Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RESPOND-uitkomstenstudie

10 april 2024 bijgewerkt door: Jens D Lundgren, MD, Rigshospitalet, Denmark

De RESPOND Outcomes Study - Een studie in het RESPOND Consortium (RESPOND: International Cohort Consortium of Infectious Diseases)

De RESPOND Outcomes-studie is een onderzoeksstudie rond het gebruik van antiretrovirale en andere relevante geneesmiddelen en klinische resultaten op lange termijn bij patiënten met hiv. De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om belangrijke onbeantwoorde vragen over de behandeling van mensen met hiv te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen, onderverdeeld in drie hoofdcategorieën, zijn als volgt:

  1. Bewaken van de acceptatie van nieuwere antiretrovirale behandeling (ART) medicijnen en medicijnen voor de behandeling van co-infecties en comorbiditeiten;
  2. Het evalueren van de veiligheidsprofielen van de nieuwere individuele ART-geneesmiddelen bij gebruik in de routinematige klinische praktijk als onderdeel van eerstelijns- of daaropvolgende behandelingsregimes.
  3. Onderzoek de langetermijnresultaten en de klinische ziekteprogressie in het algemeen en in specifieke subgroepen

De Outcomes-studie is een samenwerking tussen onderzoekers van klinieken en cohorten in heel Europa, Australië en Zuid-Amerika die bereid zijn gegevens te delen en een gemeenschappelijk follow-upschema en beoordeling te gebruiken. Deelnemende sites hebben de verplichting om dit grote cohort te blijven volgen dat heterogeen is in zowel het demografische profiel als in ART-voorschrijfpatronen, wat resulteert in voldoende power om veel belangrijke klinische vragen te beantwoorden.

De Outcomes-studie is een studie in het RESPOND International Cohort Consortium of Infectious Diseases. RESPOND is een innovatief, flexibel en dynamisch cohortconsortium voor de studie van infectieziekten, waaronder hiv, gebouwd als een generieke structuur om de betrokkenheid van meerdere belanghebbenden te vergemakkelijken. In RESPOND maken alle verzamelde gegevens deel uit van een gemeenschappelijke datarepository of 'data lake', die is opgeslagen in een database in CHIP, Rigshospitalet, Kopenhagen, Denemarken. Gegevensverzameling in RESPOND is modulair met een kerngegevensverzamelingsmodule waaraan aanvullende modules/onderzoeken kunnen worden toegevoegd. Gepseudonimiseerde patiëntgegevens kunnen handmatig worden ingevoerd via een online beveiligd platform of elektronisch worden overgedragen van bestaande lokale, regionale of nationale datastructuren naar het datameer.

In het Outcomes-onderzoek worden gegevens verzameld bij inschrijving en bij jaarlijkse follow-up (FU)-bezoeken. Voor patiënten met hiv-1 die zijn ingeschreven en onder FU zullen eenmaal per jaar demografische, laboratorium-, therapeutische en klinische gegevens over hiv en virale hepatitis worden verzameld. Gegevens over klinische gebeurtenissen (behalve AIDS anders dan AIDS die maligniteiten definiëren) zullen in real-time worden verzameld op RESPOND-gebeurtenisformulieren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

37853

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2052
        • Werving
        • The Australian HIV Observational Database (AHOD)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Law, Professor
  • België
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Lars Peters, MD
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • The EuroSIDA Study, CHIP, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles Wandeler, MD
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Werving
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan-Christian Wasmuth, MD
      • Cologne, Duitsland, 5093
        • Werving
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jörg Janne Vehreschild, Prog
      • Frankfurt, Duitsland, 60323
        • Werving
        • Frankfurt HIV Cohort Study, Goethe-University Frankfurt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Stephan
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Nice HIV Cohort, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Pradier, Prof
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • Georgian National AIDS Health Information System (AIDS HIS), IDACIRC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikoloz Chkhartishvili, MD
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • San Raffaele Scientific Institute, Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriano Lazzarin, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonella Castagna, Prof
      • Milano, Italië, 20124
        • Werving
        • Italian Cohort Naive Antiretrovirals (ICONA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonella d'Arminio Monforte, Prof
        • Contact:
      • Modena, Italië, 44100
        • Werving
        • Modena HIV Cohort, Università degli Studi di Modena
        • Contact:
          • Cristina Mussini, MD
        • Contact:
          • crimuss@unimore.it
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Mussini, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Werving
        • The ATHENA (AIDS Therapy Evaluation in the Netherlands) national observational HIV cohort, Stichting HIV Monitorin, AMC, University of Amsterdam
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferdinand Wit, MD
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Austrian HIV Cohort Study (AHIVCOS), Medizinische Universität Innsbruch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Zangerle, MD
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • PISCIS Cohort Study, Germans Trias i Pujol University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordi Casabona, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep Miró, Prof
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2 PF
        • Werving
        • Royal Free HIV Cohort Study, Royal Free Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette Smith, MD
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Swedish InfCare HIV Cohort, Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anders Sönnerborg, Prof
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Swiss HIV Cohort Study (SHCS), University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huldrych Günthard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemende klinieken zullen in aanmerking komende personen met hiv inschrijven. Sommige klinieken zullen al hun in aanmerking komende personen met hiv inschrijven, en andere zullen een willekeurige steekproef inschrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het Outcomes-onderzoek, indien vereist door lokale/nationale wetgeving
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het RESPOND-consortium en de gegevensopslagplaats, indien vereist door lokale/nationale wetgeving
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Bevestigde hiv-1-infectie
  5. Personen die antiretrovirale therapie op basis van integraseremmer (INSTI) krijgen, indien gestart na 1/1/2012 en lokale cohortregistratie (d.w.z. tijdens prospectieve follow-up in het cohort en na 1/1/2012) en een CD4- en HIV viral load in de 12 maanden voorafgaand aan het starten met INSTI of binnen 3 maanden na het starten met INSTI.
  6. ART-ervaren en ART-naïeve personen die geen INSTI krijgen als ze een CD4- en hiv-virale lading hebben in de 12 maanden voorafgaand aan baseline of binnen 3 maanden na baseline (hier, de laatste van 1/1/2012 of cohortinschrijving).
  7. Personen die verloren zijn gegaan voor follow-up of die zijn overleden vóór RESPOND-inschrijving, moeten daarom nog steeds worden opgenomen in het Outcomes-onderzoek, op voorwaarde dat ze voldoen aan de andere inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die vóór 1/1/2012 INSTI kregen, worden uitgesloten van de Outcome-studie
  2. Personen van < 18 jaar bij baseline zijn uitgesloten van de Outcome-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Oostenrijkse hiv-cohortstudie (AHIVCOS)
De Australische hiv-waarnemingsdatabase (AHOD)
CHU Sint-Pieter
Universitair Ziekenhuis Keulen
Het EuroSIDA-cohort
Frankfurt HIV-cohortstudie
Georgisch nationaal AIDS-gezondheidsinformatiesysteem (AIDS HIS)
Modena HIV-cohort
San Raffaele Wetenschappelijk Instituut
Zwitserse hiv-cohortstudie (SHCS)
Royal Free HIV-cohortstudie
Het nationale observationele hiv-cohort van ATHENA
ATHENA: Evaluatie van AIDS-therapie in Nederland
Mooi hiv-cohort
Italiaanse cohort-naïeve antiretrovirale middelen (ICONA)
