Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení střevních mikrobů, cvičení a přeživší rakoviny prsu (ROME)

10. dubna 2024 aktualizováno: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Role složení střevních mikrobů v reakci na psychosociální symptomy na cvičení u pacientek, které přežily rakovinu prsu (studie ŘÍM)

Primárním cílem tohoto projektu je určit účinky cvičení na střevní mikrobiom u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a určit, jak mohou tyto změny souviset s psychosociálními symptomy, jako je únava.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé, kteří přežili rakovinu, jsou vystaveni zvýšenému riziku komunit střevních bakterií, které mohou negativně ovlivnit zdraví a úroveň energie, a je možné, že cvičení může způsobit zdravé změny v těchto komunitách. Díky pečlivému návrhu bude tato studie používat dietu s kontrolovaným krmením a 10 týdnů cvičebního tréninku ke stanovení účinků cvičení na počet, distribuci a typy bakterií ve střevě pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Tyto změny pak budou spojeny s únavou a fyziologickými účinky cvičení, aby se určilo, jak lze tyto informace použít ke zvýšení přínosů cvičení a identifikovat nové léčebné strategie využívající změny ve společenstvích střevních bakterií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura Q Rogers, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 2059349735 (205) - 934 - 9735
  • E-mail: rogersl@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ildiko Nyikos, M.A., ACSM-RCEP
  • Telefonní číslo: (205) - 975-0002
  • E-mail: inyikos@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-001
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Laura Q Rogers, MD, MPH
          • Telefonní číslo: (205) 934-9735
          • E-mail: rogersl@uab.edu
        • Kontakt:
          • Ildiko Nyikos, M.A., ACSM-RCEP
          • Telefonní číslo: 2059750002
          • E-mail: inyikos@uabmc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Q Rogers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gary Hunter, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bulent Turan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helen Krontiras, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elliot Lefkowitz, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Motl, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nianjun Liu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen J Carter, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 74 let s anamnézou rakoviny prsu stadia 0, I, II nebo III,
  • ≥ 1 rok po dokončení primární léčby rakoviny prsu (chemoterapie a/nebo ozařování),
  • Průměrná únava za poslední týden hodnocená jako ≥ 3 na Likertově stupnici od 1 do 10, hraniční bod byl vybrán, protože jde o klinicky významný hraniční bod,93
  • Anglicky mluvící,
  • lékařské potvrzení pro účast ve studii,
  • Dokáže chodit bez pomoci,
  • Žádná antibiotika za posledních 90 dní,
  • Ochotný vyhnout se užívání probiotik po dobu trvání studie
  • Vrchol VO2 <30 ml/kg/min (poznámka: změří maximální VO2, pokud účastník splní všechna ostatní kritéria a souhlasí s laboratorním screeningem).

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická nebo recidivující rakovina
  • Další diagnóza rakoviny v posledních 5 letech (nezahrnuje rakovinu kůže nebo děložního čípku in situ), 3) nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association
  • Nekontrolované astma
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Současné užívání steroidů
  • Poté, co vám lékař řekl, abyste dělali pouze cvičení předepsané lékařem
  • Demence nebo organický mozkový syndrom
  • Schizofrenie nebo aktivní psychóza
  • Pojivová tkáň nebo revmatologické onemocnění (tj. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, amyloidóza, Reiterův syndrom, psoriatická artritida, smíšené onemocnění pojivové tkáně, Sjögrenův syndrom, CREST syndrom, polymyozitida, dermatomyozitida, progresivní systémová skleróza myokardu, v.)
  • Předpokládejte plánovanou operaci během studijního období
  • Předvídat změny v obvyklých lécích během období studie
  • Během studijního období plánujte přestěhování bydliště z místní oblasti
  • Naplánujte si cestování mimo místní oblast na více než 1 týden během účasti na studii
  • Kontraindikace pro aerobní cvičení střední až intenzivní intenzity
  • V současné době těhotná nebo těhotenství očekáváte během účasti ve studii
  • Bydlete nebo pracujte >50 mil od místa studia nebo nemáte dopravu na místo studia
  • BMI >50
  • Počítejte s potřebou antibiotik během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink aerobního cvičení
Tréninky progresivního aerobního cvičení pod dohledem specialistů na cvičení, kteří mají zkušenosti s tréninkem pacientů, kteří přežili rakovinu.
Jiný: Trénink aerobního cvičení
Každé sezení bude trvat 20 až 60 minut v závislosti na fázi progrese (kratší trvání v prvních týdnech). Relace se budou konat ve dnech v týdnu, které nejdou po sobě. Kontinuální aerobní cvičení střední intenzity bude použito k cílení na velké svalové skupiny (např. nohy) s hlavním cílem zvýšit kardiorespirační zdatnost. Intenzita cvičení se bude postupně zvyšovat. Ke zmírnění stagnace a podpoře trvalého zlepšování kardiorespirační zdatnosti bude v pozdějších týdnech intervence přidáno vysoce intenzivní intervalové cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Podmínka kontroly pozornosti při neaerobním cvičení bude kontrolovat účinky pozornosti s flexibilitou/tonizačními aktivitami.
Jiný: Kontrola pozornosti
Kontrolní podmínka pružnosti/tónování bude zajištěna stejnou frekvencí jako aerobní podmínka (tj. 3krát týdně) a použijí se pásy lehkého odporu s nejmenší obtížností. Flexibilní/tonizační lekce budou trvat asi 40 minut, vedou je vyškolení specialisté na cvičení. Flexibilní/tónovací aktivity se zaměří na hlavu/krk, rameno, loket/předloktí, ruku/zápěstí, trup/kyčle a kotník/nohu. Progrese aktivit během 10-týdenního období bude zahrnovat provádění dalších cvičení a sestav spolu s používáním progresivně silnějších elastických odporových pásů (tj. Thera-bandů), které poskytují minimální odpor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry měřeno vzorky stolice
Časové okno: Základní linie
Použití standardních srovnávacích metrik diverzity a taxonů
Základní linie
Složení střevní mikroflóry měřeno vzorky stolice
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
Použití standardních srovnávacích metrik diverzity a taxonů
5 týdnů po výchozím stavu
Složení střevní mikroflóry měřeno vzorky stolice
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Použití standardních srovnávacích metrik diverzity a taxonů
10 týdnů po výchozím stavu
Složení střevní mikroflóry měřeno vzorky stolice
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě
Použití standardních srovnávacích metrik diverzity a taxonů
15 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový zánět testován pomocí krevních biomarkerů
Časové okno: Základní linie
Vzorky krve budou analyzovány na markery zánětu (IL-6, IL-10)
Základní linie
Systémový zánět testován pomocí krevních biomarkerů
Časové okno: 5 týdnů po výchozí hodnotě
Vzorky krve budou analyzovány na markery zánětu (IL-6, IL-10)
5 týdnů po výchozí hodnotě
Systémový zánět testován pomocí biomarkerů
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Vzorky krve budou analyzovány na markery zánětu (IL-6, IL-10)
10 týdnů po výchozím stavu
Systémový zánět testován pomocí krevních biomarkerů
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě
Vzorky krve budou analyzovány na markery zánětu (IL-6, IL-10)
15 týdnů po výchozí hodnotě
Koncentrace kortizolu měřená ve vzorku vlasů
Časové okno: Základní linie
Hormonální změna, která je spojena se stresem
Základní linie
Koncentrace kortizolu měřená ve vzorku vlasů
Časové okno: 5 týdnů po výchozí hodnotě
Hormonální změna, která je spojena se stresem
5 týdnů po výchozí hodnotě
Koncentrace kortizolu měřená ve vzorku vlasů
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Hormonální změna, která je spojena se stresem
10 týdnů po výchozím stavu
Koncentrace kortizolu měřená ve vzorku vlasů
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě
Hormonální změna, která je spojena se stresem
15 týdnů po výchozí hodnotě
Únava měřená pomocí dotazníku specifického pro únavu
Časové okno: Základní linie
Inventář příznaků únavy, který obsahuje 13 položek (intenzita únavy = průměr 4 položek, škála 1 až 10; interference únavy = průměr 7 položek, škála 0 až 10; 2 položky obecné únavy = škála 0 až 7 a škála 1 až 10); vyšší skóre znamená větší únavu
Základní linie
Únava měřená pomocí dotazníku specifického pro únavu
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
Inventář příznaků únavy, který obsahuje 13 položek (intenzita únavy = průměr 4 položek, škála 1 až 10; interference únavy = průměr 7 položek, škála 0 až 10; 2 položky obecné únavy = škála 0 až 7 a škála 1 až 10); vyšší skóre znamená větší únavu
5 týdnů po výchozím stavu
Únava měřená pomocí dotazníku specifického pro únavu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Inventář příznaků únavy, který obsahuje 13 položek (intenzita únavy = průměr 4 položek, škála 1 až 10; interference únavy = průměr 7 položek, škála 0 až 10; 2 položky obecné únavy = škála 0 až 7 a škála 1 až 10); vyšší skóre znamená větší únavu
10 týdnů po výchozím stavu
Únava měřená pomocí dotazníku specifického pro únavu
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě
Inventář příznaků únavy, který obsahuje 13 položek (intenzita únavy = průměr 4 položek, škála 1 až 10; interference únavy = průměr 7 položek, škála 0 až 10; 2 položky obecné únavy = škála 0 až 7 a škála 1 až 10); vyšší skóre znamená větší únavu
15 týdnů po výchozí hodnotě
Autonomní nervový systém měřený pomocí neinvazivního EKG
Časové okno: Základní linie
Použití Actiheart 5 k měření variability srdeční frekvence a impedanční kardiografie při tichém odpočinku
Základní linie
Autonomní nervový systém měřený pomocí neinvazivního EKG
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
Použití Actiheart 5 k měření variability srdeční frekvence a impedanční kardiografie při tichém odpočinku
5 týdnů po výchozím stavu
Autonomní nervový systém měřený pomocí neinvazivního EKG
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Použití Actiheart 5 k měření variability srdeční frekvence a impedanční kardiografie při tichém odpočinku
10 týdnů po výchozím stavu
Autonomní nervový systém měřený pomocí neinvazivního EKG
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě
Použití Actiheart 5 k měření variability srdeční frekvence a impedanční kardiografie při tichém odpočinku
15 týdnů po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2 (spotřeba kyslíku) měřený pomocí upraveného protokolu běžeckého pásu Balke
Časové okno: Základní linie
Kardiorespirační test zdatnosti na běžícím pásu
Základní linie
Vrchol VO2 (spotřeba kyslíku) měřený pomocí upraveného protokolu běžeckého pásu Balke
Časové okno: 5 týdnů po výchozí hodnotě
Kardiorespirační test zdatnosti na běžícím pásu
5 týdnů po výchozí hodnotě
Vrchol VO2 (spotřeba kyslíku) měřený pomocí upraveného protokolu běžeckého pásu Balke
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Kardiorespirační test zdatnosti na běžícím pásu
10 týdnů po výchozím stavu
Vrchol VO2 (spotřeba kyslíku) měřený pomocí upraveného protokolu běžeckého pásu Balke
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě
Kardiorespirační test zdatnosti na běžícím pásu
15 týdnů po výchozí hodnotě
Walking Economy měřeno pomocí 6minutového testu na běžícím pásu
Časové okno: Základní linie
Fitness test na běžícím pásu
Základní linie
Walking Economy měřeno pomocí 6minutového testu na běžícím pásu
Časové okno: 5 týdnů po výchozí hodnotě
Fitness test na běžícím pásu
5 týdnů po výchozí hodnotě
Walking Economy měřeno pomocí 6minutového testu na běžícím pásu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Fitness test na běžícím pásu
10 týdnů po výchozím stavu
Walking Economy měřeno pomocí 6minutového testu na běžícím pásu
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě
Fitness test na běžícím pásu
15 týdnů po výchozí hodnotě
Měřeno akcelerometrem Volně žijící fyzická aktivita (např. minuty aktivity)
Časové okno: Základní linie
Pohybový senzor měří fyzickou aktivitu, která není pozorována během intervenčních aktivit
Základní linie
Měřeno akcelerometrem Volně žijící fyzická aktivita (např. minuty aktivity)
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu
Pohybový senzor měří fyzickou aktivitu, která není pozorována během intervenčních aktivit
5 týdnů po výchozím stavu
Měřeno akcelerometrem Volně žijící fyzická aktivita (např. minuty aktivity)
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Pohybový senzor měří fyzickou aktivitu, která není pozorována během intervenčních aktivit
10 týdnů po výchozím stavu
Měřeno akcelerometrem Volně žijící fyzická aktivita (např. minuty aktivity)
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě
Pohybový senzor měří fyzickou aktivitu, která není pozorována během intervenčních aktivit
15 týdnů po výchozí hodnotě
Složení těla pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie
Časové okno: Základní linie
Měření tělesného složení
Základní linie
Složení těla pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie
Časové okno: 5 týdnů po výchozí hodnotě
Měření tělesného složení
5 týdnů po výchozí hodnotě
Složení těla pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Měření tělesného složení
10 týdnů po výchozím stavu
Složení těla pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě
Měření tělesného složení
15 týdnů po výchozí hodnotě
Samoobslužný průzkum FACT-B měřící kvalitu života
Časové okno: Základní linie
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT) – škála kvality života prsu (37 položek; škála 0 až 4; rozsah je 0 až 148); vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Základní linie
Samoobslužný průzkum FACT-B měřící kvalitu života
Časové okno: 5 týdnů po výchozí hodnotě
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT) – škála kvality života prsu (37 položek; škála 0 až 4; rozsah je 0 až 148); vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
5 týdnů po výchozí hodnotě
Samoobslužný průzkum FACT-B měřící kvalitu života
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT) – škála kvality života prsu (37 položek; škála 0 až 4; rozsah je 0 až 148); vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
10 týdnů po výchozím stavu
Samoobslužný průzkum FACT-B měřící kvalitu života
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT) – škála kvality života prsu (37 položek; škála 0 až 4; rozsah je 0 až 148); vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
15 týdnů po výchozí hodnotě
Self-efficacy podle self-administrovaného průzkumu
Časové okno: Základní linie
Sebeúčinnost měřená s 15 položkami (vlastní účinnost bariér = 9 položek a vlastní účinnost chůze = 6 položek, průměr 0 % až 100 % stupnice, rozsah je 0 % až 100 %); vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
Základní linie
Self-efficacy podle self-administrovaného průzkumu
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Sebeúčinnost měřená s 15 položkami (vlastní účinnost bariér = 9 položek a vlastní účinnost chůze = 6 položek, průměr 0 % až 100 % stupnice, rozsah je 0 % až 100 %); vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
6 týdnů po výchozí hodnotě
Self-efficacy podle self-administrovaného průzkumu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Sebeúčinnost měřená s 15 položkami (vlastní účinnost bariér = 9 položek a vlastní účinnost chůze = 6 položek, průměr 0 % až 100 % stupnice, rozsah je 0 % až 100 %); vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
10 týdnů po výchozím stavu
Self-efficacy podle self-administrovaného průzkumu
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě
Sebeúčinnost měřená s 15 položkami (vlastní účinnost bariér = 9 položek a vlastní účinnost chůze = 6 položek, průměr 0 % až 100 % stupnice, rozsah je 0 % až 100 %); vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
15 týdnů po výchozí hodnotě
Samostatný průzkum měřící náladu a stres
Časové okno: Základní linie
Měření nálady a stresu po traumatickém zážitku, civilní PTSD (celkem 17 položek, škála 1 až 5; rozsah 17 až 85), vyšší skóre značí větší PTSD. Škála vnímaného stresu – 10 (10 položek, škála 1 až 5; rozsah 10 až 50) vyšší skóre znamená větší vnímaný stres.
Základní linie
Samostatný průzkum měřící náladu a stres
Časové okno: 5 týdnů po výchozí hodnotě
Měření nálady a stresu po traumatickém zážitku, civilní PTSD (celkem 17 položek, škála 1 až 5; rozsah 17 až 85), vyšší skóre značí větší PTSD. Škála vnímaného stresu – 10 (10 položek, škála 1 až 5; rozsah 10 až 50) vyšší skóre znamená větší vnímaný stres.
5 týdnů po výchozí hodnotě
Samostatný průzkum měřící náladu a stres
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Měření nálady a stresu po traumatickém zážitku, civilní PTSD (celkem 17 položek, škála 1 až 5; rozsah 17 až 85), vyšší skóre značí větší PTSD. Škála vnímaného stresu – 10 (10 položek, škála 1 až 5; rozsah 10 až 50) vyšší skóre znamená větší vnímaný stres.
10 týdnů po výchozím stavu
Samostatný průzkum měřící náladu a stres
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě
Měření nálady a stresu po traumatickém zážitku, civilní PTSD (celkem 17 položek, škála 1 až 5; rozsah 17 až 85), vyšší skóre značí větší PTSD. Škála vnímaného stresu – 10 (10 položek, škála 1 až 5; rozsah 10 až 50) vyšší skóre znamená větší vnímaný stres.
15 týdnů po výchozí hodnotě
Samostatně spravovaná paměť měření průzkumu
Časové okno: Základní linie
Měření paměti pomocí škály frekvence zapomínání (celkem 10 položek, škála 1 až 7; rozsah 10 až 70) vyšší skóre ukazuje na nižší frekvenci zapomínání a vyšší úroveň paměti.
Základní linie
Samostatně spravovaná paměť měření průzkumu
Časové okno: 5 týdnů po výchozí hodnotě
Měření paměti pomocí škály frekvence zapomínání (celkem 10 položek, škála 1 až 7; rozsah 10 až 70) vyšší skóre ukazuje na nižší frekvenci zapomínání a vyšší úroveň paměti.
5 týdnů po výchozí hodnotě
Samostatně spravovaná paměť měření průzkumu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Měření paměti pomocí škály frekvence zapomínání (celkem 10 položek, škála 1 až 7; rozsah 10 až 70) vyšší skóre ukazuje na nižší frekvenci zapomínání a vyšší úroveň paměti.
10 týdnů po výchozím stavu
Samostatně spravovaná paměť měření průzkumu
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě
Měření paměti pomocí škály frekvence zapomínání (celkem 10 položek, škála 1 až 7; rozsah 10 až 70) vyšší skóre ukazuje na nižší frekvenci zapomínání a vyšší úroveň paměti.
15 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Q Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-30000320
  • R01CA235598 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakákoli data shromážděná s financováním National Institutes of Health (NIH) a zveřejněná prostřednictvím publikace v recenzovaném formátu budou poté na požádání k dispozici fakultě institucí se zárukou Public Health Service (PHS). Při sdílení dat a vzorků od jednotlivých lidských subjektů budou zkoušející dodržovat všechny příslušné zásady včetně pravidla „Standardy pro ochranu osobních údajů o zdravotním stavu, které lze individuálně identifikovat“ zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Pro sdílení dat budou vyšetřovatelé dodržovat požadavky Final NIH Statement on Sharing Research Data (NOT-OD-03-032), Zásady pro sdílení dat získaných v NIH Supported or Conducted Genome-Wide Association Studies (GWAS) (NOT-OD-07-088), Zásady sdílení genomických dat NIH (NOT-OD-14-124) a všechny další stávající, aktualizované a nové požadavky, jak je uvedeno v zásadách NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Být odhodlán

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trénink aerobního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit