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L'étude des résultats de RESPOND

10 avril 2024 mis à jour par: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

L'étude sur les résultats de RESPOND - Une étude dans le consortium RESPOND (RESPOND : International Cohort Consortium of Infectious Diseases)

L'étude RESPOND Outcomes est une étude de recherche sur l'utilisation d'antirétroviraux et d'autres médicaments pertinents et sur les résultats cliniques à long terme chez les patients vivant avec le VIH. Les données recueillies dans cette étude seront utilisées pour répondre aux principales questions sans réponse concernant le traitement des personnes vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs spécifiques, regroupés en trois grandes catégories, sont les suivants :

  1. Surveiller l'utilisation des nouveaux médicaments de traitement antirétroviral (ART) et des médicaments pour le traitement des co-infections et des comorbidités ;
  2. Évaluer les profils d'innocuité des nouveaux médicaments ART individuels lorsqu'ils sont utilisés dans la pratique clinique de routine dans le cadre de schémas thérapeutiques de première intention ou ultérieurs.
  3. Étudier les résultats à long terme et la progression clinique de la maladie dans l'ensemble et dans des sous-groupes spécifiques

L'étude Outcomes est une collaboration entre des chercheurs de cliniques et de cohortes à travers l'Europe, l'Australie et l'Amérique du Sud avec une volonté de partager des données et d'utiliser un calendrier de suivi et une évaluation communs. Les sites participants se sont engagés à continuer à suivre cette vaste cohorte qui est hétérogène à la fois dans son profil démographique et dans les schémas de prescription de TAR, ce qui lui donne suffisamment de puissance pour répondre à de nombreuses questions cliniques clés.

L'étude Outcomes est une étude du consortium international de cohorte RESPOND sur les maladies infectieuses. RESPOND est un consortium de cohorte innovant, flexible et dynamique pour l'étude des maladies infectieuses, y compris le VIH, construit comme une structure générique pour faciliter la participation de plusieurs parties prenantes. Dans RESPOND, toutes les données collectées font partie d'un référentiel de données commun ou « lac de données », qui est stocké dans une base de données située à CHIP, Rigshospitalet, Copenhague, Danemark. La collecte de données dans RESPOND est modulaire avec un module central de collecte de données auquel des modules/études supplémentaires peuvent être ajoutés. Les données pseudonymisées des patients peuvent être saisies manuellement via une plateforme sécurisée en ligne ou être transférées électroniquement des structures de données locales, régionales ou nationales existantes vers le lac de données.

Dans l'étude sur les résultats, les données seront collectées lors de l'inscription et lors des visites de suivi annuelles (FU). Pour les patients vivant avec le VIH-1 inscrits et sous FU, les données démographiques, biologiques, thérapeutiques et cliniques sur le VIH et les hépatites virales seront collectées une fois par an. Les données sur les événements cliniques (à l'exception du SIDA autre que les malignités définissant le SIDA) seront collectées en temps réel sur les formulaires d'événement RESPOND.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

37853

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
        • Chercheur principal:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
      • Cologne, Allemagne, 5093
        • Recrutement
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jörg Janne Vehreschild, Prog
      • Frankfurt, Allemagne, 60323
        • Recrutement
        • Frankfurt HIV Cohort Study, Goethe-University Frankfurt
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christoph Stephan
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2052
        • Recrutement
        • The Australian HIV Observational Database (AHOD)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Law, Professor
  • Belgique
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Lars Peters, MD
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • The EuroSIDA Study, CHIP, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilles Wandeler, MD
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • PISCIS Cohort Study, Germans Trias i Pujol University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jordi Casabona, MD
        • Chercheur principal:
          • Josep Miró, Prof
  • France
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Nice HIV Cohort, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Pradier, Prof
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS), IDACIRC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikoloz Chkhartishvili, MD
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • San Raffaele Scientific Institute, Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adriano Lazzarin, Prof
        • Chercheur principal:
          • Antonella Castagna, Prof
      • Milano, Italie, 20124
        • Recrutement
        • Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
        • Chercheur principal:
          • Antonella d'Arminio Monforte, Prof
        • Contact:
      • Modena, Italie, 44100
        • Recrutement
        • Modena HIV Cohort, Università degli Studi di Modena
        • Contact:
          • Cristina Mussini, MD
        • Contact:
          • crimuss@unimore.it
        • Chercheur principal:
          • Cristina Mussini, MD
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Austrian HIV Cohort Study (AHIVCOS), Medizinische Universität Innsbruch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Zangerle, MD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Recrutement
        • The ATHENA (AIDS Therapy Evaluation in the Netherlands) national observational HIV cohort, Stichting HIV Monitorin, AMC, University of Amsterdam
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ferdinand Wit, MD
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2 PF
        • Recrutement
        • Royal Free HIV Cohort Study, Royal Free Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colette Smith, MD
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Swiss HIV Cohort Study (SHCS), University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huldrych Günthard, MD
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Swedish InfCare HIV Cohort, Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cliniques participantes inscriront les personnes éligibles vivant avec le VIH. Certaines cliniques inscriront toutes leurs personnes éligibles vivant avec le VIH, et d'autres inscriront un échantillon aléatoire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé pour l'étude des résultats, si requis par la législation locale/nationale
  2. Consentement éclairé signé pour le consortium RESPOND et le référentiel de données, si requis par la législation locale/nationale
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Infection par le VIH-1 confirmée
  5. Les personnes recevant un traitement antirétroviral à base d'inhibiteurs de l'intégrase (INSTI) si elles ont commencé après le dernier du 01/01/2012 et l'inscription de la cohorte locale (c'est-à-dire pendant le suivi prospectif dans la cohorte et après le 01/01/2012) et ont un CD4 et Charge virale du VIH dans les 12 mois précédant le début de l'INSTI ou dans les 3 mois suivant le début de l'INSTI.
  6. Les personnes déjà sous TAR et naïves de TAR qui ne reçoivent pas d'INSTI si elles ont une charge virale CD4 et VIH dans les 12 mois précédant le départ ou dans les 3 mois après le départ (ici, le dernier en date du 01/01/2012 ou de l'inscription de la cohorte).
  7. Les personnes perdues de vue ou décédées avant l'inscription à RESPOND doivent donc toujours être incluses dans l'étude Outcomes, à condition qu'elles satisfassent aux autres critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes recevant INSTI avant le 01/01/2012 sont exclues de l'étude Outcome
  2. Les personnes âgées de moins de 18 ans au départ sont exclues de l'étude Outcome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude autrichienne de cohorte sur le VIH (AHIVCOS)
La base de données d'observation australienne sur le VIH (AHOD)
CHU Saint-Pierre
Hôpital universitaire de Cologne
La cohorte EuroSIDA
Étude de cohorte de Francfort sur le VIH
Système national géorgien d'information sanitaire sur le sida (AIDS HIS)
Cohorte Modène VIH
Institut Scientifique San Raffaele
Étude suisse de cohorte VIH (SHCS)
Étude de cohorte royale gratuite sur le VIH
La cohorte nationale observationnelle VIH ATHENA
ATHENA : Évaluation de la thérapie du SIDA aux Pays-Bas
Belle cohorte VIH
Antirétroviraux naïfs de la cohorte italienne (ICONA)
Étude de cohorte PISCIS
Cohorte Suédoise InfCare HIV
Hôpital universitaire de Bonn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de personnes séropositives qui commencent un traitement avec de nouveaux médicaments antirétroviraux
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Proportion de personnes séropositives qui commencent un traitement avec des médicaments antirétroviraux plus récents et décrire les changements au fil du temps dans l'utilisation de médicaments antirétroviraux spécifiques dans des pays individuels et divers groupes démographiques
De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Proportion de personnes séropositives qui commencent le traitement des co-infections
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Proportion de personnes séropositives qui commencent le traitement des co-infections et décrire les changements au fil du temps dans les différents pays et divers groupes démographiques
De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Proportion de personnes séropositives qui commencent le traitement des comorbidités
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Proportion de personnes séropositives qui commencent le traitement des comorbidités et décrire les changements au fil du temps dans les différents pays et divers groupes démographiques
De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Surveiller les changements dans le nombre plasmatique de lymphocytes T CD4+ chez les personnes exposées aux nouveaux ARV individuels
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Surveiller les changements dans le nombre plasmatique de lymphocytes T CD4+ chez les personnes exposées aux nouveaux ARV individuels
De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Surveiller les réponses plasmatiques de l'ARN-VIH chez les personnes exposées aux ARV individuels les plus récents
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Surveiller les réponses plasmatiques de l'ARN-VIH chez les personnes exposées aux ARV individuels les plus récents
De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Évaluer les effets indésirables à court et à long terme des nouveaux ARV lorsqu'ils sont utilisés dans la pratique clinique de routine
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Évaluer les effets indésirables à court et à long terme des nouveaux ARV lorsqu'ils sont utilisés dans la pratique clinique de routine dans le cadre de schémas thérapeutiques de première ligne ou ultérieurs, et si les effets indésirables sont réversibles à l'arrêt des ARV incriminés
De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Étudier si les effets indésirables sont augmentés dans certains sous-groupes de patients afin de construire des scores de prédiction des risques cliniques pour aider à des stratégies efficaces de réduction des risques
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Rechercher si les effets indésirables sont augmentés dans certains sous-groupes de patients (par ex. ceux définis par l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le groupe à risque pour le VIH, l'hépatite virale, la tuberculose et d'autres co-infections, la virémie en cours et à travers les strates de numération des CD4) afin d'établir des scores de prédiction des risques cliniques pour aider à des stratégies efficaces de réduction des risques
De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Rechercher si les effets indésirables sont augmentés dans certains sous-groupes de patients afin d'évaluer le risque et le bénéfice pour l'individu
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Rechercher si les effets indésirables sont augmentés dans certains sous-groupes de patients (par ex. ceux définis par l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le groupe à risque pour le VIH, l'hépatite virale-tuberculose et d'autres co-infections, la virémie en cours et à travers les strates de numération des CD4) afin d'évaluer le risque et le bénéfice pour l'individu de tout antirétroviral ou groupe d'antirétroviraux
De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Étudier les résultats cliniques à long terme et la progression clinique de la maladie dans l'ensemble et dans des sous-groupes spécifiques
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Étudier les résultats cliniques à long terme et la progression clinique de la maladie dans son ensemble et dans des sous-groupes spécifiques (par ex. ceux définis par l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le groupe à risque pour le VIH, l'hépatite virale, la tuberculose et d'autres co-infections, la virémie en cours et selon les strates de numération des CD4)
De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Développer des scores de risque prédictifs pour le développement de résultats cliniques afin de permettre des décisions personnalisées concernant les risques et les avantages de traitements spécifiques dans différents groupes démographiques
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans
Après avoir étudié les résultats cliniques à long terme et la progression clinique de la maladie dans son ensemble et dans des sous-groupes spécifiques (par ex. ceux définis par l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le groupe à risque pour le VIH, l'hépatite virale, la tuberculose et d'autres co-infections, la virémie en cours et à travers les strates de numération des CD4) : pour développer des scores de risque prédictifs pour le développement et les résultats afin de permettre des décisions personnalisées concernant le risque et bénéfice de traitements spécifiques dans différents groupes démographiques
De la date d'inscription jusqu'à la date de progression, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • The RESPOND Outcomes Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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