의 제어 조건은 유연성/토닝 활동으로 주의 효과를 제어합니다.
다른: 주의력 제어
유연성/토닝 제어 조건은 유산소 조건과 동일한 빈도(즉, 주당 3회)를 사용하여 전달되며 가장 낮은 난이도의 가벼운 저항 밴드를 사용합니다. 유연성/토닝 세션은 훈련된 운동 전문가가 진행하는 약 40분 동안 진행됩니다. 유연성/토닝 활동은 머리/목, 어깨, 팔꿈치/팔뚝, 손/손목, 몸통/엉덩이, 발목/발을 대상으로 합니다. 10주 동안의 활동 진행에는 최소한의 저항을 제공하는 점점 더 두꺼운 탄성 저항 밴드(즉, Thera 밴드)를 사용하는 것과 함께 추가 운동 및 세트를 수행하는 것이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​샘플로 측정한 장내 미생물의 조성
기간: 기준선
표준 다양성 및 분류군 비교 지표 사용
기준선
대변 ​​샘플로 측정한 장내 미생물의 조성
기간: 베이스라인 후 5주
표준 다양성 및 분류군 비교 지표 사용
베이스라인 후 5주
대변 ​​샘플로 측정한 장내 미생물의 조성
기간: 베이스라인 후 10주
표준 다양성 및 분류군 비교 지표 사용
베이스라인 후 10주
대변 ​​샘플로 측정한 장내 미생물의 조성
기간: 베이스라인 후 15주
표준 다양성 및 분류군 비교 지표 사용
베이스라인 후 15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 바이오마커를 통해 테스트한 전신 염증
기간: 기준선
염증 지표(IL-6, IL-10)에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
기준선
혈액 바이오마커를 통해 테스트한 전신 염증
기간: 베이스라인 후 5주
염증 지표(IL-6, IL-10)에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
베이스라인 후 5주
바이오마커를 통해 테스트된 전신 염증
기간: 베이스라인 후 10주
염증 지표(IL-6, IL-10)에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
베이스라인 후 10주
혈액 바이오마커를 통해 테스트한 전신 염증
기간: 베이스라인 후 15주
염증 지표(IL-6, IL-10)에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
베이스라인 후 15주
모발 샘플을 통해 측정한 코르티솔 농도
기간: 기준선
스트레스와 관련된 호르몬 변화
기준선
모발 샘플을 통해 측정한 코르티솔 농도
기간: 베이스라인 후 5주
스트레스와 관련된 호르몬 변화
베이스라인 후 5주
모발 샘플을 통해 측정한 코르티솔 농도
기간: 베이스라인 후 10주
스트레스와 관련된 호르몬 변화
베이스라인 후 10주
모발 샘플을 통해 측정한 코르티솔 농도
기간: 베이스라인 후 15주
스트레스와 관련된 호르몬 변화
베이스라인 후 15주
피로 특이적 설문지를 통해 측정된 피로도
기간: 기준선
13개 항목을 포함하는 피로 증상 목록(피로 강도 = 4개 항목의 평균, 1~10 척도; 피로 간섭 = 7개 항목의 평균, 0~10 척도; 2개의 일반 피로 항목 = 0~7 척도 및 1~10 척도); 높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다
기준선
피로 특이적 설문지를 통해 측정된 피로도
기간: 베이스라인 후 5주
13개 항목을 포함하는 피로 증상 목록(피로 강도 = 4개 항목의 평균, 1~10 척도; 피로 간섭 = 7개 항목의 평균, 0~10 척도; 2개의 일반 피로 항목 = 0~7 척도 및 1~10 척도); 높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다
베이스라인 후 5주
피로 특이적 설문지를 통해 측정된 피로도
기간: 베이스라인 후 10주
13개 항목을 포함하는 피로 증상 목록(피로 강도 = 4개 항목의 평균, 1~10 척도; 피로 간섭 = 7개 항목의 평균, 0~10 척도; 2개의 일반 피로 항목 = 0~7 척도 및 1~10 척도); 높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다
베이스라인 후 10주
피로 특이적 설문지를 통해 측정된 피로도
기간: 베이스라인 후 15주
13개 항목을 포함하는 피로 증상 목록(피로 강도 = 4개 항목의 평균, 1~10 척도; 피로 간섭 = 7개 항목의 평균, 0~10 척도; 2개의 일반 피로 항목 = 0~7 척도 및 1~10 척도); 높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다
베이스라인 후 15주
비침습 심전도를 통해 측정한 자율신경계
기간: 기준선
Actiheart 5를 사용하여 조용히 휴식을 취하는 동안 심박수 변이도 및 임피던스 심전도 측정
기준선
비침습 심전도를 통해 측정한 자율신경계
기간: 기준일로부터 5주 후
Actiheart 5를 사용하여 조용히 휴식을 취하는 동안 심박수 변이도 및 임피던스 심전도 측정
기준일로부터 5주 후
비침습 심전도를 통해 측정한 자율신경계
기간: 기준일로부터 10주 후
Actiheart 5를 사용하여 조용히 휴식을 취하는 동안 심박수 변이도 및 임피던스 심전도 측정
기준일로부터 10주 후
비침습 심전도를 통해 측정한 자율신경계
기간: 기준일로부터 15주 후
Actiheart 5를 사용하여 조용히 휴식을 취하는 동안 심박수 변이도 및 임피던스 심전도 측정
기준일로부터 15주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Balke 트레드밀 프로토콜을 통해 측정된 최대 VO2(산소 소비량)
기간: 기준선
런닝머신에서 심폐기능 테스트
기준선
수정된 Balke 트레드밀 프로토콜을 통해 측정된 최대 VO2(산소 소비량)
기간: 베이스라인 후 5주
런닝머신에서 심폐기능 테스트
베이스라인 후 5주
수정된 Balke 트레드밀 프로토콜을 통해 측정된 최대 VO2(산소 소비량)
기간: 베이스라인 후 10주
런닝머신에서 심폐기능 테스트
베이스라인 후 10주
수정된 Balke 트레드밀 프로토콜을 통해 측정된 최대 VO2(산소 소비량)
기간: 베이스라인 후 15주
런닝머신에서 심폐기능 테스트
베이스라인 후 15주
6분 러닝머신 테스트를 통해 측정한 걷기 경제
기간: 기준선
런닝머신에서 체력 테스트
기준선
6분 러닝머신 테스트를 통해 측정한 걷기 경제
기간: 베이스라인 후 5주
런닝머신에서 체력 테스트
베이스라인 후 5주
6분 러닝머신 테스트를 통해 측정한 걷기 경제
기간: 베이스라인 후 10주
런닝머신에서 체력 테스트
베이스라인 후 10주
6분 러닝머신 테스트를 통해 측정한 걷기 경제
기간: 베이스라인 후 15주
런닝머신에서 체력 테스트
베이스라인 후 15주
가속도계 측정 자유 생활 신체 활동(예: 몇 분의 활동)
기간: 기준선
모션 센서는 개입 활동 중에 관찰되지 않는 신체 활동을 측정합니다.
기준선
가속도계 측정 자유 생활 신체 활동(예: 몇 분의 활동)
기간: 베이스라인 후 5주
모션 센서는 개입 활동 중에 관찰되지 않는 신체 활동을 측정합니다.
베이스라인 후 5주
가속도계 측정 자유 생활 신체 활동(예: 몇 분의 활동)
기간: 베이스라인 후 10주
모션 센서는 개입 활동 중에 관찰되지 않는 신체 활동을 측정합니다.
베이스라인 후 10주
가속도계 측정 자유 생활 신체 활동(예: 몇 분의 활동)
기간: 베이스라인 후 15주
모션 센서는 개입 활동 중에 관찰되지 않는 신체 활동을 측정합니다.
베이스라인 후 15주
이중 에너지 X-선 흡광계를 이용한 체성분
기간: 기준선
체성분 측정
기준선
이중 에너지 X-선 흡광계를 이용한 체성분
기간: 베이스라인 후 5주
체성분 측정
베이스라인 후 5주
이중 에너지 X-선 흡광계를 이용한 체성분
기간: 베이스라인 후 10주
체성분 측정
베이스라인 후 10주
이중 에너지 X-선 흡광계를 이용한 체성분
기간: 베이스라인 후 15주
체성분 측정
베이스라인 후 15주
삶의 질을 측정하는 FACT-B 자가조사
기간: 기준선
암 치료의 기능적 평가(FACT) - 유방 삶의 질 척도(37개 항목; 0~4 척도; 범위는 0~148); 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
기준선
삶의 질을 측정하는 FACT-B 자가조사
기간: 베이스라인 후 5주
암 치료의 기능적 평가(FACT) - 유방 삶의 질 척도(37개 항목; 0~4 척도; 범위는 0~148); 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
베이스라인 후 5주
삶의 질을 측정하는 FACT-B 자가조사
기간: 베이스라인 후 10주
암 치료의 기능적 평가(FACT) - 유방 삶의 질 척도(37개 항목; 0~4 척도; 범위는 0~148); 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
베이스라인 후 10주
삶의 질을 측정하는 FACT-B 자가조사
기간: 베이스라인 후 15주
암 치료의 기능적 평가(FACT) - 유방 삶의 질 척도(37개 항목; 0~4 척도; 범위는 0~148); 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
베이스라인 후 15주
자기주도형 설문조사를 통한 자기효능감
기간: 기준선
15개 항목으로 측정된 자기효능감(장벽 자기효능감 = 9개 항목 및 걷기 자기효능감 = 6개 항목, 평균 0% ~ 100% 척도, 범위는 0% ~ 100%); 점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
자기주도형 설문조사를 통한 자기효능감
기간: 베이스라인 후 6주
15개 항목으로 측정된 자기효능감(장벽 자기효능감 = 9개 항목 및 걷기 자기효능감 = 6개 항목, 평균 0% ~ 100% 척도, 범위는 0% ~ 100%); 점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다.
베이스라인 후 6주
자기주도형 설문조사를 통한 자기효능감
기간: 베이스라인 후 10주
15개 항목으로 측정된 자기효능감(장벽 자기효능감 = 9개 항목 및 걷기 자기효능감 = 6개 항목, 평균 0% ~ 100% 척도, 범위는 0% ~ 100%); 점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다.
베이스라인 후 10주
자기주도형 설문조사를 통한 자기효능감
기간: 베이스라인 후 15주
15개 항목으로 측정된 자기효능감(장벽 자기효능감 = 9개 항목 및 걷기 자기효능감 = 6개 항목, 평균 0% ~ 100% 척도, 범위는 0% ~ 100%); 점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다.
베이스라인 후 15주
기분과 스트레스를 측정하는 자가 조사
기간: 기준선
외상 경험 후 기분 및 스트레스 측정, 민간인 PTSD(총 17문항, 1~5 척도; 범위 17~85) 점수가 높을수록 PTSD가 큰 것을 의미한다. 인지된 스트레스 척도 - 10(10개 항목, 1~5 척도, 10~50 범위) 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선
기분과 스트레스를 측정하는 자가 조사
기간: 베이스라인 후 5주
외상 경험 후 기분 및 스트레스 측정, 민간인 PTSD(총 17문항, 1~5 척도; 범위 17~85) 점수가 높을수록 PTSD가 큰 것을 의미한다. 인지된 스트레스 척도 - 10(10개 항목, 1~5 척도, 10~50 범위) 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
베이스라인 후 5주
기분과 스트레스를 측정하는 자가 조사
기간: 베이스라인 후 10주
외상 경험 후 기분 및 스트레스 측정, 민간인 PTSD(총 17문항, 1~5 척도; 범위 17~85) 점수가 높을수록 PTSD가 큰 것을 의미한다. 인지된 스트레스 척도 - 10(10개 항목, 1~5 척도, 10~50 범위) 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
베이스라인 후 10주
기분과 스트레스를 측정하는 자가 조사
기간: 베이스라인 후 15주
외상 경험 후 기분 및 스트레스 측정, 민간인 PTSD(총 17문항, 1~5 척도; 범위 17~85) 점수가 높을수록 PTSD가 큰 것을 의미한다. 인지된 스트레스 척도 - 10(10개 항목, 1~5 척도, 10~50 범위) 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
베이스라인 후 15주
자기 관리 설문 조사 측정 메모리
기간: 기준선
망각빈도척도를 통한 기억력 측정(총 10문항, 1~7척도, 범위 10~70) 점수가 높을수록 망각빈도가 낮고 기억력이 높은 것을 의미한다.
기준선
자기 관리 설문 조사 측정 메모리
기간: 베이스라인 후 5주
망각빈도척도를 통한 기억력 측정(총 10문항, 1~7척도, 범위 10~70) 점수가 높을수록 망각빈도가 낮고 기억력이 높은 것을 의미한다.
베이스라인 후 5주
자기 관리 설문 조사 측정 메모리
기간: 베이스라인 후 10주
망각빈도척도를 통한 기억력 측정(총 10문항, 1~7척도, 범위 10~70) 점수가 높을수록 망각빈도가 낮고 기억력이 높은 것을 의미한다.
베이스라인 후 10주
자기 관리 설문 조사 측정 메모리
기간: 베이스라인 후 15주
망각빈도척도를 통한 기억력 측정(총 10문항, 1~7척도, 범위 10~70) 점수가 높을수록 망각빈도가 낮고 기억력이 높은 것을 의미한다.
베이스라인 후 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Laura Q Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-30000320
  • R01CA235598 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH(National Institutes of Health) 자금으로 수집되고 동료 검토 형식으로 출판을 통해 공개된 모든 데이터는 PHS(Public Health Service) 보증 기관의 교수진에게 요청 시 사용할 수 있습니다. 개별 인간 피험자의 데이터 및 표본을 공유하기 위해 조사관은 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률)의 "개별적으로 식별 가능한 건강 정보의 개인 정보 보호 기준" 규칙을 포함한 모든 관련 정책을 준수합니다. 데이터 공유를 위해 조사관은 연구 데이터 공유에 관한 최종 NIH 성명서(NOT-OD-03-032), NIH 지원 또는 수행된 게놈-와이드 연관 연구(GWAS)에서 얻은 데이터 공유 정책의 요구 사항을 준수합니다. (NOT-OD-07-088), NIH 게놈 데이터 공유 정책(NOT-OD-14-124) 및 NIH 정책에 명시된 기타 모든 기존, 업데이트 및 신규 요구 사항.

IPD 공유 기간

추후 결정

IPD 공유 액세스 기준

추후 결정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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