RESPONDアウトカム研究
RESPOND Outcomes Study - RESPOND コンソーシアム (RESPOND: International Cohort Consortium of Infectious Diseases) における研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
具体的な目的は、次の 3 つの主なカテゴリに分類されます。
- 新しい抗レトロ ウイルス治療 (ART) 薬と、同時感染および併存疾患の治療薬の摂取を監視します。
- 第一選択またはその後の治療レジメンの一部として日常の臨床診療で使用される場合の、より新しい個々の ART 薬の安全性プロファイルを評価すること。
- 全体的および特定のサブグループにおける長期転帰および臨床的疾患の進行を調査する
Outcomes 研究は、データを共有し、共通のフォローアップ スケジュールと評価を使用する意欲を持って、ヨーロッパ、オーストラリア、南アメリカのクリニックとコホートの研究者間の共同研究です。 参加施設は、人口統計学的プロファイルと ART 処方パターンの両方で異質なこの大規模なコホートを引き続き追跡することを約束しており、その結果、多くの重要な臨床的質問に答えるのに十分な力が得られます。
Outcomes研究は、RESPOND International Cohort Consortium of Infectious Diseasesの研究です。 RESPOND は、HIV を含む感染症研究のための革新的で柔軟かつ動的なコホート コンソーシアムであり、複数の利害関係者の関与を促進するための一般的な構造として構築されています。 RESPOND で収集されたすべてのデータは、共通のデータ リポジトリまたは「データ レイク」の一部であり、デンマーク、コペンハーゲンのリグショスピタレットにある CHIP にあるデータベースに保存されます。 RESPOND でのデータ収集は、追加のモジュール/研究を追加できるコア データ収集モジュールを備えたモジュール式です。 仮名化された患者データは、オンラインの安全なプラットフォームを介して手動で入力するか、既存のローカル、地域、または国のデータ構造からデータ レイクに電子的に転送できます。
結果研究データは、登録時および年次フォローアップ (FU) 来院時に収集されます。 HIV-1に登録され、FUの下で生活している患者については、HIVおよびウイルス性肝炎に関する人口統計学的、検査室、治療および臨床データが年に1回収集されます。 臨床イベント データ (悪性疾患を定義する AIDS 以外の AIDS を除く) は、RESPOND イベント フォームでリアルタイムに収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lars Peters, MD
- 電話番号:+45 35 45 57 64
- メール:lars.peters@regionh.dk
研究場所
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London、イギリス、NW3 2 PF
- 募集
- Royal Free HIV Cohort Study, Royal Free Hospital
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コンタクト:
- Margaret Johnson, Prof
- メール:a.johnson@ucl.ac.uk
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主任研究者:
- Colette Smith, MD
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Milan、イタリア
- 募集
- San Raffaele Scientific Institute, Ospedale San Raffaele
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コンタクト:
- Adriano Lazzarin, Prof
- メール:lazzarin.adriano@hsr.it
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主任研究者:
- Adriano Lazzarin, Prof
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主任研究者:
- Antonella Castagna, Prof
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Milano、イタリア、20124
- 募集
- Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
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主任研究者:
- Antonella d'Arminio Monforte, Prof
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コンタクト:
- Antonella d'Arminio Monforte, Prof
- メール:antonella.darminio@unimi.it
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Modena、イタリア、44100
- 募集
- Modena HIV Cohort, Università degli Studi di Modena
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コンタクト:
- Cristina Mussini, MD
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コンタクト:
- crimuss@unimore.it
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主任研究者:
- Cristina Mussini, MD
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Amsterdam、オランダ、1105
- 募集
- The ATHENA (AIDS Therapy Evaluation in the Netherlands) national observational HIV cohort, Stichting HIV Monitorin, AMC, University of Amsterdam
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コンタクト:
- Peter Reiss, Prof
- メール:p.reiss@amc.uva.nl
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主任研究者:
- Ferdinand Wit, MD
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
- 募集
- The Australian HIV Observational Database (AHOD)
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コンタクト:
- Kathy Petoumenos, Associate Professor
- 電話番号:+61 (0)2 9385 0900
- メール:kpetoumenos@kirby.unsw.edu.au
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主任研究者:
- Matthew Law, Professor
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Austrian HIV Cohort Study (AHIVCOS), Medizinische Universität Innsbruch
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コンタクト:
- Robert Zangerle, MD
- メール:robert.zangerle@tirol-kliniken.at
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主任研究者:
- Robert Zangerle, MD
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS), IDACIRC
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コンタクト:
- Nikoloz Chkhartishvili, MD
- メール:nc@aidscenter.ge
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主任研究者:
- Nikoloz Chkhartishvili, MD
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Swiss HIV Cohort Study (SHCS), University Hospital Zurich
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コンタクト:
- Huldrych Günthard, MD
- メール:huldrych.guenthard@usz.ch
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主任研究者:
- Huldrych Günthard, MD
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- 募集
- Swedish InfCare HIV Cohort, Karolinska University Hospital
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コンタクト:
- Anders Sönnerborg, Prof
- メール:anders.sonnerborg@ki.se
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主任研究者:
- Anders Sönnerborg, Prof
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Badalona、スペイン、08916
- 募集
- PISCIS Cohort Study, Germans Trias i Pujol University Hospital
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コンタクト:
- Andreu Bruguera, MD
- 電話番号:+34 93 497 88 91
- メール:ceeiscat@iconcologia.net
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主任研究者:
- Jordi Casabona, MD
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主任研究者:
- Josep Miró, Prof
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト:
- Lars Peters, MD
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- The EuroSIDA Study, CHIP, Rigshospitalet
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コンタクト:
- Lars Peters, MD
- 電話番号:+45 35451501
- メール:Lars.Peters@regionh.dk
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主任研究者:
- Gilles Wandeler, MD
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Bonn、ドイツ、53105
- 募集
- University Hospital Bonn
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コンタクト:
- Jan-Christian Wasmuth, MD
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主任研究者:
- Jan-Christian Wasmuth, MD
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Cologne、ドイツ、5093
- 募集
- University Hospital Cologne
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コンタクト:
- Gerd Fätkenheuer, Prof
- メール:g.faetkenheuer@uni-koeln.de
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主任研究者:
- Jörg Janne Vehreschild, Prog
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Frankfurt、ドイツ、60323
- 募集
- Frankfurt HIV Cohort Study, Goethe-University Frankfurt
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コンタクト:
- Christoph Stephan, Prof
- メール:Christoph.Stephan@hivcenter.de
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主任研究者:
- Christoph Stephan
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Nice、フランス
- 募集
- Nice HIV Cohort, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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コンタクト:
- Christian Pradier, Prof
- メール:pradier.c@chu-nice.fr
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主任研究者:
- Christian Pradier, Prof
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Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- CHU Saint-Pierre Hospital
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コンタクト:
- Nathan Glumeck
- メール:infectiousdiseases@stpierre-bru.be
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主任研究者:
- Stéphane De Wit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 地域/国の法律で必要な場合、アウトカム研究に対する署名済みのインフォームド コンセント
- RESPOND コンソーシアムおよびデータ リポジトリに対する署名済みのインフォームド コンセント (地方/国の法律で要求される場合)
- 年齢 ≥ 18 歳
- HIV-1感染の確認
- -インテグラーゼ阻害剤(INSTI)ベースの抗レトロウイルス療法を受けている人は、2012年1月1日以降およびローカルコホート登録の後に開始された場合(つまり、コホートでの前向きフォローアップ中および2012年1月1日以降)、CD4および-INSTIを開始する前の12か月またはINSTIを開始してから3か月以内のHIVウイルス量。
- ベースライン前の 12 か月間またはベースライン後 3 か月以内に CD4 および HIV ウイルス負荷がある場合 (ここでは、最新の 2012 年 1 月 1 日またはコホート登録)、ART 経験者および INSTI を受けていない ART 未経験者。
- したがって、フォローアップに失敗した人、またはRESPOND登録前に死亡した人は、他の選択基準を満たしている限り、結果研究に含める必要があります。
除外基準:
- 2012 年 1 月 1 日より前に INSTI を受けた人は、アウトカム研究から除外されます
- ベースラインで18歳未満の人はアウトカム研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オーストリアの HIV コホート研究 (AHIVCOS)
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オーストラリアの HIV 観察データベース (AHOD)
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CHUサンピエール
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大学病院ケルン
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EuroSIDAコホート
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フランクフルトHIVコホート研究
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グルジア国家エイズ健康情報システム (AIDS HIS)
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モデナ HIV コホート
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サン ラッファエレ科学研究所
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スイス HIV コホート研究 (SHCS)
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Royal Free HIVコホート研究
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ATHENA 全国観察 HIV コホート
ATHENA: オランダにおけるエイズ治療の評価
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素敵な HIV コホート
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イタリアのコホートナイーブ抗レトロウイルス薬(ICONA)
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PISCISコホート研究
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スウェーデンの InfCare HIV コホート
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ボン大学病院
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい抗レトロウイルス薬による治療を開始する HIV 陽性者の割合
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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新しい抗レトロウイルス薬による治療を開始し、個々の国および多様な人口統計グループにおける特定の抗レトロウイルス薬の使用の経時変化を説明する HIV 陽性者の割合
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登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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重複感染の治療を開始する HIV 陽性者の割合
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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重複感染の治療を開始し、個々の国および多様な人口統計学的グループにおける時間の経過に伴う変化を説明する HIV 陽性者の割合
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登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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併存疾患の治療を開始する HIV 陽性者の割合
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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併存疾患の治療を開始し、個々の国および多様な人口統計グループにおける経時変化を説明する HIV 陽性者の割合
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登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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新しい個々の ARV にさらされた人の血漿 CD4+ T リンパ球数の変化を監視する
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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新しい個々の ARV にさらされた人の血漿 CD4+ T リンパ球数の変化を監視する
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登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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より新しい個々の ARV にさらされた人の血漿 HIV-RNA 応答を監視する
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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より新しい個々の ARV にさらされた人の血漿 HIV-RNA 応答を監視する
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登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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定期的な臨床診療で使用した場合の新しい ARV の短期的および長期的な悪影響を評価する
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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一次治療またはその後の治療レジメンの一部として通常の臨床診療で使用された場合の新しい ARV の短期的および長期的な有害作用を評価し、問題のある ARV の中止により有害作用が元に戻せるかどうかを評価する
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登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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リスク低減のための効果的な戦略を支援する臨床リスク予測スコアを構築するために、一部の患者サブグループで副作用が増加しているかどうかを調査する
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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一部の患者サブグループで副作用が増加するかどうかを調査します (例:
年齢、性別、民族性、HIV リスクグループ、ウイルス性肝炎、結核およびその他の同時感染、進行中のウイルス血症、および CD4 カウント層全体で定義されたもの) を使用して、臨床リスク予測スコアを構築し、リスク低減のための効果的な戦略を支援します。
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登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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個人のリスクと利益を評価するために、一部の患者サブグループで副作用が増加するかどうかを調査する
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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一部の患者サブグループで副作用が増加するかどうかを調査します (例:
年齢、性別、民族性、HIV リスクグループ、ウイルス性肝炎、結核およびその他の同時感染、進行中のウイルス血症および CD4 カウント階層全体で定義されたもの) 抗レトロウイルス薬または抗レトロウイルス薬グループの個人のリスクと利益を評価するため
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登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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全体的および特定のサブグループにおける長期的な臨床転帰および臨床的疾患の進行を調査する
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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全体および特定のサブグループ(例:
年齢、性別、民族性、HIV リスクグループ、ウイルス性肝炎、TB およびその他の同時感染、進行中のウイルス血症、および CD4 カウント階層全体によって定義されるもの)
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登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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さまざまな人口統計グループにおける特定の治療のリスクと利点に関する個別の決定を可能にするために、臨床転帰の開発のための予測リスクスコアを開発します
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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全体的および特定のサブグループ(例:
年齢、性別、民族性、HIVリスクグループ、ウイルス性肝炎、結核およびその他の同時感染、進行中のウイルス血症およびCD4カウント層全体で定義されたもの):リスクに関する個別の決定を可能にするために、発症および転帰の予測リスクスコアを開発する異なる人口統計グループにおける特定の治療の利点
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登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schouten J, Wit FW, Stolte IG, Kootstra NA, van der Valk M, Geerlings SE, Prins M, Reiss P; AGEhIV Cohort Study Group. Cross-sectional comparison of the prevalence of age-associated comorbidities and their risk factors between HIV-infected and uninfected individuals: the AGEhIV cohort study. Clin Infect Dis. 2014 Dec 15;59(12):1787-97. doi: 10.1093/cid/ciu701. Epub 2014 Sep 2.
- Bruyand M, Ryom L, Shepherd L, Fatkenheuer G, Grulich A, Reiss P, de Wit S, D Arminio Monforte A, Furrer H, Pradier C, Lundgren J, Sabin C; D:A:D study group. Cancer risk and use of protease inhibitor or nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-based combination antiretroviral therapy: the D: A: D study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Apr 15;68(5):568-77. doi: 10.1097/QAI.0000000000000523.
- Friis-Moller N, Ryom L, Smith C, Weber R, Reiss P, Dabis F, De Wit S, Monforte AD, Kirk O, Fontas E, Sabin C, Phillips A, Lundgren J, Law M; D:A:D study group. An updated prediction model of the global risk of cardiovascular disease in HIV-positive persons: The Data-collection on Adverse Effects of Anti-HIV Drugs (D:A:D) study. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jan;23(2):214-23. doi: 10.1177/2047487315579291. Epub 2015 Apr 16.
- Smith CJ, Ryom L, Weber R, Morlat P, Pradier C, Reiss P, Kowalska JD, de Wit S, Law M, el Sadr W, Kirk O, Friis-Moller N, Monforte Ad, Phillips AN, Sabin CA, Lundgren JD; D:A:D Study Group. Trends in underlying causes of death in people with HIV from 1999 to 2011 (D:A:D): a multicohort collaboration. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):241-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60604-8.
- Weber R, Sabin CA, Friis-Moller N, Reiss P, El-Sadr WM, Kirk O, Dabis F, Law MG, Pradier C, De Wit S, Akerlund B, Calvo G, Monforte Ad, Rickenbach M, Ledergerber B, Phillips AN, Lundgren JD. Liver-related deaths in persons infected with the human immunodeficiency virus: the D:A:D study. Arch Intern Med. 2006 Aug 14-28;166(15):1632-41. doi: 10.1001/archinte.166.15.1632.
- Obel N, Omland LH, Kronborg G, Larsen CS, Pedersen C, Pedersen G, Sorensen HT, Gerstoft J. Impact of non-HIV and HIV risk factors on survival in HIV-infected patients on HAART: a population-based nationwide cohort study. PLoS One. 2011;6(7):e22698. doi: 10.1371/journal.pone.0022698. Epub 2011 Jul 25.
- Chary A, Nguyen NN, Maiton K, Holodniy M. A review of drug-drug interactions in older HIV-infected patients. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Dec;10(12):1329-1352. doi: 10.1080/17512433.2017.1377610. Epub 2017 Sep 19.
- Kattakuzhy S, Gross C, Emmanuel B, Teferi G, Jenkins V, Silk R, Akoth E, Thomas A, Ahmed C, Espinosa M, Price A, Rosenthal E, Tang L, Wilson E, Bentzen S, Masur H, Kottilil S; ASCEND Providers. Expansion of Treatment for Hepatitis C Virus Infection by Task Shifting to Community-Based Nonspecialist Providers: A Nonrandomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 5;167(5):311-318. doi: 10.7326/M17-0118. Epub 2017 Aug 8.
- Falade-Nwulia O, Suarez-Cuervo C, Nelson DR, Fried MW, Segal JB, Sulkowski MS. Oral Direct-Acting Agent Therapy for Hepatitis C Virus Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 May 2;166(9):637-648. doi: 10.7326/M16-2575. Epub 2017 Mar 21.
- van der Meer AJ, Veldt BJ, Feld JJ, Wedemeyer H, Dufour JF, Lammert F, Duarte-Rojo A, Heathcote EJ, Manns MP, Kuske L, Zeuzem S, Hofmann WP, de Knegt RJ, Hansen BE, Janssen HL. Association between sustained virological response and all-cause mortality among patients with chronic hepatitis C and advanced hepatic fibrosis. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2584-93. doi: 10.1001/jama.2012.144878.
- Mocroft A, Lundgren JD, Ross M, Fux CA, Reiss P, Moranne O, Morlat P, Monforte Ad, Kirk O, Ryom L; Data Collection on Adverse events of Anti-HIV Drugs (D:A:D) Study. Cumulative and current exposure to potentially nephrotoxic antiretrovirals and development of chronic kidney disease in HIV-positive individuals with a normal baseline estimated glomerular filtration rate: a prospective international cohort study. Lancet HIV. 2016 Jan;3(1):e23-32. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00211-8. Epub 2015 Nov 17.
- Neesgaard B, Greenberg L, Miro JM, Grabmeier-Pfistershammer K, Wandeler G, Smith C, De Wit S, Wit F, Pelchen-Matthews A, Mussini C, Castagna A, Pradier C, d'Arminio Monforte A, Vehreschild JJ, Sonnerborg A, Anne AV, Carr A, Bansi-Matharu L, Lundgren JD, Garges H, Rogatto F, Zangerle R, Gunthard HF, Rasmussen LD, Necsoi C, van der Valk M, Menozzi M, Muccini C, Peters L, Mocroft A, Ryom L. Associations between integrase strand-transfer inhibitors and cardiovascular disease in people living with HIV: a multicentre prospective study from the RESPOND cohort consortium. Lancet HIV. 2022 Jul;9(7):e474-e485. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00094-7. Epub 2022 Jun 7.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集