Оценка эффективности и безопасности инсулина гларгина, вводимого с помощью безыгольного струйного шприца
16 сентября 2019 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Использование CGMS для сравнения улучшения уровня сахара в крови и чувствительности пациента к инсулину гларгину, вводимому с помощью безыгольного струйного инъектора, и обычной инсулиновой шприц-ручкой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По сравнению с обычной шприц-ручкой безыгольное струйное введение инсулина имеет более высокую скорость потока и большую площадь местного подкожного всасывания.
Целью данного исследования было изучение влияния подкожной инъекции инсулина гларгина с помощью безыгольной струйной инъекции и обычной шприц-ручкой на профиль глюкозы в крови CGMS и безопасность у пациентов с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- добровольно участвовать и быть в состоянии подписать информированное согласие до испытания.
- пациенты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 18-65 лет, отвечающие диагностическим критериям ВОЗ1999, не применяли сахароснижающие препараты. Дозировка инсулина гларгина (12-18 ЕД) в сочетании с пероральными препаратами стабильна более 2 мес.
- Отсутствие острых осложнений, таких как диабетический кетоацидоз, диабетический гиперосмолярный синдром и др.
- Субъекты могут и хотят контролировать уровень сахара в периферической крови и регулярность диеты и физических упражнений.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на инсулин.
- Нарушение функции печени и почек, при этом АЛТ в 2,5 раза превышал верхнюю границу нормы; креатинин сыворотки в 1,3 раза превышал верхнюю границу нормы.
- Злоупотребление наркотиками и алкогольная зависимость в течение последних 5 лет.
- Системная гормональная терапия использовалась в течение последних трех месяцев.
- Пациенты с плохой комплаентностью и нерегулярной диетой и физическими упражнениями.
- Пациенты с беременностью, лактацией или намерением забеременеть.
- Любые другие очевидные состояния или сопутствующие заболевания, определенные исследователем: такие как тяжелые сердечно-легочные заболевания, эндокринные заболевания, неврологические заболевания, опухоли и другие заболевания, другие заболевания поджелудочной железы, психические заболевания в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Безыгольный струйный инъектор Непрерывная инсулинотерапия в течение 9 дней, затем переход на обычную инсулинотерапию шприц-ручкой в течение 9 дней
|
Непрерывная инсулинотерапия в течение 9 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Обычная инсулинотерапия шприц-ручкой в течение 9 дней, затем переход на безыгольный струйный инъектор Непрерывная инсулинотерапия в течение 9 дней
|
Непрерывная инсулинотерапия в течение 9 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль глюкозы в крови
Временное ограничение: 9 дней
|
изменения профиля глюкозы в крови
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник чувствительности пациентов
Временное ограничение: 9 дней
|
изменения Опросника чувствительности пациентов
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
12 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20190823-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .