Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků RESPOND

10. dubna 2024 aktualizováno: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

The RESPOND Outcomes Study – Studie v konsorciu RESPOND (RESPOND: International Cohort Consortium of Infectious Diseases)

Studie RESPOND Outcomes je výzkumná studie týkající se používání antiretrovirových a dalších relevantních léků a dlouhodobých klinických výsledků u pacientů žijících s HIV. Údaje shromážděné v této studii budou použity k zodpovězení klíčových nezodpovězených otázek týkajících se léčby lidí žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Konkrétní cíle spadající do tří hlavních kategorií jsou následující:

  1. Monitorovat příjem novějších antiretrovirových léků (ART) a léků pro léčbu koinfekcí a komorbidit;
  2. Vyhodnotit bezpečnostní profily novějších jednotlivých léků ART při použití v běžné klinické praxi jako součást buď první linie, nebo následných léčebných režimů.
  3. Zkoumejte dlouhodobé výsledky a klinickou progresi onemocnění celkově a ve specifických podskupinách

Studie Outcomes je výsledkem spolupráce mezi vyšetřovateli z klinik a kohort v celé Evropě, Austrálii a Jižní Americe s ochotou sdílet data a používat společný plán sledování a hodnocení. Zúčastněná místa se zavazují i ​​nadále sledovat tuto velkou kohortu, která je heterogenní jak ve svém demografickém profilu, tak ve vzorcích předepisování ART, což má za následek dostatek síly k zodpovězení mnoha klíčových klinických otázek.

Studie Outcomes je studií mezinárodního konsorcia infekčních nemocí RESPOND International Cohort Consortium. RESPOND je inovativní, flexibilní a dynamické kohortové konsorcium pro studium infekčních nemocí, včetně HIV, vytvořené jako generická struktura pro usnadnění zapojení mnoha zainteresovaných stran. V RESPOND jsou všechna shromážděná data součástí společného úložiště dat nebo „datového jezera“, které je uloženo v databázi umístěné na CHIP, Rigshospitalet, Kodaň, Dánsko. Sběr dat v RESPOND je modulární s hlavním modulem sběru dat, ke kterému lze přidat další moduly/studie. Pseudonymizovaná data pacientů lze zadávat ručně prostřednictvím zabezpečené online platformy nebo je lze elektronicky přenášet ze stávajících místních, regionálních nebo národních datových struktur do datového jezera.

Ve studii Outcomes budou data shromažďována při zápisu a při každoročních následných (FU) návštěvách. U pacientů žijících s HIV-1 zapsanými a pod FU budou jednou ročně shromažďovány demografické, laboratorní, terapeutické a klinické údaje o HIV a virové hepatitidě. Údaje o klinických příhodách (kromě AIDS jiných než malignity definující AIDS) budou shromažďovány v reálném čase na formulářích událostí RESPOND.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

37853

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • Nábor
        • The Australian HIV Observational Database (AHOD)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Law, Professor
  • Belgie
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Peters, MD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • The EuroSIDA Study, CHIP, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Wandeler, MD
  • Francie
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Nice HIV Cohort, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Pradier, Prof
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS), IDACIRC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikoloz Chkhartishvili, MD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Nábor
        • The ATHENA (AIDS Therapy Evaluation in the Netherlands) national observational HIV cohort, Stichting HIV Monitorin, AMC, University of Amsterdam
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferdinand Wit, MD
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • San Raffaele Scientific Institute, Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriano Lazzarin, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella Castagna, Prof
      • Milano, Itálie, 20124
        • Nábor
        • Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella d'Arminio Monforte, Prof
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie, 44100
        • Nábor
        • Modena HIV Cohort, Università degli Studi di Modena
        • Kontakt:
          • Cristina Mussini, MD
        • Kontakt:
          • crimuss@unimore.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Mussini, MD
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Nábor
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
      • Cologne, Německo, 5093
        • Nábor
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Janne Vehreschild, Prog
      • Frankfurt, Německo, 60323
        • Nábor
        • Frankfurt HIV Cohort Study, Goethe-University Frankfurt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Stephan
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Austrian HIV Cohort Study (AHIVCOS), Medizinische Universität Innsbruch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Zangerle, MD
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2 PF
        • Nábor
        • Royal Free HIV Cohort Study, Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colette Smith, MD
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • PISCIS Cohort Study, Germans Trias i Pujol University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Casabona, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Miró, Prof
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Swedish InfCare HIV Cohort, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Swiss HIV Cohort Study (SHCS), University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huldrych Günthard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastněné kliniky zaregistrují způsobilé osoby žijící s HIV. Některé kliniky zapíší všechny své způsobilé osoby žijící s HIV a jiné zapíší náhodný vzorek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný Informovaný souhlas se studií výsledků, pokud to vyžaduje místní/národní legislativa
  2. Podepsaný informovaný souhlas pro konsorcium RESPOND a datové úložiště, pokud to vyžaduje místní/národní legislativa
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Potvrzená infekce HIV-1
  5. Osoby, které dostávají antiretrovirovou terapii založenou na inhibitoru integrázy (INSTI), pokud začaly po pozdějším 1. 1. 2012 a zařazení do místní kohorty (tj. během prospektivního sledování v kohortě a po 1. 1. 2012) a mají CD4 a virová nálož HIV během 12 měsíců před zahájením INSTI nebo do 3 měsíců po zahájení INSTI.
  6. Osoby zkušené s ART a naivní osoby s ART, které nedostávají INSTI, pokud mají virovou nálož CD4 a HIV během 12 měsíců před výchozí hodnotou nebo do 3 měsíců po výchozí hodnotě (zde nejpozději 1. 1. 2012 nebo zařazení do kohorty).
  7. Osoby ztracené při sledování nebo zemřelé před zařazením RESPOND by proto měly být stále zahrnuty do studie výsledků, pokud splňují ostatní kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které obdržely INSTI před 1. 1. 2012, jsou ze studie výsledků vyloučeny
  2. Osoby ve věku < 18 let na začátku studie jsou z výstupní studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rakouská kohortová studie HIV (AHIVCOS)
Australská observační databáze HIV (AHOD)
CHU Saint-Pierre
Fakultní nemocnice Kolín
Kohorta EuroSIDA
Frankfurtská kohortní studie HIV
Gruzínský národní zdravotní informační systém pro AIDS (AIDS HIS)
Modena HIV kohorta
Vědecký institut San Raffaele
Švýcarská kohortová studie HIV (SHCS)
Royal Free HIV Cohort Study
ATHENA národní pozorovací kohorta HIV
ATHENA: Hodnocení léčby AIDS v Nizozemsku
Pěkná HIV kohorta
Italská kohorta naivní antiretrovirová léčiva (ICONA)
PISCIS kohortová studie
Švédská kohorta HIV InfCare
Univerzitní nemocnice v Bonnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HIV pozitivních osob, které zahájily léčbu novějšími antiretrovirovými léky
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Podíl HIV pozitivních osob, které zahajují léčbu novějšími antiretrovirovými léky a popsat změny v průběhu času v užívání konkrétních antiretrovirových léků v jednotlivých zemích a různých demografických skupinách
Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Podíl HIV pozitivních osob, které zahájily léčbu koinfekcí
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Podíl HIV pozitivních osob, které zahájily léčbu koinfekcí a popsat změny v čase v jednotlivých zemích a různých demografických skupinách
Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Podíl HIV pozitivních osob, které zahájily léčbu komorbidit
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Podíl HIV pozitivních osob, které zahájily léčbu komorbidit a popsat změny v čase v jednotlivých zemích a různých demografických skupinách
Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Sledujte změny v počtu CD4+ T-lymfocytů v plazmě u osob vystavených novějším individuálním ARV
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Sledujte změny v počtu CD4+ T-lymfocytů v plazmě u osob vystavených novějším individuálním ARV
Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Monitorujte plazmatické reakce HIV-RNA u osob vystavených novějším individuálním ARV
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Monitorujte plazmatické reakce HIV-RNA u osob vystavených novějším individuálním ARV
Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Vyhodnoťte krátkodobé a dlouhodobé nežádoucí účinky novějších ARV při použití v běžné klinické praxi
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Vyhodnoťte krátkodobé a dlouhodobé nepříznivé účinky novějších ARV při použití v běžné klinické praxi jako součást buď první linie, nebo následných léčebných režimů, a zda jsou nežádoucí účinky reverzibilní po vysazení problematických ARV
Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Zkoumejte, zda jsou nežádoucí účinky u některých podskupin pacientů zvýšeny, aby se vytvořilo skóre předpovědi klinického rizika, které pomůže účinným strategiím pro snížení rizika
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Zkoumejte, zda jsou nežádoucí účinky zvýšené u některých podskupin pacientů (např. ty definované věkem, pohlavím, etnickým původem, rizikovou skupinou HIV, virovou hepatitidou-TB a dalšími koinfekcemi, probíhající virémií a napříč vrstvami počtu CD4), aby bylo možné vytvořit skóre predikce klinického rizika, které pomůže účinným strategiím pro snížení rizika
Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Prozkoumejte, zda se u některých podskupin pacientů zvyšují nežádoucí účinky, abyste posoudili riziko a přínos pro jednotlivce
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Zkoumejte, zda jsou nežádoucí účinky zvýšené u některých podskupin pacientů (např. ty definované věkem, pohlavím, etnickou příslušností, rizikovou skupinou HIV, virovou hepatitidou-TB a dalšími koinfekcemi, probíhající virémií a napříč vrstvami počtu CD4), aby bylo možné posoudit riziko a přínos jakéhokoli antiretrovirového přípravku nebo skupiny antiretrovirových přípravků pro jednotlivce.
Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Zkoumejte dlouhodobé klinické výsledky a klinickou progresi onemocnění celkově a ve specifických podskupinách
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Zkoumejte dlouhodobé klinické výsledky a klinickou progresi onemocnění celkově a ve specifických podskupinách (např. ty definované věkem, pohlavím, etnickým původem, rizikovou skupinou HIV, virovou hepatitidou-TB a dalšími koinfekcemi, probíhající virémií a napříč vrstvami počtu CD4)
Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Vyvinout prediktivní skóre rizik pro vývoj klinických výsledků, které umožní personalizovaná rozhodnutí týkající se rizika a přínosu konkrétní léčby v různých demografických skupinách
Časové okno: Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Po prozkoumání dlouhodobých klinických výsledků a klinické progrese onemocnění celkově a ve specifických podskupinách (např. ty definované věkem, pohlavím, etnickým původem, rizikovou skupinou HIV, virovou hepatitidou-TB a dalšími koinfekcemi, pokračující virémií a napříč vrstvami počtu CD4): vyvinout prediktivní skóre rizik pro vývoj a výsledky, aby byla umožněna personalizovaná rozhodnutí týkající se rizika a přínos specifické léčby v různých demografických skupinách
Od data zápisu do data progrese, ztráta do sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • The RESPOND Outcomes Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit