Excision mini-invasive du cancer du sein à l'aide d'une biopsie assistée par aspiration sous guidage échographique (MINIVAB)

Justification : Aux Pays-Bas, ≥ 7 000 femmes subissent une intervention chirurgicale pour un petit cancer du sein (T1) chaque année. Dans cette étude, les chercheurs évalueront dans quelles conditions il est possible d'exciser de petits cancers du sein à l'aide du système de biopsie assistée par aspiration (VAB) sous guidage échographique (US). En cas de succès, cela peut permettre le traitement ambulatoire d'une sélection de femmes atteintes de petits cancers du sein, améliorant ainsi les résultats esthétiques et la qualité de vie.

Objectif : L'objectif de notre étude est d'évaluer s'il est possible d'éliminer complètement les petits cancers du sein à l'aide du système VAB sous la direction des États-Unis.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude clinique translationnelle multicentrique de phase II menée auprès de 170 femmes atteintes d'un cancer ≤ 15 mm sur la base de mesures échographiques et IRM, et sans preuve mammographique ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une maladie plus étendue (par ex. microcalcifications ou rehaussement sans masse).

Population de l'étude : femmes atteintes de carcinomes invasifs non lobulaires, ≤ 15 mm sur la base des mesures échographiques et IRM, aucune preuve mammographique d'une maladie plus étendue (par ex. microcalcifications ou distorsion architecturale étendue), et un espace suffisant (environ ≥ 6 mm, présent ou pouvant être créé par injection de solution saline) entre la tumeur et le derme, le mamelon ou le muscle pectoral, sont éligibles pour cette étude.

Intervention : Chez 170 femmes atteintes de cancers ≤ 15 mm sur la base de mesures échographiques et IRM, et sans preuve mammographique d'une maladie plus étendue (par ex. microcalcifications), après consentement éclairé, les patientes seront invitées à remplir un questionnaire d'évaluation du risque de cancer du sein selon le modèle Tyrer-Cuzick (ou IBIS).

Tout d'abord, la tumeur sera retirée sous anesthésie locale à l'aide du système VAB sous contrôle américain, à travers une petite incision cutanée (

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence de l'excision complète réussie de la tumeur par le système VAB, où le succès est défini comme n'ayant aucun foyer tumoral au-delà de 1 cm du bord de la cavité VAB dans l'échantillon de réexcision chirurgicale .

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Notre approche permet de tester la faisabilité d'une approche innovante pour éliminer le cancer du sein, avec un minimum d'effets négatifs ou de complications possibles.

Le fardeau de cette étude pour les patients participants est le fait que deux procédures sont obligatoires. Cela se traduira par un temps prolongé entre le diagnostic initial et la fin du traitement chirurgical. Les résultats positifs de l'étude peuvent ouvrir la voie à un traitement mini-invasif chez une sélection de femmes présentant de petites tumeurs du sein.