Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio sui risultati di RESPOND

10 aprile 2024 aggiornato da: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

The RESPOND Outcomes Study - A Study in the RESPOND Consortium (RESPOND: International Cohort Consortium of Infectious Diseases)

Lo studio RESPOND Outcomes è uno studio di ricerca sull'uso di farmaci antiretrovirali e altri farmaci rilevanti e sugli esiti clinici a lungo termine nei pazienti che vivono con l'HIV. I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per rispondere a domande chiave senza risposta riguardanti il ​​trattamento delle persone che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici, suddivisi in tre categorie principali, sono i seguenti:

  1. Monitorare l'adozione di nuovi farmaci per il trattamento antiretrovirale (ART) e farmaci per il trattamento di co-infezioni e comorbilità;
  2. Valutare i profili di sicurezza dei nuovi farmaci ART singoli quando utilizzati nella pratica clinica di routine come parte di regimi di trattamento di prima linea o successivi.
  3. Indagare gli esiti a lungo termine e la progressione clinica della malattia in generale e in sottogruppi specifici

Lo studio Outcomes è una collaborazione tra ricercatori di cliniche e coorti in Europa, Australia e Sud America con la volontà di condividere i dati e di utilizzare un programma e una valutazione di follow-up comuni. I siti partecipanti si impegnano a continuare a seguire questa ampia coorte che è eterogenea sia nel suo profilo demografico che nei modelli di prescrizione ART, risultando così in potere sufficiente per rispondere a molte domande cliniche chiave.

Lo studio Outcomes è uno studio del RESPOND International Cohort Consortium of Infectious Diseases. RESPOND è un consorzio di coorte innovativo, flessibile e dinamico per lo studio delle malattie infettive, tra cui l'HIV, costruito come una struttura generica per facilitare il coinvolgimento multilaterale. In RESPOND tutti i dati raccolti fanno parte di un archivio di dati comune o "data lake", che è archiviato in un database situato presso CHIP, Rigshospitalet, Copenhagen, Danimarca. La raccolta dati in RESPOND è modulare con un modulo centrale di raccolta dati su cui è possibile aggiungere ulteriori moduli/studi. I dati dei pazienti pseudonimizzati possono essere inseriti manualmente tramite una piattaforma sicura online o essere trasferiti elettronicamente da strutture di dati locali, regionali o nazionali esistenti al data lake.

Nello studio Outcomes i dati saranno raccolti all'arruolamento e alle visite annuali di follow-up (FU). Per i pazienti che vivono con HIV-1 arruolati e sotto FU, i dati demografici, di laboratorio, terapeutici e clinici sull'HIV e sull'epatite virale saranno raccolti una volta all'anno. I dati sugli eventi clinici (ad eccezione dell'AIDS diverso dall'AIDS che definisce i tumori maligni) saranno raccolti in tempo reale sui moduli degli eventi RESPOND.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

37853

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Reclutamento
        • The Australian HIV Observational Database (AHOD)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Law, Professor
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Austrian HIV Cohort Study (AHIVCOS), Medizinische Universität Innsbruch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Zangerle, MD
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Lars Peters, MD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • The EuroSIDA Study, CHIP, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles Wandeler, MD
  • Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Nice HIV Cohort, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Pradier, Prof
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS), IDACIRC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikoloz Chkhartishvili, MD
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn
        • Contatto:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
        • Investigatore principale:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
      • Cologne, Germania, 5093
        • Reclutamento
        • University Hospital Cologne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jörg Janne Vehreschild, Prog
      • Frankfurt, Germania, 60323
        • Reclutamento
        • Frankfurt HIV Cohort Study, Goethe-University Frankfurt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Stephan
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • San Raffaele Scientific Institute, Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriano Lazzarin, Prof
        • Investigatore principale:
          • Antonella Castagna, Prof
      • Milano, Italia, 20124
        • Reclutamento
        • Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
        • Investigatore principale:
          • Antonella d'Arminio Monforte, Prof
        • Contatto:
      • Modena, Italia, 44100
        • Reclutamento
        • Modena HIV Cohort, Università degli Studi di Modena
        • Contatto:
          • Cristina Mussini, MD
        • Contatto:
          • crimuss@unimore.it
        • Investigatore principale:
          • Cristina Mussini, MD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Reclutamento
        • The ATHENA (AIDS Therapy Evaluation in the Netherlands) national observational HIV cohort, Stichting HIV Monitorin, AMC, University of Amsterdam
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ferdinand Wit, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2 PF
        • Reclutamento
        • Royal Free HIV Cohort Study, Royal Free Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colette Smith, MD
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • PISCIS Cohort Study, Germans Trias i Pujol University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordi Casabona, MD
        • Investigatore principale:
          • Josep Miró, Prof
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Swedish InfCare HIV Cohort, Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Swiss HIV Cohort Study (SHCS), University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huldrych Günthard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le cliniche partecipanti arruoleranno le persone idonee che vivono con l'HIV. Alcune cliniche registreranno tutte le persone idonee che vivono con l'HIV e altre registreranno un campione casuale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato per lo studio sui risultati, se richiesto dalla legislazione locale/nazionale
  2. Consenso informato firmato per il consorzio RESPOND e l'archivio dati, se richiesto dalla legislazione locale/nazionale
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Infezione da HIV-1 confermata
  5. Persone che ricevono una terapia antiretrovirale a base di inibitori dell'integrasi (INSTI) se hanno iniziato dopo l'1/1/2012 e l'arruolamento nella coorte locale (cioè durante il follow-up prospettico nella coorte e dopo l'1/1/2012) e hanno un CD4 e Carica virale dell'HIV nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'INSTI o entro 3 mesi dall'inizio dell'INSTI.
  6. Persone con esperienza ART e naïve ART che non ricevono INSTI se hanno una carica virale di CD4 e HIV nei 12 mesi precedenti il ​​basale o entro 3 mesi dopo il basale (qui, l'ultima del 1/1/2012 o l'arruolamento della coorte).
  7. Le persone perse al follow-up o decedute prima dell'arruolamento in RESPOND dovrebbero quindi essere comunque incluse nello studio Outcomes, a condizione che soddisfino gli altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Le persone che hanno ricevuto INSTI prima del 1/1/2012 sono escluse dallo studio sui risultati
  2. Le persone di età < 18 anni al basale sono escluse dallo studio sui risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studio austriaco di coorte HIV (AHIVCOS)
L'Australian HIV Observational Database (AHOD)
CHU Saint-Pierre
Ospedale universitario di Colonia
La coorte EuroSIDA
Studio di coorte HIV di Francoforte
Sistema informativo sanitario nazionale georgiano sull'AIDS (AIDS HIS)
Coorte Modena HIV
Istituto Scientifico San Raffaele
Studio svizzero di coorte HIV (SHCS)
Studio di coorte HIV Royal Free
La coorte di osservazione nazionale HIV ATHENA
ATHENA: Valutazione della terapia dell'AIDS nei Paesi Bassi
Bella coorte HIV
Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
Studio di coorte PISCIS
Svedese InfCare HIV Coorte
Ospedale universitario di Bonn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di persone sieropositive che iniziano il trattamento con nuovi farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Percentuale di persone sieropositive che iniziano il trattamento con nuovi farmaci antiretrovirali e per descrivere i cambiamenti nel tempo nell'uso di specifici farmaci antiretrovirali nei singoli paesi e in diversi gruppi demografici
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Percentuale di persone sieropositive che iniziano il trattamento delle co-infezioni
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Percentuale di persone sieropositive che iniziano il trattamento delle co-infezioni e per descrivere i cambiamenti nel tempo nei singoli paesi e nei diversi gruppi demografici
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Percentuale di persone sieropositive che iniziano il trattamento delle comorbilità
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Percentuale di persone sieropositive che iniziano il trattamento delle comorbilità e per descrivere i cambiamenti nel tempo nei singoli paesi e nei diversi gruppi demografici
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Monitorare i cambiamenti nella conta plasmatica dei linfociti T CD4+ tra le persone esposte a nuovi ARV individuali
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Monitorare i cambiamenti nella conta plasmatica dei linfociti T CD4+ tra le persone esposte a nuovi ARV individuali
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Monitorare le risposte plasmatiche dell'HIV-RNA tra le persone esposte a nuovi ARV individuali
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Monitorare le risposte plasmatiche dell'HIV-RNA tra le persone esposte a nuovi ARV individuali
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Valutare gli effetti avversi a breve e lungo termine dei nuovi ARV quando utilizzati nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Valutare gli effetti avversi a breve e lungo termine dei nuovi ARV quando utilizzati nella pratica clinica di routine come parte di regimi di trattamento di prima linea o successivi e se gli effetti avversi sono reversibili alla sospensione degli ARV incriminati
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Indagare se gli effetti avversi sono aumentati in alcuni sottogruppi di pazienti al fine di costruire punteggi di previsione del rischio clinico per aiutare strategie efficaci per la riduzione del rischio
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Indagare se gli effetti avversi sono aumentati in alcuni sottogruppi di pazienti (ad es. quelli definiti per età, sesso, etnia, gruppo di rischio HIV, epatite virale-TBC e altre co-infezioni, viremia in corso e attraverso gli strati di conteggio dei CD4) al fine di costruire punteggi di previsione del rischio clinico per aiutare strategie efficaci per la riduzione del rischio
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Indagare se gli effetti avversi sono aumentati in alcuni sottogruppi di pazienti al fine di valutare il rischio e il beneficio per l'individuo
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Indagare se gli effetti avversi sono aumentati in alcuni sottogruppi di pazienti (ad es. quelli definiti per età, sesso, etnia, gruppo di rischio HIV, epatite virale-TBC e altre co-infezioni, viremia in atto e attraverso gli strati di conteggio dei CD4) al fine di valutare il rischio e il beneficio per l'individuo di qualsiasi antiretrovirale o gruppo di antiretrovirali
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Indagare gli esiti clinici a lungo termine e la progressione clinica della malattia in generale e in sottogruppi specifici
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Indagare gli esiti clinici a lungo termine e la progressione clinica della malattia in generale e in sottogruppi specifici (ad es. quelli definiti per età, sesso, etnia, gruppo di rischio HIV, epatite virale-TBC e altre co-infezioni, viremia in atto e attraverso gli strati di conteggio dei CD4)
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Sviluppare punteggi di rischio predittivi per lo sviluppo di risultati clinici per consentire decisioni personalizzate in merito al rischio e al beneficio di trattamenti specifici in diversi gruppi demografici
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni
Dopo aver esaminato gli esiti clinici a lungo termine e la progressione clinica della malattia in generale e in sottogruppi specifici (ad es. quelli definiti per età, sesso, etnia, gruppo di rischio HIV, epatite virale-TBC e altre co-infezioni, viremia in atto e attraverso gli strati di conteggio dei CD4): sviluppare punteggi di rischio predittivi per lo sviluppo e gli esiti per consentire decisioni personalizzate in merito al rischio e beneficiare di trattamenti specifici in diversi gruppi demografici
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione, persa al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The RESPOND Outcomes Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi