Minimal invasiv brystkrefteksisjon ved bruk av vakuumassistert biopsi under ultralydveiledning (MINIVAB)

Begrunnelse: I Nederland blir ≥7000 kvinner operert for små brystkreft (T1) hvert år. I denne studien vil etterforskerne evaluere under hvilke forhold det er mulig å fjerne små brystkreftformer ved å bruke det vakuumassisterte biopsisystemet (VAB) under ultralydveiledning (US). Når det lykkes, kan dette tillate poliklinisk behandling av et utvalg kvinner med små brystkreft, og forbedre det kosmetiske resultatet og livskvaliteten.

Mål: Målet med studien er å vurdere om det er mulig å fjerne små brystkreft fullstendig ved hjelp av VAB-systemet under amerikansk veiledning.

Studiedesign: Dette er en multisenter, translasjonell klinisk fase II-studie på 170 kvinner med kreft ≤15 mm basert på US- og MR-målinger, og uten mammografisk eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på mer omfattende sykdom (f.eks. mikrokalsifikasjoner eller ikke-masseforsterkning).

Studiepopulasjon: Kvinner med ikke-lobulære invasive karsinomer, ≤15 mm basert på US- og MR-målinger, ingen mammografisk bevis på mer omfattende sykdom (f.eks. mikrokalsifikasjoner eller omfattende arkitektonisk forvrengning), og tilstrekkelig plass (omtrent ≥6 mm, tilstede eller opprettes ved injeksjon av saltvann) mellom svulsten og dermis, brystvorten eller brystmuskelen, er kvalifisert for denne studien.

Intervensjon: Hos 170 kvinner med kreft ≤15 mm basert på US- og MR-målinger, og uten mammografisk bevis på mer omfattende sykdom (f.eks. mikrokalsifikasjoner), etter at informert samtykke er innhentet, vil pasientene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for vurdering av brystkreftrisiko, ved å bruke Tyrer-Cuzick (eller IBIS) modellen.

Først vil svulsten fjernes under lokalbedøvelse ved hjelp av VAB-systemet med amerikansk veiledning, gjennom et lite hudsnitt (

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunkt for studien er forekomsten av vellykket fullstendig tumoreksisjon av VAB-systemet, der vellykket er definert som å ha ingen tumorfoci utover 1 cm fra kanten av VAB-hulrommet i den kirurgiske reeksisjonsprøven .

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning: Vår tilnærming tillater å teste gjennomførbarheten av en nyskapende tilnærming for å fjerne brystkreft, med minimale negative effekter eller mulige komplikasjoner.

Byrden fra denne studien for de deltakende pasientene er det faktum at to prosedyrer er obligatoriske. Dette vil resultere i forlenget tid fra første diagnose til slutten av kirurgisk behandling. Positive studieresultater kan bane vei for minimal invasiv behandling hos et utvalg kvinner som har små brystsvulster.