下肢麻痺患者に対するアタランテ システムの安全性と性能の評価

他の：完全運動麻痺の脊髄損傷患者

デバイス：アタランテ外骨格の使用

セッションには基本的に、立ち上がり、10 メートルの距離を歩く、エクササイズ、U ターン、座位が含まれます。

臨床調査の主要エンドポイントは、最新のセッションでの 10 メートル ウォーク テスト (10mWT) の成功または失敗によって定義されます。

10mWT は、短距離の歩行速度をメートル/秒 (m/s) で評価するために使用されます。

少なくとも 10 メートルの長さの明確な経路が描かれています。 10 m の歩道の始点と終点は線でマークされています。

患者は、開始線の数歩前から開始します。スタートラインに到達するために必要ないくつかのステップの間、理学療法士は外骨格を前頭面で安定させる必要があります。 患者の最初の足がスタート ラインを横切ると、テストが開始され、ストップウォッチが開始されます。 成功した場合、つまり患者がエンドラインを横切った場合、ストップウォッチは 10 メートルの終わりで停止します。

移動に要した合計時間を記録します。 次に、移動距離を歩行に要した合計時間 (秒) で割り、メートル/秒で記録します。

失敗した場合は、患者が歩いた距離を測定して記録し、この距離を歩く速度を上記のように計算します。

6 回目のセッションでの 10mWT テストの成功/失敗によって定義される、患者の歩行能力。

6 回目と 12 回目の 10mWT での最大歩行距離。

6回目と12回目の10mWT時の平均歩行速度。

6 回目と 12 回目のセッションでの「スタンドアップ」テストで定義された垂直化を実行する患者の能力。

立っている患者が、6回目と12回目のセッションで「座る」テストで定義された座位に達する能力。

6 回目と 12 回目のセッションで「2 分間支持なしで立つ」というテストで定義されているように、患者が 2 分間静止した姿勢を維持する能力。

6 回目と 12 回目のセッションで、患者が立位 (腕を 90°) に伸ばした腕で傾く能力。

6 回目と 12 回目のセッションで「U ターンを行う」テストで定義されているように、患者が 3 分未満で U ターンを実行する能力。

6 回目と 12 回目のセッションで知覚された労作に対する Borg CR-10 単純知覚スケールの平均スコア。

知覚運動強度 (RPE) の評価は、運動強度を監視およびガイドするために広く使用されている信頼できる指標です。

この尺度により、個人は、運動または運動テスト中の運動レベルを主観的に評価できます。

Gunnar Borg によって開発され、しばしば Borg Scale とも呼ばれます。 運動強度の主観的な尺度であるにもかかわらず、RPE スケールは正しく使用すると貴重な情報を提供します。

改訂されたカテゴリ比率スケール (0 ～ 10 スケール) が使用されます。

• 0 ヌル
• 1 とても簡単
• 2 やや簡単
• 3 普通
• 4 やや難しい
• 5 ハード
• 6
• 7 非常に難しい
• 8
• 9
• 10 非常に非常に難しい

6 回目と 12 回目のセッションで 7 段階のリッカート スケール 7 レベルで患者が知覚した安全性の平均スコア。

リッカート尺度は、調査アンケートに基づく研究に一般的に関与する心理測定尺度です。 ここでは、回答者は、特定のリッカート アンケート項目に回答しながら、一連のステートメントに対して対称的な同意/不同意尺度を使用して、同意または不同意のレベルを指定します。 リッカート尺度の範囲は、特定のアイテムに対する感情の強さを捉えます。

リッカート尺度の評価は次のとおりです。

1. 強く同意しない
2. 同意しない
3. やや同意しない
4. 賛成も反対もしない
5. やや同意
6. 同意
7. 強く同意します

知覚された安全性は、次のステートメントの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。

「試験中は安心した」

各セッションの前後に被験者の背中、太もも、膝、足の皮膚の状態を観察しました。

1回目のセッション前と12回目のセッション後のNBDスコアの比較。

神経性腸機能障害スコアは、背景パラメーター、便失禁、便秘、排便障害、および生活の質への影響に関する質問を含むアンケートです。 NBD スコアは、生活の質への影響と有意に関連する、許容可能な再現性と妥当性を持つ項目から構成されています。 便の種類は、大腸で過ごす時間によって異なります。

1回目のセッション前と12回目のセッション後のブリストルスケールの比較。

ブリストル スツール チャートは次のとおりです。

• タイプ 1: ナッツのような硬い塊 (通過しにくい) を分離します。
• タイプ 2: ソーセージ状だがゴツゴツ。
• タイプ 3: ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている。
• タイプ 4: ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。
• タイプ 5: エッジが明確な柔らかいブロブ (簡単に通過)。
• タイプ 6: 端がギザギザのふわふわしたピース、どろどろした便。
• タイプ 7: 水っぽい、固い部分がない。 丸ごと液体。

タイプ 1、2、3 は便秘を示します。 タイプ 4 と 5 は理想的な便です。 6 型と 7 型は、下痢と緊急性を示します。

1回目と12回目の排尿モードの定義。

神経因性膀胱機能障害の管理は、対麻痺患者の罹患率に影響を与えるため、対麻痺患者の管理において非常に重要です。 排尿モードについて説明します。 被験者が過活動膀胱を患っている場合、自己調査は標準的な治療法です。 ミクショネル モードは、最初のセッションの前、および ISCOS アンケート (国際脊髄学会アンケート) を使用して外骨格との最後のセッションの終わりに通知されます。

1回目と12回目のセッションでのQualiveenスコア。

Qualiveen スコアは、尿路障害のある SCI 患者の状態に固有の生活の質の測定値として開発されました。 4 つのドメインが含まれています。

• 制限/不便;
• 制約/制限;
• 恐れ;
• 感情/日常生活への影響。

再テストの信頼性は高い6。

1 回目と 12 回目のセッションでの修正アシュワース スケールによる痙性。

修正アッシュワース スケールは、中枢神経系の病変を有する患者の痙性を測定します。 評価者の判断の関係は有意であり、信頼性は良好でした。 (PMID: 3809245)

スコアリングは次のとおりです。

• 0: 筋緊張の増加なし
• 1: 筋肉の緊張がわずかに増加し、患部を屈曲または伸展させたときに、キャッチ アンド リリース、または可動域の終わりでの抵抗が最小限になることによって示されます。
• 1+: 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチによって明らかになり、その後の ROM の残りの部分 (半分未満) を通して最小限の抵抗が続きます。
• 2: ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加するが、患部は容易に移動する
• 3: 筋緊張のかなりの増加、他動運動が困難
• 4: 患部の屈曲や伸展が固い

評価される筋肉は、内転筋、ハムストリング、上腕三頭筋、大腿四頭筋です。

1回目、6回目、12回目の安静時と10mWT後の心拍数測定。

1回目と12回目のVisual Analogue Pain Scaleの比較。

Numeric Pain Rating Scale は、主観的な痛みの強さを測定します。 NPRS は、0 から 10 までの 11 段階のスケールです。「0」= 痛みなし。 「10」 = 想像できる最も激しい痛み。

被験者は、現在経験している痛みに対応する痛みの評価を行うように求められます。

1回目と12回目のNPSIスコア比較。

NPSI (Neuropathic Pain Sumptom Inventory) は、神経因性疼痛症候群のさまざまな側面の評価に適しています。 さまざまな記述子の信頼性は十分にあるようです。

5 つの次元 (火傷、深い痛み、発作性の痛み、引き起こされる痛み、感覚異常/感覚異常) にグループ化できるさまざまな痛みの症状を定量化することができます。

12回目のセッションでの患者全体の改善の印象（PGI-I）。

患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、腸機能に対するアタランテの使用の反応を評価するために使用できる全体的な指標です。

被験者は、腸機能の最初のセッションでの状態と比較して、12 回目のセッションの状態を最もよく表している数字を確認する必要があります。

1. 非常に良い
2. ずっといい
3. 少し良く
4. 変化なし
5. 少し悪い
6. ずっと悪いです
7. 非常に悪い

12回目の人間工学の7点リッカート尺度の平均点。

12 回目のセッションの終わりに、患者は Atalante のインターフェースと人間工学 (リモート、モード、シンボルの形状) を評価し、認識された安全性と車椅子から Atalante への移動中の支援のレベルをリッカート スケールで評価します。

リッカート尺度は、被験者が 7 段階の尺度から選択するアンケートです。

1. 強く同意しない
2. 同意しない
3. やや同意しない
4. 賛成も反対もしない
5. やや同意
6. 同意
7. 強く同意します

12回目のセッションで外骨格に患者を取り付ける時間。

12 回目のセッションでの各ファスナーのアシスト レベル。

アシストのレベルは、各アタッチメント (太もも、膝、足のストラップ) ごとに指定されています。 支援のレベルは次のとおりです。

• 助けがなければ;
• 1人の医療専門家の助けを借りて;
• 2 人の医療専門家の助けを借りて。

12回目のセッションにおける外骨格装着アンケートの7点リッカート尺度の平均スコア。

12 回目のセッションの最後に、ストラップ システムは 7 点のリッカート スケールを使用して評価されます。

1. 強く同意しない
2. 同意しない
3. やや同意しない
4. 賛成も反対もしない
5. やや同意
6. 同意
7. 強く同意します

1回目と12回目のBoubeeテストを用いた座位バランスの評価。

このテストでは、上肢の動きによって引き起こされる障害中に、座位でバランスをとる被験者の能力を評価します。 対象者は背中のサポートなしで両足を地面につけて座っています。 被験者は、最も簡単なものから最も難しいものまで、6 つのタスクを実行するよう求められます。 被験者は、次のタスクをテストするためにタスクに合格する必要があります。 スコアは、最後に渡されたタスクによって定義されます。 座位バランスは最初と最後のセッションで評価されます。

各セッションでの有害事象の収集。