Utvärdering av effektivitet och säkerhet för insulin Glargine som injiceras med nålfri Jet-spruta
16 september 2019 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Använda CGMS för att jämföra blodsockerförbättringen och patientens känslighet för insulin glargin injicerat med nålfri jetinjektor och konventionell insulinpenna
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämfört med konventionell penna har nålfri jetinjektion av insulin snabbare flödeshastighet och ett större område med lokal subkutan absorption.
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av subkutan insulin glargininjektion med nålfri strålinjektion och konventionell penna på blodsockerprofilen för CGMS och säkerheten hos patienter med typ 2-diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frivilligt att delta och kunna underteckna informerat samtycke innan rättegången.
- patienter med typ 2-diabetes, i åldern 18-65 år, som uppfyller WHO1999 diagnostiska kriterier, har inte använt några hypoglykemiska läkemedel. Doseringen av insulin glargin (12-18 enheter) i kombination med oral medicinering är stabil i mer än 2 månader.
- Inga akuta komplikationer såsom diabetisk ketoacidos, diabetiskt hyperosmolärt syndrom, etc.
- Försökspersonerna kan och vill övervaka perifert blodsocker och regelbunden kost och träning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med insulinallergi.
- Nedsatt lever- och njurfunktion med ALAT 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet; Serumkreatinin var 1,3 gånger högre än den övre normalgränsen.
- Narkotikamissbruk och alkoholberoende under de senaste 5 åren.
- Systemisk hormonbehandling användes under de senaste tre månaderna.
- Patienter med dålig följsamhet och oregelbunden kost och motion.
- Patienter med graviditet, amning eller graviditetsavsikt.
- Alla andra uppenbara tillstånd eller associerade sjukdomar som fastställts av forskaren: såsom allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, endokrina sjukdomar, neurologiska sjukdomar, tumörer och andra sjukdomar, andra bukspottkörtelsjukdomar, psykiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Den nålfria jetinjektorn Kontinuerlig insulinbehandling i 9 dagar, bytte sedan till konventionell insulinpennabehandling i 9 dagar
|
Kontinuerlig insulinbehandling i 9 dagar
|
|
Experimentell: Grupp B
Den konventionella insulinpennabehandlingen i 9 dagar, bytte sedan till nålfri jetinjektor Kontinuerlig insulinbehandling i 9 dagar
|
Kontinuerlig insulinbehandling i 9 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockerprofil
Tidsram: 9 dagar
|
förändringar av blodsockerprofilen
|
9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsfrågeformulär för patienter
Tidsram: 9 dagar
|
förändringar av känslighetsfrågeformulär för patienter
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
12 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
20 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20190823-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .