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Un nouveau dispositif d'ablation de piste pour la biopsie du foie : une étude de faisabilité

9 août 2015 mis à jour par: Hyunchul Rhim, Samsung Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau dispositif d'ablation par voie de biopsie pour la biopsie du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • La biopsie percutanée des masses hépatiques présente un risque potentiel de saignement et d'ensemencement tumoral péritonéal.
  • Un nouveau dispositif d'ablation de voie de biopsie a été inventé pour réduire le risque de saignement et d'ensemencement de tumeur péritonéale.

Méthode:

  • Une biopsie percutanée de routine pour les masses hépatiques est effectuée.
  • Immédiatement après l'obtention du tissu, la voie de l'aiguille de biopsie est ablatée avec un nouvel ablateur de voie de biopsie.
  • Immédiatement (avec échographie) et 24 heures (avec scanner) après l'intervention, la survenue de complications est évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une masse hépatique au scanner ou à l'IRM
  • patients référés pour une biopsie percutanée d'une masse hépatique
  • patients avec une plage normale de numération plaquettaire et de test de coagulation

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • patients souffrant d'ascite
  • Patients non coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation
Intervention : ablation de la voie de l'aiguille de biopsie avec un nouveau dispositif
Dispositif: Biopsy Track Ablator (STARmed, Goyang, Corée)
Après la réalisation d'une biopsie percutanée guidée par ultrasons pour les masses hépatiques, la piste de biopsie est ablatée avec un nouveau dispositif d'ablation de piste.
Autres noms:
  • Échographie (Logig E9, GE Healthcare)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec complications
Délai: dans les 24 heures après la procédure

Si des complications liées à la procédure sont suspectées cliniquement, des tests appropriés tels qu'un scanner ou une échographie sont effectués et les complications sont évaluées.

Si aucune complication liée à la procédure n'est suspectée, un scanner sans contraste est réalisé 24 heures après la procédure et les complications sont évaluées.
dans les 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyunchul Rhim, professor, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-11-048-003
  • GFO1130071 (Autre subvention/numéro de financement: Samsung Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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