Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов RESPOND

10 апреля 2024 г. обновлено: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

Исследование результатов RESPOND — исследование консорциума RESPOND (RESPOND: International Cohort Consortium of Infectious Diseases)

Исследование RESPOND Outcomes — это исследование использования антиретровирусных и других соответствующих препаратов и долгосрочных клинических исходов у пациентов, живущих с ВИЧ. Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использованы для ответа на ключевые оставшиеся без ответа вопросы, касающиеся лечения людей, живущих с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Конкретные цели, которые можно разделить на три основные категории, заключаются в следующем:

  1. Контролировать использование новых антиретровирусных препаратов (АРТ) и препаратов для лечения коинфекций и сопутствующих заболеваний;
  2. Оценить профили безопасности новых отдельных АРВ-препаратов при использовании в рутинной клинической практике как часть схемы лечения первой линии или последующих схем.
  3. Изучить отдаленные результаты и клиническое прогрессирование заболевания в целом и в конкретных подгруппах.

Исследование Outcomes представляет собой сотрудничество между исследователями из клиник и когорт из Европы, Австралии и Южной Америки, которые готовы делиться данными и использовать общий график наблюдения и оценки. Участвующие центры обязуются продолжать следить за этой большой когортой, которая неоднородна как по своему демографическому профилю, так и по схемам назначения АРТ, что дает достаточно возможностей для ответа на многие ключевые клинические вопросы.

Исследование Outcomes проводится в рамках Международного когортного консорциума инфекционных заболеваний RESPOND. RESPOND — это инновационный, гибкий и динамичный когортный консорциум для изучения инфекционных заболеваний, включая ВИЧ, построенный как общая структура для содействия участию многих заинтересованных сторон. В RESPOND все собранные данные являются частью общего хранилища данных или «озера данных», которое хранится в базе данных, расположенной в CHIP, Rigshospitalet, Копенгаген, Дания. Сбор данных в RESPOND является модульным с основным модулем сбора данных, к которому можно добавить дополнительные модули/исследования. Псевдонимизированные данные пациентов можно вводить вручную через безопасную онлайн-платформу или передавать в электронном виде из существующих местных, региональных или национальных структур данных в озеро данных.

В исследовании «Исходы» данные будут собираться при включении в исследование и во время ежегодных контрольных посещений (FU). Для пациентов, живущих с ВИЧ-1, зарегистрированных и находящихся в состоянии FU, демографические, лабораторные, терапевтические и клинические данные о ВИЧ и вирусном гепатите будут собираться один раз в год. Данные о клинических событиях (за исключением СПИДа, отличного от злокачественных новообразований, определяющих СПИД) будут собираться в режиме реального времени в формах событий RESPOND.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

37853

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lars Peters, MD
  • Номер телефона: +45 35 45 57 64
  • Электронная почта: lars.peters@regionh.dk

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
        • Рекрутинг
        • The Australian HIV Observational Database (AHOD)
        • Контакт:
          • Kathy Petoumenos, Associate Professor
          • Номер телефона: +61 (0)2 9385 0900
          • Электронная почта: kpetoumenos@kirby.unsw.edu.au
        • Главный следователь:
          • Matthew Law, Professor
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Austrian HIV Cohort Study (AHIVCOS), Medizinische Universität Innsbruch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Zangerle, MD
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Pierre Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stéphane De Wit
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn
        • Контакт:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
        • Главный следователь:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
      • Cologne, Германия, 5093
        • Рекрутинг
        • University Hospital Cologne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jörg Janne Vehreschild, Prog
      • Frankfurt, Германия, 60323
        • Рекрутинг
        • Frankfurt HIV Cohort Study, Goethe-University Frankfurt
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christoph Stephan
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS), IDACIRC
        • Контакт:
          • Nikoloz Chkhartishvili, MD
          • Электронная почта: nc@aidscenter.ge
        • Главный следователь:
          • Nikoloz Chkhartishvili, MD
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Lars Peters, MD
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • The EuroSIDA Study, CHIP, Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Lars Peters, MD
          • Номер телефона: +45 35451501
          • Электронная почта: Lars.Peters@regionh.dk
        • Главный следователь:
          • Gilles Wandeler, MD
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • PISCIS Cohort Study, Germans Trias i Pujol University Hospital
        • Контакт:
          • Andreu Bruguera, MD
          • Номер телефона: +34 93 497 88 91
          • Электронная почта: ceeiscat@iconcologia.net
        • Главный следователь:
          • Jordi Casabona, MD
        • Главный следователь:
          • Josep Miró, Prof
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Scientific Institute, Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adriano Lazzarin, Prof
        • Главный следователь:
          • Antonella Castagna, Prof
      • Milano, Италия, 20124
        • Рекрутинг
        • Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
        • Главный следователь:
          • Antonella d'Arminio Monforte, Prof
        • Контакт:
      • Modena, Италия, 44100
        • Рекрутинг
        • Modena HIV Cohort, Università degli Studi di Modena
        • Контакт:
          • Cristina Mussini, MD
        • Контакт:
          • crimuss@unimore.it
        • Главный следователь:
          • Cristina Mussini, MD
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Рекрутинг
        • The ATHENA (AIDS Therapy Evaluation in the Netherlands) national observational HIV cohort, Stichting HIV Monitorin, AMC, University of Amsterdam
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ferdinand Wit, MD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2 PF
        • Рекрутинг
        • Royal Free HIV Cohort Study, Royal Free Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Colette Smith, MD
  • Франция
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Nice HIV Cohort, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Pradier, Prof
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Swiss HIV Cohort Study (SHCS), University Hospital Zurich
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Huldrych Günthard, MD
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Swedish InfCare HIV Cohort, Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участвующие клиники будут набирать подходящих лиц, живущих с ВИЧ. Некоторые клиники будут регистрировать всех подходящих лиц, живущих с ВИЧ, а другие будут регистрировать случайную выборку.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие на исследование результатов, если этого требует местное/национальное законодательство.
  2. Подписанное информированное согласие на консорциум RESPOND и хранилище данных, если это требуется местным/национальным законодательством.
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  5. Лица, получающие антиретровирусную терапию на основе ингибиторов интегразы (INSTI), если они были начаты позднее 01.01.2012 и включены в местную когорту (т. е. во время проспективного наблюдения в когорте и после 01.01.2012) и имеют CD4 и Вирусная нагрузка ВИЧ за 12 месяцев до начала ИИ или в течение 3 месяцев после начала ИИ.
  6. Лица, ранее получавшие АРТ, и лица, ранее не получавшие АРТ, но не получавшие ИИ, имеющие CD4 и вирусную нагрузку ВИЧ в течение 12 месяцев до исходного уровня или в течение 3 месяцев после исходного уровня (здесь, самое позднее от 01.01.2012 или когортное зачисление).
  7. Таким образом, лица, выпавшие из-под наблюдения или умершие до включения в RESPOND, должны быть включены в исследование «Исходы» при условии, что они удовлетворяют другим критериям включения.

Критерий исключения:

  1. Лица, получавшие ИНСТИ до 01.01.2012, исключаются из исследования результатов.
  2. Лица моложе 18 лет исключаются из исследования Outcome.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Австрийское когортное исследование ВИЧ (AHIVCOS)
Австралийская база данных наблюдений за ВИЧ (AHOD)
ЧУ Сен-Пьер
Университетская клиника Кёльна
Когорта EuroSIDA
Франкфуртское когортное исследование ВИЧ
Грузинская национальная информационная система здравоохранения по СПИДу (AIDS HIS)
Когорта ВИЧ-инфекции в Модене
Научный институт Сан-Раффаэле
Швейцарское когортное исследование ВИЧ (SHCS)
Королевское бесплатное когортное исследование ВИЧ
Национальная обсервационная когорта ВИЧ-инфекции ATHENA
ATHENA: оценка терапии СПИДа в Нидерландах
Хорошая когорта ВИЧ
Итальянская когорта наивных антиретровирусных препаратов (ICONA)
Когортное исследование PISCIS
Шведская группа InfCare по ВИЧ
Больница Боннского университета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ВИЧ-инфицированных, которые начинают лечение новыми антиретровирусными препаратами
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Доля ВИЧ-позитивных лиц, которые начинают лечение новыми антиретровирусными препаратами, и описание изменений с течением времени в использовании конкретных антиретровирусных препаратов в отдельных странах и различных демографических группах
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Доля ВИЧ-позитивных лиц, которые начинают лечение сопутствующих инфекций
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Доля ВИЧ-позитивных лиц, которые начинают лечение сопутствующих инфекций, и описание изменений с течением времени в отдельных странах и различных демографических группах
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Доля ВИЧ-позитивных лиц, которые начинают лечение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Доля ВИЧ-позитивных лиц, которые начинают лечение сопутствующих заболеваний, и описание изменений с течением времени в отдельных странах и различных демографических группах
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Мониторинг изменений количества CD4+ Т-лимфоцитов в плазме у лиц, подвергшихся воздействию новых индивидуальных АРВ-препаратов
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Мониторинг изменений количества CD4+ Т-лимфоцитов в плазме у лиц, подвергшихся воздействию новых индивидуальных АРВ-препаратов
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Мониторинг ответов РНК ВИЧ в плазме среди лиц, подвергшихся воздействию новых индивидуальных АРВ-препаратов
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Мониторинг ответов РНК ВИЧ в плазме среди лиц, подвергшихся воздействию новых индивидуальных АРВ-препаратов
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Оценить краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты новых АРВ-препаратов при использовании в рутинной клинической практике.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Оценить краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты новых АРВ-препаратов при их использовании в рутинной клинической практике как часть схемы лечения первой линии или последующих схем, а также выяснить, являются ли побочные эффекты обратимыми при прекращении применения вызывающих противодействие АРВ-препаратов.
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Изучите, увеличиваются ли побочные эффекты в некоторых подгруппах пациентов, чтобы построить оценки прогнозирования клинического риска, чтобы помочь в эффективных стратегиях снижения риска.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Выясните, увеличиваются ли побочные эффекты в некоторых подгруппах пациентов (например, те, которые определяются по возрасту, полу, этнической принадлежности, группе риска по ВИЧ, вирусному гепатиту, туберкулезу и другим коинфекциям, текущей виремии и по стратам подсчета CD4), чтобы построить оценки клинического прогноза риска, чтобы помочь эффективным стратегиям по снижению риска
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Изучите, увеличиваются ли побочные эффекты в некоторых подгруппах пациентов, чтобы оценить риск и пользу для человека.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Выясните, увеличиваются ли побочные эффекты в некоторых подгруппах пациентов (например, те, которые определяются по возрасту, полу, этнической принадлежности, группе риска заражения ВИЧ, вирусному гепатиту, туберкулезу и другим коинфекциям, текущей виремии и уровням CD4), чтобы оценить риск и пользу для человека от любого антиретровирусного препарата или группы антиретровирусных препаратов
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Изучить долгосрочные клинические исходы и клиническое прогрессирование заболевания в целом и в конкретных подгруппах.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Изучите долгосрочные клинические исходы и клиническое прогрессирование заболевания в целом и в конкретных подгруппах (например, те, которые определяются по возрасту, полу, этнической принадлежности, группе риска по ВИЧ, вирусному гепатиту, туберкулезу и другим коинфекциям, текущей виремии и по стратам CD4)
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
Разработать прогностические оценки риска для развития клинических исходов, чтобы можно было принимать персонализированные решения относительно риска и пользы конкретных видов лечения в различных демографических группах.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.
После изучения долгосрочных клинических исходов и клинического прогрессирования заболевания в целом и в конкретных подгруппах (например, те, которые определяются по возрасту, полу, этнической принадлежности, группе риска по ВИЧ, вирусному гепатиту, туберкулезу и другим коинфекциям, текущей виремии и по стратам количества CD4): разработать прогностические оценки риска для развития и исходов, чтобы обеспечить персонализированные решения в отношении риска и преимущества конкретных методов лечения в различных демографических группах
С даты регистрации до даты прогрессирования, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • The RESPOND Outcomes Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться