Минимально инвазивное иссечение рака молочной железы с использованием вакуумной биопсии под ультразвуковым контролем (MINIVAB)

Обоснование: в Нидерландах ≥7000 женщин ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству по поводу рака молочной железы малых размеров (T1). В этом исследовании ученые оценят, при каких условиях возможно удаление небольшого рака молочной железы с помощью системы вакуумной биопсии (VAB) под ультразвуковым (УЗИ) контролем. В случае успеха это может позволить амбулаторное лечение некоторых женщин с небольшим раком молочной железы, улучшая косметический результат и качество жизни.

Цель: цель нашего исследования — оценить, возможно ли полностью удалить небольшой рак молочной железы с помощью системы VAB под руководством США.

Дизайн исследования: это многоцентровое трансляционное клиническое исследование II фазы с участием 170 женщин с раком ≤15 мм на основе измерений УЗИ и МРТ, без маммографических или магнитно-резонансных изображений (МРТ), свидетельствующих о более обширном заболевании (например, микрокальцификаты или увеличение массы тела).

Исследуемая популяция: женщины с нелобулярными инвазивными карциномами, ≤15 мм по данным УЗИ и МРТ, отсутствие маммографических признаков более обширного заболевания (например, микрокальцификаты или обширные архитектурные искажения), а также достаточное пространство (примерно ≥6 мм, существующее или создаваемое инъекцией физиологического раствора) между опухолью и дермой, соском или грудной мышцей.

Вмешательство: у 170 женщин с раком ≤15 мм по данным УЗИ и МРТ и без маммографических признаков более обширного заболевания (например, микрокальцификаты), после получения информированного согласия пациенткам будет предложено заполнить анкету для оценки риска рака молочной железы с использованием модели Тайрера-Кьюзика (или IBIS).

Сначала опухоль будет удалена под местной анестезией с использованием системы VAB под контролем УЗИ через небольшой разрез кожи (

Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой исследования является частота успешного полного удаления опухоли с помощью системы VAB, где успешное определяется как отсутствие опухолевых очагов за пределами 1 см от края полости VAB в образце хирургического повторного иссечения. .

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: наш подход позволяет проверить осуществимость инновационного подхода к удалению рака молочной железы с минимальными негативными последствиями или возможными осложнениями.

Бремя этого исследования для участвующих пациентов заключается в том, что две процедуры являются обязательными. Это приведет к увеличению времени от первоначального диагноза до окончания хирургического лечения. Положительные результаты исследования могут проложить путь к минимально инвазивному лечению у некоторых женщин с небольшими опухолями молочной железы.