A tű nélküli jet fecskendővel befecskendezett glargin inzulin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
2019. szeptember 16. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
CGMS segítségével a tű nélküli jet injektorral és a hagyományos inzulin tollal injektált glargin inzulin vércukorszint-javulásának és a betegek érzékenységének összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos injekciós tollhoz képest az inzulin tű nélküli jet injekciója gyorsabb áramlási sebességgel és nagyobb helyi szubkután felszívódási területtel rendelkezik.
E vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a szubkután glargin inzulin injekciót tű nélküli jet injekcióval és hagyományos tollal a CGMS vércukorprofiljára és biztonságosságára 2-es típusú cukorbetegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntesen részt vesznek, és aláírhatják a tájékozott beleegyezését a tárgyalás előtt.
- 18-65 éves, 2-es típusú cukorbetegek, akik megfelelnek a WHO1999 diagnosztikai kritériumainak, nem használtak hipoglikémiás gyógyszert. A glargin inzulin adagja (12-18 egység) orális gyógyszerekkel kombinálva több mint 2 hónapig stabil.
- Nincsenek akut szövődmények, például diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes hiperozmoláris szindróma stb.
- Az alanyok képesek és hajlandók ellenőrizni a perifériás vércukorszintet, valamint az étrend és a testmozgás rendszerességét.
Kizárási kritériumok:
- Inzulinallergiás betegek.
- Károsodott máj- és veseműködés, az ALT 2,5-szerese a normálérték felső határának; A szérum kreatininszintje 1,3-szor volt magasabb a normálérték felső határánál.
- Kábítószerrel való visszaélés és alkoholfüggőség az elmúlt 5 évben.
- Az elmúlt három hónapban szisztémás hormonterápiát alkalmaztak.
- Gyengén teljesítő, rendszertelen táplálkozással és testmozgással rendelkező betegek.
- Terhes, szoptató vagy terhességi szándékkal rendelkező betegek.
- A kutató által meghatározott egyéb nyilvánvaló állapotok vagy kapcsolódó betegségek: például súlyos szív- és tüdőbetegségek, endokrin betegségek, neurológiai betegségek, daganatok és egyéb betegségek, egyéb hasnyálmirigy-betegségek, mentális betegségek anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A tű nélküli jet injektor Folyamatos inzulinterápia 9 napig, majd áttérés a hagyományos inzulin toll terápiára 9 napig
|
Folyamatos inzulinterápia 9 napig
|
|
Kísérleti: B csoport
A hagyományos inzulin toll terápia 9 napig, majd átváltott tű nélküli jet injektorra Folyamatos inzulinterápia 9 napig
|
Folyamatos inzulinterápia 9 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukor profil
Időkeret: 9 nap
|
a vércukorprofil változásai
|
9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek érzékenységi kérdőíve
Időkeret: 9 nap
|
változások a betegek érzékenységi kérdőívében
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20190823-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .