Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESPOND-resultatundersøgelsen

10. april 2024 opdateret af: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

RESPOND Outcomes Study - En undersøgelse i RESPOND Consortium (RESPOND: International Cohort Consortium of Infectious Diseases)

RESPOND Outcomes-studiet er et forskningsstudie omkring brug af antiretrovirale og andre relevante lægemidler og langsigtede kliniske resultater hos patienter, der lever med HIV. Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til at besvare centrale ubesvarede spørgsmål vedrørende behandling af mennesker, der lever med hiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål, der falder ind i tre hovedkategorier, er som følger:

  1. Overvåge optagelsen af ​​nyere antiretroviral behandling (ART) lægemidler og lægemidler til behandling af samtidige infektioner og følgesygdomme;
  2. At evaluere sikkerhedsprofilerne for de nyere individuelle ART-lægemidler, når de anvendes i rutinemæssig klinisk praksis som en del af enten førstelinje- eller efterfølgende behandlingsregimer.
  3. Undersøg langsigtede resultater og klinisk sygdomsprogression overordnet og i specifikke undergrupper

Outcomes-studiet er et samarbejde mellem efterforskere fra klinikker og kohorter på tværs af Europa, Australien og Sydamerika med en vilje til at dele data og bruge en fælles opfølgningsplan og vurdering. Deltagende websteder har en forpligtelse til at fortsætte med at følge denne store kohorte, der er heterogen i både dens demografiske profil og i ART-forskrivningsmønstre, hvilket resulterer i tilstrækkelig kraft til at besvare mange centrale kliniske spørgsmål.

Outcomes-undersøgelsen er en undersøgelse i RESPOND International Cohort Consortium of Infectious Diseases. RESPOND er et innovativt, fleksibelt og dynamisk kohortekonsortium til undersøgelse af infektionssygdomme, herunder HIV, bygget som en generisk struktur for at lette involvering af flere interessenter. I RESPOND er alle indsamlede data en del af et fælles datalager eller 'datasø', som er lagret i en database placeret på CHIP, Rigshospitalet, København, Danmark. Dataindsamling i RESPOND er modulopbygget med et kernedataindsamlingsmodul, hvortil yderligere moduler/undersøgelser kan tilføjes. Pseudonymiserede patientdata kan indtastes manuelt via en online sikker platform eller overføres elektronisk fra eksisterende lokale, regionale eller nationale datastrukturer til datasøen.

I Outcomes-undersøgelsen vil data blive indsamlet ved indskrivning og ved årlige opfølgningsbesøg (FU). For patienter, der lever med HIV-1 indskrevet og under FU, vil demografiske, laboratorie-, terapeutiske og kliniske data om HIV og viral hepatitis blive indsamlet en gang om året. Kliniske hændelsesdata (undtagen andre AIDS end AIDS-definerende maligniteter) vil blive indsamlet i realtid på RESPOND hændelsesformularer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

37853

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • Rekruttering
        • The Australian HIV Observational Database (AHOD)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Law, Professor
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Peters, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • The EuroSIDA Study, CHIP, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Wandeler, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2 PF
        • Rekruttering
        • Royal Free HIV Cohort Study, Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colette Smith, MD
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Nice HIV Cohort, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Pradier, Prof
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS), IDACIRC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikoloz Chkhartishvili, MD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Rekruttering
        • The ATHENA (AIDS Therapy Evaluation in the Netherlands) national observational HIV cohort, Stichting HIV Monitorin, AMC, University of Amsterdam
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ferdinand Wit, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • San Raffaele Scientific Institute, Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriano Lazzarin, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Antonella Castagna, Prof
      • Milano, Italien, 20124
        • Rekruttering
        • Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
        • Ledende efterforsker:
          • Antonella d'Arminio Monforte, Prof
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 44100
        • Rekruttering
        • Modena HIV Cohort, Università degli Studi di Modena
        • Kontakt:
          • Cristina Mussini, MD
        • Kontakt:
          • crimuss@unimore.it
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Mussini, MD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Swiss HIV Cohort Study (SHCS), University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huldrych Günthard, MD
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • PISCIS Cohort Study, Germans Trias i Pujol University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Casabona, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Miró, Prof
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Swedish InfCare HIV Cohort, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
      • Cologne, Tyskland, 5093
        • Rekruttering
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Janne Vehreschild, Prog
      • Frankfurt, Tyskland, 60323
        • Rekruttering
        • Frankfurt HIV Cohort Study, Goethe-University Frankfurt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Stephan
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Austrian HIV Cohort Study (AHIVCOS), Medizinische Universität Innsbruch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Zangerle, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagende klinikker vil tilmelde berettigede personer, der lever med hiv. Nogle klinikker vil tilmelde alle deres berettigede personer, der lever med hiv, og andre vil tilmelde en tilfældig prøve.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke til resultatundersøgelsen, hvis det kræves af lokal/national lovgivning
  2. Underskrevet informeret samtykke til RESPOND-konsortiet og datalageret, hvis det kræves af lokal/national lovgivning
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Bekræftet HIV-1 infektion
  5. Personer, der modtager integrasehæmmer (INSTI) baseret antiretroviral behandling, hvis de er startet efter den senere 1/1/2012 og lokal kohorteindskrivning (dvs. under prospektiv opfølgning i kohorten og efter 1/1/2012) og har en CD4 og HIV viral belastning i de 12 måneder før start af INSTI eller inden for 3 måneder efter start af INSTI.
  6. ART-erfarne og ART-naive personer, der ikke modtager INSTI, hvis de har en CD4- og HIV-virusmængde i de 12 måneder før baseline eller inden for 3 måneder efter baseline (her senest 1/1/2012 eller kohortetilmelding).
  7. Personer, der mistede opfølgningen, eller som døde før RESPOND-tilmeldingen, bør derfor stadig inkluderes i Outcomes-undersøgelsen, forudsat at de opfylder de øvrige inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der modtager INSTI før 1/1/2012, er udelukket fra Outcome-undersøgelsen
  2. Personer i alderen <18 ved baseline er udelukket fra Outcome-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Østrigsk HIV-kohorteundersøgelse (AHIVCOS)
Den australske HIV-observationsdatabase (AHOD)
CHU Saint-Pierre
Universitetshospitalet Köln
EuroSIDA-kohorten
Frankfurt HIV-kohorteundersøgelse
Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS)
Modena HIV-kohorte
San Raffaele videnskabelige institut
Schweizisk HIV-kohorteundersøgelse (SHCS)
Kongelig fri HIV-kohorteundersøgelse
ATHENAs nationale observationelle HIV-kohorte
ATHENA: AIDS Terapi Evaluering i Holland
Dejlig HIV-kohorte
Italiensk kohorte naive antiretrovirale midler (ICONA)
PISCIS kohorteundersøgelse
Svensk InfCare HIV-kohorte
Bonn Universitetshospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HIV-positive personer, der påbegynder behandling med nyere antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Andel af HIV-positive personer, der påbegynder behandling med nyere antiretrovirale lægemidler og for at beskrive ændringer over tid i brugen af ​​specifikke antiretrovirale lægemidler i individuelle lande og forskellige demografiske grupper
Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Andel af hiv-positive personer, der påbegynder behandling af co-infektioner
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Andel af hiv-positive personer, der påbegynder behandling af co-infektioner og for at beskrive ændringer over tid i individuelle lande og forskellige demografiske grupper
Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Andel af hiv-positive personer, der påbegynder behandling af følgesygdomme
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Andel af hiv-positive personer, der påbegynder behandling af komorbiditeter og for at beskrive ændringer over tid i individuelle lande og forskellige demografiske grupper
Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Overvåg ændringer i plasma CD4+ T-lymfocyttal blandt personer udsat for nyere individuelle ARV'er
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Overvåg ændringer i plasma CD4+ T-lymfocyttal blandt personer udsat for nyere individuelle ARV'er
Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Overvåg plasma HIV-RNA-responser blandt personer, der er udsat for nyere individuelle ARV'er
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Overvåg plasma HIV-RNA-responser blandt personer, der er udsat for nyere individuelle ARV'er
Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Evaluer de kort- og langsigtede negative virkninger af de nyere ARV'er, når de bruges i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Evaluer de kort- og langsigtede bivirkninger af de nyere ARV'er, når de bruges i rutinemæssig klinisk praksis som en del af enten første-linje eller efterfølgende behandlingsregimer, og om bivirkninger er reversible ved seponering af de fornærmende ARV'er
Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Undersøg, om bivirkningerne øges i nogle patientundergrupper for at opbygge kliniske risikoforudsigelsesscore for at hjælpe effektive strategier til risikoreduktion
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Undersøg, om bivirkningerne er øget i nogle patientundergrupper (f. dem defineret af alder, køn, etnicitet, hiv-risikogruppe, viral hepatitis-TB og andre samtidige infektioner, igangværende viræmi og på tværs af CD4-tællelag) for at opbygge kliniske risikoforudsigelsesscore for at hjælpe effektive strategier til risikoreduktion
Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Undersøg om bivirkninger er øget i nogle patientundergrupper for at vurdere risiko og fordele for den enkelte
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Undersøg, om bivirkningerne er øget i nogle patientundergrupper (f. dem, der er defineret af alder, køn, etnicitet, hiv-risikogruppe, viral hepatitis-TB og andre samtidige infektioner, igangværende viræmi og på tværs af CD4-tællelag) for at vurdere risikoen og fordelene for individet ved ethvert antiretroviralt middel eller gruppe af antiretrovirale midler
Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Undersøg langsigtede kliniske resultater og klinisk sygdomsprogression overordnet og i specifikke undergrupper
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Undersøg langsigtede kliniske resultater og klinisk sygdomsprogression overordnet og i specifikke undergrupper (f. dem defineret af alder, køn, etnicitet, hiv-risikogruppe, viral hepatitis-TB og andre samtidige infektioner, igangværende viræmi og på tværs af CD4-tællelag)
Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Udvikle forudsigelige risikoscores for udvikling af kliniske resultater for at muliggøre personlige beslutninger vedrørende risiko og fordele ved specifikke behandlinger i forskellige demografiske grupper
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år
Efter at have undersøgt langsigtede kliniske resultater og klinisk sygdomsprogression generelt og i specifikke undergrupper (f. dem defineret af alder, køn, etnicitet, hiv-risikogruppe, viral hepatitis-TB og andre samtidige infektioner, igangværende viræmi og på tværs af CD4-tællelag): at udvikle forudsigelige risikoscores for udvikling og resultater for at muliggøre personlige beslutninger vedrørende risiko og fordele ved specifikke behandlinger i forskellige demografiske grupper
Fra indskrivningsdatoen til progressionsdatoen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • The RESPOND Outcomes Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner