Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin, das mit einer nadelfreien Jet-Spritze injiziert wird

16. September 2019 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Verwendung von CGMS zum Vergleich der Blutzuckerverbesserung und der Patientenempfindlichkeit von Insulin Glargin, das mit einem nadelfreien Jet-Injektor und einem herkömmlichen Insulinpen injiziert wurde

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu herkömmlichen Pens weist die nadelfreie Jet-Injektion von Insulin eine schnellere Flussrate und einen größeren Bereich der lokalen subkutanen Absorption auf. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der subkutanen Insulin-Glargin-Injektion mit nadelfreier Jet-Injektion und herkömmlichem Pen auf das Blutzuckerprofil von CGMS und die Sicherheit bei Typ-2-Diabetikern zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie melden sich freiwillig zur Teilnahme und können vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Diagnosekriterien der WHO 1999 erfüllen, haben keine blutzuckersenkenden Medikamente eingenommen. Die Dosierung von Insulin Glargin (12–18 Einheiten) ist in Kombination mit oralen Medikamenten länger als 2 Monate stabil.
  • Keine akuten Komplikationen wie diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Syndrom usw.
  • Die Probanden sind in der Lage und bereit, den peripheren Blutzucker sowie die Regelmäßigkeit von Ernährung und Bewegung zu überwachen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Insulinallergie.
  • Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion mit einem ALT-Wert, der 2,5-mal über der Obergrenze des Normalwerts lag; das Serumkreatinin war 1,3-mal höher als der Obergrenze des Normalwerts.
  • Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
  • In den letzten drei Monaten wurde eine systemische Hormontherapie angewendet.
  • Patienten mit schlechter Compliance und unregelmäßiger Ernährung und Bewegung.
  • Patienten mit Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht.
  • Alle anderen offensichtlichen Erkrankungen oder damit verbundenen Krankheiten, die vom Forscher festgestellt wurden: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Tumore und andere Erkrankungen, andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Der nadelfreie Jet-Injektor Kontinuierliche Insulintherapie für 9 Tage, dann Umstellung auf konventionelle Insulin-Pen-Therapie für 9 Tage
Kontinuierliche Insulintherapie über 9 Tage
Experimental: Gruppe B
Die herkömmliche Insulin-Pen-Therapie für 9 Tage, dann auf nadelfreien Jet-Injektor umgestellt. Kontinuierliche Insulintherapie für 9 Tage
Kontinuierliche Insulintherapie über 9 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerprofil
Zeitfenster: 9 Tage
Veränderungen des Blutzuckerprofils
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Empfindlichkeit von Patienten
Zeitfenster: 9 Tage
Änderungen des Fragebogens zur Empfindlichkeit von Patienten
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

3
Abonnieren