Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline glargine injectée par seringue à jet sans aiguille
16 septembre 2019 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Utilisation du CGMS pour comparer l'amélioration de la glycémie et la sensibilité du patient à l'insuline glargine injectée avec un injecteur à jet sans aiguille et un stylo à insuline conventionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Par rapport au stylo conventionnel, l'injection d'insuline par jet sans aiguille a un débit plus rapide et une plus grande surface d'absorption sous-cutanée locale.
Le but de cette étude était d'étudier les effets de l'injection sous-cutanée d'insuline glargine avec une injection de jet sans aiguille et un stylo conventionnel sur le profil glycémique du CGMS et la sécurité chez les patients diabétiques de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires pour participer et être en mesure de signer un consentement éclairé avant l'essai.
- les patients atteints de diabète de type 2, âgés de 18 à 65 ans, répondant aux critères de diagnostic de l'OMS 1999, n'ont utilisé aucun médicament hypoglycémiant. La posologie de l'insuline glargine (12-18 unités) associée à une médication orale est stable depuis plus de 2 mois.
- Pas de complications aiguës telles que l'acidocétose diabétique, le syndrome hyperosmolaire diabétique, etc.
- Les sujets sont capables et désireux de surveiller la glycémie périphérique et la régularité du régime alimentaire et de l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à l'insuline.
- Insuffisance hépatique et rénale avec ALT 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ; la créatinine sérique était 1,3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale.
- Toxicomanie et dépendance à l'alcool au cours des 5 dernières années.
- Une hormonothérapie systémique a été utilisée au cours des trois derniers mois.
- Patients avec une mauvaise observance et une alimentation et un exercice irréguliers.
- Patientes enceintes, allaitantes ou en intention de grossesse.
- Toute autre affection évidente ou maladie associée déterminée par le chercheur : telles que maladies cardio-pulmonaires graves, maladies endocriniennes, maladies neurologiques, tumeurs et autres maladies, autres maladies pancréatiques, antécédents de maladies mentales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
L'injecteur à jet sans aiguille Insulinothérapie continue pendant 9 jours, puis remplacée par une thérapie par stylo à insuline conventionnelle pendant 9 jours
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Insulinothérapie continue pendant 9 jours
|
|
Expérimental: Groupe B
La thérapie par stylo à insuline conventionnelle pendant 9 jours, puis remplacée par un injecteur à jet sans aiguille Insulinothérapie continue pendant 9 jours
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Insulinothérapie continue pendant 9 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil glycémique
Délai: 9 jours
|
modifications du profil glycémique
|
9 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de sensibilité des patients
Délai: 9 jours
|
modifications du questionnaire de sensibilité des patients
|
9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
12 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
20 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20190823-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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