Nouveaux marqueurs de la fonction de régulation de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) dans la sueur
23 mars 2021 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
MucoSWEATomics Nouveaux marqueurs de la fonction CFTR dans la sueur : valeur pour le diagnostic et efficacité des thérapies ciblées
L'objectif de l'étude est d'identifier de nouveaux biomarqueurs de la fonction CFTR dans la sueur et dans les glandes sudoripares.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La sueur est une solution aqueuse contenant des traces de protéines et de peptides qui peuvent contribuer au système de défense antimicrobien de la barrière cutanée, jouant un rôle dans les réponses immunitaires innées contre les agents pathogènes potentiels.
La composition peptidique et métabolite de la sueur n'a pas été complètement explorée.
Les preuves suggèrent que la composition de la barrière cutanée pourrait varier selon les maladies.
Les causes et les conséquences des modifications des protéines et des peptides de la sueur chez l'homme sont inconnues.
Cet essai clinique portera sur l'analyse multiomique de la sueur, principalement des peptides antimicrobiens qui jouent un rôle clé dans l'interaction hôte-pathogène.
Les antioxydants, les composés antibactériens et anti-inflammatoires peuvent contribuer à la régulation de l'inflammation systémique et des troubles physiopathologiques.
Dans la mucoviscidose, les réponses inflammatoires sont altérées, exagérées et persistantes, même en l'absence d'infection.
Il est donc pertinent d'étudier l'influence des mutations CFTR sur le profil des peptides antimicrobiens exprimés dans la sueur.
L'étude clinique conduira potentiellement à la découverte de nouveaux biomarqueurs non invasifs de la maladie dans la sueur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teresinha Leal, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 49473 00 32 2 764 9473
- E-mail: teresinha.leal@uclouvain.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Audrey Reynaerts
- Numéro de téléphone: 49472 00 32 2 764 9472
- E-mail: audrey.reynaerts@uclouvain.be
Lieux d'étude
-
-
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Audrey Reynaerts
- Numéro de téléphone: 49472 003327649472
- E-mail: audrey.reynaerts@uclouvain.be
-
Chercheur principal:
- Teresinha Leal, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Gabriel Mazzucchelli, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 ans ou plus.
- Les patients atteints de mucoviscidose doivent avoir un diagnostic confirmé, être cliniquement stables, avoir un Volume Expiratoire Forcé en une seconde (FEV1) ≥ 30 et une saturation en O2 ≥ 92%. F508del homozygote sera testé.
- L'hétérozygotie (parents des patients) sera confirmée par la présence d'une seule mutation F508del.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection aiguë
- Grossesse et allaitement
- Sujets actuellement inclus dans un autre essai clinique
- Sujets présentant des altérations cutanées de l'avant-bras
- Sujets présentant des signes de déshydratation
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Volontaires en bonne santé
test de la sueur et biopsie cutanée
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trois groupes :
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Expérimental: Patients atteints de mucoviscidose
test de la sueur et biopsie cutanée
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trois groupes :
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Expérimental: Sujets hétérozygotes
test de la sueur et biopsie cutanée
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trois groupes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse statistique descriptive
Délai: un jour
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L'évaluation de la quantité de sueur sécrétée sera mesurée en mg avec une échelle, la concentration en chlorure de la sueur se fera par titrage coulométrique et exprimée en mmol/L.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse protéomique, peptidomique et métabolomique sur les glandes sudoripares et sudoripares
Délai: 2 années
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La quantité de protéines totales sera analysée par un dosage colorimétrique et sera exprimée en mg/ml. L'identification des différentes protéines sera réalisée avec différents logiciels, bases de données et algorithmes tels que Proteome Discoverer (version 1.4.1.14), Logiciel mascotte (version 2.2.0.6), MaxQuant (version 1.5.2.8), Andromeda, Uniprot, LFQ et Perseus (version 1.5.0.15). |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Première publication (Réel)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/09OCT/374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .