Evaluación de la Seguridad y Rendimiento del Sistema Atalante en Pacientes con Parálisis de Miembros Inferiores
El estudio es prospectivo, abierto, bicéntrico y observacional. Se lleva a cabo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de exoesqueleto Atalante con pacientes con parálisis de miembros inferiores.
El objetivo principal es evaluar el desempeño del sistema Atalante en la realización de funciones ambulatorias con pacientes con LME motora completa caracterizada por la tasa de éxito en la realización de un 10mWT en la última sesión de entrenamiento con el sistema Atalante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berck, Francia, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Ploemeur, Francia, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular traumática completa motora (AIS A y B) desde al menos 4 meses
- Nivel de lesión espinal entre AIS T5 y AIS T12
- Capaz de verticalizarse diariamente
Altura: entre 1,60 y 1,90 m aproximadamente. Más específicamente, Atalante puede adaptarse a las siguientes longitudes de extremidades:
- Muslo: 380-460 mm
Distancia entre el suelo y el espacio articular de la rodilla (a medir con el calzado que se pretende usar con Atalante):
- 457-607 mm para paciente con dorsiflexión de tobillo ≥ 16°
- 457-577 mm para paciente con dorsiflexión de tobillo entre 13° y 16°
- 457-567 mm para paciente con dorsiflexión de tobillo entre 10° y 13°
- 457-557 mm para paciente con dorsiflexión de tobillo entre 0° y 10° o Ancho de cadera inferior a 460 mm en sedestación
- Peso máximo: 90 kg
- Paciente habiendo dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos centros articulares no pueden alinearse con los de Atalante
Rangos de movimiento a continuación:
- Cadera: 115° de flexión, 15° de extensión, 17° de abducción, 10° de aducción, 10° de rotación medial, 20° de rotación lateral
- Rodilla: 5° extensión, 110° flexión
- Tobillo: dorsiflexión 0°, flexión plantar 9°, inversión y eversión 18°
- Espasticidad grave (más de 3 en la escala de Ashworth modificada) de los músculos aductores, isquiotibiales, cuádriceps y tríceps sural
- Mujer embarazada o lactante
- Estado psiquiátrico o cognitivo desequilibrado que puede interferir con un uso adecuado del dispositivo
- Otro trastorno neurológico
- Antecedentes de fractura osteoporótica y/o enfermedad o tratamiento responsable de una osteoporosis secundaria
- Dispositivo médico implantable activo
- Enfermedad intercurrente evolutiva: úlceras por presión, infección, trombosis venosa
- Extremidad inestable y no curada y fractura pélvica
- columna vertebral inestable
- Enfermedad grave que puede interferir con la postura verticalizada y la tolerancia al esfuerzo.
- Osteoma evolutivo
- siringomielia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con lesión medular con parálisis motora completa
|
Una sesión incluye básicamente un stand up, caminatas de una distancia de 10 metros, ejercicios, vueltas en U y una sentada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio principal de valoración de la investigación clínica se define por el éxito o el fracaso en la prueba de marcha de 10 metros (10mWT) en la última sesión.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
El 10mWT se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en metros/segundo (m/s) en una distancia corta. Se traza un camino despejado de al menos 10 metros de longitud. El punto inicial y final de una pasarela de 10 m está marcado con líneas. El paciente comienza unos pasos antes de la línea de salida; durante los pocos pasos necesarios para llegar a la línea de salida, el fisioterapeuta debe estabilizar el exoesqueleto en el plano frontal. Cuando el primer pie del paciente cruza la línea de salida, comienza la prueba y se pone en marcha el cronómetro. El cronómetro se detiene al final de los 10 metros en caso de éxito, es decir, cuando el paciente cruza la línea de meta. Se registra el tiempo total necesario para deambular. Luego, la distancia recorrida se divide por el tiempo total (en segundos) necesario para deambular y se registra en metros por segundo. En caso de falla, se mide y registra la distancia recorrida por el paciente, y se calcula la velocidad para caminar esta distancia como se describe anteriormente. |
Al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad del paciente para caminar definida por Éxito / Fracaso en una prueba de 10mWT en la 6ª sesión.
Periodo de tiempo: Al estudiar a medio plazo, 10 días en promedio
|
Al estudiar a medio plazo, 10 días en promedio
|
|
|
La distancia máxima recorrida durante el 10mWT en las sesiones 6 y 12.
Periodo de tiempo: Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
|
Las velocidades promedio de caminata durante el 10mWT en las sesiones 6 y 12.
Periodo de tiempo: Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
|
Capacidad del paciente para realizar la verticalización definida por el test "Stand-up" en las sesiones 6 y 12.
Periodo de tiempo: Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
|
Capacidad de un paciente de pie para llegar a la posición sentada definida por el test "Siéntate" en las sesiones 6 y 12.
Periodo de tiempo: Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
|
Capacidad del paciente para mantener una posición inmóvil durante 2 minutos según lo definido por la prueba "Stand sin soporte durante 2 minutos" en las sesiones 6 y 12.
Periodo de tiempo: Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
|
Capacidad del paciente para inclinarse con el brazo extendido en posición de pie (brazos a 90°) en las sesiones 6 y 12.
Periodo de tiempo: Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
|
Capacidad del paciente para realizar un giro en U en menos de 3 minutos según lo definido por la prueba "Hacer un giro en U" en las sesiones 6 y 12.
Periodo de tiempo: Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
|
Puntuaciones medias en la escala de percepción simple Borg CR-10 para el esfuerzo percibido en las sesiones 6 y 12.
Periodo de tiempo: Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
La calificación de esfuerzo percibido (RPE) es un indicador confiable y ampliamente utilizado para monitorear y guiar la intensidad del ejercicio. La escala permite que las personas califiquen subjetivamente su nivel de esfuerzo durante el ejercicio o la prueba de ejercicio. Desarrollado por Gunnar Borg, a menudo también se lo conoce como la Escala Borg. A pesar de ser una medida subjetiva de la intensidad del ejercicio, las escalas RPE brindan información valiosa cuando se usan correctamente. Se utiliza la escala de razón de categorías revisada (escala de 0 a 10):
|
Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
Puntuaciones medias de seguridad percibida por el paciente en una escala Likert de 7 puntos 7 niveles en la 6ª y 12ª sesiones.
Periodo de tiempo: Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Una escala de Likert es una escala psicométrica comúnmente involucrada en la investigación basada en cuestionarios de encuestas. Aquí, los encuestados especifican su nivel de acuerdo o desacuerdo utilizando una escala simétrica de acuerdo-desacuerdo para una serie de afirmaciones al responder a un ítem particular del cuestionario Likert. El rango de la escala de Likert captura la intensidad de sus sentimientos por un elemento determinado. Las calificaciones de la escala de Likert son:
La seguridad percibida se evalúa con la escala Likert de 7 puntos sobre la siguiente afirmación: "Me sentí seguro durante la prueba" |
Al término medio del estudio, 10 días en promedio y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
La observación del estado de la piel se realizó antes y después de cada sesión en la espalda, los muslos, las rodillas y los pies del sujeto.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
|
|
Comparación de la puntuación NBD antes de la 1ª sesión y después de la 12ª sesión.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
La puntuación de disfunción intestinal neurogénica es un cuestionario que incluye preguntas sobre parámetros de fondo, incontinencia fecal, estreñimiento, defecación obstruida e impacto en la calidad de vida.
La puntuación NBD se construye a partir de elementos con reproducibilidad y validez aceptables que se asociaron significativamente con el impacto en la calidad de vida.
El tipo de heces depende del tiempo que pasa en el colon.
|
Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
Comparación de la escala de Bristol antes de la 1ª sesión y después de la 12ª sesión.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
El gráfico de heces de Bristol es:
Los tipos 1, 2 y 3 indican estreñimiento. Los tipos 4 y 5 son taburetes ideales. Los tipos 6 y 7 indican diarrea y urgencia. |
Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
Definición del modo miccional en las sesiones 1 y 12.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
El manejo de la disfunción vesical neurogénica es crucial en el manejo de pacientes parapléjicos ya que afecta la morbilidad de estos pacientes.
Se describe el modo de evacuación.
El autoexamen es el tratamiento estándar cuando el sujeto tiene vejiga hiperactiva.
El modo mictionnel se informará antes de la primera sesión, y al final de la última sesión con el exoesqueleto mediante un cuestionario ISCOS (Cuestionario de la Sociedad Internacional de la Médula Espinal).
|
Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
Puntuación Qualiveen en las sesiones 1 y 12.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
La puntuación de Qualiveen se desarrolló como una medida de la calidad de vida específica de la condición para las personas con SCI que tienen trastornos urinarios. Contiene 4 dominios:
La fiabilidad test-retest es alta6. |
Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
Espasticidad según la escala de Ashworth Modificada en las sesiones 1 y 12.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
La Escala de Ashworth Modificada mide la espasticidad en pacientes con lesión del Sistema Nervioso Central. La relación entre los juicios de los evaluadores fue significativa y la confiabilidad fue buena. (PMID: 3809245) La puntuación es:
Los músculos evaluados son aductor, isquiotibial, tríceps sural y cuádriceps. |
Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
Medición de la frecuencia cardíaca en reposo y después de la 10mWT en las sesiones 1, 6 y 12.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, el día 1, a la mitad del estudio, 10 días y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Al inicio del estudio, el día 1, a la mitad del estudio, 10 días y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
|
Comparación de la Escala Visual Analógica del Dolor en las sesiones 1 y 12.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
La escala numérica de calificación del dolor mide la intensidad subjetiva del dolor. La NPRS es una escala de 11 puntos de 0 a 10: "0" = sin dolor; "10" = el dolor más intenso imaginable. Se le pide al sujeto que haga una calificación del dolor correspondiente al dolor experimentado actualmente. |
Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
Comparación de las puntuaciones del NPSI en las sesiones 1 y 12.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
El NPSI (Neuropathic Pain Sumptom Inventory) lo hace adecuado para la evaluación de las diferentes dimensiones de los síndromes de dolor neuropático. La fiabilidad de los diferentes descriptores parece ser suficiente. Permite cuantificar los diversos síntomas de dolor que se pueden agrupar en cinco dimensiones (quemadura, dolor profundo, dolor paroxístico, dolor provocado, parestesia/disestesia) |
Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) en la 12ª sesión.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
La Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) es un índice global que se puede utilizar para calificar la respuesta del uso de Atalante en la función intestinal. El sujeto debe marcar el número que mejor describa cómo es la condición de la duodécima sesión, en comparación con cómo ha sido en la primera sesión para la función intestinal:
|
Al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
Puntuaciones medias de la escala Likert de ergonomía de 7 puntos en la sesión 12.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Al final de la duodécima sesión, el paciente evalúa las interfaces y la ergonomía de Atalante (forma del mando a distancia, modo, símbolo) y la seguridad percibida y el nivel de asistencia durante el traslado de la silla de ruedas a Atalante con una escala de Likert. La escala de Likert es un cuestionario donde el sujeto elige entre escalas de siete puntos:
|
Al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
Momento de instalación del paciente en el exoesqueleto en la sesión 12.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
|
Nivel de asistencia para cada sujetador en la sesión 12.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
El nivel de asistencia se especifica para cada accesorio (correas para muslos, rodillas y pies). Los niveles de asistencia son:
|
Al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
Puntuaciones medias de la escala Likert de 7 puntos para el cuestionario de apego al exoesqueleto en la sesión 12.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Al final de la duodécima sesión, el sistema de flejado se evalúa utilizando una escala de Likert de 7 puntos:
|
Al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
Evaluación del equilibrio sentado mediante el test de Boubee en las sesiones 1 y 12.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
Esta prueba evalúa la capacidad del sujeto para mantener el equilibrio en posición sentada durante las perturbaciones inducidas por los movimientos de las extremidades superiores.
El sujeto está sentado sin respaldo y con ambos pies en el suelo.
Se le pide al sujeto que realice seis tareas, de la más fácil a la más difícil.
El sujeto debe pasar la tarea para probar la siguiente tarea.
La puntuación se define por la última tarea aprobada.
El equilibrio sentado se evalúa en la primera y última sesión.
|
Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 3 semanas
|
|
Recopilación de eventos adversos en cada sesión.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Kerdraon, Dr, Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPL005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .