- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04093284
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin, das mit einer nadelfreien Jet-Spritze injiziert wird
16. September 2019 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Verwendung von CGMS zum Vergleich der Blutzuckerverbesserung und der Patientenempfindlichkeit von Insulin Glargin, das mit einem nadelfreien Jet-Injektor und einem herkömmlichen Insulinpen injiziert wurde
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu herkömmlichen Pens weist die nadelfreie Jet-Injektion von Insulin eine schnellere Flussrate und einen größeren Bereich der lokalen subkutanen Absorption auf.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der subkutanen Insulin-Glargin-Injektion mit nadelfreier Jet-Injektion und herkömmlichem Pen auf das Blutzuckerprofil von CGMS und die Sicherheit bei Typ-2-Diabetikern zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianhua Ma
- Telefonnummer: +8618951670116 +8618951670116
- E-Mail: majianhua196503@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie melden sich freiwillig zur Teilnahme und können vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Diagnosekriterien der WHO 1999 erfüllen, haben keine blutzuckersenkenden Medikamente eingenommen. Die Dosierung von Insulin Glargin (12–18 Einheiten) ist in Kombination mit oralen Medikamenten länger als 2 Monate stabil.
- Keine akuten Komplikationen wie diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Syndrom usw.
- Die Probanden sind in der Lage und bereit, den peripheren Blutzucker sowie die Regelmäßigkeit von Ernährung und Bewegung zu überwachen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Insulinallergie.
- Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion mit einem ALT-Wert, der 2,5-mal über der Obergrenze des Normalwerts lag; das Serumkreatinin war 1,3-mal höher als der Obergrenze des Normalwerts.
- Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
- In den letzten drei Monaten wurde eine systemische Hormontherapie angewendet.
- Patienten mit schlechter Compliance und unregelmäßiger Ernährung und Bewegung.
- Patienten mit Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht.
- Alle anderen offensichtlichen Erkrankungen oder damit verbundenen Krankheiten, die vom Forscher festgestellt wurden: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Tumore und andere Erkrankungen, andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Der nadelfreie Jet-Injektor Kontinuierliche Insulintherapie für 9 Tage, dann Umstellung auf konventionelle Insulin-Pen-Therapie für 9 Tage
|
Kontinuierliche Insulintherapie über 9 Tage
|
Experimental: Gruppe B
Die herkömmliche Insulin-Pen-Therapie für 9 Tage, dann auf nadelfreien Jet-Injektor umgestellt. Kontinuierliche Insulintherapie für 9 Tage
|
Kontinuierliche Insulintherapie über 9 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerprofil
Zeitfenster: 9 Tage
|
Veränderungen des Blutzuckerprofils
|
9 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Empfindlichkeit von Patienten
Zeitfenster: 9 Tage
|
Änderungen des Fragebogens zur Empfindlichkeit von Patienten
|
9 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
12. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20190823-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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