Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa insuliny glargine wstrzykiwanej za pomocą bezigłowej strzykawki strumieniowej

16 września 2019 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Wykorzystanie CGMS do porównania poprawy poziomu cukru we krwi i wrażliwości pacjenta na insulinę glargine wstrzykniętą za pomocą bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego i konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z konwencjonalnym wstrzykiwaczem, bezigłowe wstrzykiwanie insuliny charakteryzuje się szybszym przepływem i większym obszarem miejscowego wchłaniania podskórnego. Celem pracy było zbadanie wpływu podskórnego wstrzyknięcia insuliny glargine za pomocą bezigłowego wstrzyknięcia strumieniowego i konwencjonalnego wstrzykiwacza na profil glikemii CGMS i bezpieczeństwo u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłosić się na ochotnika do udziału i być w stanie podpisać świadomą zgodę przed badaniem.
  • chorych na cukrzycę typu 2 w wieku 18-65 lat, spełniających kryteria diagnostyczne WHO1999, nie stosowało żadnych leków hipoglikemizujących. Dawka insuliny glargine (12-18 jednostek) w skojarzeniu z lekami doustnymi jest stabilna przez ponad 2 miesiące.
  • Brak ostrych powikłań, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy zespół hiperosmolarny itp.
  • Pacjenci są zdolni i chętni do monitorowania poziomu cukru we krwi obwodowej oraz regularności diety i ćwiczeń fizycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na insulinę.
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek z aktywnością AlAT 2,5 razy wyższą niż górna granica normy; Stężenie kreatyniny w surowicy było 1,3 razy wyższe niż górna granica normy.
  • Nadużywanie narkotyków i uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano ogólnoustrojową terapię hormonalną.
  • Pacjenci ze słabą zgodnością i nieregularną dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę.
  • Wszelkie inne oczywiste schorzenia lub choroby towarzyszące określone przez badacza: takie jak ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, choroby endokrynologiczne, choroby neurologiczne, nowotwory i inne choroby, inne choroby trzustki, choroby psychiczne w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Bezigłowy wstrzykiwacz strumieniowy Ciągła insulinoterapia przez 9 dni, a następnie zmiana na konwencjonalną terapię insulinową przez 9 dni
Urządzenie: Bezigłowy wtryskiwacz strumieniowy
Ciągła insulinoterapia przez 9 dni
Eksperymentalny: Grupa B
Konwencjonalna terapia insulinowa przez 9 dni, następnie zmieniona na bezigłowy wstrzykiwacz strumieniowy Ciągła insulinoterapia przez 9 dni
Urządzenie: Bezigłowy wtryskiwacz strumieniowy
Ciągła insulinoterapia przez 9 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil glukozy we krwi
Ramy czasowe: 9 dni
zmiany profilu glukozy we krwi
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wrażliwości pacjentów
Ramy czasowe: 9 dni
zmiany Kwestionariusza Wrażliwości Pacjentów
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20190823-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Bezigłowy wtryskiwacz strumieniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj