Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti inzulinu glargin aplikovaného bezjehlovou tryskovou stříkačkou

16. září 2019 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Použití CGMS k porovnání zlepšení krevního cukru a citlivosti pacienta na inzulín glargin aplikovaný bezjehlovým tryskovým injektorem a konvenčním inzulínovým perem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve srovnání s konvenčním perem má bezjehlová trysková injekce inzulínu rychlejší průtok a větší oblast lokální subkutánní absorpce. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky subkutánní injekce inzulínu glargin s bezjehlovou tryskovou injekcí a konvenčním perem na krevní glukózový profil CGMS a bezpečnost u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolně se zúčastnit a být schopen podepsat informovaný souhlas před zahájením studie.
  • pacienti s diabetem 2. typu, ve věku 18-65 let, splňující diagnostická kritéria WHO1999, neužívali žádná hypoglykemická léčiva. Dávkování inzulínu glargin (12-18 jednotek) v kombinaci s perorální medikací je stabilní déle než 2 měsíce.
  • Žádné akutní komplikace jako diabetická ketoacidóza, diabetický hyperosmolární syndrom apod.
  • Subjekty jsou schopny a ochotny monitorovat hladinu cukru v periferní krvi a pravidelnost stravy a cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na inzulín.
  • Zhoršená funkce jater a ledvin s ALT 2,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot; Sérový kreatinin byl 1,3krát vyšší než horní hranice normy.
  • Zneužívání drog a závislost na alkoholu v posledních 5 letech.
  • V posledních třech měsících byla nasazena systémová hormonální terapie.
  • Pacienti se špatnou compliance a nepravidelnou stravou a cvičením.
  • Pacientky s těhotenstvím, laktací nebo záměrem otěhotnět.
  • Jakékoli další zjevné stavy nebo přidružená onemocnění stanovená výzkumným pracovníkem: jako jsou těžká kardiopulmonální onemocnění, endokrinní onemocnění, neurologická onemocnění, nádory a jiná onemocnění, jiná onemocnění slinivky břišní, duševní onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Bezjehlový tryskový injektor Nepřetržitá léčba inzulínem po dobu 9 dnů, poté změněna na konvenční léčbu inzulínovým perem po dobu 9 dnů
Přístroj: Bezjehlový tryskový injektor
Nepřetržitá léčba inzulínem po dobu 9 dnů
Experimentální: Skupina B
Konvenční léčba inzulínovým perem po dobu 9 dnů, poté změněna na tryskový injektor bez jehly Kontinuální léčba inzulínem po dobu 9 dnů
Přístroj: Bezjehlový tryskový injektor
Nepřetržitá léčba inzulínem po dobu 9 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil glukózy v krvi
Časové okno: 9 dní
změny profilu glukózy v krvi
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník citlivosti pacientů
Časové okno: 9 dní
změny Dotazníku citlivosti pacientů
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20190823-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit