Évaluation de la sécurité et des performances du système Atalante chez des patients atteints de paralysie des membres inférieurs
L'étude est une étude prospective, ouverte, bicentrique et observationnelle. Elle est menée pour évaluer la sécurité et les performances du système d'exosquelette Atalante chez des patients atteints de paralysie des membres inférieurs.
L'objectif principal est d'évaluer la performance du système Atalante dans l'exécution de fonctions ambulatoires avec des patients médullaires moteurs complets caractérisés par le taux de réussite dans l'exécution d'un 10mWT lors de la dernière session d'entraînement avec le système Atalante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berck, France, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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Ploemeur, France, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme médullaire complet moteur (AIS A et B) depuis au moins 4 mois
- Niveau de blessure à la colonne vertébrale entre AIS T5 et AIS T12
- Capable de se verticaliser au quotidien
Taille : entre 1,60 et 1,90 m environ. Plus précisément, Atalante est capable d'accueillir les longueurs de membres suivantes :
- Cuisse : 380-460 mm
Distance entre le sol et l'espace articulaire du genou (à mesurer en portant les chaussures qu'ils ont l'intention de porter avec Atalante) :
- 457-607 mm pour les patients avec une dorsiflexion de la cheville ≥ 16°
- 457-577 mm pour un patient avec une dorsiflexion de cheville entre 13° et 16°
- 457-567 mm pour un patient avec une dorsiflexion de cheville entre 10° et 13°
- 457-557 mm pour un patient avec une dorsiflexion de cheville entre 0° et 10° o Largeur de hanche inférieure ou égale à 460 mm en position assise
- Poids maximal : 90 kg
- Patient ayant donné son consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients dont les centres articulaires ne peuvent pas être alignés Atalante
Amplitudes de mouvement ci-dessous :
- Hanche : 115° de flexion, 15° d'extension, 17° d'abduction, 10° d'adduction, 10° de rotation médiale, 20° de rotation latérale
- Genou : extension 5°, flexion 110°
- Cheville : flexion dorsale 0°, flexion plantaire 9°, inversion et éversion 18°
- Spasticité sévère (supérieure à 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée) des muscles adducteurs, ischio-jambiers, quadriceps et triceps sural
- Femme enceinte ou allaitante
- État psychiatrique ou cognitif déséquilibré pouvant interférer avec une utilisation appropriée de l'appareil
- Autre trouble neurologique
- Antécédents de fracture ostéoporotique et/ou maladie ou traitement responsable d'une ostéoporose secondaire
- Dispositif médical implantable actif
- Maladie intercurrente évolutive : escarre, infection, thrombose veineuse
- Fracture instable et non cicatrisée des membres et du bassin
- Colonne vertébrale instable
- Maladie grave pouvant interférer avec la posture verticalisée et la tolérance à l'effort
- Ostéome évolutif
- Syringomyélie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients blessés médullaires avec paralysie motrice complète
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Une séance comprend essentiellement un stand up, des marches sur une distance de 10 mètres, des exercices, des demi-tours et une position assise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'investigation clinique est défini par le succès ou l'échec au test de marche de 10 mètres (10mWT) lors de la dernière session.
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Le 10mWT est utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètres/seconde (m/s) sur une courte distance. Un chemin dégagé d'au moins 10 mètres de long est tracé. Le point de départ et d'arrivée d'une passerelle de 10 m est marqué par des lignes. Le patient commence quelques pas avant la ligne de départ ; lors des quelques pas nécessaires pour atteindre la ligne de départ, le kinésithérapeute doit stabiliser l'exosquelette dans le plan frontal. Lorsque le premier pied du patient franchit la ligne de départ, le test commence et le chronomètre est lancé. Le chronomètre est arrêté à la fin des 10 mètres en cas de réussite, c'est-à-dire lorsque le patient franchit la ligne de fond. Le temps total nécessaire pour se déplacer est enregistré. La distance parcourue est ensuite divisée par le temps total (en secondes) nécessaire pour déambuler et enregistrée en mètres par seconde. En cas d'échec, la distance parcourue par le patient est mesurée et enregistrée, et la vitesse pour parcourir cette distance est calculée comme décrit ci-dessus. |
À la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité du patient à marcher définie par Succès / Échec sur un test 10mWT à la 6ème session.
Délai: A mi-parcours, 10 jours en moyenne
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A mi-parcours, 10 jours en moyenne
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La distance maximale parcourue pendant le 10mWT aux 6ème et 12ème séances.
Délai: À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Les vitesses de marche moyennes pendant le 10mWT aux 6ème et 12ème séances.
Délai: À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Capacité du patient à réaliser la verticalisation telle que définie par le test « Stand-up » aux 6ème et 12ème séances.
Délai: À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Capacité d'un patient debout à atteindre une position assise telle que définie par le test "Assis" aux 6ème et 12ème séances.
Délai: À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Capacité du patient à maintenir une position immobile pendant 2 minutes telle que définie par le test "Debout sans appui pendant 2 minutes" aux 6ème et 12ème séances.
Délai: À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Capacité du patient à se pencher bras tendu en position debout (bras à 90°) aux 6ème et 12ème séances.
Délai: À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Capacité du patient à effectuer un demi-tour en moins de 3 minutes tel que défini par le test « Faire demi-tour » aux 6ème et 12ème séances.
Délai: À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Scores moyens sur l'échelle de perception simple Borg CR-10 pour l'effort perçu aux 6e et 12e séances.
Délai: À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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L'évaluation de l'effort perçu (RPE) est un indicateur largement utilisé et fiable pour surveiller et guider l'intensité de l'exercice. L'échelle permet aux individus d'évaluer subjectivement leur niveau d'effort pendant l'exercice ou les tests d'effort. Développé par Gunnar Borg, il est souvent aussi appelé échelle de Borg. Bien qu'elles soient une mesure subjective de l'intensité de l'exercice, les échelles RPE fournissent des informations précieuses lorsqu'elles sont utilisées correctement. L'échelle révisée de rapport de catégorie (échelle de 0 à 10) est utilisée :
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À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Scores moyens de sécurité perçus par le patient sur une échelle de Likert 7 points 7 niveaux aux 6ème et 12ème séances.
Délai: À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Une échelle de Likert est une échelle psychométrique couramment utilisée dans la recherche basée sur des questionnaires d'enquête. Ici, les répondants précisent leur niveau d'accord ou de désaccord à l'aide d'une échelle symétrique d'accord-désaccord pour une série d'énoncés tout en répondant à un élément particulier du questionnaire Likert. La gamme de l'échelle de Likert capture l'intensité de leurs sentiments pour un élément donné. Les notes de l'échelle de Likert sont :
La sécurité perçue est évaluée avec l'échelle de Likert en 7 points sur l'énoncé suivant : "Je me suis senti en sécurité pendant le test" |
À mi-parcours de l'étude, 10 jours en moyenne et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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L'état de la peau a été observé avant et après chaque séance sur le dos, les cuisses, les genoux et les pieds du sujet.
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Comparaison du score NBD avant la 1ère séance et après la 12ème séance.
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Le score de dysfonction intestinale neurogène est un questionnaire comprenant des questions sur les paramètres de fond, l'incontinence fécale, la constipation, la défécation obstruée et l'impact sur la qualité de vie.
Le score NBD est construit à partir d'items avec une reproductibilité et une validité acceptables qui ont été significativement associés à l'impact sur la qualité de vie.
Le type de selles dépend du temps passé dans le côlon.
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Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Comparaison de l'échelle de Bristol avant la 1ère séance et après la 12e séance.
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Le tableau des selles Bristol est :
Les types 1, 2 et 3 indiquent la constipation. Les types 4 et 5 sont des tabourets idéaux. Les types 6 et 7 indiquent une diarrhée et une urgence. |
Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Définition du mode mictionnel aux 1ère et 12ème séances.
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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La prise en charge du dysfonctionnement vésical neurogène est cruciale dans la prise en charge des patients paraplégiques car elle affecte la morbidité de ces patients.
Le mode de miction est décrit.
L'auto-enquête est le traitement de référence lorsque le sujet a une vessie hyperactive.
Le mode mictionnel sera renseigné avant la première séance, et à la fin de la dernière séance avec l'exosquelette à l'aide d'un questionnaire ISCOS (International Spinal Cord Society questionnaire).
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Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Score Qualiveen aux 1ère et 12ème séances.
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Le score Qualiveen est développé comme une mesure de la qualité de vie spécifique à une condition pour les personnes atteintes de SCI qui ont des troubles urinaires. Il contient 4 domaines :
La fidélité test-retest est élevée6. |
Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Spasticité selon l'échelle d'Ashworth modifiée aux 1ère et 12ème séances.
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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L'échelle d'Ashworth modifiée mesure la spasticité chez les patients présentant une lésion du système nerveux central. La relation entre les jugements des évaluateurs était significative et la fiabilité était bonne. (PMID : 3809245) La notation est :
Les muscles évalués sont l'adducteur, les ischio-jambiers, le triceps sural et le quadriceps. |
Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Mesure de la fréquence cardiaque au repos et après le 10mWT aux 1ère, 6ème et 12ème séances.
Délai: Au début de l'étude, jour 1, à mi-parcours de l'étude, 10 jours et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Au début de l'étude, jour 1, à mi-parcours de l'étude, 10 jours et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Comparaison de l'échelle visuelle analogique de la douleur aux 1ère et 12ème séances.
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur mesure l'intensité subjective de la douleur. Le NPRS est une échelle en 11 points de 0 à 10 : « 0 » = pas de douleur ; "10" = la douleur la plus intense imaginable. On demande au sujet d'évaluer la douleur correspondant à la douleur actuelle ressentie. |
Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Comparaison des scores NPSI aux 1ère et 12ème séances.
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Le NPSI (Neuropathic Pain Sumptom Inventory) le rend adapté à l'évaluation des différentes dimensions des syndromes douloureux neuropathiques. La fiabilité des différents descripteurs apparaît suffisante. Il permet de quantifier les différents symptômes douloureux qui peuvent être regroupés en cinq dimensions (brûlure, douleur profonde, douleur paroxystique, douleur provoquée, paresthésie/dysesthésie) |
Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à la 12ème session.
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse de l'utilisation d'Atalante sur la fonction intestinale. Le sujet doit cocher le chiffre qui décrit le mieux l'état de la douzième session, par rapport à ce qu'il était lors de la première session pour la fonction intestinale :
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À la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Scores moyens de l'échelle de Likert en 7 points pour l'ergonomie à la 12e séance.
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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A la fin de la douzième séance, le patient évalue les interfaces et l'ergonomie d'Atalante (forme de la télécommande, mode, symbole) et la sécurité perçue et le niveau d'assistance lors du transfert du fauteuil à Atalante avec une échelle de Likert. L'échelle de Likert est un questionnaire où le sujet choisit parmi des échelles en sept points :
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À la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Moment d'installation du patient dans l'exosquelette à la 12ème séance.
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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À la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Niveau d'assistance pour chaque fixation à la 12ème séance.
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Le niveau d'assistance est spécifié pour chaque attache (sangles de cuisse, de genou et de pied). Les niveaux d'assistance sont :
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À la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Scores moyens de l'échelle de Likert en 7 points pour le questionnaire d'attachement de l'exosquelette à la 12e session.
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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A la fin de la douzième séance, le système de cerclage est évalué à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points :
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À la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Evaluation de l'équilibre assis par le test de Boubee aux 1ère et 12ème séances.
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Ce test évalue la capacité du sujet à s'équilibrer en position assise lors de perturbations induites par des mouvements des membres supérieurs.
Le sujet est assis sans appui dorsal et les deux pieds au sol.
Le sujet est invité à effectuer six tâches de la plus facile à la plus difficile.
Le sujet doit réussir la tâche pour tester la tâche suivante.
Le score est défini par la dernière tâche réussie.
L'équilibre assis est évalué à la première et à la dernière séance.
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Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Collecte des événements indésirables à chaque séance.
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPL005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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