무바늘 제트 주사기로 주입한 인슐린 글라진의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 9월 16일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
CGMS를 이용하여 무바늘 제트 인젝터로 주사한 인슐린 글라진과 기존 인슐린 펜의 혈당 개선 및 환자 감수성 비교
연구 개요
상세 설명
기존의 펜과 비교하여 주사 바늘이 없는 인슐린 제트 주사는 유속이 빠르고 국소 피하 흡수 면적이 더 큽니다.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 CGMS의 혈당 프로필과 안전성에 대한 주사 바늘 없는 제트 주사 및 기존 펜을 사용한 피하 인슐린 글라진 주사의 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원하여 참여하고 재판 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- WHO1999 진단 기준을 충족하는 18-65세의 제2형 당뇨병 환자는 혈당 강하제를 사용하지 않았습니다. 경구 약물과 결합된 인슐린 글라진(12-18 단위)의 용량은 2개월 이상 동안 안정적입니다.
- 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고삼투압 증후군 등 급성 합병증 없음
- 피험자는 말초 혈당과 식이요법 및 운동의 규칙성을 모니터링할 수 있고 기꺼이 모니터링할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인슐린 알레르기가 있는 환자.
- ALT가 정상 상한치보다 2.5배 높은 간 및 신장 기능 장애;혈청 크레아티닌이 정상 상한치보다 1.3배 높았습니다.
- 지난 5년간 약물 남용 및 알코올 의존.
- 전신 호르몬 요법은 지난 3개월 동안 사용되었습니다.
- 순응도가 낮고 식이요법과 운동이 불규칙한 환자.
- 임신, 수유 또는 임신 의도가 있는 환자.
- 중증 심폐질환, 내분비질환, 신경계 질환, 종양 및 기타 질환, 기타 췌장질환, 정신질환 병력 등 연구자가 판단한 기타 명백한 상태 또는 관련 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
무바늘 제트 인젝터 9일간 인슐린 지속 요법 후 9일간 기존 인슐린 펜 요법으로 변경
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9일 동안 지속적인 인슐린 요법
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실험적: 그룹 B
9일 동안 기존 인슐린 펜 요법 후 주사 바늘 없는 제트 주사기로 변경 9일 동안 지속적인 인슐린 요법
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9일 동안 지속적인 인슐린 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 프로파일
기간: 9일
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혈당 프로파일의 변화
|
9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 민감도 설문지
기간: 9일
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환자의 민감도 설문지 변화
|
9일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 12일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 20일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20190823-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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