Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'insulina glargine iniettata mediante siringa a getto senza ago
16 settembre 2019 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Utilizzo di CGMS per confrontare il miglioramento della glicemia e la sensibilità del paziente all'insulina glargine iniettata con iniettore a getto senza ago e penna per insulina convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rispetto alla penna convenzionale, l'iniezione di insulina a getto senza ago ha una portata più rapida e un'area più ampia di assorbimento sottocutaneo locale.
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'iniezione sottocutanea di insulina glargine con iniezione a getto senza ago e penna convenzionale sul profilo glicemico del CGMS e sulla sicurezza nei pazienti diabetici di tipo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianhua Ma
- Numero di telefono: +8618951670116 +8618951670116
- Email: majianhua196503@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario per partecipare ed essere in grado di firmare il consenso informato prima del processo.
- i pazienti con diabete di tipo 2, di età compresa tra 18 e 65 anni, che soddisfano i criteri diagnostici dell'OMS 1999, non hanno utilizzato farmaci ipoglicemizzanti. Il dosaggio di insulina glargine (12-18 unità) associato a farmaci orali è stabile per più di 2 mesi.
- Nessuna complicanza acuta come chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare diabetica, ecc.
- I soggetti sono in grado e disposti a monitorare la glicemia periferica e la regolarità della dieta e dell'esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia all'insulina.
- Funzionalità epatica e renale compromessa con ALT 2,5 volte superiore al limite superiore del valore normale; La creatinina sierica era 1,3 volte superiore al limite superiore del valore normale.
- Abuso di droghe e dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni.
- La terapia ormonale sistemica è stata utilizzata negli ultimi tre mesi.
- Pazienti con scarsa compliance e dieta ed esercizio fisico irregolari.
- Pazienti con intenzione di gravidanza, allattamento o gravidanza.
- Qualsiasi altra condizione evidente o malattia associata determinata dal ricercatore: come gravi malattie cardiopolmonari, malattie endocrine, malattie neurologiche, tumori e altre malattie, altre malattie del pancreas, storia di malattie mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
L'iniettore a getto senza ago Terapia insulinica continua per 9 giorni, poi passata alla terapia con penna insulinica convenzionale per 9 giorni
|
Terapia insulinica continua per 9 giorni
|
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Sperimentale: Gruppo B
La terapia convenzionale con penna per insulina per 9 giorni, poi cambiata in iniettore a getto senza ago Terapia insulinica continua per 9 giorni
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Terapia insulinica continua per 9 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo glicemico
Lasso di tempo: 9 giorni
|
alterazioni del profilo glicemico
|
9 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di sensibilità dei pazienti
Lasso di tempo: 9 giorni
|
modifiche del questionario di sensibilità dei pazienti
|
9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
12 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
20 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20190823-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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