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O estudo de resultados RESPOND

10 de abril de 2024 atualizado por: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

O RESPOND Outcomes Study - Um estudo no RESPOND Consortium (RESPOND: International Cohort Consortium of Infectious Diseases)

O estudo RESPOND Outcomes é um estudo de pesquisa sobre o uso de antirretrovirais e outros medicamentos relevantes e resultados clínicos de longo prazo em pacientes vivendo com HIV. Os dados coletados neste estudo serão usados ​​para responder a perguntas-chave não respondidas sobre o tratamento de pessoas vivendo com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os objetivos específicos, divididos em três categorias principais, são os seguintes:

  1. Monitorar a aceitação de novos medicamentos para tratamento antirretroviral (ART) e medicamentos para tratamento de co-infecções e comorbidades;
  2. Avaliar os perfis de segurança dos medicamentos ART individuais mais recentes quando usados ​​na prática clínica de rotina como parte de regimes de tratamento de primeira linha ou subseqüentes.
  3. Investigar resultados de longo prazo e progressão clínica da doença em geral e em subgrupos específicos

O estudo Outcomes é uma colaboração entre investigadores de clínicas e coortes em toda a Europa, Austrália e América do Sul com vontade de compartilhar dados e usar um cronograma de acompanhamento e avaliação comuns. Os locais participantes têm o compromisso de continuar a acompanhar esta grande coorte que é heterogênea tanto em seu perfil demográfico quanto nos padrões de prescrição de ART, resultando assim em poder suficiente para responder a muitas questões clínicas importantes.

O estudo Outcomes é um estudo do RESPOND International Cohort Consortium of Infectious Diseases. RESPOND é um consórcio de coorte inovador, flexível e dinâmico para o estudo de doenças infecciosas, incluindo o HIV, construído como uma estrutura genérica para facilitar o envolvimento de várias partes interessadas. No RESPOND, todos os dados coletados fazem parte de um repositório de dados comum ou 'data lake', que é armazenado em um banco de dados localizado no CHIP, Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca. A coleta de dados no RESPOND é modular com um módulo central de coleta de dados no qual módulos/estudos adicionais podem ser adicionados. Os dados pseudonimizados do paciente podem ser inseridos manualmente por meio de uma plataforma segura on-line ou transferidos eletronicamente de estruturas de dados locais, regionais ou nacionais existentes para o data lake.

No estudo de resultados, os dados serão coletados na inscrição e nas visitas anuais de acompanhamento (FU). Para pacientes vivendo com HIV-1 inscritos e sob FU, dados demográficos, laboratoriais, terapêuticos e clínicos sobre HIV e hepatite viral serão coletados uma vez por ano. Dados de eventos clínicos (exceto AIDS, exceto neoplasias definidoras de AIDS) serão coletados em tempo real nos formulários de eventos RESPOND.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

37853

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Recrutamento
        • University Hospital Bonn
        • Contato:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
        • Investigador principal:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
      • Cologne, Alemanha, 5093
        • Recrutamento
        • University Hospital Cologne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jörg Janne Vehreschild, Prog
      • Frankfurt, Alemanha, 60323
        • Recrutamento
        • Frankfurt HIV Cohort Study, Goethe-University Frankfurt
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christoph Stephan
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
        • Recrutamento
        • The Australian HIV Observational Database (AHOD)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Law, Professor
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
          • Lars Peters, MD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • The EuroSIDA Study, CHIP, Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilles Wandeler, MD
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • PISCIS Cohort Study, Germans Trias i Pujol University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordi Casabona, MD
        • Investigador principal:
          • Josep Miró, Prof
  • França
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Nice HIV Cohort, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Pradier, Prof
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS), IDACIRC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikoloz Chkhartishvili, MD
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Recrutamento
        • The ATHENA (AIDS Therapy Evaluation in the Netherlands) national observational HIV cohort, Stichting HIV Monitorin, AMC, University of Amsterdam
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ferdinand Wit, MD
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • San Raffaele Scientific Institute, Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adriano Lazzarin, Prof
        • Investigador principal:
          • Antonella Castagna, Prof
      • Milano, Itália, 20124
        • Recrutamento
        • Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
        • Investigador principal:
          • Antonella d'Arminio Monforte, Prof
        • Contato:
      • Modena, Itália, 44100
        • Recrutamento
        • Modena HIV Cohort, Università degli Studi di Modena
        • Contato:
          • Cristina Mussini, MD
        • Contato:
          • crimuss@unimore.it
        • Investigador principal:
          • Cristina Mussini, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2 PF
        • Recrutamento
        • Royal Free HIV Cohort Study, Royal Free Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colette Smith, MD
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Recrutamento
        • Swedish InfCare HIV Cohort, Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Swiss HIV Cohort Study (SHCS), University Hospital Zurich
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huldrych Günthard, MD
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Austrian HIV Cohort Study (AHIVCOS), Medizinische Universität Innsbruch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Zangerle, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As clínicas participantes inscreverão pessoas elegíveis vivendo com HIV. Algumas clínicas inscreverão todas as pessoas elegíveis que vivem com HIV e outras inscreverão uma amostra aleatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado para o estudo de resultados, se exigido pela legislação local/nacional
  2. Consentimento informado assinado para o consórcio RESPOND e repositório de dados, se exigido pela legislação local/nacional
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Infecção confirmada por HIV-1
  5. Pessoas recebendo terapia antirretroviral baseada em inibidor da integrase (INSTI) se tiverem iniciado após 01/01/2012 e inscrição na coorte local (ou seja, durante o acompanhamento prospectivo na coorte e após 01/01/2012) e tiverem CD4 e Carga viral do HIV nos 12 meses anteriores ao início do INSTI ou dentro de 3 meses após o início do INSTI.
  6. Pessoas com experiência em TARV e pessoas virgens de TARV que não receberam INSTI se tiverem uma carga viral de CD4 e HIV nos 12 meses anteriores à linha de base ou dentro de 3 meses após a linha de base (aqui, o último de 1/1/2012 ou inscrição na coorte).
  7. As pessoas que perderam o acompanhamento ou que morreram antes da inscrição no RESPOND devem, portanto, ser incluídas no estudo de resultados, desde que satisfaçam os outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  1. As pessoas que receberam INSTI antes de 01/01/2012 foram excluídas do estudo de resultados
  2. Pessoas com menos de 18 anos no início do estudo são excluídas do estudo de desfecho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estudo de coorte de HIV austríaco (AHIVCOS)
Banco de dados observacional de HIV australiano (AHOD)
CHU Saint-Pierre
Hospital Universitário de Colônia
A coorte EuroSIDA
Estudo de Coorte de HIV de Frankfurt
Sistema Nacional de Informações sobre AIDS da Geórgia (AIDS HIS)
Coorte de HIV de Modena
Instituto Científico San Raffaele
Estudo suíço de coorte de HIV (SHCS)
Estudo de coorte de HIV grátis real
A coorte observacional nacional de HIV ATHENA
ATHENA: Avaliação da Terapia da AIDS na Holanda
Coorte de HIV de Nice
Coorte italiana de antirretrovirais virgens (ICONA)
Estudo de Coorte PISCIS
Coorte Sueca InfCare HIV
Hospital Universitário de Bonn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pessoas HIV positivas que iniciam o tratamento com novos medicamentos antirretrovirais
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Proporção de pessoas HIV positivas que iniciam o tratamento com novos medicamentos antirretrovirais e descrever mudanças ao longo do tempo no uso de medicamentos antirretrovirais específicos em países individuais e diversos grupos demográficos
Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Proporção de pessoas HIV positivas que iniciam tratamento de co-infecções
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Proporção de pessoas HIV positivas que iniciam o tratamento de co-infecções e descrever mudanças ao longo do tempo em países individuais e diversos grupos demográficos
Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Proporção de pessoas HIV positivas que iniciam tratamento de comorbidades
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Proporção de pessoas HIV positivas que iniciam o tratamento de comorbidades e descrever mudanças ao longo do tempo em países individuais e diversos grupos demográficos
Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Monitorar alterações nas contagens plasmáticas de linfócitos T CD4+ entre pessoas expostas a ARVs individuais mais recentes
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Monitorar alterações nas contagens plasmáticas de linfócitos T CD4+ entre pessoas expostas a ARVs individuais mais recentes
Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Monitore as respostas plasmáticas de HIV-RNA entre pessoas expostas a ARVs individuais mais recentes
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Monitore as respostas plasmáticas de HIV-RNA entre pessoas expostas a ARVs individuais mais recentes
Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Avaliar os efeitos adversos de curto e longo prazo dos ARVs mais recentes quando usados ​​na prática clínica de rotina
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Avaliar os efeitos adversos de curto e longo prazo dos ARVs mais recentes quando usados ​​na prática clínica de rotina como parte de regimes de tratamento de primeira linha ou subseqüentes, e se os efeitos adversos são reversíveis com a descontinuação dos ARVs ofensivos
Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Investigar se os efeitos adversos são aumentados em alguns subgrupos de pacientes, a fim de construir escores de previsão de risco clínico para auxiliar estratégias eficazes de redução de risco
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Investigue se os efeitos adversos são aumentados em alguns subgrupos de pacientes (por exemplo, aqueles definidos por idade, sexo, etnia, grupo de risco de HIV, hepatite viral-TB e outras co-infecções, viremia em curso e entre estratos de contagem de CD4) a fim de construir escores de previsão de risco clínico para auxiliar estratégias eficazes de redução de risco
Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Investigar se os efeitos adversos são aumentados em alguns subgrupos de pacientes, a fim de avaliar o risco e o benefício para o indivíduo
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Investigue se os efeitos adversos são aumentados em alguns subgrupos de pacientes (por exemplo, aqueles definidos por idade, sexo, etnia, grupo de risco de HIV, hepatite viral-TB e outras co-infecções, viremia em curso e estratos de contagem de CD4) a fim de avaliar o risco e benefício para o indivíduo de qualquer antirretroviral ou grupo de antirretrovirais
Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Investigar resultados clínicos de longo prazo e progressão clínica da doença em geral e em subgrupos específicos
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Investigue os resultados clínicos de longo prazo e a progressão clínica da doença em geral e em subgrupos específicos (por exemplo, aqueles definidos por idade, sexo, etnia, grupo de risco para HIV, hepatite viral-TB e outras co-infecções, viremia contínua e estratos de contagem de CD4)
Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Desenvolva pontuações de risco preditivas para o desenvolvimento de resultados clínicos para permitir decisões personalizadas sobre risco e benefício de tratamentos específicos em diferentes grupos demográficos
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos
Depois de investigar os resultados clínicos de longo prazo e a progressão clínica da doença em geral e em subgrupos específicos (por exemplo, aqueles definidos por idade, sexo, etnia, grupo de risco de HIV, hepatite viral-TB e outras co-infecções, viremia em curso e entre estratos de contagem de CD4): desenvolver escores preditivos de risco para o desenvolvimento e resultados para permitir decisões personalizadas em relação ao risco e benefício de tratamentos específicos em diferentes grupos demográficos
Desde a data de inscrição até a data de progressão, perda de seguimento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • The RESPOND Outcomes Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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