Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van insuline glargine geïnjecteerd door naaldloze jetspuit
16 september 2019 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
CGMS gebruiken om de verbetering van de bloedsuikerspiegel en de gevoeligheid van de patiënt te vergelijken van insuline glargine geïnjecteerd met een naaldloze jet-injector en conventionele insulinepen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergeleken met conventionele pen heeft naaldloze injectie van insuline een snellere stroomsnelheid en een groter gebied van lokale subcutane absorptie.
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van subcutane insuline glargine-injectie met naaldloze injectie en conventionele pen op het bloedglucoseprofiel van CGMS en veiligheid bij type 2 diabetespatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwilliger om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te kunnen ondertekenen voorafgaand aan het proces.
- patiënten met diabetes type 2, in de leeftijd van 18-65 jaar, die voldoen aan de diagnostische criteria van de WHO1999, hebben geen hypoglycemische geneesmiddelen gebruikt. De dosering van insuline glargine (12-18 eenheden) in combinatie met orale medicatie is meer dan 2 maanden stabiel.
- Geen acute complicaties zoals diabetische ketoacidose, diabetisch hyperosmolair syndroom, etc.
- Proefpersonen zijn in staat en bereid om perifere bloedsuiker en regelmaat van dieet en lichaamsbeweging te controleren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met insuline-allergie.
- Verminderde lever- en nierfunctie met ALT 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine was 1,3 keer hoger dan de bovengrens van normaal.
- Drugsmisbruik en alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar.
- In de afgelopen drie maanden is systemische hormoontherapie toegepast.
- Patiënten met slechte therapietrouw en onregelmatige voeding en lichaamsbeweging.
- Patiënten met zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapsintentie.
- Alle andere voor de hand liggende aandoeningen of gerelateerde ziekten bepaald door de onderzoeker: zoals ernstige hart- en vaatziekten, endocriene ziekten, neurologische aandoeningen, tumoren en andere ziekten, andere alvleesklieraandoeningen, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
De naaldloze jet-injector Continue insulinetherapie gedurende 9 dagen, daarna overgeschakeld op conventionele insulinepentherapie gedurende 9 dagen
|
Continue insulinetherapie gedurende 9 dagen
|
|
Experimenteel: Groep B
De conventionele insulinepentherapie gedurende 9 dagen, daarna overgeschakeld op naaldloze jet-injector Continue insulinetherapie gedurende 9 dagen
|
Continue insulinetherapie gedurende 9 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucose profiel
Tijdsspanne: 9 dagen
|
veranderingen in het bloedglucoseprofiel
|
9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidsvragenlijst van patiënten
Tijdsspanne: 9 dagen
|
wijzigingen in de gevoeligheidsvragenlijst van patiënten
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
12 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20190823-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .