- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04093284
Evaluación de la eficacia y seguridad de la insulina glargina inyectada con jeringa de chorro sin aguja
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Uso de CGMS para comparar la mejora del azúcar en la sangre y la sensibilidad del paciente de la insulina glargina inyectada con un inyector de chorro sin aguja y una pluma de insulina convencional
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con la pluma convencional, la inyección de insulina a chorro sin aguja tiene un índice de flujo más rápido y una mayor área de absorción subcutánea local.
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la inyección subcutánea de insulina glargina con inyección de chorro sin aguja y pluma convencional en el perfil de glucosa en sangre de CGMS y la seguridad en pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianhua Ma
- Número de teléfono: +8618951670116 +8618951670116
- Correo electrónico: majianhua196503@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ofrecerse como voluntario para participar y poder firmar el consentimiento informado antes del ensayo.
- pacientes con diabetes tipo 2, de 18 a 65 años de edad, que cumplan con los criterios diagnósticos de la OMS de 1999, que no hayan utilizado ningún fármaco hipoglucemiante. La dosis de insulina glargina (12-18 unidades) combinada con medicación oral es estable durante más de 2 meses.
- Sin complicaciones agudas como cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar diabético, etc.
- Los sujetos son capaces y están dispuestos a controlar el azúcar en sangre periférica y la regularidad de la dieta y el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a la insulina.
- Deterioro de la función hepática y renal con ALT 2,5 veces más alta que el límite superior del valor normal; la creatinina sérica fue 1,3 veces más alta que el límite superior de la normalidad.
- Abuso de drogas y dependencia del alcohol en los últimos 5 años.
- Se utilizó hormonoterapia sistémica en los últimos tres meses.
- Pacientes con mal cumplimiento y dieta y ejercicio irregulares.
- Pacientes con embarazo, lactancia o intención de embarazo.
- Cualquier otra condición obvia o enfermedades asociadas determinadas por el investigador: tales como enfermedades cardiopulmonares graves, enfermedades endocrinas, enfermedades neurológicas, tumores y otras enfermedades, otras enfermedades pancreáticas, antecedentes de enfermedades mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
El inyector de chorro sin aguja Terapia de insulina continua durante 9 días, luego se cambia a la terapia con pluma de insulina convencional durante 9 días
|
Terapia de insulina continua durante 9 días.
|
Experimental: Grupo B
La terapia con pluma de insulina convencional durante 9 días, luego cambió a inyector de chorro sin aguja Terapia de insulina continua durante 9 días
|
Terapia de insulina continua durante 9 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 9 días
|
cambios en el perfil de glucosa en sangre
|
9 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Sensibilidad de los Pacientes
Periodo de tiempo: 9 días
|
cambios de Sensibilidad Cuestionario de Pacientes
|
9 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20190823-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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