Minimal invasiv bröstcancerexcision med hjälp av vakuumassisterad biopsi under ultraljudsledning (MINIVAB)

Motivering: I Nederländerna opereras ≥7 000 kvinnor för små bröstcancer (T1) varje år. I denna studie kommer utredarna att utvärdera under vilka förhållanden det är möjligt att skära ut små bröstcancer med hjälp av det vakuumassisterade biopsisystemet (VAB) under ultraljudsvägledning (USA). När det är framgångsrikt kan detta möjliggöra öppenvård av ett urval av kvinnor med små bröstcancer, vilket förbättrar det kosmetiska resultatet och livskvaliteten.

Syfte: Vårt studiesyfte är att bedöma om det är möjligt att ta bort små bröstcancer helt med hjälp av VAB-systemet under amerikansk vägledning.

Studiedesign: Detta är en multicenter, translationell klinisk fas II-studie på 170 kvinnor med cancer ≤15 mm baserad på UL- och MRT-mätningar och utan mammografisk eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bevis på mer omfattande sjukdom (t.ex. mikrokalcifikationer eller icke-massaförstärkning).

Studiepopulation: Kvinnor med icke-lobulära invasiva karcinom, ≤15 mm baserat på UL- och MRI-mätningar, inga mammografiska bevis för mer omfattande sjukdom (t.ex. mikrokalcifikationer eller omfattande arkitektonisk distorsion), och tillräckligt med utrymme (ungefär ≥6 mm, närvarande eller kan skapas genom injektion av saltlösning) mellan tumören och dermis, bröstvårtan eller bröstmuskeln, är berättigade för denna studie.

Intervention: Hos 170 kvinnor med cancer ≤15 mm baserat på UL- och MRT-mätningar och utan mammografiska bevis på mer omfattande sjukdom (t.ex. mikrokalcifikationer), efter att informerat samtycke har erhållits, kommer patienter att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för bedömning av risken för bröstcancer, med hjälp av Tyrer-Cuzick (eller IBIS) modellen.

Först kommer tumören att avlägsnas under lokalbedövning med hjälp av VAB-systemet med amerikansk vägledning, genom ett litet hudsnitt (

Huvudstudieparametrar/endpoints: Studiens huvudsakliga effektmått är incidensen av framgångsrik fullständig tumörexcision av VAB-systemet, där framgångsrik definieras som att det inte finns några tumörhärdar längre än 1 cm från kanten av VAB-kaviteten i det kirurgiska återexcisionsprovet. .

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Vår metod gör det möjligt att testa genomförbarheten av ett innovativt tillvägagångssätt för att ta bort bröstcancer, med minimala negativa effekter eller möjliga komplikationer.

Belastningen från denna studie för de deltagande patienterna är det faktum att två procedurer är obligatoriska. Detta kommer att resultera i förlängd tid från initial diagnos till slutet av kirurgisk behandling. Positiva studieresultat kan bana väg för minimal invasiv behandling hos ett urval av kvinnor som uppvisar små brösttumörer.