Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników RESPOND

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

Badanie wyników RESPOND — badanie w ramach konsorcjum RESPOND (RESPOND: International Cohort Consortium of Infectious Diseases)

Badanie RESPOND Outcomes to badanie dotyczące stosowania leków przeciwretrowirusowych i innych odpowiednich leków oraz długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów żyjących z HIV. Dane zebrane w tym badaniu posłużą do odpowiedzi na kluczowe pytania bez odpowiedzi dotyczące leczenia osób żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe, podzielone na trzy główne kategorie, są następujące:

  1. Monitorować przyjmowanie nowszych leków przeciwretrowirusowych (ART) i leków stosowanych w leczeniu koinfekcji i chorób współistniejących;
  2. Ocena profili bezpieczeństwa nowszych pojedynczych leków ART stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej jako część pierwszego rzutu lub kolejnych schematów leczenia.
  3. Zbadaj długoterminowe wyniki i kliniczną progresję choroby ogólnie i w określonych podgrupach

Badanie Outcomes to współpraca między badaczami z klinik i kohort z całej Europy, Australii i Ameryki Południowej z chęcią dzielenia się danymi i korzystania ze wspólnego harmonogramu obserwacji i oceny. Uczestniczące ośrodki zobowiązały się do dalszego śledzenia tej dużej kohorty, która jest heterogeniczna zarówno pod względem profilu demograficznego, jak i wzorców przepisywania ART, co daje wystarczającą moc, aby odpowiedzieć na wiele kluczowych pytań klinicznych.

Badanie Outcomes jest badaniem RESPOND International Cohort Consortium of Infectious Diseases. RESPOND to innowacyjne, elastyczne i dynamiczne konsorcjum kohortowe do badania chorób zakaźnych, w tym HIV, zbudowane jako ogólna struktura ułatwiająca zaangażowanie wielu interesariuszy. W RESPOND wszystkie zebrane dane są częścią wspólnego repozytorium danych lub „jeziora danych”, które jest przechowywane w bazie danych znajdującej się w CHIP, Rigshospitalet, Kopenhaga, Dania. Gromadzenie danych w RESPOND ma charakter modułowy z podstawowym modułem gromadzenia danych, do którego można dodawać dodatkowe moduły/badania. Pseudonimizowane dane pacjentów można wprowadzać ręcznie za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej lub przesyłać elektronicznie z istniejących lokalnych, regionalnych lub krajowych struktur danych do jeziora danych.

W badaniu Outcomes dane będą zbierane podczas rejestracji i podczas corocznych wizyt kontrolnych (FU). W przypadku pacjentów żyjących z HIV-1 zarejestrowanych i objętych FU dane demograficzne, laboratoryjne, terapeutyczne i kliniczne dotyczące HIV i wirusowego zapalenia wątroby będą zbierane raz w roku. Dane dotyczące zdarzeń klinicznych (z wyjątkiem AIDS innych niż nowotwory definiujące AIDS) będą gromadzone w czasie rzeczywistym na formularzach zdarzeń RESPOND.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

37853

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Rekrutacyjny
        • The Australian HIV Observational Database (AHOD)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Law, Professor
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Austrian HIV Cohort Study (AHIVCOS), Medizinische Universität Innsbruch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Zangerle, MD
  • Belgia
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Peters, MD
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • The EuroSIDA Study, CHIP, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilles Wandeler, MD
  • Francja
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nice HIV Cohort, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Pradier, Prof
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS), IDACIRC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikoloz Chkhartishvili, MD
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • PISCIS Cohort Study, Germans Trias i Pujol University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordi Casabona, MD
        • Główny śledczy:
          • Josep Miró, Prof
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Rekrutacyjny
        • The ATHENA (AIDS Therapy Evaluation in the Netherlands) national observational HIV cohort, Stichting HIV Monitorin, AMC, University of Amsterdam
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ferdinand Wit, MD
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
        • Główny śledczy:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
      • Cologne, Niemcy, 5093
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jörg Janne Vehreschild, Prog
      • Frankfurt, Niemcy, 60323
        • Rekrutacyjny
        • Frankfurt HIV Cohort Study, Goethe-University Frankfurt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Stephan
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Swiss HIV Cohort Study (SHCS), University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huldrych Günthard, MD
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Swedish InfCare HIV Cohort, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Scientific Institute, Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriano Lazzarin, Prof
        • Główny śledczy:
          • Antonella Castagna, Prof
      • Milano, Włochy, 20124
        • Rekrutacyjny
        • Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
        • Główny śledczy:
          • Antonella d'Arminio Monforte, Prof
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy, 44100
        • Rekrutacyjny
        • Modena HIV Cohort, Università degli Studi di Modena
        • Kontakt:
          • Cristina Mussini, MD
        • Kontakt:
          • crimuss@unimore.it
        • Główny śledczy:
          • Cristina Mussini, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2 PF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free HIV Cohort Study, Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colette Smith, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczące kliniki będą rejestrować kwalifikujące się osoby żyjące z HIV. Niektóre kliniki będą rejestrować wszystkie kwalifikujące się osoby żyjące z HIV, a inne będą rejestrować losową próbkę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana Świadoma zgoda na badanie wyników, jeśli wymaga tego prawo lokalne/krajowe
  2. Podpisana świadoma zgoda na konsorcjum RESPOND i repozytorium danych, jeśli wymagają tego przepisy lokalne/krajowe
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Potwierdzona infekcja HIV-1
  5. Osoby otrzymujące terapię przeciwretrowirusową opartą na inhibitorach integrazy (INSTI), jeśli rozpoczęły się po 1.01.2012 i włączeniu do lokalnej kohorty (tj. podczas prospektywnej obserwacji w kohorcie i po 1.01.2012) Miano wirusa HIV w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem INSTI lub w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu INSTI.
  6. Osoby, które doświadczyły ART i osoby nieleczone ART, które nie otrzymały INSTI, jeśli mają miano wirusa CD4 i HIV w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym lub w ciągu 3 miesięcy po punkcie wyjściowym (tutaj, ostatni z 1/1/2012 lub rejestracja kohorty).
  7. Osoby utracone z obserwacji lub zmarłe przed włączeniem do RESPOND powinny zatem nadal być włączone do badania wyników, pod warunkiem, że spełniają inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby otrzymujące INSTI przed 1.01.2012 są wykluczone z badania wyniku
  2. Osoby w wieku < 18 lat na początku badania są wykluczone z badania wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Austriackie badanie kohortowe HIV (AHIVCOS)
Australijska baza danych obserwacyjnych HIV (AHOD)
CHU Saint-Pierre
Szpital Uniwersytecki w Kolonii
Kohorta EuroSIDA
Badanie kohortowe HIV we Frankfurcie
Gruziński Narodowy System Informacji o Zdrowiu AIDS (AIDS HIS)
Kohorta HIV w Modenie
Instytut Naukowy San Raffaele
Szwajcarskie badanie kohortowe HIV (SHCS)
Królewskie bezpłatne badanie kohortowe HIV
Krajowa obserwacyjna kohorta HIV ATHENA
ATHENA: ocena terapii AIDS w Holandii
Niezła kohorta HIV
Włoskie kohortowe naiwne leki przeciwretrowirusowe (ICONA)
Badanie kohortowe PISCIS
Szwedzka kohorta InfCare HIV
Szpital Uniwersytecki w Bonn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV, które rozpoczynają leczenie nowszymi lekami przeciwretrowirusowymi
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV, które rozpoczynają leczenie nowszymi lekami antyretrowirusowymi oraz opis zmian w stosowaniu określonych leków antyretrowirusowych w czasie w poszczególnych krajach i różnych grupach demograficznych
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV, które rozpoczynają leczenie koinfekcji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV, które rozpoczynają leczenie koinfekcji oraz opis zmian w czasie w poszczególnych krajach i różnych grupach demograficznych
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV, które rozpoczynają leczenie chorób współistniejących
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV, które rozpoczynają leczenie chorób współistniejących oraz opis zmian w czasie w poszczególnych krajach i różnych grupach demograficznych
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Monitoruj zmiany liczby limfocytów T CD4+ w osoczu wśród osób narażonych na nowsze pojedyncze leki antyretrowirusowe
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Monitoruj zmiany liczby limfocytów T CD4+ w osoczu wśród osób narażonych na nowsze pojedyncze leki antyretrowirusowe
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Monitorowanie odpowiedzi HIV-RNA w osoczu wśród osób narażonych na nowsze indywidualne leki antyretrowirusowe
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Monitorowanie odpowiedzi HIV-RNA w osoczu wśród osób narażonych na nowsze indywidualne leki antyretrowirusowe
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Ocena krótko- i długoterminowych działań niepożądanych nowszych leków antyretrowirusowych stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Ocena krótko- i długoterminowych działań niepożądanych nowszych leków antyretrowirusowych stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej jako część pierwszego rzutu lub kolejnych schematów leczenia oraz czy działania niepożądane są odwracalne po odstawieniu leków antyretrowirusowych
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Zbadaj, czy działania niepożądane są zwiększone w niektórych podgrupach pacjentów, aby zbudować wyniki przewidywania ryzyka klinicznego, aby pomóc w skutecznych strategiach ograniczania ryzyka
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Zbadaj, czy działania niepożądane są częstsze w niektórych podgrupach pacjentów (np. zdefiniowane przez wiek, płeć, pochodzenie etniczne, grupę ryzyka HIV, wirusowe zapalenie wątroby – gruźlicę i inne koinfekcje, trwającą wiremię i różne warstwy liczby komórek CD4) w celu zbudowania wyników przewidywania ryzyka klinicznego, aby pomóc w skutecznych strategiach ograniczania ryzyka
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Zbadaj, czy działania niepożądane są zwiększone w niektórych podgrupach pacjentów, aby ocenić ryzyko i korzyści dla danej osoby
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Zbadaj, czy działania niepożądane są częstsze w niektórych podgrupach pacjentów (np. zdefiniowane przez wiek, płeć, pochodzenie etniczne, grupę ryzyka HIV, wirusowe zapalenie wątroby – gruźlicę i inne współistniejące infekcje, trwającą wiremię i różne poziomy liczby CD4) w celu oceny ryzyka i korzyści dla danej osoby z jakiegokolwiek leku przeciwretrowirusowego lub grupy leków przeciwretrowirusowych
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Zbadaj długoterminowe wyniki kliniczne i kliniczną progresję choroby ogólnie i w określonych podgrupach
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Zbadaj długoterminowe wyniki kliniczne i kliniczną progresję choroby ogólnie i w określonych podgrupach (np. te określone przez wiek, płeć, pochodzenie etniczne, grupę ryzyka HIV, wirusowe zapalenie wątroby-gruźlicę i inne współistniejące infekcje, trwającą wiremię i różne warstwy zliczania CD4)
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Opracuj predykcyjną ocenę ryzyka w celu opracowania wyników klinicznych, aby umożliwić spersonalizowane decyzje dotyczące ryzyka i korzyści określonych metod leczenia w różnych grupach demograficznych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Po zbadaniu długoterminowych wyników klinicznych i klinicznej progresji choroby ogólnie i w określonych podgrupach (np. te określone przez wiek, płeć, pochodzenie etniczne, grupę ryzyka HIV, wirusowe zapalenie wątroby-gruźlicę i inne koinfekcje, trwającą wiremię i różne warstwy liczby CD4): opracowanie predykcyjnych ocen ryzyka dla rozwoju i wyników, aby umożliwić spersonalizowane decyzje dotyczące ryzyka i korzyści z określonych metod leczenia w różnych grupach demograficznych
Od daty włączenia do daty progresji, utraconej do obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The RESPOND Outcomes Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj