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RESPOND 结果研究

2024年4月10日 更新者：Jens D Lundgren, MD、Rigshospitalet, Denmark

RESPOND 结果研究 - RESPOND 联盟的一项研究（RESPOND：国际传染病队列联盟）

RESPOND 结果研究是一项关于使用抗逆转录病毒药物和其他相关药物以及 HIV 感染者的长期临床结果的研究。 本研究中收集的数据将用于回答有关 HIV 感染者治疗的关键未解问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

具体目标分为三大类，如下：

  1. 监测新的抗逆转录病毒治疗 (ART) 药物和用于治疗合并感染和合并症的药物的使用情况；
  2. 评估更新的个体 ART 药物作为一线或后续治疗方案的一部分用于常规临床实践时的安全性。
  3. 调查整体和特定亚组的长期结果和临床疾病进展

结果研究是欧洲、澳大利亚和南美洲诊所和队列研究人员之间的合作，他们愿意共享数据并使用共同的后续计划和评估。 参与站点承诺继续跟踪这一庞大的队列，该队列在人口统计概况和 ART 处方模式方面均存在异质性，因此有足够的能力回答许多关键的临床问题。

结果研究是 RESPOND 国际传染病队列联盟的一项研究。 RESPOND 是一个创新、灵活和充满活力的队列联盟，用于研究包括 HIV 在内的传染病，它是作为促进多方利益相关者参与的通用结构而建立的。 在 RESPOND 中，所有收集的数据都是公共数据存储库或“数据湖”的一部分，存储在位于丹麦哥本哈根 Rigshospitalet CHIP 的数据库中。 RESPOND 中的数据收集是模块化的，带有一个核心数据收集模块，可以在该模块上添加其他模块/研究。 可以通过在线安全平台手动输入假名化的患者数据，或者以电子方式从现有的本地、区域或国家数据结构传输到数据湖。

在结果研究中，数据将在注册时和年度随访 (FU) 访问时收集。 对于已登记并接受 FU 治疗的 HIV-1 患者，将每年收集一次有关 HIV 和病毒性肝炎的人口统计学、实验室、治疗和临床数据。 临床事件数据（除定义为恶性肿瘤的 AIDS 之外的 AIDS 除外）将在 RESPOND 事件表上实时收集。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

37853

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
        • 接触：
          • Lars Peters, MD
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • The EuroSIDA Study, CHIP, Rigshospitalet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gilles Wandeler, MD
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS), IDACIRC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikoloz Chkhartishvili, MD
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Austrian HIV Cohort Study (AHIVCOS), Medizinische Universität Innsbruch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Zangerle, MD
  • 德国
      • Bonn、德国、53105
        • 招聘中
        • University Hospital Bonn
        • 接触：
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
        • 首席研究员：
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
      • Cologne、德国、5093
        • 招聘中
        • University Hospital Cologne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jörg Janne Vehreschild, Prog
      • Frankfurt、德国、60323
        • 招聘中
        • Frankfurt HIV Cohort Study, Goethe-University Frankfurt
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christoph Stephan
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • San Raffaele Scientific Institute, Ospedale San Raffaele
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adriano Lazzarin, Prof
        • 首席研究员：
          • Antonella Castagna, Prof
      • Milano、意大利、20124
        • 招聘中
        • Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
        • 首席研究员：
          • Antonella d'Arminio Monforte, Prof
        • 接触：
      • Modena、意大利、44100
        • 招聘中
        • Modena HIV Cohort, Università degli Studi di Modena
        • 接触：
          • Cristina Mussini, MD
        • 接触：
          • crimuss@unimore.it
        • 首席研究员：
          • Cristina Mussini, MD
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
  • 法国
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • Nice HIV Cohort, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Pradier, Prof
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2052
        • 招聘中
        • The Australian HIV Observational Database (AHOD)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Law, Professor
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • 招聘中
        • Swedish InfCare HIV Cohort, Karolinska University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anders Sönnerborg, Prof
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Swiss HIV Cohort Study (SHCS), University Hospital Zurich
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huldrych Günthard, MD
  • 英国
      • London、英国、NW3 2 PF
        • 招聘中
        • Royal Free HIV Cohort Study, Royal Free Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colette Smith, MD
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • 招聘中
        • The ATHENA (AIDS Therapy Evaluation in the Netherlands) national observational HIV cohort, Stichting HIV Monitorin, AMC, University of Amsterdam
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ferdinand Wit, MD
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • PISCIS Cohort Study, Germans Trias i Pujol University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jordi Casabona, MD
        • 首席研究员：
          • Josep Miró, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与的诊所将招募符合条件的 HIV 感染者。 一些诊所将招募所有符合条件的 HIV 感染者，而其他诊所将招募随机样本。

描述

纳入标准：

  1. 如果地方/国家立法要求，则签署结果研究的知情同意书
  2. 如果地方/国家立法要求，为 RESPOND 联盟和数据存储库签署知情同意书
  3. 年龄≥18岁
  4. 确诊 HIV-1 感染
  5. 接受基于整合酶抑制剂 (INSTI) 的抗逆转录病毒治疗的人，如果他们在 2012 年 1 月 1 日和当地队列登记后开始（即队列的前瞻性随访期间和 2012 年 1 月 1 日之后）并且有 CD4 和开始 INSTI 前 12 个月内或开始 INSTI 后 3 个月内的 HIV 病毒载量。
  6. 如果在基线前 12 个月内或基线后 3 个月内有 CD4 和 HIV 病毒载量（此处为 2012 年 1 月 1 日或队列登记的最新日期），则没有接受 INSTI 治疗的 ART 经验丰富者和 ART 天真者。
  7. 因此，失访者或在 RESPOND 登记前死亡的人仍应包括在结果研究中，前提是他们满足其他纳入标准。

排除标准：

  1. 在 2012 年 1 月 1 日之前接受 INSTI 的人被排除在结果研究之外
  2. 基线年龄 < 18 岁的人被排除在结果研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
奥地利 HIV 队列研究 (AHIVCOS)
澳大利亚艾滋病毒观察数据库 (AHOD)
楚·圣皮埃尔
科隆大学医院
EuroSIDA 队列
法兰克福艾滋病队列研究
格鲁吉亚国家艾滋病健康信息系统 (AIDS HIS)
摩德纳艾滋病队列
圣拉斐尔科学研究所
瑞士 HIV 队列研究 (SHCS)
皇家免费 HIV 队列研究
雅典娜国家观察性艾滋病毒队列
ATHENA：荷兰的艾滋病治疗评估
尼斯艾滋病队列
意大利队列幼稚抗逆转录病毒药物 (ICONA)
PISCIS 队列研究
瑞典 InfCare HIV 队列
波恩大学医院

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始使用较新的抗逆转录病毒药物治疗的艾滋病毒阳性者的比例
大体时间：从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
开始使用较新的抗逆转录病毒药物治疗并描述各个国家和不同人口群体使用特定抗逆转录病毒药物随时间变化的 HIV 阳性者的比例
从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
开始治疗合并感染的 HIV 阳性者的比例
大体时间：从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
开始治疗合并感染并描述各个国家和不同人口群体随时间变化的 HIV 阳性者的比例
从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
开始治疗合并症的艾滋病毒阳性者的比例
大体时间：从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
开始治疗合并症并描述各个国家和不同人口群体随时间变化的艾滋病毒阳性者的比例
从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
监测暴露于较新个体抗逆转录病毒药物的人群中血浆 CD4+ T 淋巴细胞计数的变化
大体时间：从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
监测暴露于较新个体抗逆转录病毒药物的人群中血浆 CD4+ T 淋巴细胞计数的变化
从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
监测暴露于较新个体抗逆转录病毒药物的人群的血浆 HIV-RNA 反应
大体时间：从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
监测暴露于较新个体抗逆转录病毒药物的人群的血浆 HIV-RNA 反应
从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
评估在常规临床实践中使用新型抗逆转录病毒药物的短期和长期不良反应
大体时间：从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
评估在常规临床实践中作为一线或后续治疗方案的一部分使用新型抗逆转录病毒药物时的短期和长期不良反应，以及停用违规抗逆转录病毒药物后不良反应是否可逆
从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
调查某些患者亚组的不良反应是否增加，以建立临床风险预测评分，以帮助制定有效的风险降低策略
大体时间：从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
调查某些患者亚组的不良反应是否增加（例如 那些按年龄、性别、种族、HIV 风险组、病毒性肝炎-结核病和其他合并感染、持续病毒血症和跨 CD4 计数层定义的那些），以便建立临床风险预测评分，以帮助降低风险的有效策略
从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
调查某些患者亚组的不良反应是否增加，以评估个体的风险和益处
大体时间：从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
调查某些患者亚组的不良反应是否增加（例如 年龄、性别、种族、HIV 高危人群、病毒性肝炎-结核病和其他合并感染、持续病毒血症和跨 CD4 细胞计数层），以评估任何抗逆转录病毒药物或抗逆转录病毒药物组对个体的风险和益处
从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
调查整体和特定亚组的长期临床结果和临床疾病进展
大体时间：从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
调查整体和特定亚组（例如 那些按年龄、性别、种族、艾滋病毒高危人群、病毒性肝炎-结核病和其他合并感染、持续病毒血症和跨 CD4 计数层定义的那些）
从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
为临床结果的发展制定预测性风险评分，以便在不同人口群体中做出关于特定治疗的风险和益处的个性化决策
大体时间：从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年
在对整体和特定亚组（例如， 那些按年龄、性别、种族、HIV 风险组、病毒性肝炎-结核病和其他合并感染、持续病毒血症和跨 CD4 计数层定义的那些）：为发展和结果制定预测风险评分，以实现关于风险的个性化决策不同人群特定治疗的益处
从入组之日到疾病进展、失访或死亡，以先到者为准，评估长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月11日

首次发布 (实际的)

2019年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • The RESPOND Outcomes Study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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