Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neulattomalla suihkuruiskulla ruiskutetun glargininsuliinin tehon ja turvallisuuden arviointi

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
CGMS:n käyttäminen verensokerin paranemisen ja potilaan herkkyyden vertaamiseen glargininsuliinilla, joka injektoidaan neulattomalla suihkusuuttimella ja tavanomaisella insuliinikynällä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteiseen kynään verrattuna insuliinin neulattomalla suihkusuihkulla on nopeampi virtausnopeus ja suurempi paikallisen ihonalaisen imeytymisen alue. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ihonalaisen glargininsuliinin injektion vaikutuksia neulattomalla jet-injektiolla ja tavanomaisella kynällä CGMS:n verensokeriprofiiliin ja turvallisuuteen tyypin 2 diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistua vapaaehtoisesti ja pystyä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä.
  • tyypin 2 diabetesta sairastavat 18–65-vuotiaat, jotka täyttävät WHO1999 diagnostiset kriteerit, eivät ole käyttäneet hypoglykeemisiä lääkkeitä. Glargiiniinsuliinin annos (12-18 yksikköä) yhdistettynä suun kautta otettaviin lääkkeisiin on vakaa yli 2 kuukautta.
  • Ei akuutteja komplikaatioita, kuten diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperosmolaarinen oireyhtymä jne.
  • Koehenkilöt pystyvät ja haluavat seurata ääreisverensokeria sekä ruokavalion ja liikunnan säännöllisyyttä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on insuliiniallergia.
  • Maksan ja munuaisten vajaatoiminta, kun ALAT oli 2,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja; Seerumin kreatiniini oli 1,3 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja.
  • Huumeiden väärinkäyttö ja alkoholiriippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Systeemistä hormonihoitoa on käytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys ja epäsäännöllinen ruokavalio ja liikunta.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Kaikki muut tutkijan määrittelemät ilmeiset sairaudet tai niihin liittyvät sairaudet: kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, hormonaaliset sairaudet, neurologiset sairaudet, kasvaimet ja muut sairaudet, muut haimasiraudet, mielenterveyden sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Neulaton suihkusuutin Jatkuva insuliinihoito 9 päivän ajan, sitten vaihdettu perinteiseen insuliinikynähoitoon 9 päivän ajan
Laite: Neulaton suihkusuutin
Jatkuva insuliinihoito 9 päivän ajan
Kokeellinen: Ryhmä B
Perinteinen insuliinikynähoito 9 päivän ajan, sitten vaihdettu neulattomaan suihkusuuttimeen Jatkuva insuliinihoito 9 päivän ajan
Laite: Neulaton suihkusuutin
Jatkuva insuliinihoito 9 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeriprofiili
Aikaikkuna: 9 päivää
verensokeriprofiilin muutokset
9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden herkkyyskysely
Aikaikkuna: 9 päivää
Potilaiden herkkyyskyselyn muutokset
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20190823-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Neulaton suihkusuutin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa