Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalisesti invasiivinen rintasyövän leikkaus tyhjiöavusteisella biopsialla ultraääniohjauksessa (MINIVAB)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko mahdollista poistaa pienet rintasyövät kokonaan käyttämällä Vacuum Assisted Biopsy (VAB) -järjestelmäjärjestelmää ultraääniohjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Alankomaissa ≥7000 naista leikataan joka vuosi pienten rintasyöpien (T1) vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, missä olosuhteissa on mahdollista leikata pieniä rintasyöpiä tyhjiöavusteisella biopsiajärjestelmällä (VAB) ultraääniohjauksella (US). Onnistuessaan tämä voi mahdollistaa pienten rintasyöpien naisten avohoidon, mikä parantaa kosmeettisia tuloksia ja elämänlaatua.

Tavoite: Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, onko mahdollista poistaa pienet rintasyövät kokonaan VAB-järjestelmällä USA:n ohjauksessa.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskustutkimus, translatiivinen kliinisen vaiheen II tutkimus, johon osallistui 170 naista, joilla on syöpä ≤15 mm, perustuen US- ja MRI-mittauksiin ja ilman mammografia- tai magneettikuvaus (MRI) -todisteita laajemmasta sairaudesta (esim. mikrokalkkiutuminen tai ei-massan lisääntyminen).

Tutkimuspopulaatio: Naiset, joilla on ei-lobulaariset invasiiviset karsinoomat, ≤ 15 mm, perustuen US- ja MRI-mittauksiin, ei mammografisia todisteita laajemmasta sairaudesta (esim. mikrokalkkiutumiset tai laajat arkkitehtoniset vääristymät) ja riittävä tila (noin ≥ 6 mm, läsnä tai voidaan luoda suolaliuosta ruiskuttamalla) kasvaimen ja dermiksen, nännin tai rintalihaksen välillä ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Toimenpide: 170 naisella, joilla on syöpä ≤ 15 mm, perustuen US- ja MRI-mittauksiin ja joilla ei ole mammografiaa laajemmasta sairaudesta (esim. mikrokalsifikaatiot), tietoisen suostumuksen saatuaan potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake rintasyövän riskin arvioimiseksi Tyrer-Cuzickin (tai IBIS) mallin avulla.

Ensin kasvain poistetaan paikallispuudutuksessa VAB-järjestelmällä US-ohjauksella pienen ihoviillon kautta (

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen pääpäätepiste on onnistuneen täydellisen kasvaimen leikkauksen ilmaantuvuus VAB-järjestelmällä, jolloin onnistuneeksi määritellään kasvainpesäkkeet 1 cm:n etäisyydellä VAB-ontelon reunasta kirurgisessa uudelleenleikkausnäytteessä. .

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Lähestymistapamme mahdollistaa innovatiivisen lähestymistavan toteutettavuuden testaamisen rintasyövän poistamiseksi minimaalisilla negatiivisilla vaikutuksilla tai mahdollisilla komplikaatioilla.

Tämän tutkimuksen aiheuttama taakka osallistuville potilaille on se, että kaksi toimenpidettä ovat pakollisia. Tämä johtaa pidemmän ajan alkuperäisestä diagnoosista kirurgisen hoidon päättymiseen. Positiiviset tutkimustulokset voivat tasoittaa tietä minimaaliseen invasiiviseen hoitoon tietyillä naisilla, joilla on pieniä rintakasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen seksi.
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • USA:ssa näkyvä rintasyöpä.
  • Histologisesti todistettu ei-lobulaarinen invasiivinen rintasyöpä, jonka enimmäishalkaisija on 15 mm US:n arvioituna.
  • Haluan ja pystyvät käymään ennen leikkausta rintojen magneettikuvauksessa
  • Pystyy täyttämään kyselylomakkeen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi.
  • 17 vuotta tai nuorempi.
  • Ei todistettua invasiivista rintasyöpää.
  • Rintasyövän huono näkyvyys Yhdysvalloissa.
  • Neoadjuvanttihoito.
  • Rintojen magneettikuvauksen tai suonensisäisen varjoaineen antamisen vasta-aiheet.
  • Kyselyä ei voi täyttää
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  • Potilaat, joilla on rintaimplantteja.
  • Raskaus.
  • Muiden pahanlaatuisten leesioiden esiintyminen ipsilateraalisessa kohdassa magneettikuvauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Määrätyt interventiot
Ensin kasvain poistetaan paikallispuudutuksessa VAB-järjestelmällä US-ohjauksella pienen ihoviillon kautta (
Menettely: Tyhjiöavusteinen biopsia
Ensin kasvain poistetaan paikallispuudutuksessa VAB-järjestelmällä US-ohjauksella pienen ihoviillon kautta (
Menettely: tavanomainen lumpektomia
Kolmen viikon kuluttua suoritetaan rintojen säilyttämisleikkaus, jossa leikataan VAB-leikkausontelo ja ≥1 cm ympäröivää kudosta hoitavan rintakirurgin sopivaksi katsomalla tavalla. Sentinellisolmun biopsia suoritetaan samalla menettelyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAB-järjestelmän onnistuneen täydellisen kasvaimen leikkauksen taajuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Onnistunut määritellään siten, että "leikkausnäytteessä ei ole jäljellä olevaa (in situ) syöpää".
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen onnistuneen täydellisen resektion ilmaantuvuus kuvantamiseen liittyvien ominaisuuksien perusteella käyttämällä radiologin täyttämää kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Analyysi suoritetaan ennustetekijöiden tunnistamiseksi aliarvioimiseksi ja leesion täydelliseksi poistamiseksi VAB:n jälkeen. Analyysissä mukana olevia tekijöitä ovat kuvantamiseen liittyvät piirteet mammografiasta, ultraäänestä ja magneettikuvauksesta (mm. rintojen tiheys, leesion tyyppi, muoto, (taustan) vahvistuminen). Kyselylomakkeen täyttää radiologi.
2 vuotta
Kasvaimen onnistuneen täydellisen resektion ilmaantuvuus potilaaseen liittyvien ominaisuuksien perusteella käyttämällä potilaan täyttämää kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Analyysi suoritetaan ennustetekijöiden tunnistamiseksi aliarvioimiseksi ja leesion täydelliseksi poistamiseksi VAB:n jälkeen. Analyysissä mukana olevat tekijät ovat potilaaseen liittyviä muuttujia (esim. ikä, painoindeksi, ikä kuukautisten alkaessa, synnytyshistoria, vaihdevuodet, hyvänlaatuinen rintasairaus, munasarjasyöpä, hormonikorvaushoidon käyttö, sukuhistoria). Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake rintasyövän riskin arvioimiseksi käyttäen Tyrer-Cuzickin (tai IBIS) mallia.
2 vuotta
Kasvaimen onnistuneen täydellisen resektion ilmaantuvuus suurten biopsianäytteiden histopatologisten ominaisuuksien perusteella käyttämällä patologin täyttämää kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Analyysi suoritetaan ennustetekijöiden tunnistamiseksi aliarvioimiseksi ja leesion täydelliseksi poistamiseksi VAB:n jälkeen. Analyysissä mukana olevat tekijät ovat histopatologisia piirteitä suuresta biopsianäytteestä (mm. syöpätyyppi, verisuoniinvaasio, reseptorin tila, luokka). Kyselylomakkeen täyttää patologi.
2 vuotta
Kasvaimen onnistuneen täydellisen resektion ilmaantuvuus VAB-näytteiden histopatologisten ominaisuuksien perusteella käyttämällä patologin täyttämää kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Analyysi suoritetaan ennustetekijöiden tunnistamiseksi aliarvioimiseksi ja leesion täydelliseksi poistamiseksi VAB:n jälkeen. Analyysissä mukana olevat tekijät ovat histopatologisia piirteitä VAB-näytteestä (mm. syöpätyyppi, verisuonten invaasio, reseptorin tila, luokka, tubulusten muodostuminen, mitoottinen määrä). Kyselylomakkeen täyttää patologi.
2 vuotta
Kasvaimen onnistuneen täydellisen resektion ilmaantuvuus kirurgisten näytteiden histopatologisten ominaisuuksien perusteella käyttämällä patologin täyttämää kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Analyysi suoritetaan ennustetekijöiden tunnistamiseksi aliarvioimiseksi ja leesion täydelliseksi poistamiseksi VAB:n jälkeen. Analyysissä mukana olevat tekijät ovat histopatologisia piirteitä kirurgisesta näytteestä (mm. syöpätyyppi, verisuoniinvaasio, reseptorin tila, luokka, tubulusten muodostuminen, mitoottinen määrä, kasvainsatelliitit). Kyselylomakkeen täyttää patologi.
2 vuotta
Analysoi elämänlaadun ja kipukokemuksen eroa VAB-leikkauksen ja leikkauksen välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko

Elämänlaadun ja kipukokemuksen erojen analysoimiseksi VAE:n ja leikkauksen jälkeen potilaita pyydetään ilmoittamaan elämänlaadun ja kipukokemuksen pisteet seuraavina ajankohtina:

  • 1 viikko VAB-toimenpiteen jälkeen.
  • 1 viikko leikkauksen jälkeen.

EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Kaikki asteikot vaihtelevat välillä 1-4 tai 1-7. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa. Siten korkea pistemäärä elämänlaadusta edustaa korkeaa elämänlaatua.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

St. Antonius Hospital
The Netherlands Cancer Institute
Canisius-Wilhelmina Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ritse Mann, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL68820.091.19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tyhjiöavusteinen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa