Микробный состав кишечника, физические упражнения и выжившие после рака молочной железы (ROME)
12 сентября 2025 г. обновлено: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Роль микробного состава кишечника в реакции психосоциальных симптомов на физические упражнения у выживших после рака молочной железы (исследование ROME)
Основная цель этого проекта — определить влияние упражнений на микробиом кишечника у выживших после рака молочной железы и определить, как эти изменения могут быть связаны с психосоциальными симптомами, такими как усталость.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выжившие после рака подвергаются повышенному риску сообществ кишечных бактерий, которые могут негативно повлиять на здоровье и уровень энергии, и вполне возможно, что физические упражнения могут вызвать здоровые изменения в этих сообществах.
Благодаря тщательному дизайну в этом исследовании будет использоваться диета с контролируемым питанием и 10 недель тренировок для определения влияния упражнений на количество, распределение и типы бактерий в кишечнике выживших после рака молочной железы.
Затем эти изменения будут связаны с усталостью и физиологическими эффектами упражнений, чтобы определить, как эта информация может быть использована для повышения пользы от упражнений, и определить новые стратегии лечения, использующие изменения в сообществах кишечных бактерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-001
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 74 лет с раком молочной железы 0, I, II или III стадии в анамнезе,
- ≥ 1 года после завершения основного лечения рака молочной железы (химиотерапия и/или облучение),
- Средняя утомляемость за последнюю неделю оценивается как ≥3 по шкале Лайкерта от 1 до 10, пороговая точка выбрана, поскольку она является клинически значимой пороговой точкой,93
- говорящий по-английски,
- Медицинское разрешение врача на участие в исследовании,
- Способен передвигаться без посторонней помощи,
- Отсутствие антибиотиков в течение последних 90 дней,
- Готовы отказаться от приема пробиотиков на время исследования
- Пиковое значение VO2 <30 мл/кг/мин (примечание: будет измеряться пиковое значение VO2, если участник соответствует всем остальным критериям и согласен на лабораторный скрининг).
Критерий исключения:
- Метастатический или рецидивирующий рак
- Другой диагноз рака в течение последних 5 лет (не включая рак кожи или шейки матки in situ), 3) нестабильная стенокардия
- Застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Неконтролируемая астма
- Интерстициальное заболевание легких
- Текущее использование стероидов
- Когда врач сказал делать только упражнения, назначенные врачом
- Деменция или органический мозговой синдром
- Шизофрения или активный психоз
- Заболевания соединительной ткани или ревматологические заболевания (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, амилоидоз, синдром Рейтера, псориатический артрит, смешанное заболевание соединительной ткани, синдром Шегрена, CREST-синдром, полимиозит, дерматомиозит, прогрессирующий системный склероз, васкулит, ревматическая полимиалгия, височный артериит)
- Предвидеть плановую операцию в течение периода исследования
- Предвидеть изменения в обычных лекарствах в течение периода исследования
- Планируйте переезд за пределы района в течение учебного периода
- Планируйте выезд за пределы района на срок более 1 недели во время участия в исследовании.
- Противопоказания к занятиям аэробными упражнениями средней и высокой интенсивности.
- Беременность в настоящее время или ожидаемая беременность во время участия в исследовании
- Живите или работайте на расстоянии более 50 миль от места проведения исследования или не пользуйтесь транспортом до места проведения исследования
- ИМТ> 50
- Предвидеть потребность в антибиотиках в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Прогрессивные аэробные тренировки под наблюдением специалистов по физическим упражнениям, имеющих опыт обучения выживших после рака.
|
Каждый сеанс будет длиться от 20 до 60 минут в зависимости от стадии прогрессирования (более короткая продолжительность в первые несколько недель).
Сеансы будут проходить в непоследовательные дни недели.
Непрерывные аэробные упражнения умеренной интенсивности будут использоваться для нацеливания на большие группы мышц (например, ноги) с основной целью повышения кардиореспираторной выносливости.
Интенсивность упражнений будет постепенно увеличиваться.
Чтобы смягчить застой и поддержать дальнейшее улучшение кардиореспираторной выносливости, в последующие недели вмешательства будут добавлены высокоинтенсивные интервальные упражнения.
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Условие контроля внимания при неаэробных упражнениях будет контролировать влияние внимания на упражнения на гибкость/тонизирование.
|
Условие контроля гибкости/тонуса будет выполняться с той же частотой, что и аэробное состояние (т. е. 3 раза в неделю), и с использованием лент с легким сопротивлением наименьшей сложности.
Занятия по гибкости/тонизированию будут длиться около 40 минут под руководством обученных специалистов по физическим упражнениям.
Упражнения на гибкость/тонизирование нацелены на голову/шею, плечо, локоть/предплечье, кисть/запястье, туловище/бедро и лодыжку/ступню.
Развитие активности в течение 10-недельного периода будет включать в себя выполнение дополнительных упражнений и наборов наряду с использованием все более толстых эластичных лент сопротивления (например, Thera-bands), которые обеспечивают минимальное сопротивление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав кишечной микробиоты по образцам кала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование стандартных показателей разнообразия и сравнения таксонов
|
Базовый уровень
|
|
Состав кишечной микробиоты по образцам кала
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Использование стандартных показателей разнообразия и сравнения таксонов
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Состав кишечной микробиоты по образцам кала
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Использование стандартных показателей разнообразия и сравнения таксонов
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Состав кишечной микробиоты по образцам кала
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
|
Использование стандартных показателей разнообразия и сравнения таксонов
|
15 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системное воспаление проверено с помощью биомаркеров крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы крови будут проанализированы на маркеры воспаления (ИЛ-6, ИЛ-10)
|
Базовый уровень
|
|
Системное воспаление проверено с помощью биомаркеров крови
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Образцы крови будут проанализированы на маркеры воспаления (ИЛ-6, ИЛ-10)
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Системное воспаление проверено с помощью биомаркеров
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Образцы крови будут проанализированы на маркеры воспаления (ИЛ-6, ИЛ-10)
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Системное воспаление проверено с помощью биомаркеров крови
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
|
Образцы крови будут проанализированы на маркеры воспаления (ИЛ-6, ИЛ-10)
|
15 недель после исходного уровня
|
|
Концентрация кортизола, измеренная в образце волос
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение гормонов, связанное со стрессом
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация кортизола, измеренная в образце волос
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Изменение гормонов, связанное со стрессом
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Концентрация кортизола, измеренная в образце волос
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Изменение гормонов, связанное со стрессом
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Концентрация кортизола, измеренная в образце волос
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
|
Изменение гормонов, связанное со стрессом
|
15 недель после исходного уровня
|
|
Усталость, измеренная с помощью специальной анкеты для определения усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Перечень симптомов усталости, который содержит 13 пунктов (интенсивность утомления = среднее значение 4 пунктов, шкала от 1 до 10; влияние усталости = среднее значение 7 пунктов, шкала от 0 до 10; 2 пункта общего утомления = шкала от 0 до 7 и шкала от 1 до 10); более высокий балл указывает на большую усталость
|
Базовый уровень
|
|
Усталость, измеренная с помощью специальной анкеты для определения усталости
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Перечень симптомов усталости, который содержит 13 пунктов (интенсивность утомления = среднее значение 4 пунктов, шкала от 1 до 10; влияние усталости = среднее значение 7 пунктов, шкала от 0 до 10; 2 пункта общего утомления = шкала от 0 до 7 и шкала от 1 до 10); более высокий балл указывает на большую усталость
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Усталость, измеренная с помощью специальной анкеты для определения усталости
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Перечень симптомов усталости, который содержит 13 пунктов (интенсивность утомления = среднее значение 4 пунктов, шкала от 1 до 10; влияние усталости = среднее значение 7 пунктов, шкала от 0 до 10; 2 пункта общего утомления = шкала от 0 до 7 и шкала от 1 до 10); более высокий балл указывает на большую усталость
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Усталость, измеренная с помощью специальной анкеты для определения усталости
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
|
Перечень симптомов усталости, который содержит 13 пунктов (интенсивность утомления = среднее значение 4 пунктов, шкала от 1 до 10; влияние усталости = среднее значение 7 пунктов, шкала от 0 до 10; 2 пункта общего утомления = шкала от 0 до 7 и шкала от 1 до 10); более высокий балл указывает на большую усталость
|
15 недель после исходного уровня
|
|
Вегетативная нервная система, измеренная с помощью неинвазивной ЭКГ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование Actiheart 5 для измерения вариабельности сердечного ритма и импедансной кардиографии в спокойном состоянии покоя
|
Базовый уровень
|
|
Вегетативная нервная система, измеренная с помощью неинвазивной ЭКГ.
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Использование Actiheart 5 для измерения вариабельности сердечного ритма и импедансной кардиографии в спокойном состоянии покоя
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Вегетативная нервная система, измеренная с помощью неинвазивной ЭКГ.
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Использование Actiheart 5 для измерения вариабельности сердечного ритма и импедансной кардиографии в спокойном состоянии покоя
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Вегетативная нервная система, измеренная с помощью неинвазивной ЭКГ.
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
|
Использование Actiheart 5 для измерения вариабельности сердечного ритма и импедансной кардиографии в спокойном состоянии покоя
|
15 недель после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое значение VO2 (потребление кислорода), измеренное с помощью модифицированного протокола беговой дорожки Balke
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кардиореспираторный фитнес-тест на беговой дорожке
|
Базовый уровень
|
|
Пиковое значение VO2 (потребление кислорода), измеренное с помощью модифицированного протокола беговой дорожки Balke
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Кардиореспираторный фитнес-тест на беговой дорожке
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Пиковое значение VO2 (потребление кислорода), измеренное с помощью модифицированного протокола беговой дорожки Balke
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Кардиореспираторный фитнес-тест на беговой дорожке
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Пиковое значение VO2 (потребление кислорода), измеренное с помощью модифицированного протокола беговой дорожки Balke
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
|
Кардиореспираторный фитнес-тест на беговой дорожке
|
15 недель после исходного уровня
|
|
Экономичность ходьбы измеряется с помощью 6-минутного теста на беговой дорожке.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фитнес-тест на беговой дорожке
|
Базовый уровень
|
|
Экономичность ходьбы измеряется с помощью 6-минутного теста на беговой дорожке.
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Фитнес-тест на беговой дорожке
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Экономичность ходьбы измеряется с помощью 6-минутного теста на беговой дорожке.
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Фитнес-тест на беговой дорожке
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Экономичность ходьбы измеряется с помощью 6-минутного теста на беговой дорожке.
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
|
Фитнес-тест на беговой дорожке
|
15 недель после исходного уровня
|
|
Акселерометр Измеренная физическая активность в свободном режиме (например, минуты активности)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Датчик движения измеряет физическую активность, не наблюдаемую во время вмешательства
|
Базовый уровень
|
|
Акселерометр Измеренная физическая активность в свободном режиме (например, минуты активности)
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Датчик движения измеряет физическую активность, не наблюдаемую во время вмешательства
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Акселерометр Измеренная физическая активность в свободном режиме (например, минуты активности)
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Датчик движения измеряет физическую активность, не наблюдаемую во время вмешательства
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Акселерометр Измеренная физическая активность в свободном режиме (например, минуты активности)
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
|
Датчик движения измеряет физическую активность, не наблюдаемую во время вмешательства
|
15 недель после исходного уровня
|
|
Состав тела с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение состава тела
|
Базовый уровень
|
|
Состав тела с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Измерение состава тела
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Состав тела с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Измерение состава тела
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Состав тела с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
|
Измерение состава тела
|
15 недель после исходного уровня
|
|
Самостоятельный опрос FACT-B для измерения качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональная оценка терапии рака (FACT) - Шкала качества жизни груди (37 пунктов, шкала от 0 до 4, диапазон от 0 до 148); более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
Базовый уровень
|
|
Самостоятельный опрос FACT-B для измерения качества жизни
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Функциональная оценка терапии рака (FACT) - Шкала качества жизни груди (37 пунктов, шкала от 0 до 4, диапазон от 0 до 148); более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Самостоятельный опрос FACT-B для измерения качества жизни
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Функциональная оценка терапии рака (FACT) - Шкала качества жизни груди (37 пунктов, шкала от 0 до 4, диапазон от 0 до 148); более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Самостоятельный опрос FACT-B для измерения качества жизни
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
|
Функциональная оценка терапии рака (FACT) - Шкала качества жизни груди (37 пунктов, шкала от 0 до 4, диапазон от 0 до 148); более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
15 недель после исходного уровня
|
|
Самоэффективность путем самостоятельного опроса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоэффективность оценивалась по 15 пунктам (самоэффективность при преодолении барьеров = 9 пунктов и самоэффективность при ходьбе = 6 пунктов, среднее значение от 0% до 100% по шкале, диапазон от 0% до 100%); более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
Базовый уровень
|
|
Самоэффективность путем самостоятельного опроса
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
|
Самоэффективность оценивалась по 15 пунктам (самоэффективность при преодолении барьеров = 9 пунктов и самоэффективность при ходьбе = 6 пунктов, среднее значение от 0% до 100% по шкале, диапазон от 0% до 100%); более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
6 недель после исходного уровня
|
|
Самоэффективность путем самостоятельного опроса
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Самоэффективность оценивалась по 15 пунктам (самоэффективность при преодолении барьеров = 9 пунктов и самоэффективность при ходьбе = 6 пунктов, среднее значение от 0% до 100% по шкале, диапазон от 0% до 100%); более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Самоэффективность путем самостоятельного опроса
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
|
Самоэффективность оценивалась по 15 пунктам (самоэффективность при преодолении барьеров = 9 пунктов и самоэффективность при ходьбе = 6 пунктов, среднее значение от 0% до 100% по шкале, диапазон от 0% до 100%); более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
15 недель после исходного уровня
|
|
Самостоятельный опрос для измерения настроения и стресса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение настроения и стресса после травматического опыта, гражданское посттравматическое стрессовое расстройство (всего 17 пунктов, шкала от 1 до 5; диапазон от 17 до 85) более высокие баллы указывают на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
Шкала воспринимаемого стресса - 10 (10 пунктов, шкала от 1 до 5; диапазон от 10 до 50), более высокий балл указывает на большее воспринимаемое напряжение.
|
Базовый уровень
|
|
Самостоятельный опрос для измерения настроения и стресса
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Измерение настроения и стресса после травматического опыта, гражданское посттравматическое стрессовое расстройство (всего 17 пунктов, шкала от 1 до 5; диапазон от 17 до 85) более высокие баллы указывают на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
Шкала воспринимаемого стресса - 10 (10 пунктов, шкала от 1 до 5; диапазон от 10 до 50), более высокий балл указывает на большее воспринимаемое напряжение.
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Самостоятельный опрос для измерения настроения и стресса
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Измерение настроения и стресса после травматического опыта, гражданское посттравматическое стрессовое расстройство (всего 17 пунктов, шкала от 1 до 5; диапазон от 17 до 85) более высокие баллы указывают на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
Шкала воспринимаемого стресса - 10 (10 пунктов, шкала от 1 до 5; диапазон от 10 до 50), более высокий балл указывает на большее воспринимаемое напряжение.
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Самостоятельный опрос для измерения настроения и стресса
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
|
Измерение настроения и стресса после травматического опыта, гражданское посттравматическое стрессовое расстройство (всего 17 пунктов, шкала от 1 до 5; диапазон от 17 до 85) более высокие баллы указывают на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
Шкала воспринимаемого стресса - 10 (10 пунктов, шкала от 1 до 5; диапазон от 10 до 50), более высокий балл указывает на большее воспринимаемое напряжение.
|
15 недель после исходного уровня
|
|
Самостоятельный опрос для измерения памяти
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение памяти по шкале частоты забывания (всего 10 пунктов, шкала от 1 до 7; диапазон от 10 до 70): более высокие баллы указывают на более низкую частоту забывания и более высокий уровень памяти.
|
Базовый уровень
|
|
Самостоятельный опрос для измерения памяти
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня
|
Измерение памяти по шкале частоты забывания (всего 10 пунктов, шкала от 1 до 7; диапазон от 10 до 70): более высокие баллы указывают на более низкую частоту забывания и более высокий уровень памяти.
|
5 недель после исходного уровня
|
|
Самостоятельный опрос для измерения памяти
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Измерение памяти по шкале частоты забывания (всего 10 пунктов, шкала от 1 до 7; диапазон от 10 до 70): более высокие баллы указывают на более низкую частоту забывания и более высокий уровень памяти.
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Самостоятельный опрос для измерения памяти
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
|
Измерение памяти по шкале частоты забывания (всего 10 пунктов, шкала от 1 до 7; диапазон от 10 до 70): более высокие баллы указывают на более низкую частоту забывания и более высокий уровень памяти.
|
15 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Q Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Новообразования молочной железы
- Усталость
- Воспаление
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-30000320
- R01CA235598 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Любые данные, собранные при финансировании Национальных институтов здравоохранения (NIH) и обнародованные путем публикации в рецензируемом формате, впоследствии будут доступны по запросу преподавателям учреждений с гарантией Службы общественного здравоохранения (PHS).
Для обмена данными и образцами от отдельных людей исследователи будут соблюдать все соответствующие политики, включая правило «Стандарты конфиденциальности индивидуально идентифицируемой медицинской информации» Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
Для обмена данными исследователи должны соблюдать требования Заключительного заявления NIH об обмене исследовательскими данными (NOT-OD-03-032), Политики обмена данными, полученными в ходе поддерживаемых или проводимых NIH полногеномных ассоциативных исследований (GWAS). (NOT-OD-07-088), Политику обмена геномными данными NIH (NOT-OD-14-124) и все другие существующие, обновленные и новые требования, указанные в политике NIH.
Сроки обмена IPD
Быть определенным
Критерии совместного доступа к IPD
Быть определенным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .