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El estudio de resultados RESPOND

10 de abril de 2024 actualizado por: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

El estudio de resultados RESPOND: un estudio en el consorcio RESPOND (RESPOND: Consorcio internacional de cohortes de enfermedades infecciosas)

El estudio RESPOND Outcomes es un estudio de investigación sobre el uso de antirretrovirales y otros medicamentos relevantes y los resultados clínicos a largo plazo en pacientes que viven con el VIH. Los datos recopilados en este estudio se utilizarán para responder preguntas clave sin respuesta sobre el tratamiento de las personas que viven con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los objetivos específicos, que se dividen en tres categorías principales, son los siguientes:

  1. Vigilar la adopción de nuevos medicamentos de tratamiento antirretroviral (TAR) y medicamentos para el tratamiento de coinfecciones y comorbilidades;
  2. Evaluar los perfiles de seguridad de los fármacos TAR individuales más nuevos cuando se utilizan en la práctica clínica habitual como parte de regímenes de tratamiento de primera línea o posteriores.
  3. Investigar los resultados a largo plazo y la progresión clínica de la enfermedad en general y en subgrupos específicos

El estudio Outcomes es una colaboración entre investigadores de clínicas y cohortes de toda Europa, Australia y América del Sur con la voluntad de compartir datos y utilizar un programa de seguimiento y una evaluación comunes. Los sitios participantes tienen el compromiso de continuar con el seguimiento de esta gran cohorte que es heterogénea tanto en su perfil demográfico como en los patrones de prescripción de TAR, lo que resulta en un poder suficiente para responder muchas preguntas clínicas clave.

El estudio Outcomes es un estudio del Consorcio de Cohorte Internacional de Enfermedades Infecciosas RESPOND. RESPOND es un consorcio de cohortes innovador, flexible y dinámico para el estudio de enfermedades infecciosas, incluido el VIH, construido como una estructura genérica para facilitar la participación de múltiples partes interesadas. En RESPOND, todos los datos recopilados forman parte de un repositorio de datos común o "lago de datos", que se almacena en una base de datos ubicada en CHIP, Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca. La recopilación de datos en RESPOND es modular con un módulo central de recopilación de datos al que se pueden agregar módulos/estudios adicionales. Los datos de pacientes seudonimizados se pueden ingresar manualmente a través de una plataforma segura en línea o se pueden transferir electrónicamente desde las estructuras de datos locales, regionales o nacionales existentes al lago de datos.

En el estudio de Resultados, los datos se recopilarán en el momento de la inscripción y en las visitas anuales de seguimiento (FU). Para los pacientes que viven con el VIH-1 inscritos y bajo FU, los datos demográficos, de laboratorio, terapéuticos y clínicos sobre el VIH y la hepatitis viral se recopilarán una vez al año. Los datos de eventos clínicos (excepto SIDA que no sean neoplasias malignas que definen el SIDA) se recopilarán en tiempo real en los formularios de eventos RESPOND.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

37853

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bonn
        • Contacto:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
        • Investigador principal:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
      • Cologne, Alemania, 5093
        • Reclutamiento
        • University Hospital Cologne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jörg Janne Vehreschild, Prog
      • Frankfurt, Alemania, 60323
        • Reclutamiento
        • Frankfurt HIV Cohort Study, Goethe-University Frankfurt
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christoph Stephan
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Reclutamiento
        • The Australian HIV Observational Database (AHOD)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Law, Professor
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Austrian HIV Cohort Study (AHIVCOS), Medizinische Universität Innsbruch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Zangerle, MD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Lars Peters, MD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • The EuroSIDA Study, CHIP, Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilles Wandeler, MD
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • PISCIS Cohort Study, Germans Trias i Pujol University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jordi Casabona, MD
        • Investigador principal:
          • Josep Miró, Prof
  • Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Nice HIV Cohort, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Pradier, Prof
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS), IDACIRC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikoloz Chkhartishvili, MD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • San Raffaele Scientific Institute, Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriano Lazzarin, Prof
        • Investigador principal:
          • Antonella Castagna, Prof
      • Milano, Italia, 20124
        • Reclutamiento
        • Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
        • Investigador principal:
          • Antonella d'Arminio Monforte, Prof
        • Contacto:
      • Modena, Italia, 44100
        • Reclutamiento
        • Modena HIV Cohort, Università degli Studi di Modena
        • Contacto:
          • Cristina Mussini, MD
        • Contacto:
          • crimuss@unimore.it
        • Investigador principal:
          • Cristina Mussini, MD
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Reclutamiento
        • The ATHENA (AIDS Therapy Evaluation in the Netherlands) national observational HIV cohort, Stichting HIV Monitorin, AMC, University of Amsterdam
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ferdinand Wit, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2 PF
        • Reclutamiento
        • Royal Free HIV Cohort Study, Royal Free Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colette Smith, MD
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Swedish InfCare HIV Cohort, Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Swiss HIV Cohort Study (SHCS), University Hospital Zurich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huldrych Günthard, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las clínicas participantes inscribirán a las personas elegibles que viven con el VIH. Algunas clínicas inscribirán a todas las personas elegibles que viven con el VIH y otras inscribirán una muestra aleatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado para el estudio de resultados, si así lo requiere la legislación local/nacional
  2. Consentimiento informado firmado para el consorcio RESPOND y el depósito de datos, si así lo requiere la legislación local/nacional
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Infección por VIH-1 confirmada
  5. Las personas que reciben terapia antirretroviral basada en un inhibidor de la integrasa (INSTI) si comenzaron después del 1/1/2012 y la inscripción en la cohorte local (es decir, durante el seguimiento prospectivo en la cohorte y después del 1/1/2012) y tienen un CD4 y Carga viral del VIH en los 12 meses anteriores al inicio de INSTI o dentro de los 3 meses posteriores al inicio de INSTI.
  6. Las personas con experiencia en TARV y personas sin tratamiento previo que no reciben INSTI si tienen una carga viral de CD4 y VIH en los 12 meses anteriores a la línea base o dentro de los 3 meses posteriores a la línea base (aquí, lo último del 1/1/2012 o inscripción de cohorte).
  7. Por lo tanto, las personas que se perdieron durante el seguimiento o que fallecieron antes de la inscripción en RESPOND deben incluirse en el estudio de resultados, siempre que cumplan con los demás criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Las personas que reciben INSTI antes del 1/1/2012 están excluidas del estudio de resultados
  2. Las personas menores de 18 años al inicio están excluidas del estudio de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estudio de cohorte de VIH de Austria (AHIVCOS)
La base de datos observacional australiana sobre el VIH (AHOD)
CHU San Pedro
Hospital Universitario de Colonia
La cohorte de EuroSIDA
Estudio de cohorte de VIH de Frankfurt
Sistema Nacional de Información de Salud sobre el SIDA de Georgia (AIDS HIS)
Cohorte de VIH de Módena
Instituto Científico San Raffaele
Estudio de cohorte suizo sobre el VIH (SHCS)
Estudio de cohorte gratuito real sobre el VIH
La cohorte observacional nacional de VIH de ATHENA
ATHENA: Evaluación de la terapia del SIDA en los Países Bajos
Bonita cohorte de VIH
Cohorte italiana de antirretrovirales ingenuos (ICONA)
Estudio de cohorte PISCIS
Cohorte de VIH InfCare de Suecia
Hospital Universitario de Bonn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de personas VIH positivas que inician tratamiento con medicamentos antirretrovirales más nuevos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Proporción de personas VIH positivas que inician el tratamiento con medicamentos antirretrovirales más nuevos y para describir los cambios a lo largo del tiempo en el uso de medicamentos antirretrovirales específicos en países individuales y diversos grupos demográficos
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Proporción de personas seropositivas que inician el tratamiento de las coinfecciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Proporción de personas seropositivas que inician el tratamiento de las coinfecciones y descripción de los cambios a lo largo del tiempo en países individuales y diversos grupos demográficos
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Proporción de personas seropositivas que inician el tratamiento de comorbilidades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Proporción de personas seropositivas que inician el tratamiento de comorbilidades y describir los cambios a lo largo del tiempo en países individuales y diversos grupos demográficos
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Supervisar los cambios en los recuentos de linfocitos T CD4+ en plasma entre las personas expuestas a los ARV individuales más nuevos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Supervisar los cambios en los recuentos de linfocitos T CD4+ en plasma entre las personas expuestas a los ARV individuales más nuevos
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Supervisar las respuestas del ARN del VIH en plasma entre las personas expuestas a los ARV individuales más nuevos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Supervisar las respuestas del ARN del VIH en plasma entre las personas expuestas a los ARV individuales más nuevos
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Evaluar los efectos adversos a corto y largo plazo de los ARV más nuevos cuando se usan en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Evaluar los efectos adversos a corto y largo plazo de los ARV más nuevos cuando se usan en la práctica clínica habitual como parte de regímenes de tratamiento de primera línea o subsiguientes, y si los efectos adversos son reversibles al suspender los ARV ofensivos.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Investigar si los efectos adversos aumentan en algunos subgrupos de pacientes para crear puntajes de predicción de riesgo clínico para ayudar a estrategias efectivas para la reducción del riesgo.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Investigar si los efectos adversos aumentan en algunos subgrupos de pacientes (p. aquellos definidos por edad, género, etnia, grupo de riesgo de VIH, hepatitis viral-TB y otras coinfecciones, viremia en curso y a través de estratos de conteo de CD4) para construir puntajes de predicción de riesgo clínico para ayudar a estrategias efectivas para la reducción de riesgo
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Investigar si los efectos adversos aumentan en algunos subgrupos de pacientes para evaluar el riesgo y el beneficio para el individuo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Investigar si los efectos adversos aumentan en algunos subgrupos de pacientes (p. los definidos por edad, género, etnia, grupo de riesgo de VIH, hepatitis viral-TB y otras coinfecciones, viremia en curso y a través de estratos de recuento de CD4) para evaluar el riesgo y el beneficio para el individuo de cualquier antirretroviral o grupo de antirretrovirales
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Investigar los resultados clínicos a largo plazo y la progresión clínica de la enfermedad en general y en subgrupos específicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Investigar los resultados clínicos a largo plazo y la progresión clínica de la enfermedad en general y en subgrupos específicos (p. los definidos por edad, género, etnia, grupo de riesgo de VIH, hepatitis viral-TB y otras coinfecciones, viremia en curso y estratos de recuento de CD4)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Desarrolle puntajes de riesgo predictivos para el desarrollo de resultados clínicos para permitir decisiones personalizadas con respecto al riesgo y beneficio de tratamientos específicos en diferentes grupos demográficos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años
Después de investigar los resultados clínicos a largo plazo y la progresión clínica de la enfermedad en general y en subgrupos específicos (p. aquellos definidos por edad, género, etnia, grupo de riesgo de VIH, hepatitis viral-TB y otras coinfecciones, viremia en curso y a través de estratos de recuento de CD4): para desarrollar puntajes de riesgo predictivos para el desarrollo y los resultados para permitir decisiones personalizadas con respecto al riesgo y beneficio de tratamientos específicos en diferentes grupos demográficos
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • The RESPOND Outcomes Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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