Evaluering av effektivitet og sikkerhet for insulin Glargine injisert med nålefri jetsprøyte
16. september 2019 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Bruk av CGMS for å sammenligne blodsukkerforbedringen og pasientens følsomhet for insulin glargin injisert med nålefri jetinjektor og konvensjonell insulinpenn
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med konvensjonell penn har nålefri stråleinjeksjon av insulin raskere strømningshastighet og større område med lokal subkutan absorpsjon.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av subkutan insulin glargininjeksjon med nålefri stråleinjeksjon og konvensjonell penn på blodsukkerprofilen til CGMS og sikkerhet hos type 2 diabetespasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig til å delta og kunne signere informert samtykke før rettssaken.
- pasienter med type 2 diabetes, i alderen 18-65 år, som oppfyller WHO1999 diagnostiske kriterier, har ikke brukt noen hypoglykemiske legemidler. Doseringen av insulin glargin (12-18 enheter) kombinert med oral medisin er stabil i mer enn 2 måneder.
- Ingen akutte komplikasjoner som diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolar syndrom, etc.
- Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overvåke perifert blodsukker og regelmessig kosthold og trening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med insulinallergi.
- Nedsatt lever- og nyrefunksjon med ALT 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi; Serumkreatinin var 1,3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen.
- Narkotikamisbruk og alkoholavhengighet de siste 5 årene.
- Systemisk hormonbehandling ble brukt de siste tre månedene.
- Pasienter med dårlig etterlevelse og uregelmessig kosthold og mosjon.
- Pasienter med intensjon om graviditet, amming eller graviditet.
- Eventuelle andre åpenbare tilstander eller assosierte sykdommer bestemt av forskeren: for eksempel alvorlige hjerte- og lungesykdommer, endokrine sykdommer, nevrologiske sykdommer, svulster og andre sykdommer, andre bukspyttkjertelsykdommer, historie med psykiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Den nålefrie jet-injektoren Kontinuerlig insulinbehandling i 9 dager, deretter byttet til konvensjonell insulinpennbehandling i 9 dager
|
Kontinuerlig insulinbehandling i 9 dager
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Den konvensjonelle insulinpennbehandlingen i 9 dager, deretter endret til nålefri jetinjektor Kontinuerlig insulinbehandling i 9 dager
|
Kontinuerlig insulinbehandling i 9 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerprofil
Tidsramme: 9 dager
|
endringer i blodsukkerprofilen
|
9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsspørreskjema til pasienter
Tidsramme: 9 dager
|
endringer i sensitivitetsspørreskjema for pasienter
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
12. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
20. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20190823-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .