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RESPONDアウトカム研究

2024年4月10日 更新者:Jens D Lundgren, MD、Rigshospitalet, Denmark

RESPOND Outcomes Study - RESPOND コンソーシアム (RESPOND: International Cohort Consortium of Infectious Diseases) における研究

RESPOND Outcomes study は、HIV 陽性患者における抗レトロウイルス薬やその他の関連薬の使用と長期的な臨床転帰に関する調査研究です。 この研究で収集されたデータは、HIV と共に生きる人々の治療に関する重要な未回答の質問に答えるために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

具体的な目的は、次の 3 つの主なカテゴリに分類されます。

  1. 新しい抗レトロ ウイルス治療 (ART) 薬と、同時感染および併存疾患の治療薬の摂取を監視します。
  2. 第一選択またはその後の治療レジメンの一部として日常の臨床診療で使用される場合の、より新しい個々の ART 薬の安全性プロファイルを評価すること。
  3. 全体的および特定のサブグループにおける長期転帰および臨床的疾患の進行を調査する

Outcomes 研究は、データを共有し、共通のフォローアップ スケジュールと評価を使用する意欲を持って、ヨーロッパ、オーストラリア、南アメリカのクリニックとコホートの研究者間の共同研究です。 参加施設は、人口統計学的プロファイルと ART 処方パターンの両方で異質なこの大規模なコホートを引き続き追跡することを約束しており、その結果、多くの重要な臨床的質問に答えるのに十分な力が得られます。

Outcomes研究は、RESPOND International Cohort Consortium of Infectious Diseasesの研究です。 RESPOND は、HIV を含む感染症研究のための革新的で柔軟かつ動的なコホート コンソーシアムであり、複数の利害関係者の関与を促進するための一般的な構造として構築されています。 RESPOND で収集されたすべてのデータは、共通のデータ リポジトリまたは「データ レイク」の一部であり、デンマーク、コペンハーゲンのリグショスピタレットにある CHIP にあるデータベースに保存されます。 RESPOND でのデータ収集は、追加のモジュール/研究を追加できるコア データ収集モジュールを備えたモジュール式です。 仮名化された患者データは、オンラインの安全なプラットフォームを介して手動で入力するか、既存のローカル、地域、または国のデータ構造からデータ レイクに電子的に転送できます。

結果研究データは、登録時および年次フォローアップ (FU) 来院時に収集されます。 HIV-1に登録され、FUの下で生活している患者については、HIVおよびウイルス性肝炎に関する人口統計学的、検査室、治療および臨床データが年に1回収集されます。 臨床イベント データ (悪性疾患を定義する AIDS 以外の AIDS を除く) は、RESPOND イベント フォームでリアルタイムに収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

37853

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス、NW3 2 PF
        • 募集
        • Royal Free HIV Cohort Study, Royal Free Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Colette Smith, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • San Raffaele Scientific Institute, Ospedale San Raffaele
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Adriano Lazzarin, Prof
        • 主任研究者:
          • Antonella Castagna, Prof
      • Milano、イタリア、20124
        • 募集
        • Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
        • 主任研究者:
          • Antonella d'Arminio Monforte, Prof
        • コンタクト:
      • Modena、イタリア、44100
        • 募集
        • Modena HIV Cohort, Università degli Studi di Modena
        • コンタクト:
          • Cristina Mussini, MD
        • コンタクト:
          • crimuss@unimore.it
        • 主任研究者:
          • Cristina Mussini, MD
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • 募集
        • The ATHENA (AIDS Therapy Evaluation in the Netherlands) national observational HIV cohort, Stichting HIV Monitorin, AMC, University of Amsterdam
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ferdinand Wit, MD
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
        • 募集
        • The Australian HIV Observational Database (AHOD)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Matthew Law, Professor
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Austrian HIV Cohort Study (AHIVCOS), Medizinische Universität Innsbruch
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Robert Zangerle, MD
      • Tbilisi、グルジア
        • 募集
        • Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS), IDACIRC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nikoloz Chkhartishvili, MD
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Swiss HIV Cohort Study (SHCS), University Hospital Zurich
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Huldrych Günthard, MD
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Swedish InfCare HIV Cohort, Karolinska University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anders Sönnerborg, Prof
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • PISCIS Cohort Study, Germans Trias i Pujol University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jordi Casabona, MD
        • 主任研究者:
          • Josep Miró, Prof
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト:
          • Lars Peters, MD
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • The EuroSIDA Study, CHIP, Rigshospitalet
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gilles Wandeler, MD
      • Bonn、ドイツ、53105
        • 募集
        • University Hospital Bonn
        • コンタクト:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
        • 主任研究者:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
      • Cologne、ドイツ、5093
        • 募集
        • University Hospital Cologne
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jörg Janne Vehreschild, Prog
      • Frankfurt、ドイツ、60323
        • 募集
        • Frankfurt HIV Cohort Study, Goethe-University Frankfurt
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christoph Stephan
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Nice HIV Cohort, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christian Pradier, Prof
      • Brussels、ベルギー、1000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加クリニックは、HIV とともに生きる有資格者を登録します。 HIV 陽性者全員を登録する診療所もあれば、無作為標本を登録する診療所もあります。

説明

包含基準:

  1. 地域/国の法律で必要な場合、アウトカム研究に対する署名済みのインフォームド コンセント
  2. RESPOND コンソーシアムおよびデータ リポジトリに対する署名済みのインフォームド コンセント (地方/国の法律で要求される場合)
  3. 年齢 ≥ 18 歳
  4. HIV-1感染の確認
  5. -インテグラーゼ阻害剤(INSTI)ベースの抗レトロウイルス療法を受けている人は、2012年1月1日以降およびローカルコホート登録の後に開始された場合(つまり、コホートでの前向きフォローアップ中および2012年1月1日以降)、CD4および-INSTIを開始する前の12か月またはINSTIを開始してから3か月以内のHIVウイルス量。
  6. ベースライン前の 12 か月間またはベースライン後 3 か月以内に CD4 および HIV ウイルス負荷がある場合 (ここでは、最新の 2012 年 1 月 1 日またはコホート登録)、ART 経験者および INSTI を受けていない ART 未経験者。
  7. したがって、フォローアップに失敗した人、またはRESPOND登録前に死亡した人は、他の選択基準を満たしている限り、結果研究に含める必要があります。

除外基準:

  1. 2012 年 1 月 1 日より前に INSTI を受けた人は、アウトカム研究から除外されます
  2. ベースラインで18歳未満の人はアウトカム研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
オーストリアの HIV コホート研究 (AHIVCOS)
オーストラリアの HIV 観察データベース (AHOD)
CHUサンピエール
大学病院ケルン
EuroSIDAコホート
フランクフルトHIVコホート研究
グルジア国家エイズ健康情報システム (AIDS HIS)
モデナ HIV コホート
サン ラッファエレ科学研究所
スイス HIV コホート研究 (SHCS)
Royal Free HIVコホート研究
ATHENA 全国観察 HIV コホート
ATHENA: オランダにおけるエイズ治療の評価
素敵な HIV コホート
イタリアのコホートナイーブ抗レトロウイルス薬(ICONA)
PISCISコホート研究
スウェーデンの InfCare HIV コホート
ボン大学病院

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい抗レトロウイルス薬による治療を開始する HIV 陽性者の割合
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
新しい抗レトロウイルス薬による治療を開始し、個々の国および多様な人口統計グループにおける特定の抗レトロウイルス薬の使用の経時変化を説明する HIV 陽性者の割合
登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
重複感染の治療を開始する HIV 陽性者の割合
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
重複感染の治療を開始し、個々の国および多様な人口統計学的グループにおける時間の経過に伴う変化を説明する HIV 陽性者の割合
登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
併存疾患の治療を開始する HIV 陽性者の割合
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
併存疾患の治療を開始し、個々の国および多様な人口統計グループにおける経時変化を説明する HIV 陽性者の割合
登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
新しい個々の ARV にさらされた人の血漿 CD4+ T リンパ球数の変化を監視する
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
新しい個々の ARV にさらされた人の血漿 CD4+ T リンパ球数の変化を監視する
登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
より新しい個々の ARV にさらされた人の血漿 HIV-RNA 応答を監視する
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
より新しい個々の ARV にさらされた人の血漿 HIV-RNA 応答を監視する
登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
定期的な臨床診療で使用した場合の新しい ARV の短期的および長期的な悪影響を評価する
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
一次治療またはその後の治療レジメンの一部として通常の臨床診療で使用された場合の新しい ARV の短期的および長期的な有害作用を評価し、問題のある ARV の中止により有害作用が元に戻せるかどうかを評価する
登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
リスク低減のための効果的な戦略を支援する臨床リスク予測スコアを構築するために、一部の患者サブグループで副作用が増加しているかどうかを調査する
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
一部の患者サブグループで副作用が増加するかどうかを調査します (例: 年齢、性別、民族性、HIV リスクグループ、ウイルス性肝炎、結核およびその他の同時感染、進行中のウイルス血症、および CD4 カウント層全体で定義されたもの) を使用して、臨床リスク予測スコアを構築し、リスク低減のための効果的な戦略を支援します。
登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
個人のリスクと利益を評価するために、一部の患者サブグループで副作用が増加するかどうかを調査する
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
一部の患者サブグループで副作用が増加するかどうかを調査します (例: 年齢、性別、民族性、HIV リスクグループ、ウイルス性肝炎、結核およびその他の同時感染、進行中のウイルス血症および CD4 カウント階層全体で定義されたもの) 抗レトロウイルス薬または抗レトロウイルス薬グループの個人のリスクと利益を評価するため
登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
全体的および特定のサブグループにおける長期的な臨床転帰および臨床的疾患の進行を調査する
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
全体および特定のサブグループ(例: 年齢、性別、民族性、HIV リスクグループ、ウイルス性肝炎、TB およびその他の同時感染、進行中のウイルス血症、および CD4 カウント階層全体によって定義されるもの)
登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
さまざまな人口統計グループにおける特定の治療のリスクと利点に関する個別の決定を可能にするために、臨床転帰の開発のための予測リスクスコアを開発します
時間枠:登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価
全体的および特定のサブグループ(例: 年齢、性別、民族性、HIVリスクグループ、ウイルス性肝炎、結核およびその他の同時感染、進行中のウイルス血症およびCD4カウント層全体で定義されたもの):リスクに関する個別の決定を可能にするために、発症および転帰の予測リスクスコアを開発する異なる人口統計グループにおける特定の治療の利点
登録日から増悪日まで、追跡不能または死亡のいずれか早い方で、最長 6 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • The RESPOND Outcomes Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

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