PISCIS-cohortstudie
Zweeds InfCare hiv-cohort
Universitair ziekenhuis van Bonn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hiv-positieve personen dat een behandeling met nieuwere antiretrovirale geneesmiddelen start
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Percentage hiv-positieve personen dat een behandeling met nieuwere antiretrovirale geneesmiddelen start en om veranderingen in de loop van de tijd in het gebruik van specifieke antiretrovirale geneesmiddelen in individuele landen en diverse demografische groepen te beschrijven
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Percentage hiv-positieve personen dat behandeling van co-infecties start
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Percentage hiv-positieve personen dat de behandeling van co-infecties start en om veranderingen in de loop van de tijd in individuele landen en diverse demografische groepen te beschrijven
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Percentage hiv-positieve personen dat behandeling van comorbiditeit start
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Percentage hiv-positieve personen dat de behandeling van comorbiditeit initieert en om veranderingen in de loop van de tijd in individuele landen en diverse demografische groepen te beschrijven
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Houd veranderingen in het aantal CD4+ T-lymfocyten in het plasma bij bij personen die zijn blootgesteld aan nieuwere individuele ARV's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Houd veranderingen in het aantal CD4+ T-lymfocyten in het plasma bij bij personen die zijn blootgesteld aan nieuwere individuele ARV's
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Monitor plasma HIV-RNA-responsen bij personen die zijn blootgesteld aan nieuwere individuele ARV's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Monitor plasma HIV-RNA-responsen bij personen die zijn blootgesteld aan nieuwere individuele ARV's
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Evalueer de nadelige effecten op korte en lange termijn van de nieuwere ARV's bij gebruik in de dagelijkse klinische praktijk
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Evalueer de nadelige effecten op korte en lange termijn van de nieuwere ARV's bij gebruik in de routinematige klinische praktijk als onderdeel van ofwel eerstelijns- of vervolgbehandelingsregimes, en of bijwerkingen omkeerbaar zijn bij stopzetting van de gewraakte ARV's
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Onderzoeken of bijwerkingen in sommige subgroepen van patiënten toenemen om klinische risicovoorspellingsscores op te bouwen om effectieve strategieën voor risicovermindering te ondersteunen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Onderzoek of bijwerkingen bij sommige patiëntensubgroepen (bijv. die gedefinieerd door leeftijd, geslacht, etniciteit, hiv-risicogroep, virale hepatitis-tbc en andere co-infecties, aanhoudende viremie en over CD4-tellingstrata) om klinische risicovoorspellingsscores op te bouwen om effectieve strategieën voor risicovermindering te ondersteunen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Onderzoek of de bijwerkingen bij sommige subgroepen van patiënten toenemen om de risico's en voordelen voor het individu te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Onderzoek of bijwerkingen bij sommige patiëntensubgroepen (bijv. die gedefinieerd door leeftijd, geslacht, etniciteit, hiv-risicogroep, virale hepatitis-tbc en andere co-infecties, aanhoudende viremie en over CD4-tellingstrata) om het risico en voordeel voor het individu van een antiretroviraal middel of een groep van antiretrovirale middelen te beoordelen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Onderzoek klinische resultaten op lange termijn en klinische ziekteprogressie in het algemeen en in specifieke subgroepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Onderzoek klinische resultaten op lange termijn en klinische ziekteprogressie in het algemeen en in specifieke subgroepen (bijv. die gedefinieerd door leeftijd, geslacht, etniciteit, hiv-risicogroep, virale hepatitis-tbc en andere co-infecties, aanhoudende viremie en over CD4-tellingstrata)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Ontwikkel voorspellende risicoscores voor de ontwikkeling van klinische resultaten om gepersonaliseerde beslissingen mogelijk te maken met betrekking tot risico's en voordelen van specifieke behandelingen in verschillende demografische groepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Na onderzoek van de klinische resultaten op lange termijn en de klinische ziekteprogressie in het algemeen en in specifieke subgroepen (bijv. die gedefinieerd door leeftijd, geslacht, etniciteit, hiv-risicogroep, virale hepatitis-tbc en andere co-infecties, aanhoudende viremie en over CD4-tellingstrata): om voorspellende risicoscores te ontwikkelen voor de ontwikkeling en resultaten om gepersonaliseerde beslissingen met betrekking tot risico's mogelijk te maken en voordeel van specifieke behandelingen in verschillende demografische groepen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie, verloren tot follow-up of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • The RESPOND Outcomes Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren