Avaliação da Eficácia e Segurança da Insulina Glargina Injetada por Seringa a Jato Sem Agulha
16 de setembro de 2019 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Usando CGMS para comparar a melhora do açúcar no sangue e a sensibilidade do paciente à insulina glargina injetada com injetor de jato sem agulha e caneta de insulina convencional
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em comparação com a caneta convencional, a injeção de jato de insulina sem agulha tem taxa de fluxo mais rápida e maior área de absorção subcutânea local.
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da injeção subcutânea de insulina glargina com injeção de jato sem agulha e caneta convencional no perfil de glicose no sangue de CGMS e segurança em pacientes diabéticos tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário para participar e ser capaz de assinar o consentimento informado antes do ensaio.
- pacientes com diabetes tipo 2, com idade entre 18 e 65 anos, preenchendo os critérios diagnósticos da OMS de 1999, não usaram nenhum medicamento hipoglicemiante. A dosagem de insulina glargina (12-18 unidades) combinada com medicação oral é estável por mais de 2 meses.
- Sem complicações agudas como cetoacidose diabética, síndrome hiperosmolar diabética, etc.
- Os indivíduos são capazes e estão dispostos a monitorar o açúcar no sangue periférico e a regularidade da dieta e do exercício.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia à insulina.
- Função hepática e renal prejudicada com ALT 2,5 vezes superior ao limite superior do valor normal; Creatinina sérica era 1,3 vezes superior ao limite superior do normal.
- Abuso de drogas e dependência de álcool nos últimos 5 anos.
- Hormonioterapia sistêmica foi utilizada nos últimos três meses.
- Pacientes com baixa adesão e dieta e exercícios irregulares.
- Pacientes com gravidez, lactação ou intenção de gravidez.
- Quaisquer outras condições óbvias ou doenças associadas determinadas pelo pesquisador: como doenças cardiopulmonares graves, doenças endócrinas, doenças neurológicas, tumores e outras doenças, outras doenças pancreáticas, histórico de doenças mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
O injetor de jato sem agulha Terapia de insulina contínua por 9 dias, depois mudou para terapia de caneta de insulina convencional por 9 dias
|
Insulinoterapia contínua por 9 dias
|
|
Experimental: Grupo B
A terapia de caneta de insulina convencional por 9 dias, depois mudou para injetor de jato sem agulha Terapia de insulina contínua por 9 dias
|
Insulinoterapia contínua por 9 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de glicose no sangue
Prazo: 9 dias
|
alterações do perfil de glicose no sangue
|
9 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Sensibilidade de Pacientes
Prazo: 9 dias
|
alterações do Questionário de Sensibilidade dos Pacientes
|
9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
12 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20190823-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em O injetor de jato sem agulha
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Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationConcluído
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PharmaJet, Inc.Concluído
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRetirado